新时代背景下药品检验档案管理策略研究

田雨

摘 要：随着我国社会经济发展逐渐进入全新阶段，时代背景也开始产生显著变化。药品检验工作应当进一步提高对档案管理的重视程度，确保相关工作规范化，提高我国药品检验活动的可靠性，为未来发展打下坚实基础。本文主要结合新时代背景，对药品检验档案管理工作进行深入分析，明确需要采取的策略并阐明未来发展方向，以供参考。

关键词：新时代背景;药品检验;档案管理

档案属于重要历史文件类型，其能够记录核心事件细节，有利于后续进行追溯与调查。因此，档案管理工作在各行各业中均具有关键地位，药品检验也不例外。药品检验是针对药品质量把控和药品注册上市的必要环节之一，是我国药品监管活动的重要技术支撑，而药品检验档案是技术支撑真实性与合法性的重要保证。药品检验系统单位需要重视档案收集与整理，为后续追溯调查提供基础条件，避免出现档案缺失或损坏等问题。在当前时代背景下，档案管理面临全新挑战，药品检验行业应当结合发展实际情况，采取可靠管理策略，确保相关档案能够得到有效整合与存储，为未来发展提供理想环境。

一、药品检验档案管理基础概念探析

1.管理目标

在药品检验工作中，形成的档案资料包括检验报告书、检验标准和依据、检品送检记录、实验记录、药品厂家提供的研究、实验、生产内容等相关说明资料等。药品检验档案是一系列相关检验活动的记录，内容复杂、专业性强，具有科学分析和研究的特征。因此，在管理阶段不仅需要注重其常规档案的原始记录属性，还需按照特有业务特点进行处理。例如，药品检验档案信息存在时效性与资料性，因此在管理阶段需要重视其检验时效和流程，并将检验报告与签发底稿、检验标准、原始记录等纳入管理范圍，确保档案的完整追溯。

2.管理特性

对药品检验档案进行管理时，需要注重其特征，如内容专业性、资料复杂性等。药品检验档案与常规档案存在差别，应当针对检验标准、实验人员、检验仪器等多方面内容进行记录与管控，确保药品检验流程的全部信息能够得到有效收集，如检验报告、检验标准、检验记录、原始记录等。因此，在药品检验部门进行档案管理，需要在其业务特点下强化管理并形成记录，确保为药品监管提供完整和高质量的监管依据和凭证。

二、新时代加强药品检验档案管理的主要意义

1.有利于提供核心参考信息，具有追溯支持功能

药品检验工作形成的档案资料包括常规类型的文件，如公务文件、操作规范、仪器设备使用记录、人员上岗资质等，因此需要按照相关档案管理制度进行管理，确保归档质量。同时，药品检验档案包含检验数据等，对药品是否符合标准具有重要反馈价值。通过档案管理，可以有效展现药品检验工作实际情况，有利于后续追溯，有效避免药品检验违规。在新时代对药品质量需求较为严格的前提下，加强档案管理可以为检验工作与后续质量检查提供重要参考，具有正面意义。

2.能够强化质量监管，使药检活动更加规范

药检工作对规范药品生产和民众安全用药具有重要影响。随着我国医药行业快速发展，药检部门普遍面临较大的工作压力，在日常工作中可能会出现疏漏。通过加强档案管理工作，对工作流程记录进行溯源可以有效提高质量监管的可靠性，有利于及时发现药品检验活动存在的问题，为后续改正与优化提供重要参考。因此，加强档案管理可以使相关检验活动不断优化改进，更加符合规范。

3.有利于药品监管活动开展

通过加强档案管理，如实记录药品检验活动，可以使监管工作有据可依。药品检验工作通常需要对药品出具分析报告，判断其是否符合法律规定和行业标准。我国针对药品管控标准较为严格，监管方和被监管方关系紧张。

通过加强药检档案管理工作，使得监管活动可以溯源，做到有据可依，有利于监管双方解决对立矛盾，促进行业良性发展。

三、药品检验档案管理在新时代背景下存在的核心问题

1.管理体系不完善

在新时代背景下，药检档案管理需要健全管理体系，将档案管理纳入药品检验业务流程。档案管理要与实际检验工作实现深度结合，明确档案整理是工作的一环。然而，当前相关工作普遍存在档案管理与检验业务接触和融合不足等问题，严重降低了管理同步性。甚至有部分药检部门主要关注提高药品检验技术手段和对药品检验操作进行管理，存在忽视档案管理的不良现象，不利于提高药检档案管理水平和质量。

2.档案管理重视程度不足

目前，药检档案管理工作开展中主要存在单位领导和基层人员对其重视程度不足的问题。药检部门或机构属于专业技术类型单位，需要注重把控检验流程可靠性、报告准确性。在这种情况下，部分机构管理层逐渐产生忽视档案管理的认知问题，认为相关工作无法提高检验质量，无须分配大量资源进行建设。一些基层业务人员缺乏档案意识，直接造成归档文件质量不高，不能保证档案完整齐全。

3.档案管理手段较为传统

在信息技术快速发展的新时代背景下，档案管理方式产生显著变革，药品检验活动形成的资料和药检档案工作需要涉及的内容也呈现多样化。当前，部分药检部门针对档案进行管理时没有与时俱进，对新时代资料类型，如网页数据、流媒体内容、数字化签名等未进行妥善管理，导致影响后续档案利用效果。

4.档案开发价值未得到体现与重视

目前，针对药检档案进行开发利用不足。出于人员数量和工作压力等影响，药检机构档案管理部门将主要精力集中在档案的收集与保管上，无法进行开发利用工作，形成负面发展循环。负面循环会导致药检档案检索难度增加、档案利用率受限、利用质量不高等问题，不利于后续药检档案工作的开展。

5.档案管理团队能力参差不齐

药检档案涉及原始记录、科学研究、工作培训、决策管理等多方面内容，需要管理人员具备基础业务能力才可以达到理想工作效果。当前，药检机构档案管理队伍普遍存在能力参差不齐问题，如新时代人才需求、编制、未来发展等问题，相关人员招聘较为困难，无法有效保证工作团队人员数量充足。这些因素进一步限制了档案管理有效开展，导致药检工作档案管理出现后继乏力问题。例如，部分档案人员对药检工作了解不透彻，对档案生成规律流程不熟悉，对新时代档案信息载体掌握不完全，导致档案内容出现偏差和缺漏，进而影响后续追溯。因此，管理人员能力参差不齐是药检档案管控在新时代背景下存在的主要问题。

6.档案管理信息化建设不到位

新时代主要特征之一便是信息化技术逐渐发达，在各行各业发挥重要作用。档案管理活动与信息化技术具有相容性，通过将相关信息化解决方案纳入档案管理流程中，可以降低对人力资源的需求，有利于提高工作质量。但是，当前大部分药检机构或对信息化重视程度不足，或受资金限制信息化建设不到位。在这些因素影响下，档案管理无法完成信息化转变，仍然需要传统人力处理方式，大幅降低了工作效率与实际质量。

四、新时代加强药品检验档案管理的策略研究

1.建立健全药检档案管理体系

在新时代背景下，为了进一步强化药检档案管理效果，需要建立健全可靠的档案管理体系。建立一支由单位主要领导主管、专职部门管理、各业务部门分别出任一名兼职档案员辅助收集档案资料的管理体系。通过建立健全管理体系，能够从源头提高档案管理规范性，提高归档质量与管理效率。药检单位领导需要从整体角度出发，提高全员对档案工作的重视程度，使档案管理体系能够得到落实，避免执行相关档案管理制度流于表面。在这一过程中，兼职档案员和一线药品检验人员对档案管理体系的认同非常重要。通过建立健全管理体系，覆盖档案管理的各个环节，有利于增强档案人员和业务人员的了解和认同，增强相关规章制度执行效果。通过结合药检机构实际情况落实相关管理体系，贴合新时代发展需求，可进一步提高药检档案管理效率。

2.落实档案管理制度体系建设

管理制度是开展相关档案管理活动的基础，为了贴合新时代对药检工作提出的新要求、新挑战，相关药检机构应当进一步强化管理制度建设，确保档案管理制度能够覆盖档案工作全流程。需要针对归档处理、档案保管、鉴定分析、开发利用等多方面内容建立健全规范制度，使档案工作能够按照制度要求进行。档案管理部门还需依照制度细化为具体操作规范，如收集、整理、分类、利用等，确保业务人员开展档案收集、利用等工作时有据可依。此外，由于新时代档案载体和档案管理手段的发展变化，规范档案管理制度还需对管理软件与硬件进行优化，使档案管理活动能够跟上时代，达到科学、高效档案管理的目标。

3.提高药检机构领导与一线检验人员对档案管理的重视程度

档案管理工作涉及内容复杂，整体工作量大，需要加强重视程度。为了增强对档案工作重视程度，需要药检机构管理者认知档案管理重要性，为宣传工作提供支持。通过加强宣传，一方面可以使档案管理人员明确工作意义，增加工作积极性，另一方面使档案归档机制能够建立在每个一线检验人员认知基础上，进一步强化重视，加强档案管理执行力度。同时，可以针对档案归档中错漏问题与违规问题进行追溯与追责，提高一线检验人员对档案资料收集、整理的重视程度。

4.完善档案内容划分与开发档案利用价值

强化档案管理需要明确档案内容划分的重要性，如各类档案的密级和保管期限，为后续档案开发利用创造条件。药检工作内容复杂，对应大量标准与规范，并且还涉及工作和商业保密内容，不能不加区分进行开发利用。因此，药检机构需要重视档案内容划分管理，在遵守保密制度的前提下确保相关档案可以得到有效利用。实践过程中，可以设立统一档案密级管控和保管期限规范，便于分级开展档案利用。药检机构应充分利用借阅登记或利用人管理制度，使档案面向特定需求人群进行利用，强化档案价值。

5.对档案管理人员和基层检验人员进行双向培训

药检档案管理工作的开展，需要依靠檔案管理工作人员和基层检验人员的相互合作。在这种情况下，若档案管理团队和基层检验人员的基础档案素养不足或能力参差不齐，便会严重削弱档案管理质量。为了强化档案管理工作质量，应当对档案工作队伍采取双向培训措施，使档案管理团队掌握药品检验的相关知识，使基层检验人员能够掌握档案管理基础知识。通常情况下，培训工作可以从检验知识内容、管理流程内容、档案规章制度、档案计算机应用技术等角度来开展。通过综合培训，能够使双方相互加强了解，有利于增强档案管理效果，为后续开展检验检测与档案工作有积极作用。

6.落实信息化建设管理措施

信息化建设是新时代发展的重要特征。信息化技术可以显著增强档案管理效率，有助于统一标准，避免人为差异，对要求严格化、标准化的档案管理工作具有重要影响意义。因此，药检机构需要合理应用现代信息手段，如网络、大数据、云服务等管理措施，改进传统档案管理流程。比如，建立档案管理系统，为每一册档案建立电子目录，档案利用人能够通过网络平台利用档案信息。在利用过程中，需要注重对人员权限进行核查，避免发生网络入侵或机密内容泄露等情况。

五、药品检验档案管理工作在新时代发展方向剖析

1.“应收尽收”发展原则

在新时代发展背景下，药检档案管理要遵守“应收尽收”的基础原则，确保每批次检验资料内容能够得到有效收集，避免产生遗漏问题。药检机构在新时代面临检验类型逐渐多样化、内容专业性的变革趋势，档案管理内容除传统纸质资料，还有电子文件等多元信息。因此，未来档案管理发展过程中需要迎接新时代变革，同时抓住机遇提高自身能力，落实“应收尽收”原则，保证支撑服务监管的目标。

2.信息化建设趋势

药品检验档案信息化管理趋势在目前已经得到广泛重视，未来相关技术应用将逐渐深入。目前，限制我国药检档案管理信息化应用的主要因素与管理层决策存在密切关联。在新时代发展过程中，管理层应逐渐了解新技术核心应用方法，使信息化技术能够在药检档案管理工作中得到正确应用，有效降低管理难度，达到良性管理效果。

3.服务功能发展需求

药检档案管理除常规职能外，未来还将逐渐发展服务功能。药检档案信息属于宝贵资源，除了可以为检验工作人员提供经验方案，还有能够被社会群众广泛参与和利用，进一步开发的价值。新时代药检档案管理发展应当加强服务功能建设，使有需求的人员能够有效利用档案内容。未来档案建设可以通过创建档案数据库、信息公开网等形式发展，对开发档案资源具有重要意义。

六、结论

综上所述，在新时代背景下，药检档案管理工作的重要性不言而喻。为了实现理想管理目标，应当采取多种有效措施，从各个角度强化档案管理效果，解决存在的弊端问题，为未来进一步发展打下坚实基础。

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