上海市中药材质量监管现状、问题和对策研究

王 瑾，曹宜璠，王美凤

(上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所卫生政策研究部，上海 200040)

中药是我国宝贵的自然资源，从古至今在我国乃至世界的医学治疗中都发挥着重要的作用，中药材的质量直接关系到临床治疗效果。然而近年来中药材市场乱象却一直存在，中药材质量堪忧。很多老药师反馈“这其中不仅仅是种植、采购、储存等问题，而是需要综合治理的一个大工程”。因此准确分析中药材质量监管现况及存在的问题，并提出有针对性的解决对策，是提高中药材质量的基础。今年3月，上海市十五届人大常委会第三十次会议更是表决通过《上海市中医药条例》，明确指出要提高中药材品质，中药饮片质量和用药安全面临着新的挑战，加强对上海市中药材质量监管刻不容缓。中药饮片是中药材市场最突出的代表，本文以中药饮片为例，对2018-2020年上海市不合格中药材进行分析，挖掘中药材质量监管现状与问题，深入了解究竟哪些地区、哪些企业、哪些品种存在这些问题，未来应如何应对。

1 资料与方法

研究数据主要来源于2018-2020年上海市药品监督管理局(以下简称“药监局”)《药品监督抽检质量公告》，采用横纵向统计描述方法。

2 结果

2.1 中药材是不合格药品的主要构成

2018-2020年，上海市药监局共监测到402批次不合格药品，涉及中药材、中成药、化学药、药包材、辅料及其它品类共6类，多数主要集中在中药材与中成药。402批次不合格药品中中药材有336批次，占比83.6%；中成药30批次，占比7.5%，两者合计占比高达91.1%(见图1)。若按年份来看，2018-2020年不合格中药材批次占全年不合格药品的比重分别为92.68%、81.76%和70.00%，可见尽管中药材质量逐年升高，但中药材质量问题依旧是不合格药品的“重灾区”。

图1 质量不合格药品六大类型(按批次计)

2.2 不合格中药材主要集中在私立机构

从不合格中药材所属机构性质看，2018-2020年监测到不合格中药材批次由多到少的机构依次是：门诊部(89批次)、药房(82批次)、私立医院(63批次)、制药企业(54批次)、社区卫生服务中心(24批次)、公立医院(20批次)、护理院(4批次)。其中占比大的门诊部与药房及私立医院都属于私立性质机构，三者合计约70%。若具体划分机构属性的话，监测到不合格中药材批次中私立机构占86.9%，可见不合格中药材主要集中在私立性质的机构。具体见图2。

图2 2018-2020年不合格中药材抽样机构性质批次情况

2.3 质量不合格的中药材主要来源于沪皖2省，个别企业连续反复上榜

2018-2020年，监测出上海市不合格的中药材主要来源于安徽(136批次)、上海(104批次)，两省累计240批次，占监测到所有不合格中药材的比例为71.5%(见表1)。到2020年，不合格中药材批次比前2年均有较大幅度下降。

表1 2018-2020年上海市质量不合格中药材来源省份情况 单位：批次

2018-2020年，质量不合格的中药材批次数排序前10家企业中，不合格批次累计142批次，占监测到所有不合格中药材的比例为42.3%。安徽铜陵禾田中药饮片股份有限公司居不合格榜榜首，共31批次，其产品杜仲、远志等药材查出不合格批次较多；天马(安徽)国药科技股份有限公司排名第二，不合格数量达17批次，涉及产品主要为柴胡、当归、全蝎等(见图3)。值得一提的是，个别企业连续反复上榜，如在质量不合格批次数排序前10的企业中，安徽铜陵禾田中药饮片股份有限公司、安徽天马国药科技股份有限公司2家企业连续3年上榜。

图3 2018-2020年上海市质量不合格中药材来源企业TOP10(按批次计)

2.4 部分质量不合格中药材反复上榜

2018-2020年，质量不合格批次数排名前10的药品都为中药材，排序相对靠前的分别为决明子(26批次)、杜仲(24批次)、山药(22批次)、远志(19批次)等(见图4)。其中远志和山药都连续3年列为不合格榜的前10。

图4 不合格中药材Top10(按批次计)

2.5 中药材质量问题依然突出

据重复批次统计分析，2018-2020年，上海市中药材质量不合格原因主要有：性状(188批次)、炮制(123批次)、含量测定(73批次)、水分(24批次)、黄曲霉素(17批次)、酸不溶性灰分(9批次)、二氧化硫残留量(8批次)、总灰分(8批次)等问题，其中性状、炮制、含量测定的不合格问题尤为突出。北沙参、远志等中药材甚至出现3个检测项目不合格。详见表2。

表2 2018-2020年top10中药材质量不合格原因

3 讨论

据上述分析发现，虽然近几年上海市政府对中药材行业进行了大力整治，质量有了明显的提升，但中药材整体质量状况仍不容乐观，每年抽检到不合格药品中中药材占到80%以上。多种中药材等甚至出现3个检测项目不合格，足见中药材质量问题的严重性。

3.1 中药材来源把关不严

中药材来源主要采用机构采购和产地定点采购相结合的模式。从采购机构性质来看，质量不合格的中药材主要集中在私立机构，如2018-2020年不合格批次较多的有门诊部(89批次)、药房(82批次)、私立医院(63批次)、制药企业(54批次)，这些私立机构稳居榜首。而且部分企业反复上榜，安徽铜陵禾田中药饮片股份有限公司、安徽天马国药科技股份有限公司2家企业就连续3年上榜。从采购的定点产地来看，监测到上海市不合格的中药材主要来源于安徽与上海两省，2018-2020年，来源于两省份不合格的批次占监测到所有不合格中药材的比例为71.5%，且安徽和上海也连续3年上榜。不合格原因主要集中在性状、炮制、含量测定，占监测到沪皖两省不合格中药材的比例为72.92%，与两省的种植环境、采收季节、加工方法、储存措施等都有关，如与上海种植环境潮湿、采收季节短及安徽省盲目采收加工、引进中药材品种，导致药材质量下降[1]，也从侧面反映沪皖两省政府对部分企业、来源省份监管力度仍旧较弱。

3.2 中药材内在质量堪忧

性状、炮制、含量测定等问题仍旧是造成中药材质量不合格的主要因素。2018-2020年，上海市监测到336批次的不合格中药材中，因性状不合格的涉及到188批次，性状不合格可能会直接影响药品的质量和功效。但现实中影响中药材性状的因素有很多，如：种植环境、采挖季节、人工种植时化肥农药的使用等因素，都可能会影响中药材的性状。同样，因含量测定不合格的涉及73批次，而含量测定不合格的原因有可能是中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范，如：种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等都可能影响中药材的种植加工等环节[2]。此外，除农药残留、黄曲霉毒素及二氧化硫残留超标外，因总灰分、酸不溶性灰分以及水分等检查项不合格的涉及41批次，总灰分、酸不溶性灰分不合格的原因可能是中药材存在掺杂问题，而水分不合格则表明中药材在储存和流通中可能未采取适当防潮措施[3]，这些都是造成中药材质量问题的因素，可见中药材本身内在质量仍旧堪忧。

3.3 中药材外源性污染还需重视

中药材外源性污染主要包括黄曲霉素、酸不溶性灰分、二氧化硫残等。2018-2020年，17批次不合格中药材中，远志(包括远志、制远志)黄曲霉素超标严重，共有11批次超标，究其原因主要是中药材在采摘、贮存、运输等环节保存不当，温度湿度环境不符合规定条件受潮霉变而污染黄曲霉素。例如：远志加工的每个环节很难保持全程干燥，所以常会产生黄曲霉素。酸不溶性灰分超标问题，主要为地龙、蛇蜕等，由于生活环境可能被污染，致使他们带入了外源性杂质，这也进一步说明炮制品净度不符合要求。二氧化硫残留量超标问题，近几年虽然硫黄过度熏蒸得到有效控制，但是出现了如采用焦亚硫酸钠、亚硫酸钠等闷润、浸泡药材方法的二氧化硫量超标问题，其原理与硫黄熏蒸大同小异[4]。2018-2020年，上海市中药材抽检中有北沙参、党参、山药、太子参等检查出二氧化硫残留超标，占不合格中药材总批次约2.4%。

3.4 中药材炮制不规范

中药炮制工作任务繁杂，涉及的药材品种繁多，而中药材管理人员学历水平相差较大，专业知识参差不齐，专业素养存在显著差异。不同的中药材管理人员对于中药管理的知识、内容、技能技巧以及中药品鉴别的相关要点掌握程度不一，因而容易增加中药产品的质量问题[5]。2018-2020年，因炮制问题不合格的中药批次排名第二，也有研究指出药房中的炮制品问题较多，炮制时间过短、过长均可导致中药材产品大小、厚薄等统一度不高，进而影响中药材质量[6]。

4 建议

4.1 搭建全方位的中药信息平台

①鼓励和倡导药材工作者发表发布相关的文章、专著和著作保障其相应的知识产权，实现多层次、多角度的利用资源。②在进行中药信息网编程和设计的过程中，要重在对中药功能、剂量、使用方法、不良反应等方面的阐述，做到规范、细致的标注，提高中药来源的可信度。③通过对中药药材源头的治理，包括种植、田间管理、采收、采购、入库管理、运输、炮制加工等环节的治理整合中药材专业市场，形成强大的核心竞争力[7]。④建立信息统一的获取平台。加大上海市政府对中药重点实验室、科研项目的开发力度，将中药基础研制、合理培育、科学种植、及时采制有机结合起来，形成生、产、制、销一体化运营，提高中草药药材的及时合理利用价值。

4.2 大力推进GAP基地建设

在实施GAP建设的过程中，首先要加强和完善基地硬件设施，学习引进国内外较为先进的生产、加工、保存设备、实施和生产工艺，提升生产流水线操作水平，从根本上解决中药生产、储存、安全滞后等突出问题[8]。其次，相关的生产工作人员要加强自己的业务技能操作水平。通过不断的学术深造、技能升级，完善自己的学术技能标准，在实践临床工作中多总结领悟经验，发现实施过程中的弊端，从源头上丰富中药材的产业链条信息。

4.3 建立各类各层次中药材专门人才队伍

①建设中药材专家团队，纳入上海市中药研究所、市中药材产业协会、上海中医药大学、市农科院等单位的中药专家，同时市科协也可协助设立专家工作站；②强化中药材干部队伍建设，招聘中药材相关专业人才充实服务体系，可安排一定数量的事业单位定向招聘中药材专业技术人员[9]；③开展中药材培训，每年开展针对中药材技术人员以及种植大户的中药材生产技术培训，并组织人员参加各省市中药材培训，加强与中医药大学等相关单位合作，积极拓展培训平台，提高培训力度和效果。

4.4 规范中药材标准质量管理机制

①通过加强中药药材运输过程的管理、炮制方法，提升药材的药用价值[10]。②制定标准的药材养护管理制度，改善药材的储存方式和方法。③加强中药材的行政监督工作，通过组织管理条例，加强和提高企业以及医院领导对质量意识的认知程度[11]。

5 结论

总而言之，当前常用中药材质量检验中，存在着中药来源把关不严、中药材含量不明确、中药材炮制不规范等问题。为了确保中药在使用过程中最大地发挥功效，必须要增强检验人员的专业素质，搭建全方位的中药信息平台，大力推进GAP基地建设等。确保中药材质量检验的准确性，推动中药市场健康持续发展。当前研究结果可为上海市乃至全国各省市各级药品监督员提供有力证据，可经常深入中药生产、经营、使用单位、现场监督，重点抽查，发现不合格药品，及时依法处理，使不合格药品无立足之地，也为中药从业人员提高中药质量，把好各环节质量关提供参考。