华为智能终端手表估测动脉弹性的评价

孙宁玲，王鲁雁，喜杨，杨帆，陈源源，王鸿懿，崔玉贤

动脉硬化性疾病是一个隐匿的、渐进性发展的过程，在血管发生结构性病变之前先发生血管功能性病变，临床上可无症状，常表现为动脉僵硬度的增加，进而会逐渐促进动脉硬化和粥样硬化的发生发展以及出现心脑血管事件，因此欧洲[1]和中国高血压指南[2]都强调对高血压患者要进行颈-股动脉脉搏波传导速度（cfPWV）的测定来判断动脉硬化以及血管损伤。然而动脉僵硬度的测定需要到大型医院以及有动脉弹性检测设备的医院进行测定，也存在挂号难、预约时间长、价格高以及检查患者有限等问题，在国家2030 中国健康行动的规划下，利用创新技术以及移动智能终端技术进行健康管理已经成为可能。华为终端研制的可穿戴设备的智能终端手表可以测定心率和心电图，为心律失常的自我检测提供了简单易行的手段。

近年，华为不断地创新和研发通过多功能传感器采集用户的心电、脉搏等海量的信息数据计算用户的脉搏波传导速度（PWV），结合脉搏波信号，通过手表提取出与动脉健康相关的指标，创新地计算出受测人群的动脉弹性。本研究采用法国康普乐公司所产动脉硬化检测仪与华为移动终端的智能化手表上的心电图（ECG）和光电容积脉搏波信号（PPG）功能[3]估算出来的cfPWV 进行对比和验证，以评价具有穿戴移动智能终端手表与手机《血管健康研究》APP 的链接在评估动脉弹性中的作用。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

入选90 例志愿受试者，性别匹配，3 个年龄组人群，即＜30 岁、30～60 岁和＞60 岁，每组30 例。用智能手表估测cfPWV 与法国康普乐动脉硬化检测仪（金标准）所测得的cfPWV 进行对比。本课题批准号：2019-Z-28。本研究经过北京大学人民医院伦理委员会批准，伦理批件号：2019 PHB-196-01，所有人群进入研究填写知情同意书。

入选标准：（1）18 岁及以上成年人；（2）具有中国国籍并在国内居住；（3）本人或具有法律效力的监护人，具有良好的中文书写、阅读及交流能力；（4）包括明确诊断的动脉硬化患者和有患病风险的人；（5）具备正常使用华为动脉硬化筛查设备的能力，依从性好；（6）自愿入组，签订知情同意书，且遵循保密协议；（7）通过脉率测定具有规律的窦性节律（测量期间无心律失常/脉搏紊乱）。

排除标准：（1）精神疾病患者；（2）出现严重病情、遵从性差等不适宜继续进行试验的情况；（3）受试者有严重心血管、肝、肾等疾病；（4）受试者正在参加其他相关的临床试验或者3 个月内参加其他临床试验；（5）患有严重周围动脉闭塞性病变累及左、右侧颈动脉、上肢动脉、髂动脉、股动脉无法完成cfPWV 检测者；（6）频发早搏、心房颤动等导致检测过程中无法获得规律的窦性节律者；（7）急性严重疼痛，严重的痛苦感，或焦躁者；（8）身体上或情感上的不安或不合作；（9）以任何原因拒绝参与者；（10）研究者认定的其他不合格条件。

1.2 人群信息采集

一般信息：性别、年龄、身高、体重，询问病史（疾病史、治疗史）。

血压的测定：每位患者按照2018 年中国高血压指南[2]，诊室坐位，休息15 min,采用合适袖带的电子血压计（欧姆龙HBP1300）进行血压和心率的测量，平均测量3 次，每次测量偏差在5 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）之间，如超过5 mmHg,再加测1 次，取平均值。

1.3 人群cfPWV 数据采集及流程

由北京大学人民医院心血管专业医师和技术人员采用法国康普乐动脉硬化检测仪测量cfPWV。检查开始前受检者需安静休息10 min，患者共需要采集9 组数据，包括：卧位采用康普乐动脉硬化检测仪测量cfPWV 数据3 组、坐位及卧位采用华为智能终端手表（型号：HUAWEI WATCH GT 2 Pro）测得的cfPWV 数据各3 组。9 组数据，先坐位3 组采用智能终端手表测试；然后卧位6 组，其中3 组使用康普乐动脉硬化检测仪测试，3 组使用智能终端手表测试，此过程中2 种方法交替进行，每次之间休息60 s。主要数据采集步骤如下：

（1）测试手表与手机进行匹配：测量前打开手机中《血管健康研究》APP，受试者先坐位休息10 min 后，左手佩戴华为智能终端手表，右手食指轻触采集器，采集ECG+PPG 数据，每次测量30 s，连续测量3 次,每次之间隔60 s，数据可在匹配手机端血管健康APP 上显示并记录。如果3 次数据之间差值＞0.5 m/s,则增加1 次测量取平均值。

（2）测试：受试者平卧位,由专业医护人员使用康普乐动脉硬化检测仪测量受试者cfPWV。将压力感受器置于两动脉位置上并适当微调直至屏幕显示正确的脉搏波波形，每次测量10 个心动周期，误差范围波动在上下5%以内则视为数据有效，测量3次，如果3 次数据之间差值＞0.5 m/s,将增加一次测量取平均值。卧位同时佩戴华为智能终端手表采集ECG+PPG 数据，每次测量30 s。

1.4 统计学方法

采用SAS 9.4 软件进行统计分析。连续性变量使用均值±标准差进行描述，分类变量使用个数（百分比）表示。Bland -Altman 评价两种方法的一致性，基于Bland-Altman 均值误差和均标准差，国际动脉协会指南中给出了用于非侵入式PWV 测量设备准确度的评价标准[4]：均值误差≤0.5 m/s 且标准差≤0.8 m/s 为优秀；均值误差≤1.0 m/s 且标准差≤1.5 m/s 为可接受；均值误差＞1.0 m/s 或标准差＞1.5 m/s 为差。绘制ROC 曲线，计算AUC，确定特异度和灵敏度。相关系数的计算采用Pearson 相关系数，采用t检验计算相关系数的显著性（P值）。采用Logistic 回归分析评价cfPWV 的影响因素。以双侧P＜0.05 代表差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者一般情况信息

按照对智能终端手表估测cfPWV 要求，共招募到志愿者90 例（排除了各种心律失常），其中男性45 例、女性45 例，平均年龄（49.64±19.59）岁，体重指数（24.18±3.28）kg/m2，平均收缩压（117.11±13.84）mmHg、舒张压（74.02±8.63）mmHg，心率（68.66±9.81）次/min，其中无心血管危险因素64 例，有心血管危险因素26 例[包括高血压17 例（平均血压127/82 mmHg）、高脂血症6 例（3 例使用他汀类药物）、糖尿病3 例（均使用降糖药物）]。

2.2 智能终端手表与动脉硬化检测仪的Bland-Altman 一致性分析和ROC 曲线下面积（图1、2）

图1 智能终端手表与动脉硬化检测仪测量的cfPWV 的Bland-Altman 一致性分析

Bland-Altman一致性分析：均值误差为-0.17 m/s、均标准差为1.21 m/s，为可接受水平。ROC 曲线下面积为0.897，特异度91.9%、灵敏度87.5%，宏观F1 值86.0%，准确度91.0%。

图2 智能终端手表与动脉硬化检测仪测量的cfPWV 的ROC 曲线及AUC

2.3 智能终端手表与动脉硬化检测仪的相关性分析（表1）

表1 不同分层受试者智能终端手表与动脉硬化检测仪的相关性分析

在测试集90 例中进行分层，分析了不同年龄、不同危险因素、血压、体重指数、心率及用药等的智能终端手表算法cfPWV 与动脉硬化检测仪测量cfPWV 的相关性分析。结果显示：智能终端手表算法cfPWV 与动脉硬化检测仪测试的cfPWV 相关性很好，总的相关系数为0.8380，P＜0.0001，在不同分层下均是一致性结果。

2.4 智能终端手表与动脉硬化检测仪的准确性分析（表2、3）

表2 测试集上不同分层受试者的绝对均值误差与该分层下金标准cfPWV 均值

在不同年龄、体重指数、危险因素、用药、血压水平受试者的对应分层中，智能终端手表测得的cfPWV 与动脉硬化检测仪测试cfPWV 的绝对均值误差0.87 m/s（＜1.0 m/s），不同分层下受试者智能终端手表对比动脉硬化检测仪测试cfPWV 均值的绝对均值误差在年龄＞60 岁、有危险因素及服药的人群中＞1.0 m/s。

对绝对均值误差进行Logistic 多元线性回归相关分析，年龄、收缩压和舒张压进入方程，结果显示，随着年龄、收缩压的增高，绝对误差增大，而舒张压与绝对误差的关系相反，具体见表3。

表3 测试集绝对误差的影响因素的Logistic 多元线性回归模型

2.5 智能终端手表与动脉硬化检测仪所测cfPWV Logistic 多元线性回归结果（表4、5）

表4 智能终端手表测cfPWV 的Logistic 多元线性回归结果（测试集n=90）

以智能终端手表和动脉硬化检测仪测定的cfPWV 为因变量，对上述有统计学意义的变量进行Logistic 多元线性回归分析，结果显示：年龄及收缩压是cfPWV 增高的独立危险因素（P均＜0.05）。

表5 动脉硬化检测仪测试cfPWV 的Logistic 多元线性回归结果（测试集n=90）

2.6 影响cfPWV＞10 m/s 的多因素Logistic 回归分析（图3、4）

图3 以智能终端手表估测cfPWV（m/s）为因变量

根据智能终端手表估测和动脉硬化检测仪测定cfPWV，以cfPWV=10 m/s 为界值，将其转换为二分类变量，即将人群分为有动脉硬化和无动脉硬化，以cfPWV＞10 m/s 作为动脉硬化标准，采用Logistic 回归建立多因素回归模型，分析动脉硬化的影响因素森林图显示：无论是以动脉硬化检测仪的测量结果作为因变量还是以智能终端手表的测量结果作为因变量，两种测量方法高度一致。

图4 以动脉硬化检测仪金标准测定的cfPWV（m/s）为因变量

3 讨论

心血管疾病是我国居民疾病负担和死亡的首要原因，其中动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是心血管疾病的最主要构成成分[5]。风险评估可识别高危个体,是进行ASCVD 一级预防的基础。中国人的ASCVD 风险预测（China-PAR）模型，是在对2.13万人跟踪随防12.3年的基础上构建的，并且在8.33万人中进行了外部验证，结果表明，China-PAR 模型对于中国人ASCVD 的发生具有良好的预测能力[6]。美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）血脂指南发布的汇总队列公式（PCE）模型，推荐用于美国白人和非洲裔的ASCVD 的风险评估[7]。一项来源1 090 例30～75 岁中国人群研究，所有人群测定cfPWV，将人群cfPWV 分为＜10 m/s 和≥10 m/s 两组，采用China-PAR 模型和PCE 模型进行相关分析，发现cfPWV 的异常可以预测10 年ASCVD[8]。

动脉硬化是多种心血管疾病（包括冠心病、脑卒中等）的生理以及病理生理的基础，长期监测动脉硬化的病变对心血管疾病的防治具有重要意义[9]。有研究表明动脉硬化的知晓率仅为1.38%，说明动脉硬化还没有引起普通百姓的重视[7]。目前通过测量cfPWV 可反映弹性大动脉的弹性和僵硬度变化，其受血液中血管活性物质的影响小，结果重复性好，是目前被国内外高血压指南接受和推荐的评价动脉僵硬度的金指标[3]。动脉僵硬度增高作为一种亚临床血管病变，与ASCVD 的发生和发展密切相关[10]，cfPWV 是评估动脉僵硬度的金指标[11]。

欧洲心脏病学会推荐以cfPWV＞10 m/s 作为评估高血压发生动脉功能性改变的界定阈值[1]，是高血压合并血管损害的分界点，cfPWV 数值的增高可反映未来发生心血管疾病（包括冠心病、脑卒中等）的风险，因此目前高血压指南将cfPWV 作为评价血管弹性功能异常的一个指标，是高血压产生动脉硬化的一个早期评价指标。然而目前动脉弹性测定设备作为医疗器械仅用于医疗场所，由于设备体积较大、价格昂贵、操作相对复杂，不适用于家庭或者个人的日常检测，对于慢性疾病的长期监测以及非疾病人群的检测存在困难。

在数字化时代,利用可移动穿戴设备开展主动健康的模式已开启并势在必行，华为终端设计了通过手表的ECG 和PPG 记录心动周期和脉搏波，在大数据计算下开发出动脉弹性测定的参数cfPWV，并与北京大学人民医院高血压研究室协作，采用法国康普乐脉搏波速度测定系统测量的cfPWV（作为cfPWV 测定的“金标准”）与智能终端手表测定估算cfPWV 进行对比和验证，医护人员对受试者进行严格、标准操作，并在不同体位进行多次测定，将手表测得的cfPWV 数据与设备测得的cfPWV 对比，以cfPWV＞10 m/s 作为异常的切点，验证结果显示，如果以cfPWV=10 m/s 为界值，智能终端手表估算的cfPWV 绝对均值误差为0.87 m/s，Bland-Altman的均值误差-0.17 m/s，Bland-Altman 的均值标准差1.21 m/s，其特异度91.9%，准确度91.0%，灵敏度87.5%，宏观F1 值86.0%。由此看出基于智能穿戴设备数据及其配套脉搏波传导速度检测算法的测试结果与康普乐设备检测结果高度一致，对动脉硬化早期预测有帮助。动脉硬化是一种具有隐匿性、又可以随着年龄的增长和危险因素并存不断进展的血管性疾病，目前年轻人随着城市化进程的增加，导致工作紧张、压力大、活动少以及吸烟、高盐等不良的生活方式的越来越多，动脉硬化及高血压的发生在年轻人中也在增加，而早期发现动脉硬化及早期干预会延缓血管疾病的进展。因此在技术创新及互联网时代希望能研发出早期识别动脉硬化的技术、设备进而有助于动脉硬化的预防和治疗。在这种背景下，华为智能终端团队通过ECG+PPG 的估算脉搏波的原理进行数学算法，依据国际动脉硬化和高血压指南的标准，研发出能够简易评估血管功能的智能终端手表，通过验证获得一致性的数据。同时，鉴于测试集的要求，我们的研究例数较少，没有涵盖多一些老年人以及高血压、糖尿病人群，智能终端手表算法获得的cfPWV 更适用于年龄＜60岁、收缩压＜140 mmHg 的人群。因此、目前此手表还不能成为全人群的动脉弹性异常的医学临床诊断工具，佩戴者可以作为分析自己血管健康与否的一种方法，针对存在高血压及相关危险因素人群，使用智能终端手表估算cfPWV 的研究还需进一步开展。

智能终端（可穿戴设备）的手表可通过多功能传感器采集使用者的心电、脉搏等信息计算其cfPWV，结合脉搏波信号特点，测算出与动脉功能相关的指标，评估动脉硬度，以此满足使用人群动脉功能的日常监测，且无需专业人士和复杂的操作，相比于专业的大型设备，智能终端价格实惠，方便实用，为低成本大规模人群的动脉硬度筛查和检测提供了一种新的有效途径。通过智能手表中的计算功能配合手机“血管健康研究”的APP，推动人群早期识别动脉硬度，后台数据显示：智能终端手表购买者中，＜45 岁者占66%，45～60 岁者占29%，＞60 岁者仅占5%。提示更多的年轻人佩戴智能终端手表及使用具有“血管健康研究”评估功能的智能终端手表，这将会促进人群动脉硬化的检出。如果出现同龄（年轻人）动脉弹性（cfPWV）有增高的趋势时，系统会提醒检测人群，便于手表佩戴者主动采取生活方式的干预（例如控制体重和控烟、控盐），通过这种主动健康的形式，可以达到改善和延缓动脉硬化的进展。

局限性：从可穿戴手表估算获得cfPWV 较适用于18～60 岁人群的动脉功能状态的了解，但因智能手表的研究人群有限，在年龄大及血压高的患者中有一定的误差。目前作为医疗诊断工具还存在不适应性，对有高血压或有相关危险因素或伴有疾病的患者，当使用智能终端手表估算cfPWV 明显增高时，建议到医院进行相应的检查。

作者贡献：孙宁玲参与研究设计、指导试验过程、主写全文，王鲁雁参与研究设计和研究测试、修改文章，喜杨、陈源源及王鸿懿参与研究方案的讨论及文章的修改，杨帆、崔玉贤参与试验的测试

利益冲突：本项目是北京大学人民医院与华为终端签约的横向课题，课题名称《动脉硬化检测与移动终端验证研究》，项目编号：2119000384，测试智能手表由华为终端提供，动脉硬化测定仪由北京大学人民医院提供。参与研究的任一个体均未接受过华为终端给予的个人的经费赞助，也没有为华为终端的智能手表进行推广的相关讲课活动和费用