预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设在龙湖区的建立和推广应用

詹小明，洪妙芝，卢瀚，陈丽玉

汕头市龙湖区疾病预防控制中心，广东汕头 515341

近年疫苗质量安全事件时有发生，不仅直接影响到公众预防接种信心，还让国家公共卫生管理成为社会关注的焦点。《中华人民共和国疫苗管理法》的出台让各地区疾控中心对预防性生物制品（疫苗）管理及重视程度不断提高。在各类药品管理中，预防性生物制品（疫苗）的管理质量要求也比一般药品更高，除遵循一般药品要求管理外，还有一些特殊要求，包括效价、活性、接种不良反应监测及预防等。疫苗效价、活性与其预期保护效果存在密切相关性[1-2]。预防接种不良反应及潜在风险也会影响到公众认知，增加疫苗接种犹豫，继而降低疫苗接种率[3-4]。除疫苗本身特征性质外，疫苗的效价、活性、接种不良反应与疫苗储存运输质量安全有着直接关系，而冷链控制、流向溯源属于运输质量安全监测的关键因素，《中华人民共和国疫苗管理法》中对疫苗储存运输、流向溯源做出明确规定。疫苗是一种对温度具有较高敏感性的生物制品，绝大部分疫苗需要处于2~8℃的温度环境保存，即疫苗从生产到接种的全过程始终需要处于冷藏设施设备规定的温度中储存、运输，才能保证质量、预防效果及接种安全[5-6]。如何监控疫苗冷链控制、流向溯源，保证运输质量安全已经成为相关部门及有关学者关注的焦点[7-10]。当前信息系统在疫苗运输质量管理中发挥重要作用，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯[11-12]。2020年2月1日起，龙湖区启动预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设，并实现全区疫苗流通全过程、全天候冷链及流通追溯，确保疫苗储存和运输质量及安全。

1 龙湖区基本概况

龙湖区下辖10个街道，常住人口约63万，124个社区，1个区疾控中心，19个接种门诊：5个预防接种门诊、7个产科接种门诊、5个狂犬病暴露预防处置门诊和2个成人门诊。

2 龙湖区预防性生物制品（疫苗）储存和运输现存问题

2.1 预防性生物制品（疫苗）的冷链储存容量和配送能力不足

目前龙湖区疾控中心现有2个冷库，分别为普通冷库1个和低温冷库1个，总容量25.31 m3。1辆冷藏车。辖区内5个预防接种门诊储存疫苗的冰箱47台，其中普通冰箱34台，医用冰箱仅有10台，且13台普通冰箱已超过建议使用年限。见表1。门诊冷藏总容量仅13.54 m3。按照1.5个月储存量要求，容量不足，已经无法适应国家扩大免疫规划的发展趋势、满足区域63万常住居民的接种需求，冷链系统亟待完善和升级。

表1 龙湖区疾控和辖区内预防接种门诊冷链现况

2.2 未全面搭建龙湖区预防接种门诊疫苗冷链实时动态监测和报警系统

目前配置冷链实时动态监测和报警系统单位有3个单位，分别为龙湖疾控、龙湖医院预防接种门诊和区第二人民医院预防接种门诊，正常使用有2个单位，龙湖医院预防接种门诊尚在测试中。区内绝大部分冷链设备温度监测均为“人工静态孤岛”管理，冷链设备在非工作日期间发生故障或雷雨跳闸等不可抗力事件导致温度异常事故时有发生。2018—2019年发生冰箱故障6起，总涉及国有资产金额已达55万。

2.3 未构建预防性生物制品（疫苗）流通系统，信息化管理水平不高

疫苗属于高风险产品，疫苗的研制、生产、流通（包括销售、采购、运输、储存）和预防接种等环节的疏忽大意和过错都可能引起极其严重后果，需要在疫苗研制、生产、流通和预防接种整个过程中全程预防、控制风险才能确保预防性生物制品（疫苗）安全。保证区疾控中心采购的每支疫苗来源清楚，调剂至辖区内每个门诊，乃至接种到受种者身上都是质量保证且来源清楚。

3 预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设

根据《广东省卫生健康委、广东省药品监管局、广东省政务服务数据管理局关于印发广东省进一步加强疫苗接种管理的行动方案的通知》（粤卫〔2019〕75号）（以下简称《行动方案》）文件精神，结合龙湖区实际，龙湖区全面启动预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设。建设时间：2020年2月1日—9月30日。建设项目经费测算185万，其中省财政级承担经费合计164.75万，地方财政配套20.25万。具体实施内容如下。

3.1 冷链建设

（1）区疾控中心疫苗冷链储存和配送系统建设。①冷库。另择办公楼一层新建冷库，冷库由普通冷库和低温冷库组成。冷库的设计按《行动方案》相关标准要求建设，普通冷库按功能分为疫苗储存区、作业和缓冲区（装卸货区），疫苗储存区主要用于存储疫苗，作业区主要用于疫苗的拆包、分拣、扫码、打包等工作，保障疫苗全程冷链。缓冲区是疫苗装卸区域，缓冲区与冷库其他区域有门阻隔，防止装卸货期间冷库内超温。每个功能区均配备双制冷机组。存储区分为2个区，分别储存免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。低温冷库和普通冷库各功能区容积均达到参考标准。见表2。

表2 低温冷库和普通冷库功能区容积达标情况

②冷藏车。龙湖疾控中心现有1辆冷藏车，按照县级不少于2辆冷藏车的要求，采购1辆冷藏车。配有独立制冷机组，能自动调控、显示和记录温度状况，每隔5 min自动记录一次实时温度数据，车厢内温度异常时能进行远程报警。

③冷藏箱及冰排。按每辆冷藏车配备10个冷藏箱标准，区疾控中心通过统一采购，配置20个冷藏箱及160块冰排。冷藏箱配备相应温度监测器材，温度计具有远程读取温度和温度异常远程报警功能，并可导出电子温度记录。

④自动温度监测系统。冷库配置全自动温度监测系统及应急电源，每个功能区配备3个自动温度监测探头，自动监测系统每隔1 min更新每一个测点温度数据，每隔30 min自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统能每隔2 min记录一次实时温度数据。当温度出现异常或供电中断时系统可通过手机APP、短信、电话等方式向冷链管理责任人进行报警。

（2）预防接种门诊的疫苗冷链系统建设5个预防接种门诊按要求各建设1个后补式冷库和备用发电机/备用电源，配备3台智能医用冰箱，3台扫码入库设备，2个温度自动监测设备。见表3。

表3 预防接种门诊冷链系统设备配置情况

3.2 疫苗流通和接种管理信息系统建设

①疫苗管理子系统。在疫苗储存、运输、使用、报废的各个环节部署统一的疫苗管理系统客户端，在客户端通过扫码的方式完成各环节的流转实现全程数字化管理，每支疫苗从出厂、配送、储存、接种、销毁等全程可追溯。

②冷链管理子系统。对区疾控机构和接种门诊设备进行建档管理，分级分权限实现对冷链设备的温度监控，根据管辖权限设置分级报警功能。

4 预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设应用效果

4.1 全面提升全区疫苗的冷链储存容量

实施后全区疫苗的冷链储存容量明显增加，提高疫苗流通及使用效率，尤其是满足疫苗全民接种的储存和配送需求。全区疫苗的冷链储存容量见表4。

表4 全程冷链及流通溯源管理系统实施前后冷藏容积对比

4.2 明显降低疫苗报废量

疫苗报废量明显降低得益于疫苗冷链实时动态监测和报警系统建立。实施前在2019年6月—2020年1月疫苗报废量共704支，实施后在2020年2月—2021年9月疫苗报废量共273支，疫苗报废量降低率达61.22%，有效减少国有资产损失金额达35万。见表5。

表5 实施前后疫苗报废量对比

4.3 实现区域内疫苗管理水平量化评估

实现“受种者、疫苗、接种服务”信息统一对应、数据实时共享、功能全面覆盖，提升疫苗全程监管追溯能力、预防接种服务能力。系统以疫苗和接种对象基础信息单元，实现疫苗最小包装从进入疾控部门到完成接种全程追溯信息采集、监控、统计和分析，实现接种信息智能化采集和全程监测管理。

4.4 加强疫苗冷链、溯源全程管理

真正实现全区疫苗流通全过程、全天候(24 h不间断冷链监控)、全覆盖(全区所有预防接种门诊的后补式冷库/冰箱全部做到实时监控)的“三全建设”，进一步提升龙湖区疫苗规范化管理工作。达到区域范围内的疫苗冷链实时监测及流通溯源的管理需要，并完成至疫苗流通“末梢”的全程监管。

5 讨论

目前龙湖区建设预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统，可以全面提升全区疫苗的冷链储存容量，明显降低疫苗报废量，实现区域内疫苗管理水平量化评估，加强疫苗冷链、溯源全程管理。

但系统实际应用过程中，仍存在以下问题，有待整改及进一步提高。①系统应用落实效果仍有待提高。部分疫苗管理员对预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统操作熟悉度不高；需要定期开展疫苗管理规范化培训，提高工作能力。②流通溯源管理系统为是运行过程偶见终端疫苗扫码出库无法识别、断网和卡顿等现象。因新设计系统投入到应用时间短，经过工程师多次升级完善，问题都得以解决。③全区疫苗管理员队伍中配置药学和预防医学专业技术人员尚不足。目前接种单位疫苗管理员多数为护士和其他非药学、预防医学专业人员，对药品管理相关法律法规等熟悉度不高。疫苗是药品管理中一项重要工作，要求疫苗管理员必须遵照药品管理法等相关规定，规范做好预防性生物制品调剂工作，保证调剂的疫苗安全性和有效性，仅有先进的疫苗冷链设备和流通溯源系统是不够的，更需要有药学和预防医学专业技术人员对疫苗的规范管理和调剂。

综上所述，预防性生物制品（疫苗）全程冷链及流通溯源管理系统建设，可以实现疫苗生产、冷链运输、接种之间信息互通、共享，确保疫苗全程流通溯源，提高运输质量及安全性。