国产奥美拉唑与原研奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的效果对比

张婉茹，欧 兵，刘付军，陈小丽，香杰明

（东莞市横沥医院内三科，广东 东莞 523460）

消化性溃疡是临床上常见的消化内科疾病，多指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡。各个年龄段的人群均可发生消化性溃疡，且男性的发病率一般高于女性。此病患者的临床症状主要为上腹部疼痛、腹胀、嗳气、反酸等。临床上普遍认为消化性溃疡的发生与患者生活习惯和饮食习惯不良、压力过大、胃酸分泌过多、发生幽门螺杆菌感染及遗传因素、药物因素等有关。消化性溃疡可导致多种并发症，其中最常见并发症是上消化道出血。消化性溃疡出血患者若治疗不及时或出血量过大，可威胁其生命安全[1]。目前临床上多采用质子泵抑制剂（PPIs）治疗消化性溃疡出血。在品类繁多的PPIs 中，奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的效果最佳，其疗效显著优于其他同类药物。但原研奥美拉唑（耐信）的价格高昂，导致多数患者不愿采用该药进行治疗，从而导致其不能获得最佳疗效。目前，国产奥美拉唑（艾司）已经通过了仿制药品质量要求的一致性评价，其具有显著的价格优势。但关于该药有效性及安全性的临床研究证据尚不充足。基于此，本研究将50 例消化性溃疡出血患者作为试验对象，比较用国产奥美拉唑与原研奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选 择2019 年4 月 至2021 年2 月 期 间 我 院收治的50 例消化性溃疡出血患者作为试验对象。其纳入标准是：病情符合消化性溃疡出血的诊断标准，且经临床检查得到确诊；未发生失血性休克；各项临床资料完整、真实、有效。其排除标准是：合并有其他严重的器质性疾病或存在其他影响观察判断的疾病/ 生理特征；处于妊娠期或哺乳期；存在精神异常、意识障碍、沟通障碍或认知功能障碍；对本研究中所用的药物过敏；未能坚持治疗或中途退出本研究。按照随机抽签法将其分为试验组和参照组，每组各有患者25 例。在参照组患者中，有男22 例（占88.00%），女3例（占12.00%）；其年龄为22 ～73 岁，平均年龄为（42.26±10.66）岁。在试验组患者中，有男19 例（占76.00%），女6 例（占24.00%）；其年龄为19 ～83 岁，平均年龄为（41.83±11.02）岁。两组患者的一般资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究已通过我院医学伦理委员会的审核及批准，且研究对象均已详细了解本研究的全部内容，表示自愿加入本研究，并签署了知情同意书。

1.2 方法

在两组患者入院后，对其均实施止血、补充血容量、维持水电解质平衡等基础治疗，同时密切监测其生命体征及出血量。对于部分病情严重者，可对其实施内镜下止血治疗。在此基础上，用原研奥美拉唑（商品名：耐信；生产厂商：阿斯利康制药有限公司；批准文号：国药准字H20093314 ；规格40 mg/ 支）对参照组患者进行治疗，方法是：将1 支（40 mg）奥美拉唑溶于100 mL 浓度为0.9% 的氯化钠注射液中，对患者进行静脉滴注，1 次/d，持续治疗3 ～9 d。患者在使用该药治疗时停用其他药物[2]。用国产奥美拉唑（商品名：艾司；生产厂商：江苏奥赛康药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20163103 ；规格：40 mg/ 支）对试验组患者进行治疗，方法是：将1 支（40 mg）奥美拉唑溶于100 mL 浓度为0.9% 的氯化钠注射液中，对患者进行静脉滴注，1 次/d，持续治疗3 ～9 d。患者在使用该药治疗时停用其他药物[3]。

1.3 疗效判定标准与观察指标

治疗后，比较两组患者的出血控制率、症状（呕血、排黑便等）控制率、溃疡愈合率及治愈率。判定患者病情治愈的标准是：治疗后其出血彻底停止，无呕血、排黑便等症状。比较两组患者用药后发生不良反应的情况。

1.4 统计学方法

用SPSS 21.0 软件处理本研究中的数据，计量资料用±s表示，用t检验，计数资料用% 表示，用χ² 检验，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效的比较

治疗后，试验组患者的出血控制率、症状控制率、溃疡愈合率、治愈率分别为96.00%、100.00%、96.00%、88.00%，对照组患者的出血控制率、症状控制率、溃疡愈合率、治愈率分别为96.00%、100.00%、92.00%、88.00%。治疗后，两组患者的出血控制率、症状控制率、溃疡愈合率及治愈率相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表1。

表1 两组患者临床疗效的比较[ 例（%）]

2.2 用药后两组患者不良反应发生率的比较

用药后，试验组患者不良反应的发生率为12.00%（其中发生恶心、腹痛腹胀、便秘的患者各有1 例），参照组患者不良反应的发生率为16.00%（其中发生恶心、腹痛腹胀、便秘的患者分别有1 例、1 例、2 例），二者相比差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表2。

表2 用药后两组患者不良反应发生率的比较[ 例（%）]

3 讨论

奥美拉唑是一种新型的PPIs，属于脂溶性弱碱性药物。奥美拉唑易浓集于酸性环境中，可特异性地作用于胃黏膜壁细胞中质子泵所在的部位，抑制质子泵的活性，阻断胃酸的分泌。此药是一种奥美拉唑的纯左旋光学异构体药物，其在血浆中的清除效率较慢，且在肝脏中的首次代谢率也较低，因此可使其较为完整地保留于血液中，维持较长时间的高血药浓度。奥美拉唑的安全性较高，一般不会引起严重的不良反应。原研奥美拉唑（耐信）的价格较高。经成本- 效果分析显示，原研奥美拉唑在临床上的适用性远不如常规的PPIs[4-5]。目前，国产奥美拉唑（艾司）已成功投产，且上市已有一段时间。孔令甲等[6]研究显示，用国产奥美拉唑与原研奥美拉唑治疗消化性溃疡出血时，两者的药代动力学指标、抑酸作用、控制溃疡出血的情况等相比无显著差异（P＞0.05）。但就性价比而言，国产奥美拉唑的性价比显著高于原研奥美拉唑[7-8]。

本研究的结果显示，治疗后，两组患者的出血控制率、症状控制率、溃疡愈合率及治愈率相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。用药后，两组患者不良反应的发生率相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。可见，用国产奥美拉唑与原研奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的效果及安全性相当。