理实一体化培训基层药物警戒能力的实践路径

罗忠俊，张海浪

(1.四川省南充卫生学校，四川 南充637000；2.南充市药品不良反应监测中心，四川 南充 637000)

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》首次从立法角度提出国家建立药物警戒制度，明确了药物警戒内容是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。基于风险管理角度，药物警戒的对象更加契合药物本质属性，药物警戒是药物风险控制相关理论回归实践的制度安排。药品不良反应(事件)报告是药物警戒的重要载体。2020年我国基层医疗机构、药品经营企业仍然是药品不良反应(事件)报告的主要来源[1]。重视基层药物警戒能力培训，提高基层医疗机构、药品经营企业的药品不良反应(事件)报告率、报告质量以及相关事件处置能力有助于药物风险的防控。

一、基层药物警戒能力培训

药品不良反应(事件)的识别、处置、收集、上报是基层药物警戒能力的重要内容。基层药物警戒能力培训主要是对县级及以下基层医疗卫生机构、药品经营企业涉药从业者以及职业院校涉药专业毕业生开展短期培训，通过培训使其了解国家药物警戒相关法律法规，掌握药物警戒相关专业知识，具备药品不良反应(事件)的识别、处置以及药品不良反应(事件)报告填报能力。通过理实一体化教学，有效引导基层涉药从业者加强对药品风险的认识，快速掌握药品不良反应(事件)的识别、处置、收集、上报能力，发挥基层药物警戒首善作用。在实施理实一体化教学的同时，需要重视存在的问题，注意规避和减少相关问题的发生，从而增强培训实效。

二、基层药物警戒能力培训中存在的问题与难点

1.受训主体的差异

基层医疗卫生机构、药品经营企业根据不同等级、不同经营规模，其配备的相关专业技术人员情况也相对复杂，接受药物警戒能力培训的主体在年龄、职业、学历层次、知识结构、职称、职务、学习需求、学习目的等方面各不相同。

从学历层次看，有研究生学历，也有大中专学历，而基层单位大中专及以下学历人群比重较大。从职业类别看，2020年国家药品不良反应监测年度报告[1]显示，报告人职业医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%。不同职业在药学专业知识方面的结构不同，对短期培训中药学知识的接受能力存在差异，对药品不良反应(事件)的识别、处置也存在差异。从专业技术岗位职称类别看，受训主体涵盖了高、中、初级所有人员，不同职称等级人员的医学、药学相关专业知识储备存在差异。从职务来看，主要为一般从业人员和学生，也有相当部分行政管理人员，不同职务在药物警戒具体环节中扮演的角色不同。从年龄层次看，受训主体年龄差别较大，既有即将步入社会参加工作的中、高职学生，也有工作多年的中青年，还有即将退休甚至退休返聘的老同志。受训主体的多样性使他们的学习能力、学习目的、学习效果产生很大差异。

2.传统教育方式的不足

传统教育方式是以教师为核心,以教材为中心,要兼顾知识系统性和规范性，每个学时的信息容量小，信息展示形式相对固定，教师以讲授为主。传统教育理念在应用型人才培养方面存在内容与行业需求脱节、课程内容吸引不足、实践环节不足等情况[2]，传统课堂对教育对象的学习兴趣、学习能力、职业价值观的形成关注有限，教学的目标、内容、方法、过程、结果及质量评定都相对程序化和模式化，这导致现实教学中“填鸭式”教学成为传统教育方式中最普遍的形式。这种教育方式可以较快地让受训主体接受各种离散知识点信息的刺激，而不需要受训主体对相关知识点的应用作出太多反馈，加之传统教育过程中教学的互动环节较少，受训主体接收的信息更多的是用于应付模式化的学业考核，因此遗忘也较快。随着信息技术的广泛应用，传统教学的实现形式有了一些变化，比如最常见的是教师减少了板书，改为使用多媒体播放PPT课件方式实现以往板书的过程，从职业教学现状来看，这些教师虽然也利用了多媒体信息技术，但并没有发挥出多媒体教学的真正作用。在使用多媒体技术时，部分教师课件内容为整版的文字，或是照搬一些自己未加以消化吸收的别人的教学课件，虽然有多媒体信息技术的运用，但其本质仍然是一种“填鸭式”教学。此外，师资力量上，相当数量的来自学校的培训师仅停留在教授相关专业的理论课的基础上，缺乏专业实践技能，对于实践过程的真实情况和技术知识不甚熟悉。

3.学习兴趣的激发

基层药物警戒能力培训的目的要求受训主体在接受培训后不仅要了解相关的法律法规要求和必要的药物警戒理论知识，还要具备持续掌握最新药物警戒信息和在日常工作中对药品不良反应(事件)信息收集和报告的实践能力。传统形式下的教育培训更倾向于理论教学，受训主体通过参加教育培训获得相关理论知识。传统教学过程中存在的“填鸭式”教学让受训主体常常处于被动地位，由于传统教学培训方式的惯性，教育培训过程中对于受训主体的个体差异和学习能力关注不够，导致“教”“学”“用”之间衔接不好，受训主体的学习需求无法得到有效满足，学习的目的常常难以实现。长期以来形成的这种被动学习模式，让枯燥、乏味的药物警戒相关理论知识不能激发受训主体的学习热情，更谈不上培养其对药物警戒知识技能的学习兴趣，其学习的积极性和主动性也必将越来越低。培训主体缺乏主动学习兴趣，后续工作过程中不关注国家药物警戒信息动态，不关注国际药物警戒形势，缺乏对相关专业知识的兴趣，其势必影响药物警戒工作的持续开展。

药物警戒是实践性的理论与技能，药物警戒活动是人类对药物风险动态变化的认识和控制过程，警戒活动贯穿于相关职业工作者工作的方方面面，从药品的识别到药品不良反应(事件)的及时发现和干预，不仅仅依赖于专业的知识，更依赖于相关职业者的职业敏感性。“反应停”事件就是最好的例证。良好的学习兴趣和社会责任感有利于提升职业敏感性[3]。

4.社会责任感的培养

风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则在药品管理领域得到普遍遵循。这些原则对基层涉药从业者知识技能、管理能力、社会责任感都提出了新的要求。长期以来形成的职业继续教育及工作考核模式，尤其是职业技能继续教育的考核方式对从业者的约束能力有限，职工社会责任感的培养普遍不被重视。药物警戒工作是一项长期性的社会工作，由于药物警戒体系本身的特性，药物警戒作用的发挥也具有明显的滞后性。上市前药物的研究有较多局限性，而药物作用的选择性天然存在差异，加之药品配方工艺、生产经营使用环节、药品质量控制等环节存在的不可控或失控因素，导致上市后药品不良反应(事件)的发生成为必然。药品不良反应(事件)作为上市后药品的固有属性，其需要社会广大药品从业者共同加以关注，需要涉药从业者共同参与。基层药物警戒工作更多的是处理药物上市后应用环节发现的问题，药品不良反应(事件)往往发生后才可能被基层从业者发现，这个发现的环节还存在相当多的干扰因素，比如患者原患疾病、药物的配制、临床护理等。此外，药物警戒工作在基层的开展起步相对较晚，相关配套的法律法规尚不完善，即使《药品不良反应报告和监测管理办法》有相关法律责任的描述，但是在操作层面，全国鲜有因为未开展药物警戒工作而受到惩处的案例。医疗机构内相关从业者主动报告意识差，因为缺乏对相关知识的了解，常常将药品不良反应与医疗差错或医疗事故混为一谈，从而产生害怕上报、不愿报告、隐瞒等情绪，其参与上市后药物风险防控的社会责任感还需要持续加强。

5.受训主体实践能力的培养

针对参加药物警戒培训的受训主体来说，药物警戒涉及的药理学、药剂学等知识是相关从业者的知识基础，临床使用过程中药品不良反应(事件)的识别、药品、不良反应(事件)、必要的辅助检查情况等信息的收集、监测报告的上报等实践性内容更需要掌握。有研究指出，我国现代职业教育体系建设方面，相当程度的职业院校在课程设置上都忽视了职业学校的“职业性”特点，注重理论教学而轻视实践能力培养[4]。实际工作中，开展类似药物警戒能力这类职业能力培训时，职业院校教师擅长理论性的知识内容讲解，因其工作特性，通常缺乏实践活动加以辅助。理论和实践衔接不好时，受训主体对于相关理论的理解和认识相对空洞抽象，受训后在相对较短时间里知识遗忘程度高，因为知识储备和职业的差异，他们很难认知哪些药物警戒知识是重要的，哪些知识与实际药物警戒工作之间的联系性最强，最终在实际工作中难以有效开展警戒工作。

三、理实一体化教学法在基层药物警戒培训中的应用

1.理实一体化教学的优势

理实一体化教学法即理论实践一体化教学法，具体到基层药物警戒能力培训时，需完成药物警戒相关理论和基层医疗卫生机构药品不良反应(事件)监测工作相关实践内容的教学，在相对集中的短期培训中，做到药学等药物警戒理论讲授中突出临床医嘱处方点评、药物配制、用药护理等实践环节的重点，在药品不良反应(事件)识别、处置、报告等实践环节加强药物警戒相关理论知识的梳理和印证，在教学中实现理中有实，实中有理。通过理实一体化教学，突破单纯理论教学的抽象与空洞，通过实践环节突出受训主体专业技能、动手能力的培养，帮助受训主体更加直观、深刻地理解相关理论知识，升华其对药物固有风险的认识，增强其对药物警戒工作的社会价值的认可，并对相关理论知识的实际应用等做到心中有数，从而激发其学习兴趣和主动参与药物警戒工作的责任意识。

2.理实一体化教学的实施过程

职业教育培训因其具有实践性而区别于普通教育。对于药物警戒相关知识和能力培训来说，培训时药品不良反应(事件)等理论知识是教学的基础，而实践技能培训时要利用优秀的临床案例和创造合适的实践条件，帮助受训主体理解药物警戒相关理论和监测报告上报技能，掌握相应的职业能力，培养其解决实际问题的能力，有效激发其学习兴趣和责任意识[5]。

实施过程中培训师应设计好理论教学环节、示范演示环节、实践操作环节、培训考核(查)环节以保证培训活动的连续性、合理性、实用性。

理论讲授环节，通常采用多媒体教学，围绕药物警戒工作，展开药物警戒的概念、发展历史、国家相关法律法规要求、药物警戒的社会价值以及相关的理论知识，使受训主体在较短的时间内获得构建药物警戒体系的系统知识以及明确药物警戒信息收集范围、报告时限等要求。培训时重点讲授好药品不良反应(事件)的定义、表现类型、事件发生原因、不良反应(事件)干预的原则、相关文献资料检索等理论知识，培养受训主体发现问题，分析问题，解决问题的能力，在理论讲授环节渗透职业道德和职业意识的教育。

《教育信息化“十三五”规划》明确提出“有条件的地区要积极探索信息技术在跨学科学习(STEM教育)等新的教育模式中的应用”[6]。药物警戒制度虽然是2019年才写入《中华人民共和国药品管理法》的内容，但是其基础工作仍是上市后药品不良反应(事件)监测，可以利用国家药品不良反应监测信息系统，以及药品不良反应(事件)监测信息上报和报告质量评估等较成熟的信息技术条件。药品不良反应(事件)上报和报告质量评估是培训的重点部分，实践操作部分的演示和讲解时，培训师可以在多媒体教学屏幕上演示监测报告上报等实践教学的内容，并结合相关理论对受训主体进行详细的说明。如演示某临床案例，结合国家药品不良反应(事件)报告表内容，分解出患者信息、疾病情况、用药情况、药品不良反应(事件)发生、干预、好转时间以及相应阶段患者药品不良反应(事件)表现、动态变化，包括必要的体征和辅检情况。根据药理学、疾病诊断学、关联性评价等理论对事件展开分析，探讨事件发生的可能原因、干预措施的依据、事件与药品的关联性、对临床合理安全用药及药品安全评价的启示等。通过演示环节，还可以让受训主体对药品不良反应(事件)网络呈报时如何实现快速录入规范术语、药品信息、患者体征辅检信息等产生直观印象，从而提升实际工作效率。此外，还可以播放关于药害事件的相关视频和各级药品监管(测)机构开展药物警戒活动的相关视频，增强受训主体药品使用风险意识和积极参与监测工作的社会责任感。

练习环节，培训师事先准备临床药品不良反应(事件)案例，由受训主体根据培训内容完成药品不良反应(事件)纸质报告表的填写和关联性评价。为了能够满足学习能力不同的受训主体需求，让受训主体有效参与到药物警戒能力实践活动当中，培训师要考虑受训主体个体的差异性，做好实践环节的干预，通过受训主体分组，促进不同职业、不同职称培训主体间的合作，在分组实践活动中，鼓励小组内的受训主体多交流互动，取长补短，让每名受训主体都有表现机会，提升培训实效。

考查评价环节，培训师应组织报告质量评估，结合报告质量评估相关理论培训内容，由不同培训主体交叉评估各小组填写的药品不良反应(事件)纸质报告，培训师做好巡回指导，加强监督，保证评估结果的准确性。最后通过分析评估结果，查找报告上报环节的薄弱点予以纠正。最后通过培训主体的实践体会交流，促进培训主体对药物警戒工作价值的认同。

3.实施过程中需注意的问题

理实一体化教学在应用于基层药物警戒能力培训过程中时需要注意以下几个方面的问题，一是，部分培训师对基层药物警戒工作的可持续发展能力培训不够，考虑到部分受训主体具备一定的药物警戒知识基础，而忽视药学等基础性理论和计算机操作技能的讲解；二是，部分培训师受限于自身专业知识结构和工作环境，对于理论教学和实践教学的融合、平衡难以把握，导致理论性教学的相关内容很难融入实践教学过程或是理论教学过于专业缺乏普及性，而实践过程过于简单，难以促进受训主体实践技能的掌握；三是，部分培训师着重于药物警戒相关理论和实践技能的传授，容易忽视受训主体的参与度以及培训实效的考查，受训主体的风险意识和社会责任感的提升不明显。只有认识到这些问题，才能在教学过程中有所准备和防范，从而让培训效果事半功倍。

在基层药物警戒能力培训活动中，理实一体化教学具有无可替代的作用，促进了基层药物警戒工作实效性的显著提升，为相关职业教育培训指明了方向。作为传统职业教育的重要补充，通过针对性培训，弥补了基层医疗卫生等机构受训主体药物警戒理论知识的薄弱之处，有效提升了药品不良反应(事件)报告等实践能力，必然为药品风险社会共治，药品安全社会共享创造更好的大环境。