质量风险管理在药品经营质量管理规范实施中的作用

王雪莹 孟祥颖

在整个药品生产过程中，对药品的质量风险进行控制、评估、审核与交流，即质量风险管理，其属于一个系统过程[1]。美国食品药品监督管理局在2002年时，最先在药品质量管理体系中运用了质量风险管理概念，经过不断完善，如今已广泛推行于各个领域，在药品生产、经营、使用整个过程中也不例外。现阶段，在药品经营领域，风险管理得到了广泛使用，且起到的作用也非常明显，但同时也有诸多问题暴露，包括药品经营活动缺乏完善的组织机构，质量管理制度、经营过程管理、设备设施等多方面存在不足，对药品经营质量管理工作造成了影响，存在药品安全风险。药品经营企业从事的经营活动就是对诸多要素进行整合，国家食品药品监督管理总局于2016年修订颁布的药品经营质量管理规范（GSP）明确了药品经营企业应具备以下经营资质条件，包括专业人员配备、组织机构岗位设置、质量管理制度、操作规程、岗位职责、采购到售后经营全过程可追溯、设备设施配备等。在经营管理过程中，只要其中某个要素出错，都会有很大概率导致药品质量风险的发生。所以，为了使这一现状得到有效改善，预防药品质量事故的发生，就需要药品经营企业把自身的经营管理与实际情况联系起来，制定完善的质量风险管理计划，并有效执行，启动相应的风险管理程序。同时将一套有效的质量风险管理制度建立起来，针对隐藏于药品经营过程中的各种质量问题进行主动识别。

1 质量风险管理的界定及其流程

1.1 质量风险管理界定

基于药品经营企业而言，其质量风险管理是重点，可根据GB/T19000-2016/IS09000:2015《质量管理体系基础和术语》、ISO31000:2009《风险管理—原则与指南》以及GB/T23694-2009《风险管理术语》，对质量风险管理进行准确定义：其实质上是一种指挥与控制组织的协调活动。其中，质量风险，是不利于企业顺利完成质量目标与方针的影响因素，无法消除、长期存在、与机会同时权衡是其典型特征。产品质量风险，则是伤害可能存在性及伤害诱发严重损失的集合，是因产品质量所造成的。质量风险管理，则是采取回顾性、前瞻性等方法，全面评估、控制、沟通与审核整个产品生产周期可能产生的质量风险。在风险管理中，加强风险评估，收集支持风险决策所需的各种信息，通过这些信息的研究，对产品使用期间可能产生的故障或失效等情况进行准确预测。风险识别，则是根据相关信息，系统、全面地寻找与识别所存在的风险及问题；风险分析，则是针对已经被识别出的风险与问题进行重点分析，准确判断这些问题出现的概率及可能诱发的各种后果；风险评价，则是针对已经确定的风险标准进行评价，根据其出现的可能性及诱发的严重后果分析风险等级；风险控制，则是采取降低与接受风险的方法，将可能出现的质量风险控制或降低到可接受的程度。

1.2 质量风险管理流程

质量风险管理属于一个系统性工程，处于不断循环中，其主要分为3个过程，即风险评估、风险控制以及风险审核。见图1。

图1 质量风险管理流程

药品经营过程中风险沟通在风险质量管理的每个环节中存在，其中各种风险管理工具为风险质量管理提供了科学的依据与有效的方法。

2 药品经营企业实施GSP的意义

2.1 实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竟争力

GSP属于药品经营企业实施质量管理工作的基础规范依据，统一规定了经营管理与质量保证方式[2]。根据国家药品监管部门的要求，目前全国范围内药品经营企业GSP已得到全面实施，具有强制性作用，通过GSP现场审核查验已成为药品经营企业市场准 入必须符合的要求，同时也是《药品经营许可证》5年到期后判断药品经营企业是否能够继续经营的主要标准之一，如此便将许多不符合要求的药品经营企业拒之门外。因此，药品经营企业按照GSP的要求执行药品经营质量管理能够对各类问题、风险进行有效解决，改善药品经营行业的秩序性。

2.2 实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平

GSP从多个方面针对药品经营企业的软硬件做出了规范性要求，包括质量管理体系的建立，对经营管理人员包括企业负责人、质量负责人的职责予以明确，对各岗位人员所学专业及文化水平提出明确要求，从业人员必须进行岗前培训和继续教育，考察供货单位、首营药品品种是否合法，计算机管理系统可追溯，不同经营范围要配备具有和药品经营规模相适应的设备、设施等。所以，从某种层面上来说，全面贯彻实施GSP能够提高药品经营企业的经营管理水平和药品安全质量，增强其市场竞争力，让企业转变思想，使员工在具备行业道德素养的同时，也知晓一些药学基本常识，包括药品的功效、使用禁忌及陈列检查等[3]。同时，通过不断对照GSP的要求，找出自身企业在药品经营过程中的缺陷与不足，促使企业不断完善设施设备配备，结合实际情况修订质量体系制度文件，提高药品经营质量管理水平。

2.3 实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险

在药品经营过程中，药品经营企业的人员、质量管理制度、设施设备、药品采购到销售的流通过 程管理等模块组成了一个有机整体，而质量风险存在于每一个环节。对于药品经营企业而言，存在诸多特殊性，质量风险来源十分复杂，除了假药、劣药等人为因素造成的，也有包括特有的使用禁忌、己知的药品不良反应、特殊的陈列储存条件等在内的药品自身性质所导致的。倘若药品经营企业能够以GSP的规定规范经营方式，将GSP相关内容认真贯彻实施于药品经营过程中，能明显降低风险出现于药品的采购、收货验收、陈列保管以及销售等环节。通过对易发生风险的环节予以严格把控，还可能做到防患于未然，使风险得到有效规避。

3 药品经营企业质量风险管理的主要程序

3.1 质量风险评价

在风险管理过程中，风险评价属于首要环节，这一过程除了需借助相关资料对风险的危害性进行确定外，还应评估受害风险。

3.2 风险识别

风险识别即借助科学的信息手段对药品经营活动中遇到的各种风险因素进行寻找与识别，诸如药品的质量信息、上游批发企业GSP状态以及国家药品监管部门的质量公告等均包含其中，同时探究其产生的根源[4]。在药品经营过程中，质量风险的引发因素多种多样，如药品经营过程中的环节管理（采购、收货、验收、陈列检查、销售等）以及相关企业管理人员的风险意识、管理方式等，当然也与药学专业人员配置、岗位职责分工、经营场所温湿度监测等有非常密切的关系，一但其中某一个环节发生失误均会引发药品安全事件，可以说，在药品经营活动的每个环节都有相应的风险存在。

3.3 药品风险属性分类

药品经营风险来源于多个方面，但主要分为两大类，即人为因素和药品本身因素。受人为因素的影响，如对首营供货企业、首营药品资质审核的疏忽会导致进销假药、劣质药、过期药；从业人员对在售药品未按质量管理要求进行定期陈列检查，对计算机系统的设置和操作错误可导致已过期药品售出等药品安全事件等，但通常这些人为风险均可通过加强经营质量管理进行控制和避免，而药品本身因素则以药品的天然风险为主，由已知风险和未知风险两部分构成，前者可控，而后者则无法控制。

3.4 风险评估

在完成风险识别工作，并确定经营环节中所存在的一系列风险因素后，接下来应展开风险评估工作。立足于风险识别工作，风险评估工作以具体的风险因素为对象，充分考虑其他因素，对风险发生率以及导致的损失进行评估，从而制定出科学合理的风险应对方案。药品经营风险管理中的风险评估简单来说即立足于GSP，全面分析存在风险的经营环节，同时把握住关键环节，制定一套完善的风险应对方案，坚持以预防为主，加强药品质量检查验收工作，使药品质量得到充分保证。

3.5 质量风险控制

质量风险控制即立足于质量风险评估工作，将相应的风险管理决定完成。其主要目的是有效控制所存在的风险，避免其超出企业能接受范围，按照药品管理过程中的风险评价结果控制风险，将人为因素的影响最大程度减少。

4 质量风险管理在GSP实施中的具体操作

4.1 对企业自身的质量管理体系文件进行完善

通常来说，为了确保药品使用质量，则需将质量风险管理渗透到产业链的各个环节，包括药材种植养殖、产地初加工、生产炮制、经营流通等。所以为了能够顺利开展相关工作，药品经营企业在经营过程中一定要严格遵守诸多与药品及其监督管理有关的法规文件要求，包括《药品管理法》《关于加强药品监督管理的通知》《关于进一步加强药品质量管理的紧急通知》等，从而保证自身获得更好发展。同时在经营过程中，还需在企业质量管理体系中融入上述法规，进而完善质量管理体系，使之约束力更强，保证药品质量风险管理工作有效开展。

4.2 采取有效措施对质量风险进行有效识别

在实际经营中，风险评价属于药品经营企业分析与评估药品质量风险的重要环节[5]。借助这一方面的工作，能够正确分辨质量风险，进而引入科学的管理方式，确保其顺利开展相关工作。相关研究表明，在实际经营方面，影响药品经营企业质量的主要因素包括组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、陈列销售等，不管哪一种因素，均会使药品质量出现风险问题[6]。所以，要想避免各类风险对药品经营企业的发展造成影响，就需要运用定量、定性的方法对风险进行识别和评估，提前预估和分析其中的风险问题，参照相关标准，确定风险的重要性，以便于在对GSP进行落实的过程中，保证质量风险管理工作的有序进行[7]。

4.3 使用适合的质量风险管理工具进行管理

现阶段，药品经营企业为了促进质量风险管理工作有效性的提高，便运用了经常见到的一些质量风险工具开展相应工作，如严重性分析、危害分析、故障模式影响、故障树分析和关键控制点等[8]。在这之中，最为重要的质量风险管理工具为关键控制点，其形成与发展于2005年。药品经营企业在开展相关工作的过程中，若是运用关键控制点，危害分析通常是必不可少的一环，以此确定关键控制点，同时采取控制措施，预防与消除危害，从而保证药品经营企业在开展管理工作时能做到有据可查、有章可循，促进药品管理质量的显著提升[9]。在时代不断发展下，为了做到与时俱进，运用GSP时调整了相关规范，融入了质量风险管理要求。在这之中，关键控制点的重点在于将GSP作为基础进行明确，因此在识别重点时也要立足于GSP进行[10]。药品经营企业的质量管理人员需在多个方面有效应用关键控制点原则，包括采购、收货、验收、陈列检查、销售等，从而进一步提高药品经营管理质量。

综上所述，就药品经营企业而言，质量风险管理具有诸多好处，不仅可帮助其实现规范化、标准化的经营管理，也可做出科学合理的评价，提供一 套行之有效的决策依据，促使企业质量控制与规避风险的能力得到有效提升。