含有开窍药的中成药临床应用分析*

贾晓旭 宋宛珊 王昭琦 朱金墙※

（1.鄂尔多斯市中医医院药剂科，内蒙古 鄂尔多斯 017010；2.天津中医药大学第二附属医院脑病针灸部，天津 300250；3.天津中医药大学中医药研究院组分中药国家重点实验室，天津 301617）

开窍药是指凡具有辛香走窜之性，以开窍醒神为主要功效的药物。其味辛、气芳香，善于走窜，皆入心经，具有通关开窍、启闭回苏、醒脑复神的作用，常用于中医急救治疗神志昏迷。部分开窍药以其辛香行散之性，尚兼活血、行气、止痛、辟秽、解毒等功效。根据药性可分为寒、热二大类，前者主要有冰片、牛黄，后者有麝香、石菖蒲、苏合香、安息香等。近年来，含有开窍药的中成药被广泛用于治疗冠心病心绞痛、多种急性脑病、各种原因出现的急性昏迷、癫痫发作、脑震荡后遗症、痴呆等病证[1-3]，具有药效好、见效快的优点。如清开灵注射液用于急症昏迷的抢救，效果更好[4-6]。笔者现将含有开窍药的中成药临床应用情况做一总结，为深入研究含有开窍药中成药及开窍药的研发提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献筛选方法 在中国知网（CNKI）中检索并下载涉及含有开窍药中成药的文献，检索时间范围为1979年1月—2021年1月，文献选用原则：以含有开窍药的中成药、院内制剂或医院协定方的临床研究文献皆收用，综述、系统评价、基础研究类及无法得到具体的药物组成的文献均不予收用。

在CNKI中以“开窍药、麝香、冰片、苏合香、石菖蒲、牛黄、中成药”为关键词进行检索，符合上述选用标准的中成药（包括上市的中成药、协定方或院内制剂）的文献共计211篇。

1.2 药物分析方法（1）药物名称：参考普通高等教育中医类规划教材第7版《中药学》进行规范统一，同一药物不同炮制方法者按一种药物处理，成分中成药则记录其所来源的中药。（2）对符合条件的文献中的中成药进行记录，建立每种中成药的中药数据库。（3）用SPSS 13.0软件进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 开窍药使用情况 211篇临床研究的文献中，含有开窍药的中成药89种，其中含有开窍药味数≥3的中成药有38种，均为上市中成药，见表1。从剂型来看，89种中成药中，丸剂42种，胶囊19种，片剂17种，丹剂3种，注射剂2种，散剂、栓剂、膏剂、油剂、吸入剂、气雾剂各1种。

表1 含有开窍药味数≥3的中成药

续表1 含有开窍药味数≥3的中成药

2.2 含有开窍药的中成药的中药组成情况 89种中成药中所使用的中药共计175种，累计频次为1334次。其中开窍药出现频次从多到少依次为冰片、麝香、牛黄、蟾酥、石菖蒲、苏合香、安息香。见表2。

表2 中成药中开窍药使用频次统计情况

2.3 中成药的功效类别归属情况 将含有开窍药的89种中成药按照临床应用分类进行统计，目前研究该类开窍药主要用于冠心病心绞痛、中风。见表3。

表3 中成药临床应用分类归属情况

2.4 临床研究设计情况 采用随机对照试验（RCT）临床研究的文献有163篇，但有129篇对随机方法描述不够明确。剩余34篇文献，在随机方法方面，15篇采用随机数字法进行分组，11篇按就诊顺序分组方法，4篇采用抽签随机分组，3篇采用段分层随机法分组，1篇采用单双日随机分组；在盲法使用方面，2篇采用双盲研究，2篇采取单盲研究。

3 讨论

该类中成药剂型分析可见丸剂、胶囊剂和片剂种类较多，而其他剂型较少。在所有中成药中，提取物制剂或成分比较明确的制剂相对较少，且组方庞大，物质基础明确、作用机制清楚的中成药亦少。临床中主要用于心脑血管疾病，但是在脑血管疾病中，如明确治疗老年痴呆疾病、脑梗死急性期的中成药研究较少。可见，治疗这类疾病的中成药研究还有很大空间。

通过对该类中成药临床应用研究的文献分析发现，163篇文献采用了随机对照的研究方法，但是只有34篇文献描述了所采用的随机分配方法。很多已经上市的中成药也没有广泛开展规范的RCT临床研究；有的中成药只是观察到具有临床疗效，但缺乏高质量临床研究数据，这方面的研究有待加强。此外，这类中成药的临床研究存在着种类繁多、样本量小、缺乏规范的RCT临床研究、观察及随访时间较短等缺陷，因而难以获得国际认可，成为开窍药走向国际的瓶颈。

综上所述，开窍药的临床研究取得了一定成果，但主要集中在冰片、麝香和牛黄。这些药物的临床应用为开窍药的开发提供了思路，也为从中医药宝库中开发出更多成分明确、药理药效确凿、作用机制清楚且有循证医学依据支持的中成药奠定了基础。蟾酥、石菖蒲、苏合香、安息香的研究较少，希望更多有志之士能够从这些药物的临床应用中得到启发，研发出更多含开窍药的中成药。