新生儿听力筛查诊治全过程质控指标体系的构建△

文铖 黄丽辉 赵雪雷 于一丁 李悦 李小洪 邓奎 袁雪莲 程晓华

听力损失是全球最常见的先天性残疾之一，对聋儿进行早期听力诊断和早期干预非常必要[1,2]。减轻听力损失负担的关键方法是通过新生儿听力筛查早期发现听力损失。2010年，原中国卫生部颁发了《新生儿听力筛查技术规范(卫妇社发〔2010〕96 号)》，明确规定了新生儿听力筛查的基本要求、机构职责、技术流程及质量控制，新生儿听力筛查得以规范化开展[3]。目前，新生儿听力筛查已在我国各地区广泛开展，使先天性听力损失的确诊月龄由 17～24个月提前到目前的 6个月以内，具有良好的社会效益[4,5]。新生儿听力初筛、复筛、转诊、诊断及干预全过程的系统性及完整性决定了筛查质量，目前新生儿听力筛查全过程的质量控制体系并不完善。明确筛查机构及诊断机构的职责分工，加强新生儿听力筛查的质量控制势在必行。

本研究拟用德尔菲法(Delphi法)，即查阅大量文献获得相应评估指标后，邀请相关领域理论、实践专家函询，充分征集专家的意见和建议，函询专家人数控制在15至50位为宜[6,7]。经过2至3轮函询后，当专家意见趋于一致时，Delphi函询可结束。由此，构建新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，为新生儿听力筛查质量管理及质量控制提供依据。

1 资料与方法

1.1专家函询

1.1.1确定函询专家 依据《新生儿疾病筛查管理办法》及《新生儿听力筛查技术规范(卫妇社发〔2010〕96 号)》，并结合文献资料[3,8,9]，初步拟定新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系。函询专家建立在中华预防医学会出生缺陷预防与控制专委会第二届听力筛查学组及中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会听力学组专家库基础上。纳入标准为：①在新生儿听力筛查、诊断、干预等岗位工作 10 年以上，有丰富的实践工作经验，熟悉国内外相关研究进展；②具有高级技术职称或硕士研究生以上学历。对符合纳入标准的68名专家，根据擅长领域进行分层抽样，等量抽取新生儿听力筛查、婴幼儿听力诊断及干预领域的专家共21名；结合专家反馈及配合程度，最终纳入18名专家。

1.1.2编制函询问卷并实施专家函询 通过文献回顾，初步拟定了新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，包括市县级新生儿听力筛查管理机构、省级新生儿听力筛查管理机构、新生儿听力筛查机构及婴幼儿听力诊断机构工作质控指标。在此基础上拟定专家咨询函，采用电子邮件的方式发放和回收专家函询表。第一轮函询维度包括指标的重要性、得到指标的难易程度及对指标的熟悉程度。第一轮专家函询结束后，根据函询结果对指标进行修改、删除、新增与保留，并对以上变动情况进行第二轮专家函询。第二轮专家函询的函询维度，修改条目为是否同意修改及修改后重要性评分，删除条目为是否同意删除，新增条目为指标重要性、对指标的熟悉程度及判断依据，保留条目为是否同意保留及修改建议。根据第二轮函询结果整理与修改，形成修改后的新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，并对此进行第三轮专家函询，咨询修改建议，形成最终的质控指标体系。各轮函询内容如表1所示。

表1 三轮专家函询内容

1.1.3评分标准 熟悉程度按不熟悉、不太熟悉、比较熟悉、很熟悉、非常熟悉分别计为0.20、0.40、0.60、0.80、1.00。本研究中的判断依据分为理论分析、实践经验、国内外同行的了解和直觉四个维度，判断依据赋值分数见表2[10]。重要性分为不重要、不太重要、一般、重要、很重要，分别计为 1、2、3、4、5 分。各指标权重评分由专家主观赋值，一级指标权重之和为 100，二级指标权重之和为所属一级指标权重。

表2 判断依据各维度对专家判断影响的赋值分数(分)

1.2统计学方法 采用核查双录入的方式在 Excel 2019 录入数据，并进行逻辑检错保证数据的准确性。采用 SPSS 24.0软件，严格按照定量定性资料的特点，选择正确的统计方法分析数据，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1专家基本情况 本次研究选择的三轮函询专家相同，每轮18位。为了保证专家的代表性，18 位专家来自北京、广东、江苏、天津、陕西、广西、湖南及湖北等地区，均为副高及以上职称，从业经历均大于10年；其中男6人，女12人；学历为硕士及以上占94.44%(17/18) 、本科占5.56%(1/18)；新生儿听力筛查、诊断及干预专家各占38.89%(7/18)、27.78%(5/18)及33.33%(6/18)。熟悉新生儿听力筛查、诊断及干预领域，具有较好的代表性。

2.2专家积极程度 三轮专家函询均发出18份函询表，返回18份函询表，函询表回收率为100%，无一名专家退出研究，专家的积极性高。

2.3专家权威程度 如表3所示，本研究新生儿听力筛查、诊断及干预专家在各部分函询内容的权威系数均大于0.75，有较高的权威性。

表3 第一轮不同领域专家各部分函询权威系数

2.4专家协调程度 如表4所示，第一轮和第二轮专家意见的各部分协调系数均具有显著性差异，第二轮专家函询中新增指标协调系数最高，说明专家意见比较一致。

表4 第一、二轮专家函询内容协调系数

2.5函询指标修改情况

2.5.1第一轮专家函询指标修改情况 第一轮专家函询中，根据指标删除标准及具体专家建议，将市县级新生儿听力筛查管理机构工作质控指标与省级听力筛查管理机构工作质控指标整合成为新生儿听力筛查管理机构工作质控指标。修改质控指标29条、删除29条、新增7条及保留33条，并对这些变动情况进行第二轮专家函询。

2.5.2第二轮专家函询指标修改情况 第二轮专家函询中，接受市县级新生儿听力筛查管理机构工作质控指标与省级的整合。接受修改27条，不接受2条；接受删除20条，不接受9条；接受新增5条，不接受2条；保留32条，再次修改1条。形成包括一级指标7条、二级指标20条、三级指标42条及四级指标120条的质控指标体系，对此进行第三轮专家函询。

2.5.3第三轮专家函询指标修改情况 第三轮专家函询中，根据专家意见对8条二级指标、13条三级指标及4条四级指标进行整合，最终形成了包括新生儿听力筛查管理、新生儿听力筛查工作及婴幼儿听力诊断质控指标的新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，包括一级指标7条、二级指标28条、三级指标55条及四级指标116条。各部分的条目数如表5所示，质控指标体系框架如表6所示。在四级指标后还增加了指标的定义和说明，例如：在新生儿听力筛查控指标部分有2个一级指标，13个二级指标，24个三级指标和45个四级指标,其中四级指标有“48 h至出院前筛查比例”，说明中规定“本院出生的新生儿，出生后48 h至出院前完成初筛的比例应≥95%”。整个体系充分采纳了专家们的建议，完整体系略。

表5 新生儿听力筛查、诊断及干预质控指标体系四级指标条目数

表6 新生儿听力筛查、诊断及干预质控指标体系框架

3 讨论

3.1构建质控指标体系的重要性 新生儿听力筛查经过二十余年的发展，已在全国各地区广泛开展。吴丹等[13]对湖北省17个地级市的所有助产机构及听力筛查机构2016年新生儿听力筛查现况进行调查研究，全省共1 192家分娩机构中开展新生儿听力筛查的医院有316家，占26.51%,2016年湖北省新生儿听力筛查覆盖率为73.89%，提示新生儿听力筛查覆盖率有待提高，追踪随访有待加强。田野等[14]对珠海市24家分娩机构的新生儿听力筛查现况进行研究，发现珠海市2016年新生儿听力筛查率约为91%，较往年有明显提升;但由于人员流动原因，个别筛查人员无资质，部分医院初筛率和复筛率不达标、初筛阳性率超标，需进一步加强质量控制。同年，该团队对珠海市助产机构开展新生儿听力筛查质量评估，发现筛查机构质控平均得分为84.56分，主要扣分原因为初筛环境不符合标准，筛查结果漏录导致筛查率低，宣教不足等；未开展新生儿听力筛查的机构平均质控得分为58.50分，主要原因为缺少跟踪，导致将新生儿转诊至有条件筛查的区级或市级医院进行筛查的转诊率为51.35%[15]。该研究提示加强新生儿听力筛查宣教、将筛查资料准确录入信息系统及加强跟踪随访，是提高新生儿听力初筛及复筛质量的重要环节。

2020年，本研究团队对不同地区的26家助产机构2016年至2017年新生儿听力筛查状况进行调查分析，发现总体初筛率2017年和2016年分别为96.10%及94.96%，复筛率分别为68.44%及73.50%，提示新生儿听力筛查目前取得了良好的成果，但复筛率有待进一步提高[16]。宣兆宇等[17]对长春市新生儿听力筛查中心2016至2018年182 494例新生儿的筛查情况和听力损伤的发病率进行分析，发现三年复筛率分别为48.71%、55.45%及77.21%，且复筛率可能影响听力损失发病率的统计。2020年，曾镇罡等[18]构建了新生儿听力筛查与诊断质控量表，并对其进行信度及效度分析，发现该量表有良好的内部一致性信度及结果效度，可应用于临床质控评估，但该研究侧重于对已编写好的量表行信效度分析；本研究重点为新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系的内容及其构建过程，研究方法和内容均与其存在差异。因此，基于以上研究，建立新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，加强新生儿听力筛查的质量控制十分必要，对提高我国新生儿听力筛查质量具有重要意义。

3.2本质控指标体系的可靠性及实用性 本研究应用德尔菲法，经过三轮专家函询，建立质控指标体系。首先在函询专家的选择上确保了科学性，18位专家涵盖了新生儿听力筛查、诊断及干预等多领域，且均是副高以上职称专家，充分体现了专家的权威性和可靠性。其次，第一轮专家函询的积极程度均为 100.0%，表明专家对本研究的积极性很高；第一轮和第二轮专家权威系数大于0.75，说明专家对各指标具有较高的权威性，评估结果可靠。最后，第二轮专家咨询协调系数较第一轮高，表示专家对所有指标的一致性较好，且意见趋于统一，可以停止函询，函询结果具有科学性。经过严格的条目选择与数据分析，本质控指标体系条目的质量得到了很好的控制，其内容可靠。本质控指标体系的编写紧紧围绕便于机构操作和使用，为听力筛查、诊断及干预的质量控制能够落到实处的要求展开，所设计的内容保证实用性及可行性，吸取了较多前期基层调研中收集到的建议。在专家函询过程中遇到意见分歧时，将实用性作为内容修改的标准之一，因此具有良好的实用性。

本质控指标体系适用对象为新生儿听力筛查管理机构、新生儿听力筛查机构及婴幼儿听力诊断机构，其中新生儿听力筛查管理机构质控内容包括筛查管理及筛查效果，新生儿听力筛查机构质控内容包括听力筛查服务及机构建设与管理，婴幼儿听力诊断机构质控内容包括听力障碍诊断及听力障碍干预。质控调查方法主要包括现场关键问题考核、现场查阅相关资格证书或资料以及现场查阅统计报表。应用此质控指标体系对机构进行评估后，应撰写质控评估报告，向该机构反馈质控评估结果，提出改进建议，逐步提升其新生儿听力筛查及婴幼儿听力障碍诊治的质量。

3.3本研究的创新性与局限性 截至目前，国内关于新生儿听力的质量控制研究多集中于筛查、诊断或干预，涵盖新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系的研究较少。本研究采用德尔菲法，实施过程严格遵照相关要求，从机构管理及相关服务方面出发，构建了新生儿听力筛查及婴幼儿听力诊断干预质控指标体系，可为其质量评估提供依据，为我国各地区新生儿听力筛查、诊断及干预质量控制提供依据，具有良好的创新性。本研究的局限性在于，现阶段仅在数家新生儿听力筛查机构将此质控指标体系进行试用，实地试点和调研次数及范围不够充分。为了使本质控指标体系更为科学客观，后期应选择更多的机构进行实证研究，进一步考察本质控指标体系的准确性及可行性，并根据实证研究的反馈建议，对此指标体系进行进一步完善。