红参五味子联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗焦虑伴失眠患者的临床效果及安全性分析

刘业婵

(阳江市人民医院,广东 江阳 529500)

焦虑症属于精神疾病,患者会出现异常的焦虑症状,具体表现为长时间、莫名的不安,会严重损害患者精神状态,患者通常会伴随不同程度的失眠,长时间的焦虑性失眠会导致气血两虚,加重焦虑症状,并诱发消化性溃疡等疾病[1]。焦虑会导致失眠的出现,而长时间的失眠,又会导致患者出现焦虑,从而导致恶性循环,导致患者焦虑和失眠情况双向加重,严重影响患者的身体健康以及心理健康,因此需要及时展开有效的治疗。目前,临床针对焦虑伴失眠患者的治疗主要以镇静药物、催眠药物、抗焦虑药物为主,但是临床应用经验显示,部分患者的疗效不理想,甚至产生药物依赖性,因此综合治疗效果不佳。氟哌噻吨美利曲辛片常用于治疗焦虑,其药效经过临床验证,可有效抑制焦虑症状,但长时间用药会导致患者出现用药依赖性[2]。近年来不断有学者尝试将中医用于焦虑伴失眠患者的治疗之中,红参、南五味子等药物具有益气生津的功效,可用于焦虑伴失眠的治疗[3]。本研究将讨论红参五味子糖浆联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗焦虑伴失眠患者的临床疗效,具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究中,将于2018年10月-2020年10月期间就诊于我院的焦虑伴失眠的患者纳入研究,患者数量共计60例,以随机数字表的方法对患者进行分组,共分为2组,即对照组与观察组,每组各30例患者。性别比例:对照组与观察组男性各有16例与18例,女性则各有14例与12例,性别比例差异无统计学意义(P>0.05);年龄分布:对照组与观察组最小年龄各为29岁、27岁,最大年龄则为62岁、61岁,平均值分别是(45.17±12.39)岁、(43.32±11.63)岁,年龄水平差异无统计学意义(P>0.05);病程时间分布:对照组与观察组最短病程时间为10个月、8个月,最长病程时间为5年、4年,病程平均时间分别为(2.91±0.76)年、(2.73±0.84)年,病程时间分布差异无统计学意义(P>0.05)。此项目在实施研究前,通过口头沟通的形式,将项目详细情况告知患者及家属,保证其充分了解该项目;同时也将本项目提交至伦理委员会,并经过了委员会的审核、批准等流程。

1.2 病例筛选标准

纳入标准:①符合《中医病证诊断疗效标准》[4]中有关焦虑伴失眠的诊断标准:患者存在持续的无明确的广泛性焦虑,睡眠障碍每周至少发生3次且持续时间在1个月以上;②病程均≥6个月;③近1个月内未服用任何抗焦虑药物;④知情并签署同意书;⑤纳入者均为成年者,对该次研究有着绝对参与决定权;⑥纳入者均为80岁以下患者,非高龄者;⑦纳入者思维清晰,在语言、精神、表达能力等方面无异常;⑧患者既往病史资料以及此次在我院的诊治资料完善;⑨纳入者主诉失眠,入睡困难、入睡浅、易醒且多梦,白日感疲乏困倦,持续时间至少为3月,PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)≥10分;⑩纳入者HAMA(汉密尔顿焦虑量表)分值超过7分。

排除标准:①对研究所用药物过敏;②合并有心肌梗塞、中枢神经系统抑制等病症;③合并有冠状动脉缺血、心律失常等病症;④合并有严重呼吸系统疾病;⑤处于妊娠或哺乳期患者;⑥恶性肿瘤者;⑦排除各种疾病终末期,经临床诊断确定生存时间短于6个月者;⑧排除机体携带梅毒病毒、HIV、乙型肝炎病毒、肺结核病毒等具有传染风险病毒的患者;⑨排除精神状态不佳,无法高度配合本次研究的患者;⑩排除正参与本院或是他院另一项研究项目者;排除研究中途因转院、死亡等原因退出该次研究者;排除对此次研究依从性极低,已严重干扰此次研究正常进行的患者;特定职业者:驾驶员、机械操作者、运动员等。

1.3 方法

对照组患者使用氟哌噻吨美利曲辛片进行治疗,给予患者氟哌噻吨美利曲辛片(海思科制药有限公司,国药准字H20153014)10.5mg/次,2次/d。

观察组在对照组基础之上服用本院自制制剂红参五味子糖浆(阳江市人民医院药剂科,粤药制字Z20070970),患者服用红参五味子糖浆10mL/次,3次/d。

两组患者持续治疗3个月。

1.4 观察指标

观察两组患者治疗疗效,疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》[5]:显效为患者睡眠恢复正常状态,焦虑情绪消失;有效为患者睡眠时间增长3h以上,焦虑情绪有显著好转;无效为患者焦虑情绪与失眠症状无明显改善。治疗总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。

观察两组患者治疗前后的焦虑情况及睡眠治疗,使用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)与匹茨堡睡眠质量指数表(PSQI)进行评价。HAMA包含14个项目,每个项目分数在0～4分之间,量表总分值为0～56分,分数越高则焦虑症状越严重,反之则焦虑症状越轻。PSQI评价病者的睡眠情况,此评价量表共有7个评价指标,每一个评价指标的分值区间均为0～3分,总分值区间为0～21分,分数越高,则代表其睡眠质量越差。

观察两组患者治疗后不良反应发生情况,包含恶心、多汗、口干等。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者治疗疗效比较

根据疗效的判定标准,对两组患者的总有效率进行计算,结果显示观察组患者总有效率显著高于对照组,详见表1。

表1 两组患者治疗疗效比较[n(%)]

2.2 两组患者治疗前后焦虑情况与睡眠质量比较

对照组治疗前的HAMA、PSQI评分分别为(21.52±4.61)分、(15.64±3.67)分,观察组治疗前分别为(21.34±4.73)分、(15.73±3.83)分,两组在治疗前的HAMA、PSQI评分不具有统计学差异性(P>0.05);对照组治疗后的HAMA、PSQI评分分别为(14.29±3.07)分、(11.64±2.97)分,观察组治疗后分别为(9.32±2.18)分、(8.75±2.31)分,两组HAMA、PSQI评分较治疗前均明显降低(P<0.05);观察组患者治疗后HAMA评分于PSQI评分均较对照组更低,组间差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3 两组患者不良反应发生情况比较

对照组发生恶心、多汗、口干不良反应的人数及比率分别为1例(3.33%)、1例(3.33%)、2例(6.67%),对照组不良反应的总发生例数及比率为4例(13.33%);观察组发生恶心、多汗、口干不良反应的人数及比率分别为1例(3.33%)、0例(0.00%)、2例(6.67%),对照组不良反应的总发生例数及比率为3例(10.00%)。观察组患者不良反应总发生率相比对照组无明显差异(P>0.05)。

3 讨论

焦虑伴失眠为临床上常见神经症之一,其具有病程长、治疗时间长、较难痊愈等特征,在症状初期患者会出现广泛性焦虑、入睡困难或醒来后难以入眠等症状,在症状晚期患者会出现持续性无明确对象恐惧、社会功能受损及彻夜不眠等症状[6]。长期焦虑伴失眠严重干扰患者的工作及日常生活,降低患者生活质量[7]。氟哌噻吨美利曲辛片是临床上治疗焦虑的常用药物之一,其是一种以盐酸氟哌噻吨与盐酸美利曲辛为主要成分的复方制剂,其主要成分之一氟哌噻吨具有神经阻滞的效用,在抗焦虑方面有显著功效,美利曲辛则是常见抗抑郁剂之一,具有低兴奋性,可抑制焦虑,因此氟哌噻吨美利曲辛片在抗焦虑方面的疗效显著,但长期使用此药物会引起药效下降,失眠症状反复,产生恶心、发汗等不良反应[8]。

在中医之中,失眠被归类为“不寐”一类,其病因为阳盛阴衰、阴阳失交所致,因此中医认为治疗失眠的关键在于调和阴阳,需疏肝泻火、滋养阴血、益气生津[9]。本院自制制剂红参五味子糖浆以红参与南五味子为主要成分。红参具有益气补血、生津安神的功效,可有效治疗体虚欲脱、气不摄血,南五味子则具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效,在心悸失眠方面的疗效显著[10]。

观察组患者治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。观察组患者治疗后HAMA评分于PSQI评分均较对照组更低(P<0.05)。红参可复脉固脱、益气摄血,南五味子可益气生津、补肾宁心,因此以红参与南五味子为主要成分的红参五味子糖浆具有益气生津的功效,可有效治疗失眠症状。在现代医学之中,焦虑伴失眠被认为是由于毛细血管痉挛等因素引起大脑皮层缺血缺氧,造成神经递质减少、大脑皮质血样失衡所导致,人体内神经递质平衡与机体睡眠调节有直接关系,因此治疗焦虑伴失眠的关键在于调节中枢神经系统,氟哌噻吨对于人体神经具有一定阻滞作用,可刺激多巴胺受体的合成与释放,从而调节神经递质平衡,美利曲辛则具有兴奋性,可刺激中枢神经系统。红参五味子糖浆成分中的红参具有调节神经、心血管与内分泌系统的作用,可促进机体物质代谢,刺激中枢神经系统,缓解机体疲劳感,南五味子则具有抗衰老、耐缺氧、增强机体免疫力的作用,可刺激中枢神经系统,同时能直接作用于呼吸中枢,起到调节人体血液循环的作用,因此红参五味子糖浆联合氟哌噻吨美利曲辛片能有效治疗焦虑伴失眠。

综上所述,对于焦虑伴失眠患者的临床治疗来说,红参五味子糖浆联合氟哌噻吨美利曲辛片可有效缓解焦虑情绪,改善患者的睡眠状态,不会导致患者出现明显的不良反应,用药安全性较高。