应用新型低切迹一体化融合器治疗单节段脊髓型颈椎病的临床效果

徐辰 董敏杰 窦一博 田野 吴卉乔 吴晓东 王新伟 陈华江 沈晓龙 曹鹏 袁文

颈椎前路椎间盘切除植骨融合术(anterior cervical discectomy and fusion,ACDF)由Smith和Robinson[1]与Cloward[2]于1958年首先报道，目前已成为治疗颈椎病的一种经典术式。为了进一步降低颈椎前路手术的相关并发症、促进骨愈合及获得更好的临床疗效，各种类型的内固定方法应运而生。传统的取髂骨植骨方式虽然融合率较高，但需额外增加手术部位，增加了患者的痛苦，故逐渐被钛板融合器系统所取代。研究结果表明，钛板融合器系统虽然在纠正并维持颈椎生理曲度和恢复颈椎椎间隙高度等方面具有优势，但也并非完美无暇。使用钛板融合器系统的患者术后发生吞咽困难、手术相邻节段退变加速和食管穿孔等并发症的概率较高[3-5]。基于钛板融合器系统的上述缺点，零切迹颈椎融合器(Zero-P)由于其内固定物不突出于椎体前缘，被证实在减少患者术后吞咽困难和相邻节段退变的发生方面较传统钛板融合器系统有明显优势[7-11]。但有学者发现，使用Zero-P内固定系统的患者术后远期出现了颈椎曲度丢失的现象[12-13]；部分患者甚至因此导致颈痛和神经症状复发，需再次接受手术治疗。本文作者结合上述两种内固定系统的优势，开发了一种新型低切记颈椎前路内固定系统——Carmen。该系统由一体化的聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)材料制成的椎间融合器及与之相连的三角形钛板构成，在三角形钛板上可置入3枚螺钉进行固定(图1)。在此对采用Carmen内固定系统治疗单节段脊髓型颈椎病的初步临床结果及其与Zero-P系统的差异进行报道，为该新型内固定系统的进一步应用提供依据。

图1 新型低切迹一体化融合器Carmen A 3个组件：低切记钛板(左)，螺钉(中)，融合器(右) B 3个组件的组合 C 植入椎体后状态示意图

资料与方法

一、资料

1.病例纳入与排除标准：(1)病例纳入标准：①诊断为脊髓型颈椎病；②病变节段仅为1节，且在C3～C7范围内；③采用Carmen或Zero-P内固定进行手术治疗，且患者签署知情同意书；④完成随访诊疗且病历资料完整。(2)病例排除标准：①患者存在颈椎后纵韧带骨化、颈椎外伤、严重颈椎后凸畸形、既往颈椎手术史或同时患有胸腰椎疾病；②有风湿病、脑性瘫痪或肿瘤病史；③失随访。

2.一般临床资料：依据本研究病例纳入与排除标准，对2018年1月至2020年1月海军军医大学第二附属医院骨科颈椎外科应用ACDF治疗的脊髓型颈椎病患者136例的临床资料进行回顾性分析。所有纳入患者均接受颈椎前路单节段(C3～C7)椎间盘切除植骨融合内固定术。依据所应用的固定系统将全部病例分为2组：Carmen组包括患者38例，采用Carmen内固定系统(上海三友医疗器械股份有限公司，中国)；Zero-P组包括患者98例，采用Zero-P内固定系统(Synthes GmbH公司，瑞士)。两组患者性别、年龄、吸烟史、体质量指数(body mass index，BMI)、病程及手术节段分布差异均无统计学意义(均P>0.05)(表1)。

表1 两组患者一般临床资料的比较

本研究经海军军医大学第二附属医院伦理委员会审批。

二、方法

1.手术：全部病例手术均由同一名医生主刀完成。采用全身麻醉;患者取仰卧位；根据目标手术节段行体表定位，沿局部颈横纹做长约4 cm横切口；取标准Smith-Robinson入路显露目标手术节段，术中透视定位后，通过切除目标节段颈椎间盘、后纵韧带及增生的骨赘行彻底减压；减压后，以刮勺刮除手术节段上下软骨终板，将取合适大小自体骨填充的Carmen内固定融合器(Carmen组)或Zero-P内固定融合器(Zero-P组)置入椎间隙并逐一拧入螺钉固定；固定后再次透视确定融合器及内固定位置良好。

2.术后处理：术后第2天患者即可在颈托保护下起身坐于病床或下地站立行走；嘱所有患者规范佩戴颈托至术后2～3周。

3.随访：对所有患者分别于术后3个月、6个月、12个月进行门诊随访。随访时进行神经功能体格检查和影像学检查，并针对患者主诉予对症治疗，同时进行详细记录。每次随访影像学检查包括颈椎正侧位和过伸过屈位X线，此外于术后6个月、12个月行颈椎CT+三维重建和颈椎MRI平扫。

4.效果评价：记录患者的手术时间和术中失血量。采用日本骨科协会(Japanese Orthopedic Association,JOA)17分评分法对神经功能进行评估；采用视觉模拟评分(visual analog scale,VAS)对颈部和上肢疼痛程度进行评估。神经功能改善率(recovery rate, RR)(%)=(末次随访JOA评分-术前JOA评分) /(17-术前JOA评分)×100%。记录患者术后出现的吞咽困难等手术相关症状。对全部患者行术前及术后颈椎正侧位和颈椎过伸过屈侧位X线检查。采用颈椎C2-C7 Cobb角、手术节段局部Cobb角、颈椎活动范围(range of motion,ROM)及颈椎活动度保留率对患者颈椎曲度进行评估。C2-C7 Cobb 角为C2与C7下终板切线之间的夹角；手术节段局部Cobb角为手术节段上一椎体与手术节段下一椎体下终板切线之间的夹角；颈椎ROM为颈椎过伸位及颈椎过屈侧位C2-C7 Cobb角的差值[14]。颈椎活动度保留率(proportion of ROM preserved)=术后ROM/术前ROM×100%。

结 果

一、临床疗效

两组患者的手术时间、术中失血量及末次随访颈椎手术节段融合率差异均无统计学意义(均P>0.05)；两组患者术前与术后JOA评分以及术后12个月神经功能改善率差异均无统计学意义(均P>0.05)；两组患者术前和术后颈部和上肢疼痛VAS评分差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表2。

表2 两组临床疗效的比较

二、影像学参数

两组患者术前与术后即刻C2-C7 Cobb角及手术节段局部Cobb角差异均无统计学意义(均P>0.05)；术后12个月Carmen组颈椎C2-C7 Cobb角及手术节段局部Cobb角均显著大于Zero-P组(均P<0.01)(表3)；两组患者术前、术后的颈椎ROM及颈椎活动度保留率差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表3。

表3 两组影像学参数的比较

三、手术并发症

Carmen组1例患者和Zero-P组3名患者出现了吞咽困难，均在术后6个月症状完全消失。Carmen组2例患者及Zero-P组9例患者术后出现了手术相邻节段椎间盘退变，但均未出现神经压迫及神经症状。Zero-P组2例患者术后出现了颈椎轴性疼痛，均在术后6个月内完全消失。在末次随访中，Carmen组全部患者手术节段均已牢固融合，Zero-P组1例患者出现了手术节段假关节形成，至术后1年仍未牢固融合。见表4。

表4 两组术后并发症发生率的比较[例(%)]

典型病例见图2，3。

图2 患者，男，43岁，因双上肢麻木不适诊断为脊髓型颈椎病入院。应用Carmen内固定融合器行ACDF术 A 术前颈椎侧位X线示颈椎曲度略直，C5-C6退变明显，相应节段椎间隙狭窄明显，周围骨赘增生明显 B 术后即刻颈椎侧位X线示颈椎曲度较术前明显改善，内固定融合器位置良好，椎间隙较术前显著增高 C 术后12个月颈椎侧位X线示颈椎曲度维持良好，邻近节段状态与术后即刻无明显差异 图3 患者，女，47岁，因双上肢麻木伴行走不稳诊断为单节段脊髓型颈椎病入院。应用Zero-P内固定融合器行ACDF术式治疗 A 术前颈椎侧位X线示颈椎曲度变直，C6-C7退变明显，椎间隙略窄，相应节段骨赘增生明显 B 术后即刻颈椎侧位X线示颈椎曲度较术前改善，内固定融合器位置良好 C 术后12个月颈椎侧位X线示颈椎曲度持续丢失，手术节段骨赘增生较前显著加重，伴有邻近节段退变

讨 论

颈椎ACDF于1958年由Smith和Robinson[1]与Cloward[2]报道，现已广泛运用于颈椎退变性疾病的手术治疗。取自体髂骨植骨虽然融合率较高，但可能出现取骨部位血肿、感染、疼痛甚至神经损伤等并发症[15]，因此逐渐被各类型椎间内固定系统取代。在这些椎间内固定系统中，钛板融合器内固定系统在实现牢固固定的同时可以较好地纠正并维持颈椎曲度，被广泛地应用于ACDF手术[16]。但在术后远期随访中，发现使用钛板融合器系统的患者出现吞咽困难及手术相邻节段退变加速的概率较高，推测其原因可能是钛板具有一定厚度且钛板固定范围邻近手术上下节段。为了减少钛板融合器系统的上述并发症，在不影响内固定强度的基础上，尽可能缩小内固定物切迹，减少对手术相邻椎间隙的影响，零切迹融合内固定系统被研发推出[17]。

研究结果证实，在颈椎前路手术中运用Zero-P内固定系统，其临床疗效与使用传统钛板融合器内固定系统无显著差异，而其术后并发症发生率较钛板融合器系统明显减少[7-9,11,18]。然而，Zero-P内固定系统并非毫无缺点。在多节段颈椎前路手术中运用Zero-P内固定系统，其在维持颈椎曲度方面较钛板融合器系统存在明显劣势[13]；在一项针对短节段颈椎前路手术患者影像学参数的研究中，经长期随访发现Zero-P系统在维持术后颈椎C2-C7 Cobb角、手术节段局部Cobb角及手术相邻节段椎间盘高度方面的表现明显不及钛板融合器系统[16]。多项荟萃分析研究结果也表明，Zero-P内固定系统对颈椎曲度的纠正能力同样不及钛板融合器系统[10,12,18,20]。何种内固定系统能够在保证固定强度的同时兼顾术后颈椎曲度的保留及减少手术相邻节段退变的发生，仍然是目前研究的热点之一。

本研究对一种新型颈椎前路内固定系统——Carmen内固定系统在单节段颈椎病前路手术中的应用情况进行了回顾性分析，并将Carmen内固定系统的临床疗效及影像学参数变化与Zero-P内固定系统进行了比较。结果显示，所有入组患者术后临床症状均较术前有明显改善，两组患者的JOA评分、颈部及上肢疼痛VAS评分和神经功能改善率均无显著差异，提示Carmen内固定系统与Zero-P内固定系统在单节段颈前路手术中的效果相当。随着对颈椎矢状位平衡在临床诊疗中的意义的深入研究，目前认为颈椎的前凸曲度是维持颈椎矢状位平衡及脊柱整体平衡的重要因素。颈椎前凸曲度的丢失可致颈椎局部疼痛及失稳，甚至可影响下方胸椎及腰椎的应力传导，进而加速颈椎及脊柱整体的退变进程[7]。Carmen内固定系统的设计初衷是可保持Zero-P内固定系统的优势，同时能兼顾维持颈椎前凸曲度。Carmen内固定系统中低切迹三角形钛板可紧密贴附于椎体骨性前表面，三角形长轴方向与颈椎垂直应力传导方向一致，同时三角形的框架设计可有效抵御手术节段微动所致的横向剪切力，确保内固定的强度进而促进骨愈合。随着术后随访时间的延长，发现术后12个月Carmen组患者C2-C7 Cobb角及手术局部Cobb角均明显大于Zero-P组。这一结果提示Carmen内固定系统在维持颈椎曲度方面较Zero-P内固定系统具有优势。这可能与Carmen内固定系统中独特的三角形钛板设计有关，三角形钛板可有效限制椎间融合器的沉降，有助于对术后颈椎前凸曲度的维持。同时，Carmen内固定系统中螺钉置入的方向较Zero-P内固定系统更平行于上下终板，经过椎体前方骨皮质进入椎体内；而Zero-P系统中螺钉方向与终板形成的角度较大，且先通过融合器内松质骨，后穿过终板进入椎体内松质骨[16，21]。螺钉置入方式的不同可能也是导致两种内固定系统维持颈椎曲度能力差异的因素之一。

吞咽困难是颈椎ACDF术后常见并发症，其总体发病率在术后1，2，6和12个月分别为50.2%，32.2%，17.8%和12.5%[22]。对术后吞咽困难的确切病因目前仍未探明。女性患者、多节段颈椎前路手术、食管损伤、术后局部软组织水肿、颈椎内固定物周围疤痕形成及术后椎前血肿都是导致术后发生吞咽困难的可能因素。既往研究结果表明，使用Zero-P内固定系统相较于传统钛板融合器系统可显著降低术后吞咽困难的发生率[20,23]。本研究对Carmen系统与Zero-P系统术后吞咽困难发生率进行了比较，结果提示两组间不存在显著差异，且所有入组患者在术后6个月均无明显吞咽困难症状。Lee等[24]认为吞咽困难发生率与内固定物切迹大小及表面光滑程度相关，使用更小更光滑的内固定物可有效降低术后吞咽困难的发生率。Carmen内固定系统的三角形微型钛板较传统钛板具有切迹更小、更光滑等优势，这可能是导致其术后吞咽困难发生率与Zero-P内固定系统相近的因素之一。颈椎前路手术的其他常见并发症如相邻节段退变、颈部轴性疼痛及颈椎假关节形成等，在两组的发生率无显著差异，这可能与本研究样本量较小相关，需在更大样本量的群体中进一步加以研究。本研究是一项回顾性研究；同时，受限于Carmen内固定系统获批进入临床应用的时间较短，本研究Carmen组样本量明显小于Zero-P组，术后随访时间也相对较短，平均为15.19个月。尽管存在上述不足，本研究首次报道了在颈椎前路ACDF术中Carmen内固定系统的使用情况，并初步分析了其临床疗效及影像学参数的变化。

在单节段颈椎ACDF术中应用新型低切迹钛板融合器系统——Carmen内固定系统，其初步临床疗效与使用传统Zero-P内固定系统无显著差异。但在术后远期Carmen内固定系统相较于Zero-P系统能更好地维持术后颈椎曲度。Carmen内固定系统是手术治疗单节段脊髓型颈椎病的良好内固定选择。