论我国药物临床试验侵权责任存在的问题及完善

邱玉枚， 何 婕

(1. 湖南师范大学 法学院， 湖南 长沙 410081；2. 长沙民政职业技术学院 马克思主义学院， 湖南 长沙 410004)

一、问题的提出

随着我国医药行业的迅速发展，问世的新药越来越多，根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，任何一种新药上市前都必须经过临床试验[1]66，一个完整的临床试验包括 I、II、III 和 IV 期。在这一系列的试验过程中，受试者由于医学专业知识匮乏及掌握试验信息不全面，其权利被侵害的事件常有发生。因此，从20世纪开始，各国陆续通过立法对该行为予以规范，以此来保护受试者的权利。我国涉及药物临床试验的法律法规不多，主要有1998年6月由第九届全国人大常委会修订通过的《执业医师法》、2016年10月由国家卫生和计划生育委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2020年1月由国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理法》、2020年4月由国家药监局与国家卫健委发布的《药物临床试验质量管理规范》等。这些法律、法规和规章主要是规范申办者、研究者的行为以及伦理审查工作和受试者的知情同意权，而对于药物临床试验侵权责任则没有涉及。我国《民法典》虽然规定了一般侵权和特殊侵权(特殊侵权中包含了医疗损害责任)，但药物临床试验侵权责任与医疗损害责任在法律性质和法律关系等方面都有差异[2]。那么，如何更好地保护受试者的合法权益成为我们不可回避的课题。本文主要从立法和司法两个维度考量我国在药物临床试验侵权责任中存在的问题，并在此基础上，提出完善建议。

二、现有立法与司法的不足

(一)立法规范之缺漏

1.药物临床试验专门立法缺失

药物临床试验是指为检测药物的疗效性和安全性，以人体(健康受试者或患者)为对象，通过观察药物在人体的分布、吸收、排泄和代谢情况来发现药物可能存在的不良反应及验证药物的疗效[3]54。由于药物临床试验不确定因素多、危险系数高，为了保护受试者的合法权益、规范药物临床试验程序，从20世纪开始许多国家就陆续出台了具有针对性的法律制度，荷兰和法国就是这方面的典型代表。在这些国家的专门立法中，除规范试验流程外，还着重强调受试者的权利保护及权利遭受损害时的救济。目前我国药物临床试验数量逐年增加，由此引发的侵权责任纠纷也屡见不鲜，而针对药物临床试验的专门立法却仍处于空白状态，导致近年来许多外国制药公司为逃避本国严格的侵权责任规定和繁琐的审批程序，纷纷来我国开展试验。在药物试验过程中，若受试者出现不良反应，申办者和研究人员只需承担轻微的法律责任，这严重侵害了受试者的利益[4]。

2.《民法典》无特别规定

我国《民法典》中没有关于药物临床试验侵权的相关规定，以至于司法实践中法官在处理这类纠纷时，一般只能适用宏观上的公平原则，以及参照医疗损害的构成要件和归责原则来认定侵权责任。这不仅混淆了医疗行为和药物试验行为二者之间的区别，而且容易造成法律适用上的混乱。

3.部门规章救济性不强

我国与药物临床试验相关的规定大多为部门规章，这些部门规章的法律层级较低，且主要针对药物临床试验的行政规范及伦理审查，没有规定具体的侵权事由，实践中往往会陷入有法却无法适用的尴尬局面。例如《药品临床试验质量管理规范》中明确规定申办者应当为受试主体提供保险或经济上的保证(1)参见《药物临床试验质量管理规范》第三十九条第一项规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。，可事实上却只有极少的申办者按照规定为受试主体缴纳保险。此外，由于药物临床试验风险较大，大多数保险公司并不愿意开展此项业务。所以在受试主体因试验行为遭受损害时，部门规章并不能给予受试者有针对性的保护。

(二)司法实践之困境

我国司法部门在处理药物临床试验侵权责任纠纷时，因为缺乏法律的明确规定，所以在归责原则的选择和因果关系的认定上各不相同，导致同类案件不同判决结果的现象时有发生。笔者通过在无讼案例网以“药物临床试验”“侵权”为关键词进行搜索，筛选出12份有关药物临床试验侵权案件的判决书，并根据“诉讼案由”“被告人主体身份”“判决结果”等关键词对这12起案件进行了分类。案由包括产品责任纠纷、医疗损害责任纠纷及药物临床试验合同纠纷，显示的结果是半数以上为医疗损害责任纠纷。也就是说，在这12起判决中，受试者单独起诉制药公司的案件为0，一般情况下受试者都是将制药公司和医院列为共同被告，一部分受试者由于不知道制药公司的详细信息，遂将医院作为唯一的侵权主体予以起诉。从笔者收集的这些案件中可以看出目前的司法实践主要存在以下问题：

1.没有区分药物临床试验行为与常规医疗行为

药物临床试验引发侵权纠纷时，由于此类案件大多数发生在患者接受诊疗的过程中，法院在处理此类案件时通常将其确定为医疗损害纠纷，如在“韩国人参丸案”中，原告的损害赔偿请求被驳回，驳回原因是法官认为原告与被告之间不存在医疗关系[5]。

2.对药物临床试验侵权责任归责原则的适用存在重大分歧

如在“范某某诉盛京医院医疗损害责任纠纷一案”(2)沈阳市和平区人民法院〔2016〕辽0102民初7446号判决书。与“阿罗神胶囊案”(3)上海市静安区人民法院〔2002〕静民一(民)初字第791号判决书。中，法院所采用的原则是不同的。2014年范某某在盛京医院治疗心脏病期间，盛京医院医生询问范某某是否同意在本院进行药物试验(汀类药物)，并与范某某签订了试验结果可以在网上公开发表的合同。范某某自2014年开始服用盛京医院给付的汀类药，服用至2015年6月时，他患了湿疹，通过查询相关书籍得知服用汀类药物可以引起肌肉无力、酸痛，胃肠道症状和皮疹等副作用，而盛京医院在给范某某服用此类药物时，并未告知此药的诸多副作用，只是称服用该药可以有效降低血脂。在诉讼过程中，盛京医院辩称：范某某是自愿参加的临床试验，他现在的症状与临床试验无关，所以不应承担任何责任。

法院审理认为：原告主张被告的行为导致其患了皮疹，对此应提供证据证明被告的试验行为存在过错，且试验行为与发生皮疹之间存在因果关系。但在本案中，原告所提交的证据无法证明被告的药物临床试验行为具有过错，故对范某某请求盛京医院给予赔偿的诉讼请求不予支持。在这起案件中，法院采用的是过错责任原则。

而在另外一起“阿罗神胶囊案”中法院适用的则是过错推定原则。法院审理认为：因医疗行为导致原告何某受损，应当由医院提交诊疗资料来证明损害后果的发生与医疗行为之间不存在因果关系，若不能证明则需承担责任。

适用归责原则不同，意味着举证责任的不同。归责原则适用不统一，不仅不利于维护受试者的合法权益，同时也会影响司法的公信力。

3.因果关系认定存在困难

因果关系的认定是审理药物临床试验侵权案件的难点。如在上述案例中，由于范某某提交的证据不足，无法判断被告是否具有过错，法院驳回了原告的诉讼请求。在司法实践中，绝大多数法官不具有医学专业知识，对药物临床试验不太了解，而受试者也难以提供有力的证据予以证明，故在审判该类纠纷时往往难以认定受试者的损害与试验行为之间的因果关系，最终导致受试者败诉。虽然在处理医学专业性较高的案件时，法院通常会委托医学会等鉴定机构进行鉴定，但无论是试验者还是鉴定机构，都难以准确认定不良反应的发生是否由试验药物所致，只能通过一些表面因素进行判断，难免出现纰漏。

4.受试者的知情同意权得不到有效保护

开展药物临床试验的试验方必须与受试者签订《知情同意书》。当试验发生损害进入诉讼程序时，《知情同意书》是受试者维护自身合法权利的有力证据，因为它不仅能证明受试者参与了药物临床试验，而且在某些情况下它直接关系到受试者能否胜诉、诉讼请求能否得到支持。如马某、马某某等与上海市第六医院医疗损害责任纠纷案(4)上海市徐汇区人民法院〔2014〕徐民一(民)初字第5690号判决书。。原告马某、马某某诉称，患者颜某系原告亲属，2012年11月20日，颜某因突发心梗在被告处接受治疗。出院前三天患者颜某依照医生嘱咐开始服用抗凝药物华法林。同年12月10日患者带药出院。患者出院期间，严格按出院小结上的医嘱服用华法林。次年1月6日上午，患者出现身体不适，家属随即将患者送至被告处急救，诊断结果为蛛网膜下腔出血和脑出血。经凝血酶原INR试验，结果为不凝，无法做引血手术。1月8日凌晨，患者去世。原告认为，被告在患者出院后复诊时未告知服用华法林药物存在出血风险和剂量调整的必要性，被告在患者开始服用华法林后仅对患者做过一次INR试验，未予INR动态监测和华法林剂量调整。被告辩称：原告在门诊处未进行INR检测，自身存在过错，被告处也无患者参与试验的记录，《知情同意书》不能证明原告参与过本院的试验。况且药物临床试验中存在盲法对比，根本无法确定患者服用的是安慰剂还是华法林，所以仅同意按照次要责任进行赔偿。

法院审理认为：患者前往被告处治疗时双方之间已形成医患关系，被告有义务对患者进行合理妥善的治疗。被告承担侵权责任的前提是患者遭受的人身损害与被告实施的医疗行为之间具有因果关系。本案中，原被告双方均存在一定程度的过错，法院采信《鉴定意见书》中被告承担次要责任的意见，酌情判令被告承担 40%的赔偿比例。

在这起案例中，被告上海市第六医院与患者颜某签订了《知情同意书》，且在诉讼过程中原告也向法庭提交了《知情同意书》以证明其参与过药物临床试验。但被告辩称，原告向法庭提交的《知情同意书》在医院系统里并不能查询到，没有该患者曾参与药物临床试验的记录。由此可见，部分受试者的知情同意流于形式，试验方并没有将《知情同意书》交伦理委员会审查备案。而在某些案件中，不仅《知情同意书》的内容不全面，而且实验方也未将试验风险详细地告知受试者(5)南京市中级人民法院〔2016〕苏01民终5110号判决书。，甚至还存在补签《知情同意书》的情况。也就是说，在试验开始前，申办者、研究者均未与受试者签订《知情同意书》，而是在试验后要求受试者补签。此外还存在拟定条文不规范或不公平等问题，如有些受试者由于学历较低、法律意识淡薄，在没有详细阅读内容的情况下便草率签字。这些现象都严重侵犯了受试者的知情同意权。

三、完善我国药物临床试验侵权责任的路径选择

(一)他国经验及评析

为规范药物临床试验行为，明确临床试验侵权责任，很多国家都制定了这方面的专门法律，如荷兰的《人体试验法》，知情同意是其重要内容。在临床试验中，受试者因试验行为遭受损害时，可以提起侵权之诉，也可以以合同关系提起诉讼。在归责原则上，荷兰采用的是过错原则，由受试者承担主要举证责任。在认定因果关系时采用相当因果关系规则，即认定因果关系的存在只需要受试者证明侵权行为是造成损害后果的适当条件即可。受试者因试验导致的身体损害和死亡属于损害赔偿范围。除此之外，荷兰还在其《民事诉讼法》中对举证责任分配问题作出规定，明确在药物临床试验纠纷中，虽然原告承担主要的举证责任，但法庭可以根据公平的需要或相关特别法的规定合理分配举证责任[6]，如将相关举证责任转移给试验方从而减轻受试者的举证责任。

法国也制定了专门的《人体试验受试者权利保护法》，在该法中明确规定人体试验赔偿责任为一种单独侵权责任，以别于医疗过失责任。根据该法规定，发起人对整个临床试验的安全、程序等各方面负责，一旦受试者遭受损害，请求赔偿的义务主体只能是发起人，发起人在赔偿后可向真正造成损失的一方进行追偿。对于归责原则的适用，则根据试验性质的不同采用不同的归责原则。在治疗性试验中，法律采用过错推定原则，推定发起人对损害结果具有过错，发起人只有通过举证证明自身不存在过错时才能免责。在非治疗性试验中，受试者在临床试验中不能获取直接利益，发起人对试验造成的损害承担无过错责任，且不因受试者在试验任何一阶段的退出而有所影响。同时，第三人过错不能作为发起人提出抗辩的免责事由。此外，为全面维护受试者权益，法国在其《生命伦理法》中还规定了发起人必须为受试者购买保险，违反该规定者需承担相应的民事责任。

立陶宛制定的《生物医学试验伦理法》在认定过错方面，采用的是最为严格的无过错责任原则。在受试者因试验行为遭受损害时，发起人和主要试验者应当承担侵权责任，无论其是否存在过错。损害主要包括试验行为导致的健康损害、死亡和非财产性损失。发起人和主要试验者可以证明损害的发生是由受试者故意造成而与试验行为无关时则能免除责任，受试者的故意是法定免责事由。而在举证责任方面，主要由发起人和主要试验者承担。此外立陶宛还规定了举行药物临床试验的试验方必须为受试者购买保险且规定了保险的种类，即提供的保险必须是政府公办的保险。试验方不提供保险或提供的保险种类不符合要求的将不能通过审批[7]140-143。

德国没有针对药物临床试验领域的专门立法，审理药物临床试验侵权案件时主要适用医疗侵权责任和产品责任方面的规定。在归责原则方面，德国采用过错责任原则。其医疗侵权案件可以分为医疗过失案件和医疗故意案件。在医疗过失案件中，原告所需举证的事项包括被告医疗行为未达到正常水平，且该行为对原告造成了损失，若医生不能提供受试者的诊断治疗资料，就可以认定被告的医疗行为存在过错。在医疗故意案件中，原告需举证证明被告实施的医疗行为侵犯了他所享有的知情同意权。若在试验过程中试验者使用的药物存在质量缺陷而导致受试者遭受损失，受试者可以根据《产品责任法》向产品责任方主张损害赔偿，对此适用的是无过错责任原则[8]。

纵观上述国家的立法情况，除德国外，其他三国均单独规定了药物临床试验侵权责任，以区别于医疗损害责任。而在归责原则的选择上，由于各国基本国情和文化传统不同，所采用的归责原则也不一样。如立陶宛采用了最为严苛的无过错责任原则，原因是立陶宛的医药业不发达，本国制药企业实力一般，在立陶宛开展的临床试验大部分是由外国制药公司发起的，采用严格责任有利于保护受试者的合法权益。法国强调的是“大家庭”观念，即在大家庭中任何一员的地位都是平等的，应当受到照顾和保护，若一位成员因事故而受伤，理应得到赔偿，因此法国的侵权法更加强调赔偿的实现，是一种严格的侵权责任。

(二)药物临床试验侵权责任的破解之道

1.规范层面的探索

(1)制定临床试验的相关法律

如前所述，我国目前关于药物临床试验的规定主要分布在一些部门规章里，而部门规章不仅效力层级低，而且没有责任认定的条款。即使是处于上位法的《民法典》也没有具体规定药物临床试验的侵权责任。借鉴其他国家的立法经验，结合我国实际，可以考虑制定专门的《人体医学试验法》，对药物临床试验、医疗技术试验、医疗器械试验的相关事项作出详细规定。该法的主要内容包括立法目的、原则、概述、伦理审查机制、各方权利义务、监督管理和法律责任等。

(2)完善《民法典》侵权责任编内容

药物临床试验侵权虽然属于民事侵权，但又有别于普通医疗侵权责任和产品责任。而且在认定该责任时，应该有统一的归责原则。所以笔者建议在《民法典》侵权责任编中加入药物临床试验侵权责任的规定，将其确定为一种特殊侵权。具体条文可设计如下：“受试者在医学试验中因试验行为受到健康损害、死亡和非财产损害，申办者和研究人员应承担赔偿责任，但能够证明损害是因受试者故意或者第三人造成的，可以减轻或免除责任。”即将药物临床试验侵权责任适用的“过错推定原则”以法律条文的形式确定下来。与此同时，最高人民法院还可以通过出台相关的司法解释来确定药物临床试验侵权适用的归责原则及举证责任的分配，使其更具有可操作性，从而避免类案不同诉、类案不同判的现象出现。

2.实践层面的建议

(1)运用“盖然性因果关系”进行推定

因果关系是侵权责任构成的关键因素，在审理药物临床试验侵权案件时，因果关系的认定是法官审理案件时的重点和难点。受试者由于受各种条件的限制，往往无法提供证据证明损害与临床试验有关，在此情况下，法官就有可能以此为由驳回受试者的诉讼请求。在主体复杂、行为又极具专业性的临床试验侵权纠纷中，相较于其他因果关系规则，“盖然性因果关系”从保护处于弱势地位的受试者角度来说更加适宜。适用“盖然性因果关系”进行推定，受害人只需举证证明侵权行为与损害后果存在相当程度的因果关联性即可，再由被告反证，法官综合运用医学及药学的原理来进行推定。也就是说，当受试者无法完全举证证明因果关系成立时，受试者只要举证证明到一定程度就尽到了举证责任。

(2)侵权过错采用“法定行为标准”

过错判断是认定侵权责任的重要内容。采用过错责任原则，受害人需举证证明行为人存在过错。采用法定行为标准判断过错只需要查明行为人的侵权行为是否违反了相关法律规定的行为标准即可。如当试验方侵害了受试者的知情同意权时，判断申办者和研究者是否具有过错，只需查明二者是否违反了相关法律法规确定的告知行为标准。采用法定行为标准来判断过错，既能引导申办者、研究人员、伦理委员会按照法律规定规范自身行为，也可以根据实践中出现的新情况、新问题完善这一行为标准，使受害人的救济途径和救济方式更加便利。

(3)严格免责事由

免责事由可以让侵权行为人免于承担侵权责任。在发生侵权损害后果之后，需要判断是否存在免责事由，如果存在，行为人就无需进行损害赔偿。在药物临床试验中，某些受试者可能为了获得试验报酬或为了继续参加试验，在试验前故意隐瞒自身疾病，或在试验过程中不向申办者和研究人员反馈身体出现的不良症状，最后导致身体损伤或死亡，此时法官需要查明的是受试者对损害结果的发生是否存在过错及过错程度的大小。若因受试者的过错直接导致损害结果的发生，此时应免除申办者和研究者的侵权责任，受试者的损害赔偿请求不能得到支持。当然我们更要避免申办者和研究人员以损害不能预见且不能避免为由进行抗辩以逃避相关责任，为此应当严格判断免责事由。

四、结语

随着我国医药行业的迅速发展，大量的新药需要进行临床试验，只有经过临床试验检验合格并经过批准，才能获得上市流通。新药的问世，一方面促进了医学技术的进步，为人类治疗各种疾病带来了福祉，而另一方面药物临床试验的不确定性和高风险性引发的侵权纠纷也层出不穷。遗憾的是，我国目前的立法对该领域的规制还不够完善，法官在审判此类案件时大多援引一般侵权责任的规定，受试者在遭受损害时往往难以通过司法途径获得赔偿。此外，法官在归责原则选择、因果关系认定等问题上存在不同意见，同类案件不同判决的现象时有发生。

因此，针对当前药物临床试验侵权存在的问题，借鉴国外比较成熟的立法经验，建议我国制定药物临床试验方面的专门法律,并将药物临床试验侵权责任纳入《民法典》。在司法实践方面，适用“盖然性因果关系规则”来认定因果关系,以“法定行为标准”进行过错判断,审判时严格免责事由，力求在促进药物临床试验科学发展的同时，最大程度地保护受试者的合法权益。