DCB球囊治疗下肢股腘动脉硬化闭塞症的效果分析

汪 静，陆 通，叶 敏，王旭垠，王燮辰，蒲艳军，芮雅宝，马 军

下肢动脉硬化闭塞症(ASO)作为外周动脉疾病(PAD)是最常见的一种类型。流行病学研究显示，到2010年，全球有超过2亿外周动脉疾病患者。我国中老年ASO发病率逐渐增高，患病率超过10%。腔内介入治疗是ASO最常用治疗手段，传统的腔内治疗再狭窄率及支架内再狭窄率可达40%～60%，药物涂层球囊(DCB)通过球囊表面涂层药物定向到达靶病变血管管壁，涂层药物渗透血管壁内膜，抑制血管内膜增生，降低靶血管再狭窄率，无植入物永久植入，为ASO的治疗提供了新的治疗手段[1]。国外相关研究表明：应用DCB治疗下肢股腘动脉病变已取得了良好的临床效果，国内相关应用研究较少。本研究收集我科2018年1月至2019年11月收治的18例股腘动脉硬化闭塞症患者，对应用DCB球囊治疗效果进行随访观察，分析其疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料：收集我科2018年1月至2019年11月我科收治的18例下肢动脉硬化闭塞症患者临床资料，男性10例、女性8例，平均﹙45.6±10.15﹚岁。本组病例中18例患者共22条患肢，所有患者均为原发狭窄性病变。术前均行下肢血管彩超及双下肢动脉CTA检查明确诊断为下肢动脉硬化闭塞症，存在股腘动脉狭窄或闭塞，见表1。

表1 18例患者病程、病变长度、Rutherford分级资料统计

1.2 治疗方法：患者平卧位，常规消毒、铺单，利多卡因局部麻醉股动脉穿刺点，应用Seldinger技术穿刺股动脉。穿刺成功后在导丝引导下置入5 F动脉鞘，使用3 000单位普通肝素全身肝素化，自动脉鞘或5 F单弯导管及超滑导丝配合下常规造影了解靶血管病变累及范围、长度、狭窄程度及流出道情况。使用V18导丝透视下通过病变血管段，造影明确导丝位于血管真腔内。根据病变血管长度、狭窄程度、血管直径选择普通球囊进行预扩张，扩张时间为1～2 min。若预扩张后造影效果不佳，可增加扩张次数。然后选择合适的DCB球囊扩张病变血管，球囊两端需超过之病变血管段>1 cm。再次造影，若DCB球囊扩张后效果不满意，可延时扩张2 min。扩张结束后需再次造影明确靶病变血管无残余狭窄、无夹层、远端动脉无闭塞等后退出导丝、导管，据患者血管条件使用闭合器闭合血管，穿刺点局部加压包扎，穿刺点下肢制动8～12 h。术后使用低分子肝素，血栓通及抗血小板药物抗凝、活血对症治疗，并定期3 d 监测血常规、凝血等生化指标。

1.3 疗效评估：纳入研究的所有患者均在入院手术前、术后3个月、术后6个月随诊复查搜集以下资料：①靶血管病变长度，狭窄程度、最小管腔直径(MLD)。②随访时血管重建时晚期管腔损失(LLL)。③应用血管彩超和CTA评估患者术前及术后随诊靶血管病变管腔通畅情况。④Rutherford分级：患者术前及术后随诊Rutherford分级改善情况。⑤临床症状:患者术前、术后随诊临床症状改善情况，主要为患者行走距离、疼痛症状、溃疡是否愈合。

2 结果

2.1 术后结果：18例患者22条患肢手术均成功，5例患者使用DCB扩张后血管狭窄>50%，1例患者动脉破裂，使用金属覆膜支架覆盖破口。所有患者术后均未出现死亡，术后患者间歇性跛行、静息痛及缺血性溃疡症状较术前明显改善。

2.2 随访结果：所有患者均有6个月随访，随访率100%，无死亡及截肢等不良临床事件。Rutherford分级均较术前得到改善，12例患者提高1级，6例提高2级。18例患者术前MLD范围：0～2 mm，平均(0.5±0.8)mm，术后3个月MLD、术后6个月MLD较术前明显改善。术后6个月LLL较术前差异有统计学意义。靶血管病变再狭窄率为22.7%(5/22)，见表2。1例动脉破裂使用金属覆膜支架，患者下肢动脉CTA检查管腔通畅。

表2 病变治疗前及治疗后随访结果

3 讨论

下肢动脉硬化闭塞症(ASO)是下肢动脉血管管壁因各种原因出现粥样硬化斑块引起血管管腔狭窄、闭塞，导致下肢慢性缺血性疾病。流行病学调查显示，吸烟、饮酒、高龄、高血压、糖尿病、血脂异常、血液黏稠、血液高凝状态等是ASO发生的高危因素。ASO发病率逐年升高，严重威胁人类健康，如果不及时治疗，会导致下肢缺血症状加重、下肢坏死、截肢等后果，严重者甚至危及生命。

传统手术如动脉旁路术、动脉内膜剥脱术治疗下肢动脉硬化闭塞症存在创伤大、并发症多、手术风险高、病人常不能耐受等问题。Andreas Gruntzig于1974年首次应用经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症，PTA逐渐流行成为下肢动脉硬化闭塞症腔内治疗的首选手段。但是PTA治疗股腘动脉病变1年内支架再狭窄率可达40%，远期狭窄率更高[2]。DCB作为一种新的手段，近年来用于下肢股腘动脉病变腔内治疗，其表面涂有抗血管内皮增殖药物，通过球囊扩张使涂层药物快速释放到病变血管壁，抑制内膜增生，降低再狭窄率[3]。

国内外应用DCB治疗下肢动脉硬化闭塞症已有不少研究。本研究应用DCB进行国内首个多中心、随机对照试验[4-5]，平均病变长度为150 mm，术后6个月的随访DCB组治疗效果优于POBA(普通球囊血管成形术)组，LLL、再狭窄率、TLR均较低。术后6月、1年DCB组的Rutherford分级较术前得到明显改善。本研究中12例患者提高1级，6例提高2级，与文献报道结果相符。Fanelli等[6]通过前瞻性对照研究“ DCBELLUM”分析比较DCB与PTA治疗下肢ASO的效果发现，6个月时2组再狭窄率分别为9.1%和28.9%。本研究中靶血管病变再狭窄率为22.7%(5/22)，比文献报道的DCB组治疗下肢ASO术后6个月时再狭窄率高，比PTA组再狭窄率低。国内的 AcoArt Ⅰ期临床试验[4]结果显示，DCB组术后 6 个月LLL显著低于PTA组[(0.05±0.73)mm比(1.15±0.89)mm，P<0.05]，本文研究中患者术后6月LLL为(0.10±0.96)mm。应用DCB治疗下肢ASO可有效降低股腘动脉病变术后短、中期再狭窄率，充分验证了DCB球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症安全、有效。

DCB治疗ASO没有体内遗留植入物，避免了植入物再狭窄、支架断裂、移位等并发症，非常适合靶血管病变长度<220 mm孤立的下肢股腘动脉病变，可以作为首选治疗手段。Schmidt等[7]研究发现，应用DCB治疗ASO长段复杂血管病变时，可以有效延迟、降低靶病变血管再狭窄的发生。DCB球囊涂层药物具有抑制血管内膜增生、有效降低靶血管再狭窄的发生，支架可以为靶血管狭窄段解除硬斑块造成的狭窄提供支撑，避免弹性回缩，有效避免或处理局部血管夹层。因而，对于长段复杂血管病变的治疗，可以充分发挥DCB球囊与支架的优势，联合使用DCB球囊先对靶病变血管狭窄段进行扩张，再针对病变选择性植入支架解决限流性夹层、残余狭窄>70%、硬斑块造成的狭窄等问题。