督灸治疗腰椎间盘突出症临床疗效的meta 分析

闻胜月，张 旻，杜国庆，庞 坚，林 勋，高宁阳，曹月龙，吴玉云，郑昱新，陈 博，詹红生

（上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心，上海 201203）

腰椎间盘突出症是指腰椎间盘发生退行性变后，在外力作用下导致椎间盘内的纤维环部分或全部破裂，单独或连同髓核、软骨终板向椎管突出或脱出，刺激或压迫相应的神经和（或）神经根，从而引起腰背部疼痛、单侧或双侧下肢放射痛的一种疾病［1］。腰椎间盘突出症多发于40～60 岁人群，女性发病率随年龄增长而逐渐增加，男性比例则逐渐减少［2］。祖国医学将腰椎间盘突出症归属于“痹症”，该病的发生与督脉的关系最为密切。督脉循行于背部中线，因此脊柱相关疾病首先从督脉论治。督灸又称长蛇灸、铺灸、火龙灸，常取督脉施治，多见于治疗颈腰背部等与脊柱相关的疾病［3］。其施灸面积广、艾炷火力大、温通能力强，具有温补督脉、温通气血、平衡阴阳、通络开痹、活血化瘀等功效，适合用于治疗督脉诸证［4］、顽痹［5］以及慢性虚损性疾病［6］。督灸最初用于治疗强直性脊柱炎［7］，随着医学快速发展逐渐应用于其他疾病的治疗［8，9］。近年来，虽有督灸治疗腰椎间盘突出症的相关临床研究以及文献报道，但仍缺乏较为系统规范的循证医学研究证据。本文对国、内外有关督灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验进行meta 分析，旨在为督灸治疗腰椎间盘突出症提供更为系统的循证医学证据，指导该病的临床治疗。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验。

1.1.2 研究对象 腰椎间盘突出症患者诊断条件满足国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》［10］或《上海市中医病证诊疗常规》［11］或《骨伤病证诊疗规范》［12］或《中药新药临床研究指导原则》［13］中任意一种；纳入患者的年龄、性别、病程来源均不限。

1.1.3 干预措施 治疗组：督灸或督灸联合其他疗法；对照组：不含督灸疗法的中医治疗或其他治疗方法。

1.1.4 结局指标

1.1.4.1 临床疗效有效率 参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》［10］进行评价。治愈：腰痛及下肢放射症状消失，脊柱活动自如，直腿抬高试验≥70°，对日常工作和生活无影响；显效：腰痛明显减轻，下肢放射症状消失，脊柱活动有改善，直腿抬高试验在60°～70°范围内，能进行日常工作和生活；有效：腰腿痛症状部分消失，能下床直立行走但活动轻度受限，直腿抬高30°～45°。无效：治疗后患者腰腿疼痛症状及体征无明显改善，严重影响日常生活和工作，直腿抬高试验<30°。将治愈例数、显效例数、有效例数合并为有效例数，总有效率=有效例数/总病例数×100%。

1.1.4.2 视觉模拟疼痛（visual analogue scale，VAS）评分［14］VAS 评分用于评价患者的疼痛情况，患者在长度为10 cm 的标尺上标出最能代表自己疼痛强度的数值，数值范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛），数值越高，表明疼痛程度越严重。

1.1.4.3 日本骨科协会腰椎评估治疗分数（Japa⁃nese orthopaedic association scores，JOA）［15］JOA用于评估腰椎疾患的神经功能情况，评分内容有主观症状、临床体征、日常活动、膀胱功能4 项，总分29分，腰椎神经功能恢复的程度与得分高低呈正相关。

1.1.4.4 Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disabili⁃ty index，ODI）［16］ODI 能较好地反映患者病情和功能的变化，量表主要分为疼痛（疼痛的强度、疼痛干扰睡眠的程度）、单项功能（提物、步行、坐位、站立）与个人综合功能（日常生活能力、性生活、社会生活、旅游）3 个方面，每项0～5 分，得分越高，表明功能障碍程度越严重。累加10 个条目的分数，计算实际得分占50 分的百分比记为ODI。ODI 的数值越高，表明腰椎间盘突出症患者的功能障碍越严重。

1.1.4.5 排除标准 （1）重复发表的文献；（2）原始文献未设有对照组或对照组设置不合理；（3）动物实验相关的文献、个案报道、综述性文献、专家治疗经验类的文献；（4）纳入的原始文献内容效应指标不明确；（5）原始数据报道不充分。

1.2 检索策略

1.2.1 数据库 计算机检索中国知网、维普、万方、中国生物医学文摘数据库、Web of ScienceTMCore Collection、EBSCO Medline、OVID、PubMed、the Cochrane Library 等数据库，收集督灸及督灸联合疗法治疗腰椎间盘突出症的相关随机对照试验。检索时间限定为从建库起至2021 年10 月。

1.2.2 检索词 中文检索词为“督灸”、“铺灸”、“隔物灸”、“隔姜灸”、“长蛇灸”、“长龙灸”、“火龙灸”和“腰椎间盘突出症”、“腰椎间盘膨出”、“腰椎间盘脱出”、“腰椎间盘突出”、“椎间盘纤维环破裂症”、“腰突”、“腰痹”等。英文检索词为“Sciatica”、“Low Back Pain”、“Lumbar Disc Herniation”、“Interverte⁃bral Disc Degenerations”、以及“Moxibustion”、“Du Moxibustion”、“Snake Moxibustion”、“Dragon moxi⁃bustion”、“Fire dragon moxibustion”，检索的语种不受限。根据不同数据库的不同特点，使用相应的高级检索，采取主题词与自由词相结合的检索方式，收集国内外所有关于督灸治疗腰椎间盘突出症临床疗效的随机对照试验或临床对照试验的相关文献。

1.3 纳入研究的偏倚风险评价

根据Cochrane 系统评价手册5.1.0 版本［17］中推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究的RCT 进行偏倚风险的评价。评价内容包括：（1）随机方法的正确性；（2）是否正确使用了分配隐藏；（3）是否采用盲法以及施盲的对象是谁；（4）结果数据是否完整，有无失访或退出等；（5）是否选择性的报告了研究结果；（6）其他偏倚的来源。

1.4 统计分析

采用Cochrane 协作网提供的Review Manage 5.3［18］进行统计分析。首先对纳入的多个研究结果采用卡方检验进行异质性检验，同时采用I2对异质性进行定量分析。若纳入研究异质性较低时（I2≤50%），采用固定效应模型；若纳入研究异质性较高时（I2>50%），采用随机效应模型，寻找异质性的来源，并对可能导致临床异质性的因素进行亚组分析或敏感性分析或描述性分析等方法处理。纳入的结局指标若为二分类变量，在合并统计量时采用相对危险度（relative risk，RR）；若为连续性变量，则使用均数差（mean difference，MD）作为统计量，同时计算95%可信区间（confidence interval，CI）。采用森林图的形式显示meta 分析的结果，采用倒漏斗图的形式分析判断是否存在潜在的发表偏倚以及偏倚的大小。所有统计学指标为双侧，若P<0.05 即认为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果

本研究共检索到文献480 篇，经过查重后删除了219 篇文献，通过浏览标题和摘要删除了220 篇不符合纳入标准的文献，对剩余的41 篇文献进行阅读全文复筛，删除结局指标不符合或数据不全的文献18 篇，最终有24 篇文献符合纳入标准，共2 379例患者。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程图Fig 1 Flowchart of study selection

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价

纳入的24 篇研究［19-42］，共涉及2 379 例；发表时间为2013～2021 年；受试者的平均年龄为48 岁；病程为3 个月～7 年；治疗组采用督灸治疗，对照组采用牵引、艾灸、按摩、推拿、针刺、中药、温针灸、刮痧、理疗治疗；治疗时间为1～12 周。纳入的24 项研究［19-42］均使用了临床有效率作为疗效的判定指标，有9 项研究［19，21，25，28，32，34，36，38，41］报道了JOA 评分，14 项研究［19-23，25，27，29，30，32，33，35，38，42］使用了VAS 评分，2 项研究［30，35］采用了ODI 评分进行评价。纳入研究的基本特征见表1。

表1 文献基本特征表Tab 1 Characteristics of the included RCTs

纳 入 24 项 RCT 中 有 12 项 试验［19，20，22，24-27，29，30，32，37，38］采用了随机数字表法，9 项试验［21，28，31，33-35，39-41］提及随机但未具体说明随机方法，1项试验［23］采用就诊时的单双号进行分组；仅有1 项试验［21］采用了双盲法，其余试验均未提及是否采用盲法及施盲对象；所有试验未说明是否进行了随机分配方案的隐藏，其他偏倚具有较高的风险。偏倚风险评价结果见图2。

图2 纳入文献偏倚风险示意图Fig 2 Bias risk of literature

2.3 Meta 分析结果

2.3.1 临床总有效率 24 项RCT 研究［19-42］共计2 379 例患者，其中治疗组人数1 190 例，对照组人数1 189 例。固定效应模型结果表明，与针灸、推拿、中药汤剂、刮痧、艾灸、电针相比，采用督灸治疗后提高了临床有效率［RR=1.17，95%CI（1.13，1.20），P<0.001］，且纳入的研究异质性较低（I²=5%）。研究表明使用督灸治疗能够改善腰椎间盘突出症患者的临床症状。见图3。

图3 临床总效率的森林图Fig 3 Forest map of total clinical efficiency

2.3.2 VAS评分 14项RCT 研究［19-23，25，27，29，30，32，33，35，38，42］（n=1 326）报告了督灸疗法对腰椎间盘突出症患者疼痛的改善情况，各项研究结果间存在统计学异质性（I²=93%，P<0.001），因此选择随机效应模型合并统计量。结果显示，治疗组的VAS 评分低于对照组［MD=−1.56，95%CI（−1.89，−1.22），P<0.001］，提示督灸治疗降低疼痛的效果优于牵引、按摩、艾灸、温针灸、针刺、中药汤剂治疗，见图4。

图4 VAS 评分的森林图Fig 4 Forest map of VAS

2.3.3JOA 量表功能评分9 项 RCT 研究［19，21，25，28，32，34，36，38，41］（n=791）记录了治疗前后的JOA 评分的变化情况，9 篇研究间具有统计学异质性（I²=85%，P<0.001），故采用随机效应模型进行meta 分析。结果提示，督灸治疗组在改善患者JOA评分方面的疗效具有明显的优势［MD=4.84，95%CI（3.87，5.82），P<0.001］，见图5。这表明督灸疗法在促进神经功能恢复程度方面疗效优于确切按摩、温针灸、针刺。

2.3.4 基于Oswestry 功能障碍指数分析 2 项RCT 研究［30，35］比较了治疗后的ODI 评分，但这两项研究的结局指标评分标准不同，不能合并数据，故行描述性分析。陶志东的研究［30］比较了督灸联合中药治疗与单纯中药治疗腰椎间盘突出症后的ODI 评分的变化情况，结果提示督灸联合中药相比较纯中药在改善患者腰椎功能上具有优势［MD=−11.53，95%CI（−13.05，−10.01），P<0.001］；吴小慧的研究［35］结果显示，督灸联合推拿治疗在改善患者功能障碍指数方面明显优于推拿联合艾灸组。见图6。

图6 ODI 评分的森林图Fig 6 Forest map of ODI

2.3.5 不良事件 纳入的24 项RCT 研究，均未发生不良事件，表明督灸疗法的安全性较好。

2.4 发表偏倚情况

对纳入的24 项随机对照试验绘制漏斗图，分析结果显示非对称图形（图7），表明此次研究潜在发表偏倚，可能与部分试验的样本量较小、各研究质量的差异有关，因此需提高研究的质量、扩大研究样本量以降低偏倚的发生。

图7 发表偏倚漏斗图Fig 7 Funnel plots of publication bias

3 讨论

本研究共纳入24 项随机对照试验，涉及2 379例腰椎间盘突出症患者。研究结果表明，与针刀、艾灸、针刺、推拿、牵引治疗相比，督灸疗法具有更高的临床疗效，能促进神经功能的修复，有效减轻患者的疼痛和腰椎功能障碍，可明显改善患者的腰痛和下肢放射痛等临床症状和体征，从而提高患者的生活质量水平。在安全性方面，纳入研究均未提及烫伤以及皮肤过敏等不良事件的发生。

中医将腰椎间盘突出症归于“腰痛”、“痹证”范畴，最早见于《素问•脉要精微论》：“腰者肾之府，转摇不能，肾将惫矣”。中医认为其主要病机为机体遭受外伤或肾气不足，加上风寒湿等邪气侵袭经络，与气血相搏，导致经络阻滞不通，不通则痛，临床上可见患者出现腰痛不舒、转侧不利伴随下肢不适等症状。现代医学认为腰椎间盘突出症主要是由于年龄、各种机械损伤、细胞代谢障碍、机体自身免疫反应和炎症化学刺激［43］，各种机制之间互相影响、互相联系、共同发挥作用，加速椎间盘退变，导致椎间盘的突出。

腰椎间盘突出症是骨伤科临床的常见病，在众多的治疗方法中非手术疗法具有价格低廉、安全性高、创伤小等优点，常成为临床的首选。督灸疗法因其操作简单、毒副作用低、温阳效果显著，且作用于脊柱正中，适应证广泛［44］，易被广大患者接受。督脉循行于背部的正中，为“阳脉之都纲”。督灸治疗可激发人体的阳气，调节经络脏腑，提高人体的正气，驱除体内寒邪。督灸还可以调节人体的免疫系统和炎性指标，抑制IL-1β、TNF-α 等炎症因子的产生［45］；增加体内免疫细胞比率CD4+CD25+Treg、CD+4Thl 的表达［46］，调节机体免疫平衡；延缓骨破坏的指标上升［47］。此外，督灸通过艾绒温经通络、行气活血的作用，结合艾灸的热力渗透，加上生姜富含的姜烯酚类姜辣素成分刺激皮肤，具有扩张局部血管、改善血液循环、促进新陈代谢的作用，同时还有督脉温养脏腑，传输精气的经络作用［48］。采用督灸治疗可以发挥督脉、艾灸、生姜的综合作用，有效改善腰椎间盘突出症患者的症状，值得在临床上推广应用。

本研究的局限性在于：（1）在评价疗效时，多数研究使用VAS 评分、JOA 评分、ODI 评分等主观性指标，这使得疗效具有一定的主观性；（2）督灸属于外治法，很难做到盲法研究，容易产生实施偏倚和测量偏倚；（3）督灸属于中医药的特色疗法，因此经过筛选后纳入的文献均为中文文献，容易造成发表偏倚；（4）本研究不良反应报道的例数较少，纳入研究的样本量较小，质量一般，具有一定的偏倚风险；（5）本次研究纳入的随机对照试验的随访时间较短，督灸治疗腰椎间盘突出症的长期疗效有待进一步明确。

督灸疗法治疗腰椎间盘突出症效果明显，能减轻患者疼痛以及改善患者的其他临床症状和体征，能为临床的治疗提供新的参考依据，但此结论仍然需要更科学合理、严格规范的随机对照试验的临床数据加以验证。

作者贡献说明：

闻胜月：第一作者，收集相关文献资料进行分析，论文撰写及修改；陈博：通讯作者，指导论文撰写，提出修改意见；曹月龙、郑昱新、詹红生：文献检索筛选与数据收集、分析；张旻、杜国庆、庞坚：进行文献质量评价；其余作者：修改论文格式。