我国药品投诉举报制度影响因素的实证研究

梁云 王广平 邵蓉

中圖分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）04-0385-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.04.01

摘 要 目的 为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴。方法 以广东省为例，采用文献回顾、问卷调查、结构方程模型（SEM）等方法，对“互联网+”途径、药品质量、药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机、政府奖励和行政复议或诉讼等药品投诉举报制度影响因素进行分析。结果与结论 共收到3 375份问卷，均为有效问卷;绝大多数受访者居住地为广东。药品投诉举报制度影响因素的实证分析结果显示，“互联网+”途径与药品专业知识、投诉举报程序和投诉举报方式的路径系数均大于0.9，提示“互联网+”推进了公众药品投诉举报方式和行为的转变。建议我国在药品投诉举报制度的设计中，不仅要吸引社会公众参与到投诉举报处理中来，而且要利用互联网的发展来培养社会公众的治理能力，规范职业打假行为，推进“数字政府”机构改革，适当调整药品监管机构的工作职责，进而减少我国药品投诉举报数量，优化药品安全治理体系。

关键词 药品;投诉举报制度;广东省;实证研究;问卷调查;结构方程模型

Empirical study on the influential factors of the drug complaint and reporting system in China

LIANG Yun，WANG Guangping，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE To improve the drug complaint and reporting system in China， and to provide reference for improving the social multi-component governance level of the drug safety. METHODS Taking Guangdong province as an example， literature review， questionnaire survey， structural equation model and other methods were used to analyze influential factors of the drug complaint and reporting system， such as “Internet+” approach， drug quality， specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods， complaint and reporting motivation， governmental reward， administrative review or litigation. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 3 375 questionnaires were received， all of which were valid; the vast majority of respondents lived in Guangdong province. The results of the empirical analysis of the influential factors of drug complaint and reporting system showed that the path coefficients of “Internet+” approach and specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods were all greater than 0.9， indicating “Internet+” promoted the transformation of the way and behavior of complaint and reporting. It is suggested that the design of the drug complaint and reporting system should not only attract the public to participate in drug complaint and reporting， but also cultivate the public’s management capacity through the approach of internet， standardize professional anti-counterfeiting behavior， promote the institutional reform of “digital government”， and appropriately adjust the work responsibilities of drug regulatory department， so as to reduce the number of drug complaint and reporting in China， and optimize the drug safety governance system.

KEYWORDS   drug; complaint and reporting system; Guangdong province; empirical study; questionnaire survey; structural equation model

2019年8月新修订的《药品管理法》明确指出，药品监管工作应以“全程管控、风险管理、社会共治”为原则，药品监管部门应当“接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理”[1]。药品投诉举报作为药品安全社会共治的一种有效途径，是药品安全相关主体就药品风险问题进行交流的主要渠道，也是检验基层药品监管部门监管效能的重要指标。2001年，《财政部 工商总局 质检总局关于印发<举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法>的通知》明确规定了关于对举报制售假冒伪劣产品者的保护范围、奖励方式等内容，为各地区建立对制售假冒伪劣产品有奖举报制度提供了纲领性指导[2];2011年和2019年，国家食品药品监督管理局和国家市场监督管理总局先后发布《关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，表明我国药品投诉举报制度体系正逐步健全。但药品投诉举报制度仍存在众多问题和挑战，如网络新业态的出现、药品投诉举报参与主体不均衡、药品投诉举报的受理和答复程序仍不规范等。2019年10月，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》发布，提出要发挥社会监督作用，构建协同监管格局，“畅通群众监督渠道，整合优化政府投诉举报平台功能”[3]。在此制度背景和药品投诉举报的现实情况下，研究药品投诉举报制度具有理论和实践意义。

然而，目前关于投诉举报制度的研究相对较少，尤其是药品行业，究竟有哪些因素会影响药品投诉举报制度的顺利实施，如何更好地制定相关政策以完善药品投诉举报制度、发挥药品投诉举报制度作为药品风险交流主要渠道和检验基层监管效能的重要作用，从而实现药品安全社会共治共理，是当前值得探讨的问题。据国家药品监管部门发布的《全国药品投诉举报统计分析报告（2020年度）》数据显示，2020年，全国12315平台共接收到药品、医疗器械、化妆品类投诉举报24 595件，共办结投诉举报23 378件。其中，成案率为44.8%，与2019年相比增长了2.5%;查实率为31.1%，同比减少了23.8%;药品接收量为6 986件，占28.4%;从地域分布来看，广东省的接收量最大，为4 481件，占18.2%。基于此，本研究擬采用文献回顾、专家访谈、问卷调查、结构方程模型（structural equation model，SEM）等方法，尝试构建我国药品投诉举报制度影响因素模型，并以广东省为例进行实证研究，以期为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 药品投诉举报制度影响因素的确定

国内已有部分学者对药品投诉举报的概念定义、形成机制、网络业态等进行了相关调查研究，如：谢春萍[4]分析了合肥市食品药品投诉举报工作的相关数据，发现投诉举报途径以电话和网络为主，且网络投诉举报数量有逐年增加的趋势;黄维劼[5]研究认为，我国投诉举报制度尚未形成统一完整的体系，学术界与审判实务界在投诉举报的概念、类型划分等方面存在认识不足、重视不够的情形，对可诉性的判断标准也各不相同;罗仙凤[6]认为，因多渠道（电话、E-mail、“两微一端”）导入的投诉举报案件处理流程不一致且不规范，使得投诉举报的处理标准、程序等参差不齐，占用了大量行政资源;查欣[7]根据投诉举报反映或者咨询的情形将投诉举报的处理形式分为现场答疑、详细记录、现场答复和联系答复4种;任英杰[8]分析了针对网络药品销售的投诉举报问题，认为经营者和消费者对电商平台交易习惯、交易规则和相关制度等不熟悉和/或两者处于不平等地位，容易导致平台内经营者和消费者的相关权益得不到充分的保障。还有部分学者从药品投诉举报和政府监管相关法律法规、监管业务流程和生产经营合规性等方面开展了一定的研究工作，如：严萍[9]研究认为，我国行政执法和消费者权益保护制度的不断完善以及相关法律法规、部门规章、执行标准的不断改进，进一步降低了消费者的维权成本，甚至催生了职业打假人数量的激增;赵忠学[10]研究认为，当前我国食品投诉举报中存在投诉举报参与主体不均衡、保障机制不健全、投诉量大于举报量、投诉成案率低于举报成案率等现象;张海[11]认为，投诉举报的低成本和便捷性以及监管处置和生产经营的不规范性等导致了职业打假人的恶意投诉举报行为。

结合上述文献和本课题组对部分省市药品监管部门的实地调研结果（限于篇幅，调研过程略），本研究提取了药品投诉举报制度的可能影响因素，包括“互联网+”途径、药品质量、药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机、政府奖励、行政复议或诉讼8个因素，详见表1。

1.2 问卷设计

首先，基于文献调研和对部分省市药品监管部门的实地调研结果，本课题组召开了专家线上咨询会议，设计了“药品安全投诉举报影响因素调查问卷（开放式问卷）”，并与药品投诉举报领域的专家和学者进行了深度访谈;其次，基于上述开放式问卷，采用李克特量表的形式设计了“药品安全投诉举报影响因素调查问卷”，并在小范围内进行了预测试，经过反复修改，形成了正式的调查问卷。

1.3 模型假设

目前，国内药品投诉举报的因素分析和研究仍处于探索阶段，大部分学者仅进行了定性的实践应用和案例介绍[6-11]，而有关药品投诉举报制度影响因素的实证分析研究成果尚未有报道。因此，本研究基于上述文献调研和专家访谈结果，提出有关药品投诉举报影响因素的SEM。各因素间的关系假设如下。

假设1：“互联网+”环境下，公众获取药品专业知识和投诉举报程序相关信息更加便利，投诉举报方式更多;

假设2：药品质量、药品专业知识和投诉举报程序相关信息的获取影响着投诉举报动机的产生;

假设3：投诉举报方式影响着投诉举报动机的产生;

假设4：投诉举报程序、政府奖励以及投诉举报动机是行政复议或诉讼发生的原因。

药品投诉举报制度影响因素的SEM示意图见图1。

1.4 统计学方法

采用Lisrel 8.71和SPSS 21.0軟件构建药品投诉举报制度影响因素SEM，进行相应的描述性统计、探索性因子分析和验证性因子分析，通过标准化系数和路径系数来分析药品投诉举报制度各影响因素间的相互关系。

2 结果

2.1 受访者基本情况

在“问卷星”中编制问卷并通过微信平台公开发放。截至2021年6月18日，共收到3 375份问卷（均为有效问卷）。大多数受访者（82.3%）通过微信小程序提交问卷，且绝大多数受访者居住地为广东（以IP地址为准）。受访者主要集中在31～60岁（81.0%），且多为女性（63.2%），其学历多为大专及以上（80.4%）。药品投诉举报制度影响因素调查问卷受访者的基本情况见表2。

2.2 问卷调查结果

药品投诉举报制度影响因素的问卷调查结果见表3。

由表3可见，“互联网+”途径因素中，受访者在“获得专业知识更加容易”对药品投诉举报制度影响的认知上较为一致（CV值最低），在“所需成本更低、门槛更低”对药品投诉举报制度影响的认知上不统一（CV值最高）。药品质量因素、药品专业知识因素、投诉举报程序因素中，受访者的整体认知较为一致，CV值较为集中。投诉举报方式因素中，受访者在“传统的邮政、挂号信、传真”“相关行政部门的群众走访”对投诉举报方式影响的认知方面，问卷得分均值不高，但CV值较大，表明受访者对这两个因素的影响不大认可;受访者对“拨打投诉举报电话（12315）”和“政府部门网络投诉举报平台”的影响较为认可。投诉举报动机因素中，受访者在“受到他人打假获奖影响/鼓舞”“获得行政部门的举报奖励”对投诉举报动机影响的认知上相对不一致，更多是因“父母/孩子/朋友/同事受到损害/伤害”而产生药品投诉举报动机。政府奖励因素中，各题项CV值均大于0.3，表明受访者对政府奖励因素引发药品投诉举报的认知不大一致。行政复议或诉讼因素中，受访者在“监管人员的执法能力和态度”“保证流程在规定期限内办结”对药品投诉举报制度影响的认知上较为一致。

2.3 药品投诉举报制度影响因素的SEM分析

2.3.1 探索性因子分析 为了确定调查问卷结果的可靠性和准确性，本研究首先采用SPSS 21.0软件对调查问卷进行信效度分析。问卷信度系数Cronbach’s α应该在0～1之间，如果Cronbach’s α>0.7，表示问卷量表的信度很好。结果显示，本研究问卷的Cronbach’s α为0.985，标准化Cronbach’s α为0.986。效度即有效性，是指测量工具或手段能够准确测出所需测量事物的程度，可用于评价问卷的相关性。效度一般可以分为两种类型：内容效度和结构效度。在问卷设计时本研究通过专家咨询保证了调查问卷具有较好的内容效度;探索性因子分析结果显示，KMO值为0.998 5（>0.8），Bartlett’s球形检验的χ 2值为188 605.86（P<0.000 1），表明指标间有很高的相关性，变量间有明显的结构性，问卷的结构效度较好[12]。采用Lisrel 8.71软件计算药品投诉举报制度8个影响因素SEM的拟合指数，结果见表4。由表4可见，探索性因子分析结果显示，模型拟合度检验结果良好，模型解释力强，不受模型复杂度影响。

RMSEA：近似误差的均方根（the root mean square error of approximation）;GFI：拟合优度指数（goodness-of-fit index）;AGFI：调整拟合优度（adjusted goodness-of-fit index）;NFI：本特勒-波内特规范指数（Bentler-Bonett normed fix index）;IFI：增量拟合指数（incremental fit index）;CFI：比较拟合指数（comparative fit index）。其中，RMSEA的理想值≤0.10，GFI、AGFI、NFI、IFI和CFI的理想值≥0.90[12]

2.3.2 验证性因子分析 以“互联网+”途径、药品质量和政府奖励为外源潜变量构建X模型，以药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机和行政复议或诉讼为内源潜变量构建Y模型，分析各变量间的关系。经检验，假设4“投诉举报程序、政府奖励以及投诉举报动机是行政复议或诉讼发生的原因”没有通过t检验，该假设不成立。排除假设4之后，在Lisrel 8.71软件中进行假设模型的SEM路径分析，拟合指数结果显示，NFI、非规范拟合指数（non-normed fit index，NNFI，理想值≥0.90[12]）、IFI、CFI均为0.98，GFI为0.70，AGFI为0.67。药品投诉举报制度影响因素的相关性矩阵见表5。由表5可见，“互联网+”途径与药品专业知识（0.91）、投诉举报程序（0.93）、投诉举报方式（0.92）和投诉举报动机（0.90）的相关性较强，而政府奖励因素与其他因素的相关性较弱。

采用Lisrel 8.71软件对药品投诉举报制度影响因素进行验证性因子分析，计算药品投诉举报制度各影响因素之间的路径系数，结果见图2。由图2可见，“互联网+”途径、药品质量、政府奖励、药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式等因素对药品投诉举报动机和行政复议或诉讼的影响是显著的。外源潜变量对内源潜变量影响的总体效应包括直接效应和非直接效应，其中“互联网+”途径对药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机和行政复议或诉讼的总体效应较为显著（表6）;内源潜变量对内源潜变量影响的总体效应也包括直接效应和非直接效应，其中投诉举报动机对行政复议或诉讼的总体效应是显著的（表7）。

由上述药品投诉举报影响的SEM分析结果可以看出：（1）“互联网+”途径与其他影响因素的相关性均比较强，提示“互联网+”形式和网络经济已经影响了药品投诉举报行为，尤其是对消费者学习药品专业知识、了解投诉举报程序及拓宽投诉举报渠道等发挥了显著的促进和提升作用。消费者的投诉举报与“互联网+”途径下药品相关法律法规专业知识、消费者权益保护知识和药品剂型、储存方式、不良反应知识的網络学习有较大的路径系数。可见，对民众做好药品科普宣传和法律法规宣贯非常重要。（2）行政处罚程序知识的网络学习与政府部门的行政立案处罚要求和程序、行政复议、行政诉讼程序等有较大的路径系数，因此优化行政业务程序、降低投诉举报成本、促进投诉举报便利化，是减少投诉举报数量的有效手段。（3）“互联网+”途径与“希望查处或警示，防止再发生”“净化用药环境，强化市场监管”“自己受到损害，希望得到赔偿”“父母/孩子/朋友/同事受到损害/伤害”均有较大的路径系数，提示拓宽投诉举报渠道是保障公众用药合法权益和提升公众满意度的有效方式。（4）由于投诉举报行为未能得到解决或满足，故其与投诉举报程序可共同导致行政复议或诉讼的发生。“互联网+”途径使得投诉举报方式、投诉举报动机和投诉举报结果等均发生了较大的转变。

3 建议

“互联网+”形式和网络经济推动了药品投诉举报方式和动机的转变，拓宽了社会公众参与药品安全社会共治的渠道。我国在药品投诉举报制度设计中，不仅要吸引社会公众参与到投诉举报处理中来，而且要利用互联网的发展来培养社会公众的治理能力，进而减少社会纠纷并提升药品安全治理能力。

3.1 规范职业打假行为

药品投诉举报只是促进企业注重产品质量的被动手段之一，更为有效、主动的措施还应包括医药行业自律。行业自律除行业协会编制的团体标准、协会规程外，还应包括同业监督机制。同业监督又称同行监督，是指经营者通过各种方式对相关市场内具有直接或间接竞争关系的其他经营者的产品和服务进行监督的行为[13]。药品投诉举报制度影响因素实证研究结果显示，网络环境下获得药品专业知识和投诉举报程序相关知识更加便利，使得职业打假成为可能。将同业监督纳入社会监督，与药品投诉举报并行，将有助于促进医药产业合规管理。基于药品投诉举报和同业监督两者社会共治属性的相似性，笔者建议，我国应建立以市场监管部门为主导的投诉举报管理制度，强化行业自律、同业监督。例如，职业打假人的投诉举报行为虽有助于净化药品生产经营市场，但仍需要成立药品投诉举报相关协会组织，帮助职业打假人与监管部门、药品生产者、药品经营者之间进行有效沟通。而对职业打假人的恶意投诉举报行为，药品生产企业和经营企业等除了应进一步加强对自身的合规管理之外，也有必要成立反职业打假联盟，以行业自律和同业监督以及企业打假举报的方式，平衡职业打假的恶意投诉举报行为。然而无论是医药企业打假举报、网络平台打假举报，还是合规举报，都是药品投诉举报社会共治的有效形式，相关参与方均有必要与政府监管部门合作，共同做好药品安全风险沟通和科普宣传等工作。

3.2 推进“数字政府”机构改革

药品投诉举报制度影响因素实证研究结果显示，“互联网+”的发展拓宽了药品投诉举报行为中消费者对药品专业、投诉举报程序、行政复议及诉讼等知识的获取途径，并提升了消费者对上述相关知识的获取能力。在数字治理时代，地方政府信息化和数字化程度关系到监管数字化转型的进程与质量，其改革实效直接掣肘国家治理体系与治理能力现代化水平。市场监管数字化是指政府采用大数据、云计算、物联网等技术手段，重点聚焦药品安全、信用监管、市场、安全生产等领域，包括建立“互联网+市场监管”模式、追溯管理制度和电子商务平台的数字化监管等方面[14]。2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布，指出要“完善信息化追溯体系”和“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平”[15]。2019年10月，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》也曾明确指出要“畅通群众监督渠道，整合优化政府投诉举报平台功能，力争做到‘一号响应’”，深入推进“互联网+监管”[3]。据2020年国家市场监管总局报告显示，全国12315互联网平台开通了消费纠纷在线和解通道，鼓励、引导企业在平台上直接与消费者进行协商和解，其平均处理时长为7.8 d，成功率为50.31%。消费纠纷在线和解通道的开通使得企业与消费者达成快速和解，社会反响较好[16]。

“互联网+”形式和网络经济促进了药品投诉举报方式、行为和结果的转变。近年来，网络电子交易的违法行为和手段不断翻新，给网络药品销售投诉举报工作带来了巨大挑战，亟需监管部门推进“数字政府”改革。“大数据+监管”是市场监管体系和监管能力现代化的发展方向[3]。在监管机构改革的新形势下，监管部门要坚持改革创新，充分运用信息化技术，实现药品投诉举报问题的有效处理，可由政府、企业、投诉者、非政府组织、专家智囊团等组成跨界共治网络[15]，以凸显政府部门在保障公众用药安全和提升监管能力方面的制度安排和工作绩效。

3.3 适当调整药品监管机构的工作职责

药品投诉举报制度影响因素实证分析结果显示，投诉举报程序、行政复议或诉讼与其他因素之间存在较强的相关性，故政府组织的机构形态和工作职责也影响着药品投诉举报的方式、行为和结果。因而，基于药品投诉举报方式和行为等的发展趋势，有必要对药品监管机构的工作职责进行适当调整。随着2019年新修订《药品管理法》中药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度的确立，“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”模式下药品网络销售新商业模式的发展，以及传统信访、投诉举报、企业打假、合规举报、网络舆情和科普宣传合并为药品安全风险沟通等情形的出现，药品监管部门调整面临着较大的挑战。为此，笔者建议，一是根据MAH制度将医药企业分为MAH企业和非MAH企业（如合同生产企业、合同销售企业等），并利用MAH制度落实风险管理企业主体责任;二是有效发挥药品检验检测和药品不良反应监测等监管执法技术的支撑作用，对投诉举报医药产品进行检验检测和风险监测;三是将传统信访、投诉举报、职业打假、企业打假、合规举报和网络舆情等整合为药品安全风险信号，并纳入到药物警戒制度中，为药品安全风险管理提供预警，为信号甄别提供数据信息，以推进药品安全治理体系和治理能力现代化进程。

4 结语

药品投诉举报是政府与企业、社会公众进行风险交流沟通、构建社会共治体系的有效途径。药品投诉举报制度的建立与完善，是公众参与药品安全社会共治的一种表现形式，反映了城市治理体系和治理能力的现代化进程。因此，有必要将药品投诉举报中的传统信访、投诉举报、职业打假、企业打假、合规举报、网络舆情和科普宣传等形式相整合，并纳入药物警戒制度、追溯管理制度和全生命周期管理制度中，以有效推进药品监管部门监管服务能力提升和监管方式转型，进而减少我国药品投诉举报数量，优化药品安全治理体系。

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（收稿日期：2021-08-09 修回日期：2022-01-25）

（编辑：孙 冰）