2021 年我国医疗器械上市后监管回顾及展望

马忠明

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司

杨波

陕西省药品和疫苗检查中心

2021 年是我国医疗器械行业发展和监管事业全面进步的一年，药品监管系统认真落实“四个最严”要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，积极服务常态化疫情防控大局，全面加强医疗器械质量安全监管。本文简要介绍了2021 年医疗器械上市后监管相关工作的开展情况，对医疗器械行业面临的形势进行分析、医疗器械行业发展和上市后监管工作进行展望。

一、2021 年 医 疗 器 械上市后监管工作回顾

（一）完善法规制度体系建设

2021 年3 月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，并于2021 年6月1 日正式施行。《条例》发布后国家药监局迅速组织开展宣贯行动，全国药品监管部门形成学用《条例》的浓厚氛围。同时，国家药监局还全力推进《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章的制修订工作。医疗器械相关规章和规范性文件的制修订工作，在充分汲取地方监管工作实践经验和社会各界意见建议的基础上，多角度全方位夯实医疗器械风险防范的法治基础。在实际工作中，充分发挥国家药监局组织的医疗器械监管法规制度研究组的积极作用，围绕监管实践中的热点、难点、重点问题开展专题研究。

（二）服务疫情防控工作大局

2021 年，针对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、医用防护服和红外体温计以及一次性使用无菌注射器等疫情防控医疗器械，国家药监局部署开展专项检查、飞行检查、督导检查等，督促指导各省（自治区、直辖市）药品监管部门加强巡查检查，消除安全风险，全力保障疫情防控需要。特别针对新冠病毒检测试剂生产企业开展常态化监督检查，组织三轮次产品质量监督检验。截至目前，全国新冠病毒检测试剂生产企业所在地省级药品检验部门均已具备相应检验能力。

（三）开展风险隐患排查治理

2021 年，药品监管部门组织全系统开展了医疗器械安全风险隐患排查治理。以疫情防控医疗器械、集中带量采购产品、网络销售产品等九大类产品为重点开展全面排查，着力消除区域性、系统性隐患。国家药监局按季度召开医疗器械上市后监管风险会商会，坚持问题导向，从八个维度中发现风险信号,及时处置主体责任落实不到位、多次多品种不合格、未经许可从事网络销售等风险隐患。并会同有关部门开展医疗美容相关医疗器械整治行动，梳理投诉举报，逐一调查处置。

（四）以问题为导向加强安全监管

加强集中带量采购中选医疗器械、医疗美容产品等重点产品质量监管。国家药监局要求各省级药品监管部门将国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种和省级组织高值医用耗材集中带量采购中选品种纳入重点监管，全面精准防范集中带量采购医疗器械安全风险。国家药监局积极会同有关部门开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治，全面梳理相关产品的投诉举报情况，逐一调查处置，跟踪督办，切实排除产品质量安全隐患。

深入开展医疗器械飞行检查。国家药监局坚持有的放矢，精心组织开展国家医疗器械飞行检查，2021 年共计安排飞行检查任务89 家次；并建立由国家药监局医疗器械监督管理司、国家药监局食品药品审核查验中心、现场检查组和属地省级药监局共同参与的现场发现严重缺陷问题快报工作机制，对检查发现的问题及时开展风险评估，检查结果主动公开，接受社会监督。

加强案件督办指导。2021 年全国药品监管部门查办医疗器械案件27 336 件。国家药监局从各地2018 年以来查办的案件中遴选典型案例，编写了《医疗器械典型案例汇编手册（2021）》并印发各地，以期指导医疗器械案件查办。

（五）强化质量抽检工作

始终坚持以风险为导向的抽检工作原则。药品监管部门通过深入研究，选取综合风险较高的企业和产品进行抽检，充分发挥国家级抽检和地方抽检的协同作用，其中国家级抽检以高风险产品为主，地方抽检以辖区内生产产品为主，各有侧重分工协作，在扩大抽检覆盖面的同时突出重点产品监管。对于抽检中发现的不合格产品，督促地方药品监管部门严格依照法规要求及时查处并督促企业控制问题产品，分析不合格产品产生的原因并整改到位。2021年，国家质量抽检共计63 个品种，新冠病毒检测试剂和集中带量采购中标支架专项抽检覆盖全部品种。国家药监局还发布了医疗器械国家抽检质量公告5期和2020 年医疗器械国家抽检质量分析报告。

（六）加强安全监管能力建设

改进优化医疗器械生产监管平台。药品监管部门着力提升监管部门科学监管水平和智慧监管能力，研究新的法规体系和监管形势下充分运用信息化监管手段实现跨区域监管的新方法和新措施。截至2022 年初，全国已有山东、四川、河南等15 个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团使用生产监管平台，北京、上海、广东等16 个省（自治区、直辖市）进行了数据对接。

开展网络平台销售监测处置工作。加强网络销售监测平台建设，以实现网络销售违法行为的监测、研判、移送等功能。大力开展“清网”行动，组织开展网络销售企业和第三方平台检查。

建立完善国家医疗器械不良事件监测信息系统，强化企业全生命周期安全责任。2021 年实现了医疗器械不良事件的在线直报和在线评价及对风险信号的实时预警和调查处置，强化了企业全生命周期责任，并要求企业主动开展医疗器械不良事件监测工作。2021 年监测医疗器械不良事件65 万余份；遴选105 家监测哨点，提高了风险预警能力，有效采取针对性措施降低了风险。国家药监局还指导医疗器械注册人评价52 个风险信号，督促采取277 项防控措施，组织对14 个省（自治区、直辖市）的36 家企业开展医疗器械不良事件专项检查，对存在的问题，督导整改到位。

加强检查员能力建设。药品监管部门积极推进检查员实训基地建设，2021 年共计组织开展了2 期99 名国家级医疗器械检查员培训；聘任了70 名国家级医疗器械检查员；重点针对体外诊断试剂、植入类医疗器械生产控制等，举办了9 期专题培训，参训6285 人次，医疗器械检查工作能力和水平持续提升。

（七）营造社会共治新格局

国家药监局医疗器械监督管理司牵头组织了2021 年“全国医疗器械安全宣传周”活动，主要围绕展示建党百年医疗器械发展成果、促进行业创新与高质量发展等进行科普宣传。期间，国家药监局举办15 场主题活动，7.7万人参加《条例》公益培训，4.4万人参加《医疗器械注册与备案管理办法》公益培训。各省（自治区、直辖市）药品监管部门举办了形式多样的宣传活动，营造浓厚宣传氛围，起到良好宣传效果，推动形成社会共治新格局。

二、医疗器械上市后监管面临的形势和存在的问题

（一）新发展阶段提出新的时代要求

医疗器械与人民群众生命健康息息相关，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全，人民群众对高质量医疗器械在新发展阶段有了新期盼，医疗器械行业发展在新发展阶段也有了新诉求。近年来，我国医疗器械产业发展迅速，年均复合增长率保持在15%以上，医疗器械生产企业已达到 2.8 万家，医疗器械经营企业约125 万家。党中央、国务院的要求，人民群众的期盼以及产业的诉求要求药品监管部门在工作中要把握好监管与发展的关系，既要严监管又要促发展，在监管中为企业营造良好的发展环境。在保障质量安全底线的基础上，引导企业优化质量管理体系，提升质量效益，鼓励企业进行质量竞争，引导全行业形成重管理、重安全、重信用的质量文化氛围，促进医疗器械行业高质量发展，增强人民群众的获得感。

医疗器械与人民群众生命健康息息相关，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全，人民群众对高质量医疗器械在新发展阶段有了新期盼，医疗器械行业发展在新发展阶段也有了新诉求。

（二）新发展理念带来新的挑战与机遇

新发展理念，是以习近平同志为核心的党中央对经济社会全面发展规律认识的深化，是针对我国发展面临的突出问题及挑战提出的战略指引，是管根本、管全局、管长远的指导理论和实践指南，必须贯穿医疗器械监管的全过程和各领域。2021 年颁布实施的《条例》全面实施医疗器械注册人（备案人）制度，是贯彻新发展理念的重要举措。医疗器械注册人制度的全面实施，带来了注册人委托生产、跨省委托、多点委托等新的生产模式，进一步释放了生产力，同时涉及注册人质量管理体系的建立和完善、属地药品监管部门生产监管与产品注册的衔接以及跨区域监管的信息互通和协同合作等，对药品监管部门的监管能力和水平带来了挑战。为保障医疗器械注册人制度的全面实施，国家药品监管部门既要通过在法规政策方面出台相关文件对各地的监管工作进行指导，也要在监管实际工作中同步调整监管重点，加强对注册人的监管，规范各类委托生产，堵漏洞、强弱项，保障产品质量安全。

（三）新发展格局要求准确厘清风险和问题

在新发展格局下，医疗器械监管肩负着新的使命任务，需要不断分析研究新形势下的风险和问题，持之以恒提升监管效能。面对行业快速发展，新材料、新产品、新技术、新业态和新生产方式层出不穷，对监管部门和监管人员科学监管能力和智慧监管水平提出更高要求，需要其不断创新工作方式方法。同时医疗器械产业发展不平衡不充分，虽然涌现一批创新企业，但医疗器械行业整体仍呈现多、小、散、低的特点，企业仍存在主动报告不良事件率偏低、质量管理体系管理能力不足等问题，假冒伪劣、虚假宣传等情况也时有发生，反映出企业的合规意识、责任意识和风险管理意识仍有待加强。为此，药品监管部门要坚持把防范医疗器械质量安全风险作为首要目标，审慎把握风险本质，及时预防和处置医疗器械质量风险，实现风险全覆盖监管，牢牢守住不发生系统性风险的底线。还要加快监管体系和能力建设，充分运用好监管科学成果，推动智慧监管，提升监管效能。

三、医疗器械产业发展及上市后监管展望

（一）医疗器械产业发展挑战与机遇并存

从国际形势看，世界正经历百年未有之大变局，加之新冠肺炎疫情影响，经济全球化遭遇逆流。我国高端医疗器械仍面临关键核心技术和关键原材料“卡脖子”的突出问题，发达国家争夺医疗器械竞争高地日趋激烈，致使我国医疗器械产业发展的阻力明显加大。从国内形势看，我国经济情况也存在压力较大，发展不平衡不充分持续显现。我国医疗器械产业发展尚存在一些不容忽视的短板弱项，产业结构和产业集中度仍需进一步优化，创新引领力、国际竞争力与世界一流水平尚存在差距。

但也要看到，近年来，尤其是在抗击新冠肺炎疫情时期，我国医疗器械产业蓬勃发展，产品研发投入、创新产品上市、企业增长、主营收入均呈上升趋势。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》提到，到2035 年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，该要求形成了对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力，构建了医疗器械产业发展的美好蓝图，也形成了巨大的市场预期，为保障全生命周期健康服务提供有力支撑。可以预计，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展前景持续向好。

（二）切实加强医疗器械上市后监管

1.加强疫情防控医疗器械监管

（1）加强生产环节监管

对新冠病毒检测试剂、医用防护服和各类医用口罩及疫情以来跨界转产、监督检查和抽检发现问题较多、有投诉举报的企业，加大监督检查力度，对不符合生产质量管理规范要求的限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。国家药监局应组织对部分重点企业开展飞行检查，对存在的问题要及时处置。

（2）加强经营使用环节监管

各级药品监管部门要加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业加强监管，还要重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输环节管理，以及网络销售疫情防控医疗器械相关产品，必要时及时开展飞行检查。

（3）加强产品抽检

继续加大对新冠病毒检测试剂抽检力度，对疫情防控医疗器械抽检不合格的要及时控制产品，并督促企业分析原因、切实整改到位，跟踪抽检合格后企业方可上市放行。

2.持续开展风险隐患排查治理

（1）聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查

以疫情防控医疗器械、国家集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托以及既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点企业，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理，确保排查工作取得实效。对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题和风险，实行清单销号制，并定期通报。

（2）深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理

以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违法违规行为频发的注册人备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展“线上清网线下规范”治理。

（3）加大网络销售监测力度，及时移送相关线索

对监测发现和移送的违法违规线索，要立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，移送有关监管部门查处；对无法查实违法主体的，要通报有关部门列入经营异常名录，依法责成平台对违法企业停止服务，同时，加大对平台履责情况检查，要求其持续合规经营。

3.强化企业落实主体责任

（1）持续开展飞行检查，保持高压态势

国家药监局对部分高风险产品和企业持续开展飞行检查，对既往检查中发现存在严重问题的企业开展“回头看”，同时对省级药品监管部门的日常监管工作情况进行监督检查，将检查结果纳入年度考核。探索境外非现场检查工作模式，监督进口医疗器械注册人落实主体责任。省级药品监管部门要有针对性地加大飞行检查力度，发现问题及时处置，切实提升飞行检查的靶向性、时效性。

（2）不断强化质量监督抽检

国家药监局将对新冠病毒检测试剂、国家集中带量采购产品、疫情防控医疗器械等开展国家质量监督抽检和专项抽检。省级药品监管部门要强化对注册人产品的抽检力度，以风险高、质控难度较大、问题多发、集中带量采购中选、社会关注度高的品种为重点开展省级抽检，跟踪抽检既往国家级抽检发现不合格产品，并将抽检工作纳入年度考核。

（3）不断加强不良事件监测工作

持续加强不良事件监测体系和能力建设，督促注册人、使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘医疗器械不良事件监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置。国家药监局继续对部分重点企业开展专项检查，省级药品监管部门要结合日常监测情况开展专项检查，督促企业完善不良事件监测体系，切实履行监测主体责任。省级药品监管部门还要按照国家重点监测工作部署，开展相关品种重点监测。

4.加强监管能力建设

进入新发展阶段，医疗器械监管形势也在发生深刻变化。与科技进步和产业发展相较，药品监管部门的监管力量和专业能力明显不足，职业化专业化医疗器械检查员、审评员队伍建设急需加快推进，健全监管体系、提升监管能力刻不容缓。随着国内外环境的不断变化，各种风险可能会发生叠加、联动、传导、共振，医疗器械质量监管将面临更为复杂的环境，确保医疗器械质量安全任务繁重、艰巨，任重而道远。

（1）着力推进完善医疗器械法规体系

加速推进《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关配套文件的制修订和发布。通过线上线下的方式举办医疗器械法规培训班，对监管业务骨干进行培训，提升监管能力。持续推进法规制度研究，及时将研究成果转化为监管制度，推动解决监管实际问题。

（2）持续加强检查员队伍和信息系统建设

国家药监局加强检查员继续教育、廉政教育和管理，对新增的医疗器械检查员要开展系统的培训。省级药品监管部门要健全完善本级职业化专业化检查员队伍，配合做好检查员抽调等相关工作。持续完善医疗器械生产监管平台功能，梳理企业和产品基础数据，加强抽检及不良事件监测数据更新，实现多维度查询统计分析。省级药品监管部门要重视生产监管平台的对接使用，实现数据的全面、准确和及时共享。充分发挥数据共享平台、生产监管平台的作用，加强医疗器械注册人制度下的数据信息互联互通，着力提升智慧监管水平。

（3）加强监管科学研究，推进社会共治

充分发挥监管科学研究基地和重点实验室作用，及时转化研究成果。跟踪关注国际医疗器械监管动态，有效借鉴国际先进管理经验。指导行业协会加强企业培训和经验交流，提升行业自律能力和水平。