螺旋藻类保健食品批准情况及问题

付 雨 姜 雨 王进博 张铂瑾 宋 宸 孙明霞

(国家市场监督管理总局食品审评中心，北京 100070)

螺旋藻(Spirulina)是一类古老的蓝藻门颤藻目颤藻科原核生物[1-2]，营养价值丰富，具有蛋白含量高且种类丰富的特点，其蛋白质干重为55%～72%，含有所有必需氨基酸，是人类理想的蛋白源[3-6]。此外，螺旋藻还富含维生素A、维生素B1、锰、铁等多种维生素和矿物质[1,7-10]，γ-亚麻酸等人体所需不饱和脂肪酸[11-12]，藻胆蛋白[13-14]、叶绿素、叶黄素等色素[15]，以及玉米黄质[1]、螺旋藻多糖[16-17]、β-胡萝卜素[15,18-19]等其他生理活性物质，被广泛应用于食品、医药和生物工程等领域[7]，也是保健食品行业重点关注的藻类原料[20]。研究拟通过梳理分析中国已批准产品数据，结合相关规定，总结中国螺旋藻类保健食品的审评审批现状及存在的问题，对保健食品的管理和研发提出建议，旨在为推进保健食品注册备案工作及螺旋藻行业发展提供依据。

1 分析方法

1.1 数据来源

研究数据来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(http://tsspxx.gsxt.gov.cn/gcbjp/tsspindex.xhtml)及国家市场监督管理总局食品审评中心保健食品注册管理信息系统，仅统计截至2021年12月31日已批准的首次申报产品。

1.2 数据选择及处理

以“主要原料含螺旋藻”为筛选条件，从保健食品注册管理信息系统中获取253件产品数据，主要包括产品名称、批准文号、批准日期、主要原料、保健功能、功能/标志性成分及含量等，经核实产品生产工艺及原料质量要求，将原料名称包含“螺旋藻粉”“螺旋藻”的统一为“螺旋藻粉”。另以产品名称包含“螺旋藻”为查询条件，从国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台收集10件已备案产品信息，包括产品名称、备案号。将收集的数据纳入Excel数据库中，剔除辅料后按配方组成分为单方和复方产品，分别进行统计分析。

2 统计结果

2.1 已批准产品数量

1996—2021年中国共批准注册以螺旋藻为原料的保健食品253件，备案10件(见表1)，回顾20余年的审批历史，螺旋藻类保健食品的发展趋势与法规政策的调整息息相关。其中有两个较为突出的阶段，第一个是螺旋藻类产品的鼎盛时期，也是保健食品审批制度起步阶段(1996—2000年)，在当时保健食品热潮带动下，近乎1/2的产品在这一时期获批，这也肯定了螺旋藻较高的市场需求。第二个是发展缓慢期，2016—2021年是保健食品审批政策的交错之年，《保健食品注册与备案管理办法》和螺旋藻纳入备案管理的政策文件相继出台，导致批准注册产品数量同比前一时间段下降了75%。但与此同时迎来了备案产品的成功获批，仅半年就有10个产品成功备案，作为新规下保健食品管理制度改革的重要成果，这或将成为激发企业活力的强心剂。

表1 螺旋藻类保健食品状态种类及产品数量Table 1 Different categories and products quantities of Spirulina health food

2.2 原料使用情况

螺旋藻在保健食品中涉及的两个主要藻种为极大螺旋藻和钝顶螺旋藻，主要添加形式为螺旋藻粉(98%)，极少数使用进一步加工的螺旋藻提取物(2%)。螺旋藻中蛋白质、β-胡萝卜素等有效成分较为明确，所以大部分为单方注册。复方产品的添加物种类丰富且差异性大，包含约150种物质，几乎涉及所有保健食品可用原料类型，普通食品最为常见，原料添加物使用频次前10名的见表2。备案产品的原料管理已实现标准化，应使用符合《原料目录》规定的螺旋藻粉，与注册情况一致。

表2 螺旋藻类保健食品原料添加物种类及出现频次Table 2 Types and quantities of other ingredients contained of Spirulina health food

2.3 保健功能声称

由图1可知，单方产品和复方产品主要声称的保健功能相似度高，增强免疫力/免疫调节以显著优势成为首选保健功能，同时也是唯一纳入《原料目录》的保健功能。复方产品较单方产品多了减肥、通便、辅助降血糖/调节血糖、辅助改善记忆等功能声称，其主要原因一方面是根据添加物特性申报多项保健功能，另一方面是不同原料配伍协同发挥的保健功能有所差异。此外，21.9%的单方产品和25.5%的复方产品选择申报两项及以上保健功能，“增强免疫力/免疫调节和辅助降血脂/调节血脂”“增强免疫力/免疫调节和缓解体力疲劳/抗疲劳”为批准最多的功能组合。

图1 螺旋藻类保健食品的保健功能种类及产品数量Figure 1 Health functions and products quantities of Spirulina health food

2.4 剂型分布

已批准螺旋藻类保健食品的剂型呈多样化(见表3)，除粉剂为食品形态，其余基本为《中华人民共和国药典》中收载剂型，片剂和硬胶囊是主要载体形式，与中国保健食品剂型使用情况一致[21]。螺旋藻粉适宜制成固体制剂，片剂是保健食品中常用的固体剂型，易于实现标准化工业化生产，因此成为单方产品(69%)和备案产品(60%)的首选剂型。复方产品比单方产品更倾向使用硬胶囊，可能是考虑添加物成分复杂、敏感，及压片成型性不乐观等因素，胶囊壳保持原料稳定性的同时，还可掩盖不良气味，提高服用依从性。而备案产品选择的剂型则符合《原料目录》规定，限定为片剂、硬胶囊和颗粒剂。

表3 螺旋藻类保健食品的剂型分布Table 3 Dosage form distribution of Spirulina health food

2.5 标志性成分指标

产品标志性成分指标是控制产品质量、与声称保健功能相关的特征成分，蛋白质和β-胡萝卜素是现行国家标准中控制螺旋藻质量的关键指标，具有成熟的检测方法，因此成为产品选择最多的特征性成分。单方产品的标志性成分出现率如图2所示，复方产品因配方组成不同，除螺旋藻所含的营养物质，还包含其他添加物的特征性成分，如总黄酮、皂苷类、左旋肉碱、膳食纤维、原花青素、总蒽醌、茶多酚、低聚糖等。备案产品的情况不尽相同，考虑到螺旋藻的专属性，产品及所用原料应制定β-胡萝卜素和藻蓝蛋白为标志性成分[22-23]。

图2 螺旋藻类单方产品制定标志性成分范围Figure 2 The scope of iconic ingredient content in Spirulina health food

3 讨论及建议

3.1 螺旋藻类保健食品的总体现状

3.1.1 管理模式 自1997年中国第一个螺旋藻产品正式获批，螺旋藻作为保健食品原料已有24年使用历史，2004年由新资源食品转为普通食品管理[24]，2020年正式纳入保健食品原料目录进行备案管理，这也标志着螺旋藻类保健食品的管理模式自此发生改变，由单一注册制调整为注册与备案双轨制。将螺旋藻纳入备案管理，不仅节约了管理部门和生产企业对同类型产品的制度成本，也意味着保健食品制度改革在功能性原料方面迈出了重要的一步。但节约并不代表降低，保健食品原料目录是以已批准注册的单方产品为研究基础，结合充足的科学研究和证据支持系统评估形成，具有明确的原料质量控制标准和产品剂型、辅料及技术要求制定原则。

3.1.2 功能性 据文献[25-27]报道，螺旋藻在增强小鼠细胞免疫或体液免疫、单核—巨噬细胞吞噬功能等方面效果明显，具有增强免疫力的保健功能。螺旋藻中的γ-亚麻酸甲酯和营养素补充剂成分等能够调节血脂水平，有效预防动脉粥样硬化[28-29]，Torres-duran等[30]、Mani等[31]也从人体试验方面进行了验证。万小瑾等[32-33]研究发现，螺旋藻可显著提高小鼠的运动耐力和机体对负荷适应能力。此外，螺旋藻还具有抗氧化[34-36]、对化学性肝损伤辅助保护作用[37]、对辐射损伤细胞有明显的保护作用[38-40]、降血糖[41-42]等功效。中国已批准螺旋藻类保健食品的功能声称情况与国内外科研结果基本吻合，具有科学性，但主要集中在增强免疫力，其他保健功能有待进一步验证和开发。

3.1.3 安全性 螺旋藻具有较长的食用历史，在保健食品中表现出的安全性良好。在16世纪或更早期，墨西哥Texcoco湖与非洲Chad湖附近居民就有食用螺旋藻或其制品的习惯[43]。1967年，Clement等[44]证实了螺旋藻无毒性和副作用，随后美国膳食补充剂专家委员会对螺旋藻的安全性评价为无毒副作用，安全性好[45]，同时螺旋藻作为纳入保健食品原料目录的原料，已证实不存在安全性隐患[46]。另据相关安全性试验显示，经动物试验未发现螺旋藻存在致突变、致畸、生殖毒性[47-49]，人体单次摄入大量螺旋藻纯多糖时(折合螺旋藻粉45.69 g/次)，偶见白细胞升高、心悸、Tbil升高和大便常规隐血等轻度不良反应，但在中国已批准单方产品说明书食用范围内，未见反映其安全性问题的报道[50-51]。

3.1.4 使用标准 目前，螺旋藻粉最常用的质量要求为GB 16919—1997《食用螺旋藻粉》，其更新版本GB/T 16919—2022《食用螺旋藻粉质量通则》已正式发布，计划于2023年5月1日起实施，新国标最大的变化是质量控制指标增加了藻蓝蛋白，这也是备案标准制定的主要依据。藻蓝蛋白又称藻蓝色素，主要存在于红藻和蓝藻内，在螺旋藻中含量高达20%以上，是螺旋藻吸收光能和传递光能的重要成分，具有较强的专属性[52-53]。藻蓝蛋白作为一种水溶性植物蛋白，具有蛋白质的基本特性，在抗氧化、抗肿瘤、免疫调节及抗炎等方面表现出较好的保健功效[52,54-55]。此外，其纯天然食品色素的特点也吸引人们的眼球，被广泛应用于化妆品、食品等领域[56-57]，作为食品添加剂在中国使用时应符合食品安全国家标准(GB 1886.309，GB 2760)的限量规定。

3.2 思考及建议

3.2.1 探索产品创新研发道路 针对螺旋藻类保健食品同质化较为严重的现象，企业应加强科研投入，通过改善配方、创新形式、开发功能等，探索开发多样化产品，促进行业往高端、创新型道路发展，同时为消费者提供更多的选择和体验。在产品剂型上，可紧密贴合保健食品的食品属性[58]，研发更加适应消费者口味和食用习惯的食品形态产品[59]。在产品有效性开发方面，依靠中国螺旋藻粉生产大国的产业优势[60]，打破缺乏深加工理念和能力的行业壁垒[61]，探讨以新原料、藻蓝色素等形式添加的可行性，同时倡导使用高品质原料提升其有效性[26]，另以正在有序推进的保健功能目录及配套文件为契机[62]，深入开展增强免疫力以外保健功能的科学论证工作。但应关注从螺旋藻多糖方面考虑相应的安全剂量。

3.2.2 加强注册与备案联动，缜密协调标准一致性 在保健食品改革的浪潮下，备案制度是落实国务院“放管服”政策的重要举措，原料目录的进一步扩增是必然的发展趋势。注册与备案虽独立运行，但不是分割的，是紧密相连的，面对今后接踵而至的原料目录，注册与备案标准一致性问题如何妥善解决，建议相关部门加以关注，真正实现注册与备案的有效连接。

3.2.3 稳步开展已备案原料的保健功能扩展 以螺旋藻为例，纳入备案管理的增强免疫力，是批准数量最多、科学依据最充分的保健功能，但审评发现辅助降血脂和缓解体力疲劳也较为常见，相信随着科学认知的发展及国内外专业领域研究的深入，原料的保健功能科学依据会日益完善，新功能的开发也指日可待。建议管理部门持续跟进《原料目录》以外的保健功能研究进展，并结合注册情况，稳步推进已备案原料保健功能扩展工作。

3.2.4 有序提升标准实用性 目前，中国尚未建立保健食品原料标准体系，根据所用原料性质，大多引用食品、药品标准，使用较为被动，实用性有待提升。例如GB 16919—1997《食用螺旋藻粉》已发布24年之久，载明信息已滞后于当前行业发展，同时不足以支撑日常审评工作，直至2022年其更新版本才正式发布。建议有关部门关注此类问题，探讨多部门联动实现标准动态、适时研究调整的机制，逐步实现建立保健食品专属标准，以期为保健食品审批及研发提供适应市场现状的参考依据。