定向斑块旋切系统在股腘动脉支架内再狭窄治疗中的应用效果

李梓伦，吴伟滨，王冕，赵正德，刘云彦，姚陈，常光其

中山大学附属第一医院血管外科，广东 广州 510080

下肢动脉硬化闭塞症（arteriosclerosis obliterans，ASO）是全身性动脉粥样硬化在下肢的局部表现，70岁以上老年人群的患病率为10%左右[1]。目前，经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）是ASO的常见治疗方式；对于球囊扩张不满意的病变或者长段病变，美国血管外科学会制定的无症状性及间歇性跛行的临床诊治指南推荐在球囊扩张成形术后行经皮腔内支架植入术（percutaneous transluminal stenting，PTS），以提高其中长期通畅率[2]。然而，PTS在治疗股腘动脉病变的通畅率方面欠佳，支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）成为影响临床疗效的主要问题，术后2年ISR的发生率为55.1%[3-5]。目前，ISR的治疗方式包括普通球囊扩张成形术、切割球囊或刻痕球囊扩张成形术、覆膜支架植入术、旁路搭桥术等。随着减容理念的提出，定向斑块旋切系统逐渐被应用于ISR的治疗中。中山大学附属第一医院应用定向斑块旋切系统治疗10例股腘动脉ISR患者，短期临床效果满意，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2016年7月至2021年9月于中山大学附属第一医院应用定向斑块旋切系统治疗的10例股腘动脉ISR患者。纳入标准：（1）年龄超过18岁且患侧肢体接受过股腘动脉支架植入术；（2）经计算机断层扫描血管造影（computed tomography angiography，CTA）和彩色多普勒超声检查证实病变位于股腘动脉，靶病变支架内狭窄程度＞50%；（3）存在明显的临床症状，如患侧肢体皮肤温度下降、间歇性跛行、静息痛、足趾溃疡；（4）术前踝肱指数（ankle brachial index，ABI）＜0.9。排除标准：（1）CTA 或数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）检查证实膝下三分支动脉均存在狭窄、闭塞；（2）存在腔内治疗禁忌证，如凝血功能障碍、血小板减少症；（3）存在心、肺、肝、肾等器官功能不全；（4）失访及未规律随访。10例股腘动脉ISR患者中，男性9例，女性1例；年龄61～90岁，平均（73.8±8.7）岁；动脉硬化高危因素：有吸烟史5例，合并糖尿病4例，合并高血压5例，合并冠心病1例，合并高脂血症1例；所有患者均存在不同程度的患肢皮肤温度下降；间歇性跛行7例，静息痛2例，足趾溃疡1例；Fontaine 分期：Ⅰ期1例，Ⅱ期6例，Ⅲ期2例，Ⅳ期1例。本研究经医院医学伦理委员会审批通过，所有患者均知情并签署知情同意书。

1.2 手术方法

行局部麻醉后选择同侧或对侧股动脉穿刺，置入血管鞘并顺行或“翻山”建立手术入路，经DSA 检查明确病变段位置、范围及狭窄程度，经全身肝素化后，导丝配合导管通过病变血管段，再经DSA 确认导管到达远心端动脉真腔，采用2 mm 直径普通球囊预扩张ISR 病变段，并建立旋切导管工作通道，沿着导丝于病变远端血管置入栓塞保护器。根据造影图像选择合适尺寸的定向斑块旋切系统（购自Medtronic 公司），旋切导管通过保护伞导丝输送至病变部位起始段，放大显示图像，向远端匀速推进旋切导管，每次旋切长度约5 cm。调整DSA 摄影角度和旋切导管角度，于病变3、6、9、12点方向至少各旋切一次，当靶病变残余狭窄率＜30%时停止旋切。通过DSA 评估管腔通畅程度，若存在残余狭窄，选择合适型号的普通球囊再次扩张残余狭窄病变，然后选择合适型号的药物涂层球囊贴附靶病变。对支架断裂、扭曲或残余狭窄率＞30%处，行补救性支架植入术，并使用血管缝合器闭合穿刺点。（图1）

图1 定向斑块旋切系统治疗ISR手术过程

1.3 术后治疗

术后，口服利伐沙班（10 mg，1次/日）和阿司匹林（100 mg，1次/日），共3个月；3个月后改为口服阿司匹林（100 mg，1次/日）和氯吡格雷（75 mg，1次/日），共9个月；12个月后，改为口服阿司匹林（100 mg，1次/日），若无禁忌证可长期服用。具体抗凝、抗血小板治疗方案根据患者具体情况进行适当调整。

1.4 观察指标及随访

（1）观察患者的围手术期情况及临床症状缓解情况。围手术期指标包括手术时间、住院时间、旋切部位和术后ABI。（2）记录患者的手术成功率、技术成功率及一期通畅率。手术成功定义为通过介入手术方式开通靶血管，残余狭窄率＜30%。技术成功定义为在无其他介入治疗手段的辅助下，靶血管残余狭窄率＜30%。一期通畅定义为手术结束至同侧肢体因出现缺血症状再次行血运重建术的时间。（3）通过门诊和/或电话随访的方式，每3个月随访患者临床症状缓解情况及不良事件发生情况。临床症状包括间歇性跛行、静息痛、溃疡。不良事件定义为限流夹层、血管穿孔、动脉栓塞、刀头卡陷、支架切割、支架断裂及死亡。

1.5 统计学方法

应用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。符合正态分布的计量资料以（）表示，偏态分布的资料以M（P25，P75）表示；计数资料以n（%）表示，等级资料比较采用秩和检验。应用Kaplan-Meier曲线计算累积通畅率。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 围手术期情况

10 例 股腘动脉ISR 患者的中位住院时间为9（7，12）天；平均手术时间为（189.0±37.3）min。旋切部位：股动脉病变9例，腘动脉病变1例。支架植入率为40%（4/10），药物涂层球囊的使用率为50%（5/10）。术后ABI为0.86（0.73，0.99），明显高于术前的0.40（0，0.55），差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.2 治疗效果及预后

10例股腘动脉ISR 患者全部血运重建成功，手术成功率为100%。在无其他介入治疗手段的辅助下，单纯运用定向斑块旋切系统开通靶病变的技术成功率为60%（6/10）。随访时间为16.52（4.59，17.68）个月，无截肢或死亡病例。术后1、2年的一期通畅率分别为85.7%、57.1%。

2.3 临床症状缓解情况及不良事件发生情况

10例股腘动脉ISR 患者中，7例患者的术后临床症状较术前明显改善，其中，间歇性跛行距离延长患者4例，静息痛缓解患者2例，溃疡愈合患者1例。3例患者术中出现不良事件，其中1例患者出现刀头卡陷，导致支架断裂和胫腓干栓塞（图2A，图2B），采用血管内覆膜支架系统覆盖支架断裂处，经球囊扩张成形术后血流满意，对覆膜支架未覆盖的腔内减容段血管进行药物涂层球囊扩张成形术，同时胫腓干栓塞经术中置管溶栓联合球囊扩张成形术后血流恢复通畅；2例患者出现支架切割（图2C），通过普通球囊扩张成形术后，支架形态未发生明显异常改变，DSA 显示血流通畅，无需处理。

图2 定向斑块旋切系统治疗治疗股腘动脉ISR所致的并发症

3 讨论

随着腔内介入技术的发展，下肢ASO 的腔内治疗技术亦不断进步，临床上常植入支架以获得即时和短期血管通畅，然而其远期并发症——ISR 成为困扰临床的难题。腔内减容技术是一种有效切除病变血管腔内新生内膜组织和动脉粥样硬化斑块的新兴技术。荟萃分析显示腔内机械减容系统能够显著降低股腘动脉ISR 靶病变血运重建率[6]，有效降低再狭窄或闭塞的发生率，而且不会增加严重不良事件的发生[7-11]。定向斑块旋切系统是近年来备受关注的腔内机械减容技术，具有较薄的旋转叶片、更快的转速和锥形的收集仓，对于下肢ASO 具有良好的治疗效果，可有效增加管腔直径[12]，避免球囊扩张引起的气压伤和血管弹性回缩，减少补救性支架植入。国内已有定向斑块旋切系统用于治疗股腘动脉ISR 的相关报道[8-9]。ABI 可有效判断下肢动脉缺血严重程度及评估手术治疗后动脉缺血的改善程度。有研究报道，定向斑块旋切系统治疗股腘动脉ISR 可显著提高ABI，增加靶血管直径，改善临床症状和Rutherford 分级，术后3个月内仅2例患者发生严重不良事件，无死亡事件发生[13]。本研究结果也显示，定向斑块旋切系统治疗股腘动脉ISR有效，患者的术后ABI 及临床症状均得到明显改善，表明股腘动脉ISR 经过定向斑块旋切系统治疗后可有效增加狭窄段血管管腔，改善下肢动脉供血，是治疗股腘动脉ISR 病变的有效治疗方式之一。虽然存在一定的不良事件发生率，如支架断裂、血管穿孔和动脉栓塞，但及时予以有效补救措施后通常不会导致严重后果。本研究结果显示，采用斑块旋切术治疗股腘动脉ISR 后1年的一期通畅率为85.7%，与既往国内外研究报道的术后1年一期通畅率（58.3%～84.6%）基本相当[8,14-15]。此外，有研究报道腔内机械减容联合使用药物涂层球囊治疗后的靶病变通畅率优于腔内机械减容联合使用普通球囊[15-16]。而本研究中仅50%的患者联合应用药物涂层球囊，主要原因是昂贵的费用限制了其联合应用，推动腔内机械减容联合药物涂层球囊的普及应用可有助于提高股腘动脉ISR 治疗效果。不过，定向斑块旋切系统作为一种新兴技术，在治疗股腘动脉ISR 方面属于临床超适应证使用，在使用过程中，一些技巧的掌握及对并发症的处理值得关注。

3.1 定向斑块旋切系统使用过程中的技术要点

定向斑块旋切系统由旋切导管、驱动装置、快速交换系统构成。工作原理为旋切导管沿导丝送至靶病变部位，触发驱动装置后显露旋切导管的旋切刀头，旋切刀头快速旋转实现机械切除病变，并回收组织于旋切导管前端的回收舱。在定向斑块旋切系统工作过程中，对靶病变旋切时斑块脱落可造成远端血管栓塞，将增加治疗难度，延长住院时间，并影响治疗效果，因此，在病变远端置入合适尺寸的保护伞装置，能够有效预防远端栓塞事件发生。定向斑块旋切系统置入前，可使用小球囊进行预扩张，以保证保护伞装置和定向斑块旋切系统的旋切导管能够顺利通过。此外，在旋切减容过程中，应注意反复调整刀头和DSA摄影角度，相互配合以充分旋切管腔各面。在旋切过程中，应放大显示图像，密切关注刀头与支架的距离，避免刀头切割支架或刀头卡陷导致支架断裂。旋切斑块的速度需匀速缓慢，过程中应通过操作杆触觉感知切割力度，若感知支架被切割，应及时停止操作，通过造影检查明确有无血管破裂及其程度，及时作出处理。若造影检查未见明显异常，可调整刀头位置后继续进行旋切。还可通过关注旋切过程中声音的变化判断有无出现支架切割。腔内减容完成后，应通过造影检查评估有无穿孔、栓塞等并发症发生。目前，定向斑块旋切系统应用于ISR仍属于超适应证使用，严格把握适应证及充分的医患沟通至关重要。

3.2 不良事件防治措施

采用定向斑块旋切系统治疗股腘动脉ISR的常见并发症包括支架卡陷、支架切割、支架断裂、血管穿孔、远端栓塞等。卓华威等[9]的研究中，28例ISR患者中有2例患者出现不良事件，分别为胫腓干栓塞和血管穿孔。本研究的10例患者中，有3例患者出现不良事件，但未发生血管穿孔。血管穿孔可通过造影检查发现，表现为穿孔处的大量造影剂渗出。一旦发生血管穿孔时，应立即予以球囊扩张临时封堵破口，加压促使破口闭合。当破口过大时，球囊封堵及压迫后仍有出血或大量造影剂渗出，可植入覆膜支架封闭破口。为了防止发生血管穿孔，手术操作时应注意旋切装置的位置及走向，避免过分靠近血管壁。对旋切后仍狭窄的部位再次进行旋切时应谨慎操作。治疗过程中还应密切观察患者的反应，若发生异常，应及时停止检查。有研究发现，采用定向斑块旋切系统治疗的患者可发生迟发性血管穿孔[17]，应引起注意。

刀头卡陷和支架断裂的处理相当棘手，术中操作过程中应放大屏幕，充分显示刀头与支架的距离，关注刀头与支架接触情况、支架形态、推进阻力、驱动装置运行的声音等，当怀疑刀头卡陷时，可通过前推、后拉的方式进行明确。若出现刀头卡陷，应小心撤出旋切导管，观察支架形态。当支架变形严重时，可通过球囊贴附恢复支架形态或植入覆膜支架恢复管腔。发生支架切割时，可在回收舱中发现金属丝，不严重时可不予以处理。若发生支架断裂，则需植入覆膜支架进行补救。

远端动脉栓塞是下肢动脉疾病患者行介入手术的常见并发症之一。有研究表明，斑块旋切术可使远端栓塞的发生风险增加[18-19]。发生远端动脉栓塞时，通过DSA可见远端血管不显影，足背动脉、胫前动脉或胫后动脉搏动减弱或消失。术中可通过导管吸栓、置管溶栓、球囊贴附等方式恢复狭窄病变处血管管腔。术中可通过远端置入保护伞预防栓塞发生。

目前，国内定向斑块旋切系统的使用通常在DSA引导下完成。有研究显示，血管腔内超声检查能够更好地显示旋切导管位置和血管腔内情况，并可减少斑块旋切术导致的并发症[20]。然而血管腔内超声价格昂贵，国内尚未普及使用。

综上所述，定向斑块旋切系统治疗股腘动脉ISR的短期效果较好，伴有一定的不良事件发生，通常不会造成严重后果。术者应当先积累运用定向斑块旋切系统治疗下肢动脉原发病变的经验，再将其运用于ISR的治疗。应谨慎操作，避免发生血管穿孔、刀头卡陷、支架切割、支架断裂和远端栓塞等情况，一旦出现，应该根据具体情况选择合适的方法恰当处理。