风险管理在国家质量标准类图书编制出版中的应用

徐连敏

[摘要]文章分析国家质量标准类图书编制出版存在的风险管理问题，并以《中华人民共和国药典》2020年版的编制出版为例，运用风险管理理论，从战略、法律、编制运行、财务、市场五个方面识别和评估编制出版的风险，提出相应的风险应对策略。

[关键词]风险管理;国家质量标准;《中国药典》;质量管理体系

质量发展是民生之重、兴国之道、强国之策。在提质增效经济新常态下，我国已迈向质量时代[1]。在国家质量管理体系中，国家质量标准类图书的编制出版与国家宏观质量和标准的政策息息相关，其编制出版的风险具有独特性。因此，出版单位切实编制出版此类图书，使行业、地方、团体、企业有据可依、有标可行，对实现质量强国战略目标，引导全民重视质量发展具有重要意义。

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习。习近平总书记在主持学习时强调：“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”在此背景下，用风险管理的理念编制出版《中华人民共和國药典》（以下简称《中国药典》），有助于实施药品标准提高行动，保障人民群众安全有效合理用药，提升药品质量和引领产业升级。

国家药典委员会成立于1950年，主要负责组织编制《中国药典》等国家药品标准，是法定的国家药品标准编制工作专业技术机构。为了规范药典编制工作程序，提高药典编制工作质量，国家药典委员会于2014年建立了《中国药典》编制工作质量管理体系，并通过ISO 9001质量管理体系认证。2018年5月，ISO 9001标准换版，换版的一项重要变化是在质量管理体系中强调风险管理（risk management，RM）[2-3]。目前，风险管理广泛应用于金融、保险、电力、交通、职业安全、公共健康、食品药品等领域。我国医药行业在2010年GMP中正式引入风险管理理念。2019年，习近平

总书记发表“坚持底线思维着力防范化解重大风险”的重要讲话[4]。同年，新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确风险管理原则适用于药品和疫苗的安全生命周期监管环节。由此，本文介绍ISO 9001标准中风险管理的概念、地位、应用和作用，并以《中国药典》2020年版的编制出版为例，运用风险识别、风险评估、风险应对理论，从战略、法律、编制运行、财务和市场五个方面探讨风险管理在国家质量标准类图书编制出版中的应用。

一、我国质量标准类图书编制出版风险管理存在的问题

（一）风险管理意识和认知不足

由于质量标准类图书具有权威性，所以其一般由权威性组织机构或社会团体负责组织编制，具体的撰写人是该领域具有较强影响力，对该质量标准最熟悉的业内权威专家和学者，一般由具有相应出版资质的专业出版单位负责出版。可见，这样的强强联合，有利于质量标准类图书的宣传推广和标准的贯彻执行。但是在质量标准类图书的策划编制出版过程中，编制出版单位往往对风险管理存在认知偏差，既存在计划经济的垄断思维，具有完全漠视风险的倾向，又出现在强化风险管理和问责制度下过度规避风险的情况，部分出版单位不能正确地认知风险，风险管理意识不足。

（二）质量标准类图书编制出版的风险管理存在

漏洞

第一，部分出版单位对风险的识别不清晰，没有有效地识别和统计质量标准类图书出版项目全流程的潜在风险，容易忽视战略风险和法律风险;在组织体系、风险管理部门设置、风险预警机制和人员培训等方面不完善，存在编制运行风险;财务风险缺乏有效控制;市场风险受限于调研不深入，无法做到全面管理。第二，部分出版单位缺乏出版风险评估或者风险评估不准确;缺乏风险应对措施或者应对措施不完备、不系统。

二、风险管理在ISO 9001：2015标准和《中国药典》编制出版中的地位

ISO 9001：2015标准于2018年5月强制执行，与ISO 9001：2008标准相比，其适用性、有效性有较大提高[3]。其中一项主要变化就是新版标准采用了风险管理的方法，总则明确了“风险管理是实现质量管理体系有效性的基础”的核心管理理念。《中国药典》2020年版编制出版大纲也强化了风险防控意识，并首次成立了第十一届国家药典委员会风险评估专家委员会，依据风险和机遇控制程序（ChP-YD/CX-211），对高风险事件加大评估和审查力度。

三、《中国药典》编制出版风险管理的实践应用

（一）明确编制所处环境信息

环境信息分为外部环境信息和内部环境信息，对《中国药典》编制出版工作来说，其环境信息一般可从宏观环境（国家医药和出版相关法律法规及政策制度等）、行业环境（医药和出版行业发展状况和发展规律）、微观环境（国家药典委员会内部具体情况）等层面进行分析。

（二）通过具体分析进行编制出版风险识别

《中国药典》2020年版编制出版通过调查分析、经验判断，找出潜在风险，分析风险源产生的原因，对潜在风险导致的后果做出初步判断，汇总形成明确的风险列表。

1.战略风险

随着《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》《“十三五”国家药品安全规划》出台，国家宏观健康发展战略政策、医药产业结构调整、医药科技发展状况等都发生了巨大的变化，因此，《中国药典》编制出版要考虑国家宏观政策、国内外医药产业科技发展水平等情况，制订适当的药典编制发展规划，与战略发展相契合。

2.法律风险

2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》同时实施。在此背景下，《中国药典》2020年版的编制出版存在对新修订法律执行不到位的风险。同时，其编制出版需要遵守《中华人民共和国著作权法》《出版管理条例》《出版物市场管理规定》等，以降低法律风险，为药典品牌信誉及其长远发展夯实基础。

3.编制运行风险

出版单位要以工作流程为对象考虑编制出版的运行风险，即该药典编制出版在收稿前要有《中国药典》编制大纲的顶层设计风险、标准工作程序风险、标准项目管理风险等;在收稿阶段，其运行风险还要包括核查风险、审校风险、出版发行风险等。

4.财务风险

药典标准编制出版的经费属于国家财政资金支持，其编制收支纳入财政预算。近年来，药典标准编制出版项目费用又转为财政资金和自筹资金结合。药典标准编制出版各项收支若不能按照法定项目和标准进行，则存在收支不规范，这是其主要的财务风险。

5.市场风险

《中国药典》的市场风险主要包括所编纂的药品标准不符合我国医药市场需求，无法执行;纸质、网络和电子版本的盗版行为使药典标准编制出版面临执行隐患。此外，其还涉及出版社、印刷厂商等出版机构存在的编辑出版和印刷质量风险、发行成本增加风险和市场营销风险等。

（三）通过等级法进行编制出版风险评估

风险评估是将风险分析的结果及目标进行比较，结合风险发生的可能性和影响程度，综合判断风险等级。风险的危害等级一般可分为轻微、一般、严重。在《中国药典》2020年版编制出版过程中，第十一届国家药典委员会风险评估专家委员会依据风险和机遇控制程序，负责对可能影响该编制出版项目的目标实现的高风险事件进行评估和审查，分析产生的原因和可能出现的负面影响，并采取相应的管理和控制措施，为风险应对提供技术支持。可能影响《中国药典》2020年版编制出版的重大风险情况见表1。

（四）通过不同策略进行编制出版有效风险应对

风险应对是根据风险评估的结果，采取应对措施，降低风险事件发生的可能性，减轻风险对组织发展带来的不良影响。

1.战略风险应对

针对国家出台的相关战略规划和政策调整，《中国药典》在编制出版过程中及时把握相关医药及出版政策动向，关注医药、出版体制改革及国内外药品标准发展状况，并开展调查研究、广泛征求意见，以“最严谨的标准”为建设目标，按照《“十三五”国家药品安全规划》，制定《中国药典》2020年版编制出版大纲，形成决策战略发展规划，避免因战略决策失误造成重大损失。其对属于“三重一大”项目实行党委集体决策，将风险控制于可承受范围。

同时，根据医药市场需求情况，其参考国外先进的药品、生物制品质量标准，编制更高水平的质量标准，提升质量体系，使药典一部中药标准处于国际领先水平，二部化学药标准基本达到国际先进药品标准水平，三部药用辅料通则达到或接近国际先进标准水平，四部生物制品标准等同于国际先进水平。

2.法律风险应对

要应对药典编制出版过程的法律风险，出版单位就要加强各项法律法规的学习，并贯彻执行，杜绝违法。比如，《中国药典》2020年版收载药典品种数6400个，其中中药增加品种220个，化学药增加品种420个，生物制品增加品种30个，药用辅料增加品种100个，药包材增加品种30个，共800个;修订品种1400个，其中中药500个，化学药600个，生物制品150个，药用辅料150个，以上所增加和修订的品种是国家药典委员会26个专业委员会学习贯彻执行相关法律法规、集体讨论、充分论证，并依法合规进行的。

3.编制运行风险应对

做好《中国药典》编制出版运行风险管理是國家药典委员会内部管理和正常运行的重要保障。其应对策略是依据工作流程梳理药典编制出版运行链条，以控制风险为主，将风险降低至可承受范围。

第一，制定《中国药典》2020年版编制大纲。《中国药典》2020年版编制大纲的起草和制定充分考虑过程输入的各个要素，符合行业战略发展、法律法规、技术支撑等方面的各项要求，结合药品研发、生产、使用、检验、管理等环节评估2015年版药典实施过程的结果和反馈信息，明确新版药典标准制定的需求，提出科学合理的编制工作规划，降低顶层设计不完善的风险。

第二，保障药典标准编制的12项工作程序。这12项工作程序分别是文件控制程序（ChP-YD/CX-201）、记录控制程序（ChP-YD/CX-202）、管理评审控制程序（ChP-YD/CX-203）、人力资源控制程序（ChP-YD/CX-204）、中国药典编制工作控制程序（ChP-YD/CX-205）、药典委员会专业委员会审评会议控制程序（ChP-YD/CX-206）、内部审核控制程序（ChP-YD/CX-207）、不合格控制程序（ChP-YD/CX-208）、改进控制程序（ChP-YD/CX-209）、组织环境与相关方要求管理控制程序（ChP-YD/CX-2010）、风险机遇控制程序（ChP-YD/CX-2011）、组织知识控制程序（ChP-YD/CX-2012）。此外，药典编制出版还制定了药品标准工作手册、科研课题管理办法、药典委员管理办法，认真分析、识别与评价各个运行环节的潜在风险。

第三，降低药品标准项目管理风险。针对药品标准科研课题项目完成进度较慢、质量不高等关键风险，药典编制出版制定了针对性风险处置措施。例如，药品标准科研立项过程对该药品品种立项进行必要性、可行性分析，找出该项目存在的不确定因素，对项目涉及的专业技术人员、经费划拨使用、技术能力等进行专家审评，全程风险管理该药品标准制定修订完成情况，加强对项目承担单位的考核管理，保证药品标准制定修订质量。

第四，对人员责任和权限实行相互分离管理。明确界定编制工作运行链条中不同岗位人员的岗位职责，使药典编制活动的执行、审查、校对、核红、监督由专人负责，降低系统运行风险。例如，在药典编制出版收稿阶段，不同人员岗位职责明确，严格审查各项程序文件，杜绝学术不端或者违规问题发生;药典编制出版审稿校稿阶段严格执行国家法律法规、行业规范、编辑出版规范等，采取注重事件归口管理、指定负责人管理的内部管理措施，“三审三校”由标准归口的国家药典委员会业务部门、编辑部、合作的出版社共同完成;药典编制出版阶段采取网上公开招标，依法合规签订相关出版合同，减少合同风险，并建立事后审读调查制度，及时勘误。

4.财务风险应对

药典编制出版的财务风险控制措施主要包括：第一，加强财务预算管理控制建设，严格执行财务管理相关规定，做好预算编制、审批核对以及监督管理，定期测算执行进度，减少预算超支等风险;第二，完善财务决策机制，药典编制出版发行做好市场调研、风险测试等工作，实行风险事前防范，加强事中跟踪控制;第三，严格执行各项审批制度，加强支出控制，药典编制出版重大支出由党委会决定，避免财务违规等风险;第四，建立监督机制，加强内外部审计，避免违法违规行为。此外，提高企业编制药品标准的积极性和参与度，减少编制资金支出，也是化解药典编制出版财务风险的一个重要途径。

5.市场风险应对

为了药典编制出版符合我国医药市场需求，国家药典委员会各个业务部门品种负责人要依托各专业的专家委员会，时刻跟踪国内外中药、化学药、生物制品、辅料包材等标准和通则发展动态，调研国内医药市场对每一项药品标准的需求，实现社会效益和经济效益相统一。同时，药典编制出版要依据法律解决版权纠纷，加大打击侵权盗版的力度，化解盗版药典差錯导致企业执行国家标准不力的隐患。此外，通过签订商业合同，药典编制出版与出版社、印刷厂商约定相应责任、权利和利益，实施风险分担和风险转移，降低出版项目风险。

四、结语

《中国药典》2020年版的编制出版应用风险管理的理念，以临床需求为导向，顺应产业发展规律，体现药品全生命周期质量管理，有效控制药品安全性，扩大成熟的分析检测技术的应用，引导产业发展和创新，加强与国际药品标准协调，从而保障药品质量，维护公众健康，促进医药产业高质量发展。国家质量标准类图书编制出版以ISO 9001：2015标准作为质量管理的通用性标准，将风险管理作为重要管理原则，通过提高站位意识，强化风险管理，为国家产品质量监督管理工作发挥重要技术支撑作用，从而引领行业产业健康可持续发展。

[参考文献]

[1]杨玮.质量标准类图书的选题策划思考：以中国质量标准出版传媒有限公司为例[J].传播与版权，2020（12）：24-26.

[2]Zhuang Yingying. Risk Thinking in ISO Quality Management System[J]. Journal of Finance Research，2021（01）：20-23.

[3]AENOR.Quality management systems-Requirements（ISO 9001：2015）[S].Fifth Ed.Geneva：ISO copyright office. 2015.

[4]习近平.习近平谈治国理政：第3卷[M].北京：外文出版社，2020.