消化电子内镜附件器械安全警示标识的设计与应用

陈来娟，郁秀静，方良玉，张羽华

浙江大学医学院附属第二医院，浙江杭州 310009

消化电子内镜术是指在光线照明下可直视胃肠道及腹腔内脏器病变的一种管状器械检查[1]。消化电子内镜诊疗凭借其创伤小、痛苦少、恢复快的优点，在消化道疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。据统计，2019年全国共开展消化内镜诊疗3 873万例[2]。在临床操作过程中，常规消化电子内镜下获取病理活检或诊疗时，均需要使用附件器械通过内镜腔道完成。部分医生在操作附件器械插入内镜腔道时，因插入速度不当使器械头端快速冲出腔道导致消化道黏膜损伤出血，甚至导致穿孔等不良事件。安全警示标识属于一种风险管理或风险控制策略，是指针对各种风险事件，采用不同颜色或图案设计、制作的有针对性、目的性和科学性的警示标识，起到提醒作用[3]。研究发现，实施警示标识是将患者的风险事件消灭在萌芽状态而采取的一种管理方法，达到促进患者安全的目的[4]。为避免在内镜诊疗操作中，因附件器械插入速度不当导致的意外事件，笔者设计一种带警示标识的改良型消化电子内镜附件器械(专利号:ZL 2021 2 1857452.3)，经临床使用，取得较好效果。现报告如下。

1 设计与制作

根据检查部位和功能，内镜检查分为上消化道电子内镜检查、下消化道电子内镜检查及十二指肠内镜逆行胰胆管造影，目前临床使用的电子内镜常规分3种型号和规格，标准尺寸共分为：上消化道胃镜为120 cm，外鞘长度为110 cm；下消化道肠镜为140 cm，外鞘长度为130 cm；上消化道十二指肠镜为150 cm，外鞘长度为140 cm。以胃镜为例，临床所匹配的附件器械活检钳长度为120 cm，而胃镜的外鞘长度为110 cm，附件器械在接近胃镜腔道头端的10 cm区域，即110～120 cm之间。同理，肠镜的附件器械在130～140 cm之间；十二指肠镜的附件器械在140～150 cm之间。本研究中均不改变附件器材原有使用材质，安全警示标识的材质和现有使用相同，如消化电子内镜配套使用异物钳外管的材质为医用不锈钢和塑料，警示标识由不同颜色的相同塑料材质制作；热活检钳外管由弹簧涂层制作，警示标识为不同颜色的相同弹簧涂层。根据现有使用的数量，生产成本的增加部分不超过原来成本的1%～2%。根据既往安全警示标识的研究结果[5]，借鉴分级护理的理念，按照检查所需的内镜类型、治疗时间长短、操作的复杂程度等，设计不同消化电子内镜附件器械的安全警示颜色标识。附件器械包括附件头和附件体，附件头按原来颜色，附件头总长为230 cm，标4种颜色，底色为绿色，距离附件头110 cm内为绿色，距离附件头>110～120 cm为绿白两色相间条纹，距离附件头>120～130 cm为黄色，距离附件头>130～140 cm为黄白两色相间条纹，距离附件头>140～150 cm为红白两色相间条纹。本研究设计委托原内镜附件器械生产厂家标注警示标识，经过国家食品药品监督管理局、杭州医疗器械质量监督检验中心检验审核(报告编号：G20172490)。消化电子内镜附件器械为一次性使用，采用一用一丢弃。以热活检钳为例，安全警示标识外形结构示意图见图1，实物图见图2。

图1 消化电子内镜附件器械安全警示标识外形结构示意图(热活检钳)

2 使用方法

在不同的内镜诊疗中，医护人员根据使用的内镜种类，在操作前明确附件器械安全警示标识的颜色，例如胃镜操作时，医生以0.08 m/s的速度使附件器械在腔道中快速插入，在附件器械即将伸出腔镜头端时，手持附件器械端的绿白两色警示区域提醒医生减慢插入速度，避免消化道黏膜的意外损伤。

3 效果评价及结果

2021年1-3月，浙江大学医学院附属第二医院内镜中心对1 000例使用消化电子内镜附件器械的患者进行研究(伦理批件号：2020伦审研第1016号)，根据随机数字表分为对照组和观察组各500例，对照组使用常规的内镜附件器械，观察组使用带安全警示标识的内镜附件器械。统计并分析内镜附件器械在使用过程中因插入速度不当导致的消化道黏膜或病灶的意外损伤，包括出血、穿孔等。结果显示：对照组的意外损伤发生率为6.4%，观察组的意外损伤发生率为1.0%，差异具有统计学意义(x2=20.460，P<0.001)。

4 体会

研究指出，规范、醒目的警示标识能够提醒、警示医护人员，能够降低医疗、护理风险发生率[6]。通过设计并制作适用于消化电子内镜附件器械操作的安全警示标识，在医护人员进行内镜附件器械操作时产生警示和提醒作用，以避免消化电子内镜操作导致的医疗器械损伤及相关并发症的产生，旨在更为科学和规范地使用内镜附件器械，提高患者医疗安全质量及患者满意度，降低患者不良事件的发生率。