国家反垄断局成立后“第一刀”为何砍向原料药？

郭志强

11月18日，国家反垄断局正式挂牌。

在国家反垄断局挂牌当天，国务院反垄断委员会制定出台了《关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），这被一些舆论解读为国家反垄断局挥出的“第一刀”。

11月20日，深圳大学创新发展法治研究院院长、教授、博士生导师叶卫平接受《中国经济周刊》采访时表示：“国家反垄断局成立的日子，国务院反垄断委员会制定出台《指南》，这是国家相关部门进行常态化立法和执法工作的一部分，对这个领域的未来执法作过多解读，可能没有必要。”

国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。

原料药领域垄断案件频发，多家药企被罚

近年来，监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。

截至2021年11月20日，据《中国经济周刊》记者不完全统计，10余年间，原料药领域因“拒绝交易”“以不公平高价销售商品”等垄断违法行为而被处罚案例超过15例，涉及20多家医药企业。

11月20日，长期研究原料药垄断行为的章德全告诉《中国经济周刊》，从2011年到2021年，每年都有原料药垄断案件发生，涉案企业的垄断行为涉及分割销售市场、固定价格、不公平高价、联合抵制交易、拒绝交易、搭售等多种行为。

今年9月，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2020）》，其中就有涉及原料药领域的执法案例：

针对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场的支配地位，实施以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，国家市场监管总局作出行政处罚决定，没收违法所得并处罚款共计3.255亿元。

而在2021年前11个月，还有多家药企因原料药的垄断行为被监管机构处罚。

今年1月，先声药业收到原料药领域的2021年首张反垄断罚单，公司因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被国家市场监管总局罚款1.007亿元。

4月，天药股份（600488.SH）因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，合计被罚没4402.26万元。

11月，商丘市新先锋药业有限公司因滥用在中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品的行为，合计被罚没1104.84万元。

（部分统计数据来自郑鹏程的 《论拒绝交易反垄断规制的立法完善》 一文）

就在反垄断局发布政策“剑指”原料药领域当天，南京宁卫医药有限公司因滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药，合计被罚没658.37万元。

叶卫平告诉《中国经济周刊》，《指南》对垄断协议、滥用市场支配地位等具体行为情形的详细列举，有利于降低违法认定成本，并给企业更清晰的合规指引，有利于净化原料药领域的市场环境，引导原料药相关产业的持续健康发展。

原料药领域为何垄断行为频发？

原料药领域垄断行为多发，影响药品价格和稳定供应，背后的深层次原因是什么？

这可能跟原料药生产环节高度集中有很大的关系。根据国家发改委方面介绍，在我国1500种化学原料药中，有50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。

以尔康制药（300267.SZ）垄断扑尔敏原料药为例，在湖南尔康主导下，河南九势制药股份有限公司和尔康制药子公司湖南尔康医药经营有限公司两家企业实施了滥用市场支配地位行为，包括：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药;向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料;以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药，或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件，变相拒绝供应扑尔敏原料药。

章德全对《中国经济周刊》分析说：“这种原料药生产高度集中的局面给企业实施垄断留下了很大的操作空间。”

叶卫平向《中国经济周刊》表示，原料药垄断案件频繁发生，主要与原料药行业的市场结构相关联：原料药行业市场进入壁垒高，市场集中度高，不少原料药的生产企业只有一家或者几家，这使得原料药及下游制剂的市场价格比较容易被少数企业所操纵，包括被原料药生产企业或下游的原料药经销商所操纵。

今年7月11日，北京中医药大学法律系副教授邓勇撰文称，在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制;而在一个高集中度的市场上，经营者天然地倾向于实施垄断行为，获取高额垄断利润，哪怕可能面临罚款，经营者仍会抱有侥幸心理，为高额收益铤而走险。

多措并举，根治原料药领域垄断乱象

章德全认为，从垄断行为带来的消极效果看，近年来，原料药依靠价格垄断确实增加了下游制剂企业的生产成本，部分制剂企业将这一成本转嫁给下游，给患者增加了用药成本。此垄断行为还导致外部分制剂企业停产、歇业，甚至部分制剂企业还偷工减料降低药品疗效。

据《中国反垄断执法年度报告（2020）》指出，原料药垄断经营者有时直接数倍、数十倍抬高原料药价格;有时利用垄断地位，强制性回购下游的成品药并销售，非法获利和危害性极大。

以扑尔敏原料药的价格为例，部分企业借助垄断地位一度将价格由每公斤400元涨至每公斤23300元，涨幅超过50倍。

近年来，原料药行业成为反垄断执法重点，我国相继出台了一系列措施，加强监管、加大处罚力度。

2017年，国家发展和改革委员会制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》;2019 年 9 月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，提出加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，坚持从重从快查处;2020年，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，都是试图在原料药领域进一步完善反垄断配套立法。

今年9月23日，国家市场监管总局反垄断局召开原料药和药品规范经营座谈会，要求原料药和药品生产、经营企业依法合规经营，不得从事《反垄断法》禁止的垄断协议和滥用市场支配地位等行为。

多位法律界人士告诉《中国经济周刊》，原料药市场垄断现象已成不可忽视的问题，但根治国内原料药领域垄断乱象还得多措并举。

叶卫平对《中国经济周刊》说：“对于国内原料药领域的垄断乱象，根本的途径还是加大反垄断执法力度并做好反垄断法的普法工作，杜绝相关企业通过违法行为来获益的可能;另一方面，需要对该领域做重点监控。”

邓勇则认为，治理我国原料药市场垄断乱象，需多方位发力，以发挥市场机制：完善法律规则为主要抓手，同时强化反垄断执法，倡导行业自律，主动实现反垄断合规，保障原料药市场在“看得见的手”和“看不见的手”共同作用下健康发展，鼓励相關企业以技术创新作为主要竞争方式，切实维护消费者和社会公共利益。

（章德全为化名）

（本文刊发于《中国经济周刊》2021年第22期）