2015—2020年江苏省免费孕前优生检查梅毒血清学室间质评结果分析

李孟兰 吴玉璘 石 慧 封 婕 王丽娟 姜志欣 陈 伟 黄丽丽 林 宁

江苏省卫生健康发展研究中心(南京，210036)

梅毒血清学检测是国家免费孕前优生健康检查临床检验的重要内容之一。通过广泛开展孕前梅毒血清学检测，对梅毒感染者早发现、早干预、早治疗，可有效降低梅毒母胎垂直传播风险及先天性梅毒患儿的出生率，对优生优育的开展和出生缺陷的一级预防具有重要临床意义。为了解江苏省参加国家免费孕前优生健康检查的实验室梅毒血清学检测能力和水平，督促各实验室持续不断改进梅毒血清学检测质量，本中心每年开展两次全省免费孕前优生健康检查实验室梅毒血清学检测室间质评活动，2015年下半年至2020年共开展11次，本文针对11次室间质评结果进行统计分析。

1 对象和方法

1.1 参评单位与检测方法

参评单位为江苏省开展国家免费孕前优生健康检查的实验室，梅毒血清学试验方法包括特异性试验和非特异性试验两种，前者主要包括酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光法、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)、胶体金等；后者主要包括快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)[1-2]等。

1.2 质评方法

每批次包含5份梅毒血清学检测室间质评样本，由本中心统一采购并通过快递冷链发放。各参评单位接收到室间质评样本后，在规定时间内采用与临床常规样本相同的处理和检测方法进行检测，检测结果及时回报至本中心。每次室间质评样本的预期值根据厂家提供的阴、阳性结果确定。每份室间质评样本的检测结果与预期值相符合得20分，不符合为0分，5份样本总分100分，≥80分为合格。

1.3 统计方法

采用EXCEL表对所有数据进行录入、统计和分析。

2 结果

2.1 室间质评考核成绩

2015—2020年合计11次(2015年1次，2016～2020年各2次)梅毒血清学室间质评考核成绩合格率(≥80分)均保持在96%以上。见表1。

表1 各年江苏省免费孕前优生检查梅毒血清学室间质评结果[个(%)]

2.2 检测方法

2015—2020年梅毒血清学试验方法以特异性试验为主，且采用特异性试验的实验室占比逐年增加，非特异性试验的实验室占比逐年减少。见表2。

表2 各年江苏省免费孕前优生检查实验室梅毒血清学试验方法构成情况(%)

2.3 不同试验方法检测结果符合率

2015—2020年梅毒血清学检测的特异性试验、非特异性试验结果符合率均较高，其中特异性试验的结果符合率稳定在97%以上，非特异性试验的结果符合率除2017年上半年以外，均保持在95%以上，最高均为100.00%。见表3。

表3 各年梅毒血清学室间质评检测结果符合率(%)

2.4 梅毒血清学室间质评阳性漏检率

2015—2020年梅毒血清学室间质评结果的漏检率见表4。特异性试验的漏检率最高为3.59%，非特异性试验漏检率最高为27.27%。

表4 各年梅毒血清学室间质评结果漏检率(%)

3 讨论

室间质量评价也称为能力验证，是实验室检测质量持续改进过程中的一个重要的工具[3-4]。江苏省卫生健康发展研究中心通过每年开展两次梅毒血清学检测室间质评活动，一方面，可以了解全省开展免费孕前优生健康检查实验室的梅毒血清学检测能力和水平；另一方面，帮助室间质评活动中成绩不理想的实验室进行总结、分析，协助基层实验室进行改进，共同提高梅毒血清学检测质量。

从2015年下半年开始，每年2次，共计开展11次室间质评活动中，发现江苏省开展国家免费孕前优生健康检查各实验室梅毒血清学检测能力呈逐渐上升的趋势，与既往报道一致[5-6]，其中满分率、合格率分别从最低82.95%、96.81%上升至100.00%。同时，各实验室检测结果符合率也逐渐升高，特异性、非特意性试验检测结果符合率最高均已达100.00%，而漏检率逐渐降低，特异性、非特异性试验的漏检率最低均已降低为0，提示江苏省免费孕前优生健康检查梅毒血清学检测能力总体有所提升，这可能得益于各实验室室内质控和室间质评工作的规范开展以及由江苏省卫生健康发展研究中心定期举办的针对基层实验室技术人员的孕前优生健康检查临床检验质量控制的专题培训。

综合分析11次梅毒血清学检测室间质评活动，发现其中还有5次出现了成绩不合格的实验室，分析其可能的原因，主要为以下几个方面：① 填报室间质评结果时没有仔细核对检测方法、仪器、试剂、室间质评样本批号等，出现了人为填写错误；②部分实验室在进行RPR的操作过程中未正确使用水平摇床或未使用合格的水平摇床，而是采用手工摇动的方式，可能导致结果有出入[7-8]；③样本和试剂的加样量、孵育温度、孵育时间等以及对检测结果需主观判断带来的个体差异[9]；④部分实验室梅毒血清学检测仅开展了高浓度的质控样本的检测，未开展低浓度质控样本的检测。分析发现，漏检的室间质评样本绝大部分为预期值为弱阳性，提示应该重视接近临界值的弱阳性质控样本的检测，以确保检测方法的灵敏度符合要求，避免漏检。⑤相较特异性试验，非特异性试验漏检率较高，且波动范围较大，选择更加稳定、可靠的检测方法和试剂可提高检测准确度[10]。

综上所述，2015—2020年江苏省开展国家免费孕前优生健康检查的实验室梅毒血清学检测能力稳步提升，在后续的工作中还需进一步加强梅毒血清学检测质控的相关培训，促进各实验室室内质控工作的科学、规范开展，以进一步提高梅毒血清学检测的能力和水平。