南京市医用耗材带量采购政策的实践与思考

2022-08-08聂浩淼林凡钰陈怡娜柳鹏程

中国医疗保险 2022年7期

聂浩淼林凡钰陈怡娜张珂周明柳鹏程

（中国药科大学国际医药商学院南京 211198）

改革完善医用耗材采购政策是深化医药卫生体制改革的重点工作之一。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省市联盟采购。在国家发布改革方案之前，江苏省就开展了医用耗材带量采购试点[1]。南京市医疗保障局积极响应国家和省级方案要求，率先开展了普通医用耗材带量采购及高值医用耗材价格谈判，同时率先组建了医用耗材地区联盟，并探索出与单个企业开展全线产品整体谈判的方案[2]。本文通过对南京市带量采购情况进行总结梳理，以期为各省市提供借鉴经验。

1 开展情况

1.1 采购方式

南京市医用耗材带量采购方式主要有两种，一种是参加省级联盟带量采购，即江苏省组织的省内所有地级市指定公立医疗机构进行的医用耗材带量采购；另一种则是牵头南京市级联盟，即南京、淮安、泰州组成的三市联盟带量采购，两种模式各有特点，互为补充。省级采购涉及地市多、体量大，主要是针对高值类医用耗材，而市级联盟的体量略小，多针对临床必需且单价较低的普通医用耗材。

1.1.1 南京参加省级带量采购的情况。自2019年起，江苏省医疗保障局已经进行了五轮医用耗材带量采购，采购种类不断丰富，采购主体规模不断扩大，采购量稳步上升（见表1），南京市医保部门积极响应，执行中选结果，五轮采购共涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426个产品，价格平均降幅达到54%[3]。

表1 江苏省五轮医用耗材带量采购实施情况

1.1.2 南京参加市级联盟带量采购的情况。自2019年起，南京联盟医用耗材带量采购已进行了四轮（见表2）。2019年8月，南京、淮安、泰州三市医疗保障局签订协议，成立医用耗材集中采购地区联盟，开展了南京联盟的第一次带量采购。同年10月，南京联盟针对口腔托槽等医用耗材开展了新一轮带量采购。2020年6月进行了“扩盟”，扩大至12个地市[2]，并于2021年1月与4月进行了两轮接续采购，采购主体适用于“扩盟”后所有城市，采购主体与采购量进一步扩大。

表2 南京联盟医用耗材带量采购实施情况

1.2 采购实施

1.2.1 企业遴选要求。为了防止中选企业在中选后出现质量问题等情况导致企业断供，影响医疗机构正常运转，延误患者治疗，医保部门制定了相应的规定。以南京市第二轮接续带量采购文件规定为例，首先，要求企业在规定时段内在南京医用耗材阳光监管平台采购目录内，同时能提供全产品供应且实际发生采购量；其次，如果后续出现问题一经查实，则暂停挂网且纳入社会信用体系，按照相关法规政策落实惩戒措施。

1.2.2 采购量确定。南京市医用耗材带量采购在公告中均明确规定了约定采购量，一般为联盟采购地区具备采购品种使用资质的公立医疗机构提交的总采购量的70%—80%。2021年南京市参与的3轮带量采购（包括2轮南京联盟及1轮省级联盟）公布的预采购量都增长至80%，以更大的采购规模引导企业降价，并且有助于企业提前确定申报价。

在公布拟中标结果后，需要将预采购量分配给对应的医疗机构，江苏省省级带量采购主要采用双向选择模式，充分考虑医疗机构及医师对耗材使用的偏好性，以及临床差异化需求和医疗技术发展，在中选名单中自行选择质优价廉的产品。南京联盟进行的四轮带量采购（包括两轮接续采购）都是单向选择模式，由政府明文规定分配方式，即政府规定医疗机构对各中标企业的采购量。

1.2.3 分组规则。医用耗材品种多、分类不一，国内目前尚无医用耗材的“质量与疗效一致性评价”，因此合理进行分组成为带量采购的重点和难点。南京市均从产品的实际情况出发进行分组（见表3），分组时均首先考虑该类耗材实际情况，制定分组标准时做到“组内同质，组外异质”[4]，其次才是价格，最大化避免出现中选产品质量参差不齐的情况。

表3 南京市医用耗材带量采购分组规则

1.2.4 价格形成方式。南京市医用耗材带量采购的谈判方式主要分为竞价及议价谈判，按照产品价格降幅或产品报价中选。竞价谈判方式，即按既定分组方式对申报企业进行分组，同组内企业分别报价、相互竞争，按照产品价格降幅或产品报价确定拟中选企业。南京市医用耗材带量采购大多采取多轮报价的方式，逐轮淘汰部分企业，最终按照价格降幅或产品报价确定中选企业。议价谈判方式，即医保部门与企业直接进行谈判，以确定目标耗材的价格。在南京市医用耗材采购中，仅在某个分组只有一家企业进入谈判名单时才会采用议价谈判的方式，通过医保局谈判专家与企业一对一谈判来实现耗材降价。

1.2.5 配套措施。为保证集采政策顺利落地实施，中标企业与医疗机构顺利衔接，南京市实行了以下配套措施。一是要求医疗机构畅通中选品种进院渠道，优先使用带量采购中选产品，并在协议期内完成约定用量。二是要求中标企业全面落实企业质量安全主体责任，保证出厂产品的质量和供应。对不能履行供货义务的中标企业，采取约谈、责令整改等措施进行管理。同时，要求中标企业在省平台选定配送能力强、信誉度好的配送企业，能够按医疗机构采购的需求组织配送，保障中选产品供给。三是根据中选价格、约定采购产品和数量，测算约定采购金额，在医保基金总额预算管理基础上建立预付机制，且回款一般不得超过60天，降低企业资金成本。四是引导带量采购非中选产品渐进式调整挂网价，并动态确定非中选产品的医保个人自付比例，分步限时调降。

2 工作成效

2.1 节约医保基金，减轻患者负担

南京市医用耗材带量采购在价格方面取得较大突破，以南京联盟第一轮接续采购为例，中选产品价格最高降幅达到80.39%，三市平均降幅为72.61%，其中南京市降幅为75.14%。三市预计每年节约医疗费用4.13亿元，实施一年来，南京市医保基金节约2.25亿元[2]。集采前后患者人均自付耗材费用占人均可支配收入比有明显下降趋势，由原先的71.79%降到现在的58.26%，降幅达13.53%[5],减轻了患者负担。

2.2 开展企业整体性谈判，实现全线降价

南京市医保局2019年创新性地引入“企业整体谈判”，即以对企业全线（或大部分品类）产品作为整体进行“打包谈判”，对不同种类产品的降价幅度不作具体规定，仅需满足整体降幅达到既定水平。

至今，南京市整体性谈判已经进行五轮，整体实施情况良好。首先，相较于带量采购而言，整体性谈判更多的是与企业进行协商谈判，降价更加温和；此外，整体谈判涉及品种较多，避免多次单品种谈判产生的人力物力资源的浪费；第三，由于整体性谈判多是选择龙头产业，耗材产品进院程序畅通，产品的质量和供应能够保障。

3 现存问题

3.1 型号难以满足多样化需求

带量采购谈判种类有限，并且型号、品种较为单一，难以满足患者的多样化需求。医疗机构为满足不同患者使用要求，变通使用耗材，如部分植入类产品集采型号有限，在南京市参与的带量采购中，使用时存在用小规格产品拼凑成相对较大规格产品后再进行植入的情况[6]，该做法存在风险，不符合带量采购在保证产品质量的同时减轻患者负担、节约医保基金的精神。

3.2 部分需配套使用的耗材在目录中不全

目前在南京市参与的带量采购中，曾出现部分必须成套使用产品中“部分中标、部分落标”的情况，但在使用过程中，这些产品必须成套使用，并无其他替代产品[7]，从而造成医生无法使用某些中选产品，给医院正常医疗工作造成极大困扰。

3.3 缺乏一致性评价，难以构建合理的分组规则

目前，国内尚未建立医用耗材的“质量与疗效一致性评价”，导致各省市进行分组时没有明确的参照标准，难以统一。江苏省第五轮集采对人工晶体进行谈判时，由于将其按照功能/材质分成了大组后，又按照企业在省平台的采购量进行了细分，导致部分组内只有一家企业进入谈判名单。分组过细导致组内企业数量过少，组内缺乏竞争度，以议价谈判方式引导降价，既花费大量谈判资源，也无法保证产品充分竞争。

4 讨论与建议

4.1 引导非中选产品梯度降价，满足临床多样化需求

医用耗材带量采购中选产品品种及型号有限，在实际使用过程中，必然会存在带量采购品种和临床需求不匹配的情况。带量采购外的市场可以由医疗机构自主选择，建议南京市今后继续实施并完善非中选产品渐进式降价，引导医用耗材行业价格整体下降，满足多元化临床需求，减轻患者实际负担。

4.2 探索多元化谈判规则，保证产品供应

以2020年安徽省第二批医用耗材带量采购为例，在此次采购中安徽省以临床需求为靶向，引入了“组套分组法”。通过组套谈判，实现以临床需求为导向，避免以往医用耗材带量采购中出现的“主材降价辅材补”[8]的问题，实现组套中所有组件的降价。建议南京市学习安徽省的做法，对适宜产品采取组套谈判，实现某类医用耗材的整体降价。