丹鹿胶囊治疗乳腺增生症的临床疗效观察

常晓飞，付丽丽，白骏恒，王鹰，崔猛胜*

（1.长治医学院附属和平医院乳腺科，山西 长治 046000；2.长治医学院附属和平医院中医科，山西 长治 046000）

乳腺增生症是乳腺正常发育和退化过程失衡导致的一种良性病变[1]，其病理主要表现为乳腺小叶和乳腺导管结构呈进行性结缔组织增生和退行性病变[2]。乳腺增生症发病率居乳腺疾病之首[3]。因此，探寻一种治疗乳腺增生症的有效方法具有重要临床意义。中医学认为，乳腺增生症多由冲任失调、痰瘀凝结、七情不畅所致，临床病症主要表现为乳房疼痛和肿块（通常在经前加重），常采用行气活血、疏肝理气、调畅气机、软坚散结的原则治疗。丹鹿胶囊主要由何首乌、鹿角、牡丹皮、蛇床子、郁金和赤芍等组成，具有散结止痛和调摄冲任的功效。基于此，本研究旨在探讨丹鹿胶囊治疗乳腺增生症的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2018 年10 月至2019 年5 月本院收治的64 例乳腺增生患者作为研究对象，患者均为女性；年龄28～52 岁，平均（44.6±6.0）岁；病程12～38 个月，平均（22.8±8.0）个月；民族：回族2例，汉族62 例；婚姻状况：未婚1 例，已婚63 例；初潮年龄11～18 岁，平均（14.1±1.3）岁；月经周期最短21～35 d，平均（28.4±3.2）d；月经经期3～7 d，平均（5.3±1.4）d；经期规律61 例，不规律3 例；未生育2例，1次生育46例，2次生育16例；无流产25例，1次流产28例，2次流产10例，3次流产1例；无哺乳史8 例，1 次哺乳史56 例；有乳腺炎病史5 例，无乳腺炎病史59 例；乳房手术史12 例，无乳房手术史52例；有避孕药及性激素类药物服药史3例，无避孕药及性激素类药物服药史61例；双侧乳疼痛52例，单侧乳房疼痛12 例。患者均有一侧或双侧乳房出大小不一、质韧的肿块，肿块最小1.0 cm×1.0 cm，最大5.0 cm×4.0 cm，且所有患者均有不同程度的疼痛。患者及家属均对本研究知情同意并签署知情同意书。本研究已通过本院伦理委员会审核批准。

纳入标准：符合西医乳腺增生病诊断标准[4]；中医郁滞痰凝证辨证、冲任失调标准；年龄＞18 岁。排除标准：严重月经周期紊乱、功能性子宫出血、妊娠期及哺乳期女性；有乳腺炎症、乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤者；服用避孕药及性激素药物者；有严重心、肝、肾、造血系统等原发疾病者；有精神疾病者；过敏体质或对本研究所用药物过敏者；3个月内有妊娠计划者；3个月内参加其他临床实验者。

1.2 方法 患者口服丹鹿胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司，国药准字Z20150004），每次2 g，每天3次，治疗3个月。所有患者经期均停止用药，且均完成随访研究。

1.3 观察指标 ①于治疗前后采用证候记分表[5]评估患者临床症状，包括主症和次症。其中主症包括乳房疼痛和乳房肿块（长径大小和质地），次症包括腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒和月经不调。评分标准：乳房疼痛，无痛0 分，极度疼痛10分，由患者自述疼痛级别，并在相应的数字上画圈；乳房肿块长径大小，乳房肿块长径≤1 cm 计0 分，＞1～2 cm 计1 分，＞2～3 cm 计2 分，＞3 cm 计3 分；乳房肿块质地，乳房质地质尚软计0 分，质韧记1分，质韧硬计2 分；腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒和月经不调方面，无相关症状计0分，有相关症状计1分。②疗效判定：采用2002年中华全国中医学会外科学会乳腺病专业委员会制定的乳腺增生病疗效评价标准。治愈，乳房肿块和疼痛完全消失，且随访3 个月内未复发；显效，乳房肿块的大小缩小≥1/2，乳房疼痛感明显缓解，且随访3个月内未加重；好转，乳房肿块减小≥1/3，乳房疼痛感减轻，且随访3个月内未加重；无效，乳房肿块无变化甚至加大，乳房疼痛感未减轻甚至加重。总有效率=好转率+显效率+治愈率。③不良反应：包括胃肠不适、便秘。

1.4 统计学方法 采用SPSS 20.0 统计学软件分析数据，计量资料以“±s”表示，组间比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者乳腺增生症治疗前后证候记分比较 64例患者治疗前后证候分值变化。主症方面：治疗后，乳房疼痛、乳房肿块质地、乳房肿块长径评分均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）。次症方面：治疗后，腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒和月经不调发生率均低于治疗前，差异有统计学意义（χ2=31.169、5.680、40.966、35.463、9.195，P＜0.05），见表1～2。

表1 患者乳腺增生症治疗前后证候记分比较[n（%）]

2.2 丹鹿胶囊治疗乳腺增生症的临床疗效 64 例患者中，治愈40 例（62.5%），显效13 例（20.3%），好转10例（15.6%），无效1例（1.6%），治疗总有效率为98.4%（63/64）。

续表

表2 乳腺增生患者治疗前后主症评分比较（±s，分）

表2 乳腺增生患者治疗前后主症评分比较（±s，分）

时间治疗前（n=64）治疗后（n=64）t值P值乳房疼痛分值5.4±1.3 1.4±0.9 20.179 0.000乳房肿块长径分值2.2±0.6 1.2±0.4 11.343 0.000乳房肿块质地分值2.0±0.0 1.3±0.5 10.025 0.046

2.3 乳腺增生患者治疗过程中不良反应发生情况在3个月的治疗过程中，患者出现胃肠不适3例，便秘1例，不良反应总发生率为6.3%（4/64）。

3 讨论

乳腺增生症是女性最常见的乳腺病变，由于人体内分泌功能紊乱，导致乳腺正常结构紊乱的一组症候群。乳腺增生症患者常出现乳房周期性疼痛且伴随单侧或双侧腺肿块的临床症状，一般在月经前期表现明显，经期后好转，且乳腺腺体的结构、数量和组织形态均会随着患者乳腺腺体的不断增生而出现异常改变[6]。虽然目前乳腺增生症的发病机制尚未明确，但内分泌失调、营养因素、生活方式不当和精神因素等均是潜在的病因[7]。随着生活方式和饮食结构的改变及女性工作和家庭压力的增加，我国乳腺增生症发病率逐年增加，且呈年轻化趋势[8]。乳腺增生症存在一定恶化率，乳腺不典型增生患者患乳腺癌的风险系数是同期同年龄女性的4～5 倍，而乳腺囊性增生症患者发生乳腺癌的风险系数是同期同年龄女性的2～4 倍[9]。一般治疗、激素调节和手术切除是目前乳腺增生症最常用的西医治疗方式[8]。通常有轻、中度乳房疼痛，但乳腺组织无明显病理改变的乳腺增生症患者较常见；激素调节的疗程和剂量难以把握，可能会造成如白带异常、月经失调、恶心、呕吐、肝功能异常等内分泌紊乱和不良反应[10]；手术切除不能有效地纠正内分泌失衡。

研究报道，中医药治疗乳腺增生症的疗效确切，不良反应少[11]。因此，中医药被广泛运用于临床治疗中。张立双等[9]对纳入52个RCT 9 605例乳腺增生症患者进行Meta 分析，结果显示，治疗措施排名前5位的分别为消乳散结胶囊、乳核散结片、岩鹿乳康胶囊、祛瘀散结胶囊、红金消结胶囊。付修林[12]采用岩鹿乳康片治疗乳腺增生症的效果显著，上述研究均表明，中医药能有效地治疗乳腺增生症。丹鹿胶囊具有补益肝肾、散结和活血化瘀、疏肝理气和调摄冲任的功效。丹鹿胶囊治疗乳腺增生症的作用机理是通过抑制乳腺上皮增生，降低乳腺组织中雌激素受体及孕激素受体的含量，降低乳腺对雌激素的敏感性[13-14]；增加谷胱甘肽过氧化物酶的活性，减少氧自由基导致的疼痛，从而达到镇痛的效果[15]。本研究结果显示，治疗后，乳房疼痛、乳房肿块质地、乳房肿块长径分值均低于治疗前（P＜0.05）；治疗后，腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒和月经不调发生率低于治疗前（P＜0.05）。治疗总有效率为98.4%，不良反应发生率为6.3%，与仲雷等[16]报道一致。

综上所述，丹鹿胶囊治疗乳腺增生效果显著，能有效减轻临床症状，不良反应少，值得临床推广应用。