色谱技术在原料药杂质分析中的应用

扶柏柯

关键词：色谱技术;原料药;杂质分析

【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）08--01

引言：

在药品具体生产前，我们需要对工艺流程进行优化，使其产能达到最高，从而为企业产生更大的利润。在工艺确定的阶段就需要对原料药进行分析，针对原料药中杂质部分，在工艺流程上进行去除和转换，从而减少单独分离所增加的成本。所以确定原料药中的杂质就有着重要的作用。

一、原料药杂质

在医药化工中，除产品本身以外的物质均为杂质。合成类药物通常由多个单体分子链接而組成，其在化学反应中，由于温度、投料量、以及反应条件的不同，在生成产品的同时，就会有一些副产物的伴随，而这些副产物相对产品来说就是杂质。而在中成药的生产中，原料药通常为市场售卖的药材为主。其药材中除有效含量以外，也会伴随着其他成分。而对其他成分的分析也是原料药杂质分析的一个范畴。

合成类药物生产中，通过购买原料，经过化学合成，制备出原料药。再将其根据药物本身的性质不同，添加适当辅料，制成相应的剂型，如胶囊、片剂等。购买的原料一般纯度都会达到相应的标准，而药厂在具体合成原料药的过程中，就有可能产生其他杂质。所以为了优化生产工艺、减少杂质产生，对其杂质的分析就有着重要的意义。

中成药的生产中，通过购买相应的药材，经过浓缩提取得到原料药，再将原料药进行加工，从而得到相应药品。对药材品质的鉴定中就会利用色谱技术，检测其药材中有效成分的含量。而对原料药的分析，可以让药厂更加有针对性地调整提取浓缩的条件，所以杂质分析对企业也是有着促进的作用。

二、色谱技术的应用

色谱技术是药物分析与检验的重要手段。色谱技术中主要以流动相和固定相组成，根据其两相的用料不同，可以将其分为HPLC、GC、TLC、SFC等，根据样品性质就可以选择不同的色谱技术进行分析[1]。

目前常用的色谱技术为HPLC，其检测灵敏度高，可以对大部分样品进行分离，其分离效果好，根据不同样品可以及时更换色谱柱（固定相）与流动相，从而达到分离目的与要求。

以合成药品原料药为例，在原料购买回来后，可以通过HPLC进行纯度检测，从而确定原料的优劣。在合成过程中，可以通过HPLC来确定其反应进程，当原料含量不再变小或消失时，即可判断其反应完全，就可以将其淬灭进行下一步反应。当原料药成功合成之后，需要通过色谱进行含量检测，从而判断此工艺的优劣。当工艺路线不能达到生产要求时，就需要关注原料药中的杂质了。将原料药进行分离，得出产品与主要杂质。通过核磁进行结构确认，查看产品结构是否准确，分析杂质如何产生，再进行工艺优化。所以色谱技术在原料药的杂质分析中有着重要作用。

以中成药原料药为例，在药材购买回来后。需要根据药典相应标准进行检测，确保药材合格。在药典检测中，含量检测部分，通常采用的方法就为色谱分析。根据药材中各成分在色谱仪器表现位置不同，我们可以通过对比药材特有的紫外吸收光谱，从而确定药材中是否含有其他杂质。在药材提取浓缩后，可以将其进行色谱分析，确定药材在生产过程中是否有其他杂质引入，或其他有效成分消失等，从而为生产提供更有利的依据。

三、结束语

在药品的研发与生产中，每个阶段都会有杂质的产生。通过对杂质的分析，从而改变生产条件，优化生产工艺，减少杂质的产生。色谱技术在杂质检验、杂质分离等方面都有成熟的应用，作为分析常用的手段，其对于工艺优化，质量监测与质量控制上都有着积极作用。

参考文献：

[1] 现代分析技术在产品质量检测中的应用[M].南京大学出版社： 202007.199.