从职业化专业化角度论药品检查员队伍建设

庄辉

山东省食品药品审评查验中心

杨成勇

山东省食品药品审评查验中心

肖连立

山东省食品药品审评查验中心

张娇

山东省食品药品审评查验中心

2019 年7 月，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》[1]（以下简称《意见》）发布，《意见》共7 部分22 条，主要针对检查员数量不足、能力素质水平较低等突出问题，紧紧围绕完善药品检查体制机制以及职业化专业化药品检查员队伍“怎么建、怎么管、怎么激励、怎么使用”，并在厘职责、建队伍、强素质、提能力、重激励、强保障等方面提出具体要求。本文根据《药品管理法》[2]《疫苗管理法》[3]《医疗器械监督管理条例》[4]以及部分省份发布的“关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见”[5-8]，从我国职业化专业化药品检查员队伍建设中存在的问题入手，进一步加深对职业化专业化的认识，探索性地提出几点建议，以期为职业化专业化药品检查员队伍建设提供参考与思路。

一、 我国药品检查员队伍建设面临的问题

（一）检查员队伍建设体制机制尚不健全

我国药品检查始于1995 年[9]。《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作经过了认证试点、正式认证、取消认证开展日常合规性检查3 个阶段[10]，与发达国家相比，我国药品监管历史较短，药品监管的相关配套制度尚不健全，造成药品检查员队伍建设体制机制也尚不够完善。

（二）专职检查员人数较少

主体检查员多为兼职检查员，检查质量难以保证。目前在省级药品监管部门和检查机构的专职检查员数量相对不足，兼职检查员成为检查工作的主体人员。兼职检查员需完成本职工作后才能外出参加现场检查，且须获得所在单位的批准，因此普遍存在抽调难等问题。机构改革后市、县两级兼职检查员所从事的日常工作与省级药品监管工作存在差距，专职检查员人数少，数量占比较大的兼职检查员精力有限，当面临艰巨繁重的省级药品检查任务时，可能会导致现场检查质量较低等问题。

（三）缺乏系统性培训

检查员专业能力和职业素养不高。药品检查是一项专业性较强的工作，需要检查员既具备药品专业知识又要熟悉药品监管法律法规，还应具备良好的人际沟通能力和一定的文字撰写水平。实践中能同时具备这些能力的复合型人才相对缺乏，加之检查员培训的内容和形式较为单一，培训的频次、力度和覆盖面不够，导致检查员的专业化水平普遍较低。检查员专业能力和职业素养不高制约着检查员队伍的健康发展。

（四）检查员缺乏清晰的职业成长通道

目前，药品检查员序列职称评审相关规定尚未出台，省级检查机构的检查员大部分晋升药品技术序列职称。检查员主要工作侧重于合规确认和风险研判，与其他从事药品研发和检验的药品专业技术人员同时晋升时不具备竞争优势，这对其后续的职称晋升造成困难，一定程度上影响了检查员工作的积极性和主动性。

（五）廉政约束机制尚待健全

省级检查机构在廉政建设上制定了一些制度，但对兼职检查员的约束有待进一步加强，对专职检查员的廉政监督也仅限于提醒谈话和廉政约谈，如何把检查权力关进制度的笼子，让权力在“阳光”下行使，需要各级药品监管部门和纪检监察部门制定更有约束力的机制。

《意见》是首个国家层面发布的针对检查员队伍建设的文件，是检查员队伍建设的梁柱和基石。表明了国家对建立职业化专业化药品检查员队伍的高度重视，有助于解决当前检查员队伍建设中存在的诸多问题。笔者进一步对职业化专业化的认识进行阐述，以期为检查员队伍建设提供一些思路。

二、 对职业化专业化的认识

《意见》对职业化专业化检查员的定义：职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

（一）职业化

职业化药品检查员就是以药品检查为职业，专职从事此项工作的专业技术人员。20 世纪 90年代初我国引入职业化的概念，当时其研究和应用的范围主要在企业[10]。关于职业化的定义，具有代表性的主要有以下两种: ①从工作向职业转变的过程可以认为是职业化的过程，这种过程可以理解为一种工作状态的改变过程，由之前单纯的完成工作任务到将工作视为一种职业的过程。②职业化是一种工作状态的标准化、规范化、制度化。上述观点表明，药品检查员只有在职业化的状态下，才能实现对药品检查工作的标准化、规范化和制度化，才能及早发现、分析药品安全风险隐患。

（二）专业化

专业化药品检查员是指具有药学专业知识，固定从事药品检查工作的专业技术人员。专业化检查员具有以下特点：①公职属性，职责法定，依法行使检查权。②独立性，在药品监管部门领导下相对独立地开展工作并负责。③专一性，其工作是非专业人员以及其他人员不能替代的[11]。专业化检查员应熟悉和掌握相关的法律法规；熟悉药品相关专业知识，如熟知药品的化学组成、化学原理、生产工艺等；另外还应熟悉计算机相关知识并具备财务分析能力等。

从上述职业化和专业化的相关认识可以看出职业化和专业化是紧密联系的整体，专业化是职业化的前提，职业化是专业化的结果。一个优秀的职业化专业化药品检查员，应当具备崇高的职业精神和良好的专业素养。

三、对我国药品检查员队伍建设的建议

通过对我国职业化专业化药品检查员队伍建设中存在的问题进行分析，结合对职业化、专业化的进一步认识，笔者提出了检查员队伍建设的两方面建议：一是检查员应该发挥自身主观能动性，不断提升自身职业和专业素养，树立职业精神、遵照职业规范、具备职业技能、遵守职业操守地开展检查工作。二是国家和地方都应该根据实际情况不断完善保障检查员履职尽责的体制机制。

（一）检查员自身职业和专业素养提升

1.牢固树立职业精神

树立职业精神，就是要求每一位检查员在精神层面要进一步提升，真正把药品检查工作作为一项事业看待，站在个人职业生涯角度审视药品检查工作。还应充分发挥检查员工作单位的思想“大熔炉”作用，注重检查员思想建设，掌握思想动态。单位可通过开办先进模范人物讲座等方式提升检查员的职业素养，使其树立正确职业精神，增强职业使命感。

2.加强培训学习，严守职业规范

药品检查是一项综合性很强的业务工作，也是一项包含多学科、涉及多领域，专业性和技术性很强的工作。医药产业发展方兴未艾，新技术、新理论层出不穷，需要检查员不断更新自己的专业知识，用最新的专业理论武装头脑，指导实践。同时，检查过程中还要遵循法定程序和步骤，这就要求检查员要不断加强培训学习，在检查工作中守牢职业规范。

3.锤炼职业技能

职业技能是人们顺利完成某项职业活动的行为模式或程序的总称[12]。检查员的职业技能就是发现违法违规能力、证据留存索取能力、稽查办案能力等药品检查能力。这种能力需要一定的时间沉淀和经验积累才能够形成。初任检查员要多向资深检查员学习请教，积极主动投身药品检查工作实践，更要在检查一线锤炼技能、增加本领。

4.树立崇高职业操守

职业操守就是遵纪守法的自我约束和廉洁自律的行动自觉。《意见》中指出国务院药品监管部门要制定检查员职业操守和廉洁自律规范，引导和规范检查员依法依规、客观公正履职尽责。检查员要洁身自好，树立正确的权力观，依法用权，为民用权，牢固树立底线意识，不越雷池半步。

（二）完善检查员的相关配套机制

1.建立检查员准入和退出机制

鉴于药品检查工作的特殊性和复杂性。在建立检查员队伍时可从药品监管一线选拔监管经验丰富的人员充实到检查员队伍中，按照基层选调一批、内部培训一批、公开招聘一批的方针，建立富有层次的药品检查经验丰富的检查员队伍，着力解决目前药品检查员人员配备不足的问题。

建议还应明确检查员准入标准和最低服务年限，可探索建立从科研院所、生产经营企业、基层监管部门多渠道选任专兼职检查员制度。根据检查员服务年限、身体情况、个人意愿、廉洁情况等方面建立退出制度，始终保持检查员队伍的高效和稳定。

药品检查是一项综合性很强的业务工作，也是一项包含多学科、涉及多领域，专业性和技术性很强的工作。医药产业发展方兴未艾，新技术、新理论层出不穷，需要检查员不断更新自己的专业知识，用最新的专业理论武装头脑，指导实践。

2.建立薪酬待遇保障机制

《意见》要求健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查工作性质决定了检查员会面临较大的工作和生活压力，检查工作需要经常性出差，部分检查员要经历家庭和职业环境变化的考验，对检查员的身体状况和心理承受能力要求较高。建议在检查员队伍建设时进行充分考虑，探索建立检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相匹配的待遇机制，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。实际工作中，检查员的薪资待遇一般与实际聘任的专业技术职务相对应，不能充分体现一线检查员的具体工作价值，建议在薪酬制度改革中增加一线检查人员的津贴补贴，按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。

3.建立职业发展晋升机制

根据《意见》要求，我国检查员分为药品、医疗器械、化妆品3 个检查序列，划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4 个层级。

职业化专业化检查员队伍建立初期，由于新调入的检查员身份复杂，部分检查员存在专业技术职务晋升和衔接问题。实际工作中检查员级别与专业技术职称的对应问题需要进一步探索，因此，建议尽快完善药品检查员职称评审政策、构建药品检查员培训体系、优化药品检查员人事管理、健全药品检查员激励机制，畅通检查员职业发展通道。

4.建立实训基地，完善终身学习机制

国家和省级药品监管部门可与医疗机构、相关科研机构、高等院校、药品生产经营单位等符合基本条件的单位合作建立实训基地，为检查员提供专业技术学习、观摩、实习及模拟检查的场所。形成网络学习、上岗实践、基地实训等多种培训方式相结合的培训模式，并制定严格的培训制度，以确保新入职及再培训的检查员接受具有针对性的培训课程。并探索建立终身学习机制。

5.建立检查员纪律约束和监督机制

建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求。建立派出检查工作复核制度，派出检查小组内部制约和组长负责制，并实施廉政监督卡制度，首次会议宣读廉政纪律，检查现场张贴检查纪律书等信息公开措施。倡导“阳光检查”，接受社会监督和舆论监督。建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责以及违法违规的检查员，依法依规严肃处理。

四、结语

目前，我国职业化专业化药品检查员队伍建设仍处于起步阶段，要打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的高素质检查员队伍，可能需要漫长过程，也必然会面临困难和阻碍，这不仅涉及检查员自身的知识结构的重塑和业务能力的提升，还涉及各级相关部门对检查员队伍的建设和管理，对检查员的关心关爱。虽然国家顶层设计和省级政策配套方面都已经迈出了实质性一步，但是检查员缺少的现状尚未得到明显改善。为此，笔者建议可设置区域查验分中心或者设置地市级查验中心，以不断提升基层查验能力。一方面可以缓解省级查验人员的工作压力，另一方面也有助于将药品风险隐患排查在萌芽状态，对建立药品全链条全生命周期监管意义重大。作为检查员也应不断提升自己，尽快转变角色，适应新的岗位，锤炼检查本领。只有内外因素共同作用，药品检查员队伍的职业化专业化进程才能行稳致远。