上海市金山区血站2017—2020年质量管理不合格项分析

李全花，陆 怡，唐健辰

《血站质量管理规范》要求“建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生”。不合格项的管理是血站质量管理提升的关键。通过对不合格项的分析，明确需要改进的薄弱环节，并对其整改情况进行积极关注，对质量持续改进具有非常重要的意义［1］。金山区血站按照《血站质量管理规范》要求，每年进行季度核查、年度内审和上海市采供血机构的联合内审。现对本站 2017—2020年质量管理体系内审与联合内审中识别的不合格项进行回顾分析，以期进一步提高内部审核的有效性，促进质量管理体系的持续有效改进。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本站2017—2020年质量管理体系每季度核查、年度内审和联合内审发现的不合格项。

1.2 研究方法

对每条不合格项按照条款、性质、部门以及识别途径进行分类，将结果录入电子表格。

1.3 统计学处理

采用Excel 2010进行统计。

2 结果

2.1 不合格项的条款分布

金山区血站2017—2020年质量管理不合格项呈逐年下降趋势，分别为38项、34项、28项和26项。按条款分布占比前三的分别为献血服务（26.18%）、记录（20.63%）和质量体系文件（19.05%）。见表1

表1 2017—2020年不合格项按条款分布

2.2 不合格项的性质分类

血站质量管理不合格项按性质分为体系性、实施性和效果性3类。其中，实施性不合格项最高（74.60%），其次是体系性不合格项（15.08%）和效果性不合格项（10.32%）。2017—2020年实施性不合格项占比趋于稳定，体系性不合格项呈下降趋势，效果性不合格项呈上升趋势。见表2

表2 金山区血站2017—2020年不合格项按性质分类[n(%)]

2.3 不合格项的科室分布

血站质量管理不合格项按科室分布以体采科最高（47.62%），其次为血库（19.85%）。2017—2020年体采科、血库和成分科不合格项数量均呈下降趋势。见表3。

表3 金山区血站2017—2020年不合格项按科室分布[n(%)]

2.4 不合格项的识别途径分类

血站质量管理不合格项按识别途径分类以季度核查不合格项最高（72.22%），并呈逐年下降趋势；联合内审占比13.50%。2019—2020年不合格项较2017—2018年占比明显上升。见表4。

表4 金山区血站2017—2020年不合格项按识别途径分类[n(%)]

3 讨论

金山区血站2017—2020年不合格项呈逐年下降趋势，说明本站质量管理体系运行正常，具有持续改进机制并运转良好。不合格项主要分布在献血服务、记录、质量体系文件、设备、计算机信息管理系统等条款，其中献血服务条款高居第一，与其他研究一致［2-3］。这说明献血服务在血站采供血整个流程中的占比非常大，对血液安全、献血员安全起着举足轻重的作用，也说明本血站献血服务水平仍有待提高。献血服务问题主要体现在血型初筛错误、采血基本操作不规范、献血前中后的细节、沟通方面有欠缺等；其次为记录条款，主要体现为漏项、记录内容与实际不符、涂改、字迹不清、未及时签名等。未及时签名存在问题较多，主要体现在外采血液交接单和献血征询表；第三为质量体系文件，这主要与未能对体系文件及时进行修订、更改有关；第四为设备条款，主要是设备的强制检定、校准、确认、设备档案以及日常维护未按SOP规定进行等；第五为计算机信息系统，主要体现在血液穿越系统的维护、职工职能权限的任命和更新方面。

金山区血站2017—2020年不合格项按性质分类，以实施性不合格项占比最高，以血型初筛和信息记录错误为主。共发生血型初筛错误13例，占0.03%，其中误判率居首，共8例，占61.54%，与其他研究一致［4-5］。其次为在系统信息录入血型时发生错误，共3例，占23.08%。血型初筛错误和记录问题应与工作人员的责任心、质量意识和知识技能有关。血站质量管理工作直接关系到献血者和受血者的身体健康［6］。有必要强化工作人员业务理论和操作技能培训，加强工作人员责任心，提高质量意识，操作时谨遵标准操作规程，减少人为因素造成的错误。体系性不符合项占15.08%，主要原因是未将相关法律法规、标准、规范等要求及时转化到文件中，用于指导工作［7］。体系性不合格项呈下降趋势，表明体系性建设成效显著。

不合格项按科室分类主要集中在操作性强和业务量大的体采科和血库。究其原因：一是近年来新进年轻工作人员太多，对操作规程的重要性认识不够、工作责任心不强；二是对新进员工的培训力度不够，新进员工质量意识不强；三是本站从2017年开始制定业务人员轮岗制度，加大了岗位轮转，轮岗职工对新科室的质量体系文件学习不够、认识不到位；四是《血液安全技术核查指南》《血站技术操作规程》不断更新，对审核的要求越来越严格，标准越来越细化，再加上其他一些新版法规的颁布，对采供血过程提出了许多新要求，个别员工对此尚不熟悉，致使内审中发现的问题增多［8］。

根据识别途径分为季度核查、年度内审和联合内审，其中由业务负责人和质管科进行的季度核查不合格项占比最高，为72.22%。季度核查将审核和日常管理、监督工作相结合，将质量监督渗透到质量体系运行各个环节，使内审向纵深方向延伸，对于后续的原因分析、采取纠正措施及跟踪验证有着积极意义。不合格项的判定还与审核员的审核能力、审核素养、业务水平参差不齐、不熟悉采供血流程、审核准备不充分［8］等相关。

综上所述，血站的生命线就是血液质量，而保证此生命线畅通无阻的根基就是构建并有效运行血站质量管理体系［9］。通过分析不合格项在条款、性质、部门以及识别途径的分类情况，能够更好地识别、报告、调查和处理不合格项，深挖工作中的质量隐患并进行针对性改进处理，提升了内部审核的有效性，对业务流程、规范操作、血站质量管理体系的持续改进起到积极作用。