重庆市渝中区2019、2020年检验结果互认新鲜血标本比对与分析*

张 莹，唐 彦，谭 晶，胥洪燕，张铭锐，郭万思，胡 锐

重庆市中医骨科医院检验科，重庆 400012

检验结果的“互认”是临床医师在其诊疗的过程中，认为不同医疗机构的实验室所给出的同类检验信息是可信、有效、有价值的。实现检验结果互认以后，可以使卫生资源更加充分地被利用，并且对患者看病费用的降低和看病环节的简化也可以起到一定的促进作用[1]。2006-2017年，国务院和国家卫生健康委员会陆陆续续颁布了至少九大政策，用以推进医疗机构间的检验结果互认工作[2]。但由于不同等级医疗机构检测系统各不相同，质量控制水平参差不齐造成了检验结果缺乏可比性，这些因素成为实现区域性检验结果互认的阻碍[3]。为了能够显著提高检验的质量，保证检验结果的准确性、可比性，寻找实行检验结果互认的方式方法，自2017年开始，重庆市渝中区检验质控中心对重庆市渝中辖区内不同级别医疗机构的检验科连续开展调查、指导和新鲜血标本比对等工作，以求能够为实现区域性检验结果互认及分级诊疗提供理论和实践依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1研究对象 选取重庆市渝中区2019-2020年参与区域检验结果互认的实验室作为研究对象，包括二级医疗机构、一级医疗机构，以及部分民营医院及专科医院的检验科。

1.2方法

1.2.1标本制备与发放 比对标本采用新鲜血标本。其中临床生化新鲜血标本分别收集检测项目在检测范围内的高、中、低三个水平的患者新鲜血清(明显溶血及脂血标本除外)，充分混匀，吸取上述血清进行随意混合，制成5份比对标本，分别转入对应的离心管内进行再次混匀，然后将装有混合血清的离心管以4 000 r/min离心5 min，以保证分装后血清性状的均一性。从离心好的离心管中吸取1 mL血清分装于1.5mL带盖离心管中并编号，所有比对标本均放置于-20 ℃冰箱冷冻保存。临床免疫新鲜血标本为常规检测乙型肝炎病毒标志物结果模式相同的患者血清，采用与临床生化新鲜血标本相同的方式制备成5份比对标本，-20 ℃冷冻保存。临床血液新鲜血标本分别使用EDTA-K2抗凝管收集5名志愿者(非血液病、非免疫疾病、非肿瘤、非化疗放疗患者)静脉血，每管1～2 mL，采集后立即轻轻颠倒混匀8～10次，制成5批比对标本，所有标本均放置于2～8 ℃冰箱冷藏保存。所有新鲜血比对标本在同一天由参与比对单位使用含冰袋的专用标本运送箱领回实验室，及时将标本置于2～8 ℃冰箱冷藏保存，并在12 h内完成检测，标本检测完成后按医疗废弃物进行无害化处理。

1.2.2比对项目 临床血液项目8项：白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)。临床生化项目12项：总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷酰转移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、尿素(UR)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)。临床免疫项目3项：乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎E抗原(HBeAg)。

1.2.3比对方法 由专人将标本送至比对实验室，要求与其他患者的临床标本在同一时间内相同条件下限时完成检测，每个项目包含5个不同标本，检测完成后通过相关软件进行网络上报和统计分析。检测方法：临床生化项目使用全自动生化分析仪进行检测，临床血液项目采用三分群或五分类血液分析仪进行检测，临床免疫项目(乙型肝炎标志物)采用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行检测，并使用酶标仪(或目视)或金标法判读阴阳性结果。

1.2.4可接受判断标准 同一检测项目中不同实验室的检测结果为正态分布时，取均值为靶值，为偏态分布时，取中位数为靶值。以《临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T 403-2012)》[4]和《临床血液学检验常规项目分析质量要求(WS/T 406-2012)》[5]为标准，将各实验室的检测结果与靶值进行对照，定量项目的5个标本中有4个标本的结果在可接受范围内认为该项目通过，定性项目的阴阳符合率全部一致认为该项目通过。

1.3统计学处理 使用SPSS21.0统计软件对数据进行统计学分析。计数资料用率或构成比表示，比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1参加单位情况 自2017年开始组织开展渝中区医疗机构检验科检验结果互认项目新鲜血盲样标本的比对工作，其中2019、2020年参加比对的单位相对统一，包括渝中区二级医院2家、一级医院7家，以及部分专科医院和民营医院16家，共计25家医院。

2.2新鲜血标本比对情况

2.2.12年单个比对项目通过率情况 三大类比对项目通过率有所差异，其中临床免疫项目通过率最高，2019-2020年各项目通过率均为100.0%；临床血液项目通过率也较高，2019-2020年各项目通过率均≥84.0%；但临床生化各个项目2年通过率有所不同：2019年有6个项目(UR、Crea、TP、ALT、ALP、GGT)通过率<80.0%，其中大部分未通过单位为专科医院和民营医院。通过现场检查和集中培训后，2020年临床生化项目通过率大幅提升，仅1个项目(Crea)通过率<80.0%，见表1。

表1 2019-2020年各类比对项目通过率(%)

2.2.22年临床生化项目总通过率构成比情况 由于临床生化项目比对通过率变化较大，故对其项目总通过率进行分析。2019-2020年临床生化项目总体通过率≥80.0%的项目占比分别为50.0%和91.7%。2020年临床生化项目总体通过率<80.0%的项目比例较2019年下降41.7%，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 2019-2020年临床生化项目通过率占比(%)

2.2.3不同类型医院临床生化项目通过率比较 为研究不同类型医院临床生化项目通过率的差异，将25家医院分为2组(一级及二级医院、民营及专科医院)，结果显示，2019、2020年一级及二级医院临床生化项目通过率分别为90.7%、92.6%，高于民营及专科医院的76.0%、81.3%，差异均有统计学意义(P<0.05)，见图1。

注：2组医院临床生化项目通过率比较，*P<0.05。

3 讨 论

患者看病的满意度已经成为考查三级公立医院的绩效标准之一[6]，而区域间检验结果互认的实现可以显著地减少反复检查给患者带来的痛苦，降低患者的看病花费，有效地提高患者看病的满意度[7-9]。重庆市卫生和计划生育委员会也下发了《关于进一步加强全市有关医院间检验结果互认质量控制工作的通知》，意在通过重庆市医学检验质量控制中心对各个医疗单位开展新鲜血标本比对以及质量控制工作，同时对各个区县的医学检验质量控制中心提出要求，要求其带头推动所在地区的检验结果互认工作[10-11]。

检验结果互认有利于提高诊疗效率，提高患者满意度，是一件政府强力推行，利国利民又利己的大事[12]。要真正做好检验结果互认，还有许多工作要做，下一步工作的关键是怎样全面提升基层医院间检验项目的可比性和检验质量。但由于基层医院(如民营及专科医院)质量控制管理能力以及检测人员技术水平有限，造成各个医疗机构间的检验结果可比性较差，尤其是临床生化项目检测结果实验室间差异较大，其原因主要有以下三点：(1)室内质量控制开展率低，管理不规范，靶值及控制限的设置不合理，当出现失控时又不及时查找原因；(2)部分仪器使用的年限较长，老化严重，重复性差；(3)基层医院标本数量少，试剂开启时不标注开瓶日期，开瓶后存放时间过久，发生变质，影响检测结果[13]。解决以上问题应从人、机、料、法、环等多个关键环节出发，督促各医疗机构人员进行持续改进。改进的主要方法包括：(1)通过相关培训和实地检查来提高本区相关人员的质控意识，督促各医疗机构加强质控管理，增加质控覆盖率，合理设置相关靶值及控制限，当出现失控时及时进行分析纠正；(2)指导各医疗机构检验科加强科室建设，在及时更换老旧设备的同时，加强对现有可用设备的维护、保养；(3)督促各医疗机构检验科加强试剂管理，对试剂的开瓶时间进行标注，针对基层医院检测较少的项目，将试剂调整为小包装，并定期对试剂的有效期限进行检查。

综上所述，渝中区检验结果互认新鲜血标本比对的项目类型和数量日益完善，并在本中心的指导和帮助下，各医疗机构通过规范和改进检验质量，临床生化项目总体通过率有所提升，各医疗机构间检验结果的可比性较好，但仍有部分比对项目通过率偏低，且民营及专科医院临床生化项目通过率较公立医院仍有一定差距，应加大对其培训的力度。本中心将继续进行现场督导和精准帮扶，进一步开展新鲜血盲样标本比对工作，持续改进检验质量，切实推进本地区的检验结果互认工作。