静脉用药调配中心风险管理的研究及应用

沈妤 ，武建霞

1.南京大学医学院附属盐城市第一医院北区静配中心，江苏盐城 224006；2.南京大学医学院附属盐城市第一医院南区内分泌科，江苏盐城 224000

静脉用药调配中心（PIVAS）是一个集临床药学及临床服务为一体的服务部门[1]，可为临床医疗提供优质的药学服务，保障了患者静脉输液安全,将原来分散在各个病区配置的静脉用药转变为药学监护下，经过规范化培训的药护人员在局部百级洁净区严格按照无菌操作原则，进行包括全静脉营养液、抗生素、细胞毒性药物和透析液等药物统一集中调配、混合、核查、下发[2]。作为一种国内基层医院还没有全面普及的静脉用药配置模式，因PIVAS 工作涉及多岗位操作人员及多个环节，包括领药、调配、核对、分送等，静配中心工作与多个临床科室存在工作交接，有和临床工作人员及陪护次密接触风险特点，而且工作节奏紧张、输液任务密集，会因某环节工作疏忽而造成医院感染爆发、输液污染、纠纷及差错等不良事件发生[3]。 因此如何科学合理地实行风险防控管理是PIVAS 目前临床值得探索研究的重点及难点。 基于此，该研究对比 2020 年 7 月—2021 年 6 月该院PIVAS 实施加大风险防控管理前后效果，论述该措施在保证输液安全中的作用。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该院PIVAS 于2021 年1 月实施加大风险防控管理，统计实施前（2020 年7—12 月）配制静脉输液药物量 219 289 袋，实施后（2021 年 1—6 月）配制静脉输液药物量198 659 袋， 以及各自用药不良事件发生情况。静配中心PIVAS 共有26 名工作人员，其中男1 名，女25名；年龄 24~52 岁，平均（28.68±2.78）岁；学历：本科以上3 名，本科 20 名，大专 3 名；职务：药剂人员 9 名（副主任药师 1 名，主管药师 5 名，药师 2 名，药士 1名）；护理人员13 名（副主任护师1 名，主管护师6 名，护师4，护士2 名），工勤 4 名，无人员流动。 每日 6:00-13:00 分时间段分批次配置药物，15:00-18:00 准备次日长期医嘱药品。

1.2 方法

该院PIVAS 于2021 年1 月实施加大风险防控管理，详细措施如下。

（1）风险识别。系统性、连续识别并归类该院静脉药物配置中心可能存在的各种风险，并针对风险实施防范措施，常见风险识别因素包括：①静配中心对院感控制要求高，有交叉污染风险；有对柔红霉素、培美曲塞、紫杉醇脂质体等特殊化疗药潜在职业危害认识不足风险。②客观因素常见有因工作繁忙及人力资源不足造成的职业疲乏[4]；因配置中心硬件设施有限（如设备、场地等）造成的工作环境工作量大、噪音大、拥堵等；由于药品间具有相似的外形造成配药缺陷及摆药错误；有药物不良反应、医疗差错纠纷、危害药品溢出、信息网络突发故障、地震、火灾、电梯意外、设备、供水、供电故障等不良事件发生风险。 ③专业技能工作人员学历及专业水平欠缺，部分护理人员为临床抽调人员，培训周期短、药学知识培训内容不全面等。 ④流程制度应急预案各项制度规范、流程及应急预案易受各类检查要求变化不明确且落实不够。 ⑤质量控制。 过程质量管理没有应用质量管理工具进行精细化闭环管理、督查整改力度不够等。

（2）风险评估。对上述风险识别因素进行评估，主要从其可能带来的损失及发生概率两方面进行评估，并确定风险等级，通过风险的发生频率与一旦发生所造成后果的严重程度来分析，用风险管理工具将风险水平判定为高、中、低3 个级别，确定风险因素的优先级别并优先解决高风险因素[5]，后果的严重程度综合人员意外伤害、财产损失、服务影响、应急准备、内部反应、外部支持等，尽量将防范重心放在那些发生频率高、后果严重程度高的风险因素上，这样有利于资源的合理利用和工作效率的提高。

（3）风险处置。①环境及硬件设施管理。该院对配置中心环境及硬件设施如设备、场地等造成的工作环境拥堵、工作量大和药品管理问题对照国家规范和最新指南进行升级改造；特别对消防应急要求，对疏散楼梯、走廊、门的各自总宽度应依据各层的人数及所在层数计算，疏散楼梯、走廊、门的最小宽度分别为1.1、1.4、0.9 m；当使用人数<50 人时，疏散楼梯、走廊和门的最小宽度可适当减小，但疏散门的宽度不应<0.8 m 的标准，符合国家《建筑设计防火规范》（GB 50016）要求，提高了PIVAS 布局的合理性，特别是保障了突发状况下人员的安全性[6]；增加了智能自动分拣机进行快速科室分科分拣、自动洗筐机对加药篮进行集中清洗，提高了工作效率；增加单独抗肿瘤药品配置间；建立低温冷藏药品安全监控系统,设置温湿度数据记录储存时间、温湿度超限报警条件和断电报警条件[7]，系统通过手机APP 与负责人相连，便于第一时间监控并做出应急处置；针对PIVAS 调配的药品中不乏具有显著临床效果但使用不当可能造成严重不良反应的高警示药物的贮存和保养方面， 做好醒目标识、储存、流通和账目信息化管理；暂存药品采取红底白盖药盒，分区域分架单独存放，配备相应的设施并做好监督检查，每日记录，尽可能减少药物安全事件的发生；脱包药品进舱增设风淋系统；净化区门边加用密封条；严格“五区三道”管理（洁净区、洁净控制区、潜在污染风险区、半污染区、污染区）、（人流通道、物流通道、污物通道）区分，根据洁净级别及风险程度管理；各区域篮筐、药箱、药车定点放置[8]；清洁工具增加消毒湿巾、低纤织物；加强消毒隔离工作[9]；如环境、物表消毒1 次/d 改为2 次/d，规范流调登记，加强门禁管理；多功能室作为控制区域进行管理，禁止非本区域人员随意进出；物品如门把手、电话按键，增加消毒次数，增强消毒剂浓度处置，降低院感风险，并做好相应记录；药品交接区、脱包区、二级库房增加移动紫外线消毒时，可适当延长照射时间到1 h 以上；入室临床退回药品、每日领用药品采取75%酒精外喷后再入科等措施；高风险的废物处置采取随时消毒管理；当日及时处置，杜绝一切可能交叉污染机会。②人员管理。静配中心依据院感的防控管理要求，全面落实国家、省市防控体系，切实落实消毒、个人防护等一系列防控工作[10]。 加强过程精细化管理，为临床科室提供严格风控管理下的合格成品输液，保障输液安全，提升疫情药学服务能力；升级各项管理措施后节约2 名护理人力资源下午用于全院临时任务调配使用。 ③控制不良事件。 合理分配工作人员的任务，弹性排班护士及药师的作息时间，保障工作人员充分休息，增加工作人员对病毒抵抗力，各岗位操作时能提高注意力减少差错发生；采用图文并茂的形式设计防范药物差错列表，封塑张贴于工作人员岗位，便于其随时学习及参考；分开摆放易混淆、外形相似的药物并张贴醒目标识；在药品配置前后做好净化舱消毒工作，减少在配置间来回走动，降低微生物感染发生；加强调配护士操作规范并保持手套湿润，减少表面污染。常见配置过程中的污染有手套污染、物体表面污染，因采取安全措施不规范、未执行标准操作程序引起。 采取全程加强污染预防，提升防护能力，双层橡胶手套（使用面料经检测的手套，通常厚度为0.007 mm 或更厚，内层手套在防护服袖套内，外层手套在防护服袖外）批量调配时,至少每30 分钟更换1 次手套，遇到手套破损、刺破和被药物沾污则需要及时更换手套；在戴手套之前和脱去手套之后都必须立即洗手；防护衣尽量使用一次性的并且密封的从头到袖口都是由非渗透性材质制成，防护衣的袖口应塞入手套内；使用活性炭口罩,正确佩戴（主要功能是作为皮肤吸收的物理屏障，主要用于控制微粒，而非控制微生物）；易发生飞溅时戴上眼部防护面屏，防护应该覆盖整个脸部[11]。

（4）升级信息系统管理。PIVAS 的成功运转、离不开信息系统的支持和优化。 2021 年1 月该院PIVAS 信息系统升级同时配备药房工作站和静脉用药调配中心管理系统实行专人工号及密码登录管理。 医生通过“HIS平台-医生工作站”开具医嘱，H1S 平台将医嘱信息转换为数据传输到静脉用药调配中心管理系统[12]，设计根据时间提取医嘱信息活动的流程，记录患者配置费用账单，应用PDA 二维码技术实现从贴签、 排药复核、 输液配置、出仓核对、病区接收、患者用药等标签追踪等全程信息化管理[13]，药物明细都是单个患者明细单，注明患者床号、姓名等基本信息，同时标注药物的名称、用法、剂量等，方便护士采用PDA 扫描核对，有助于减少工勤及临床护士的药物交接时间，降低了静配中心药品调配出门差错率。 减少用药风险后该院PIVAS 成功通过江苏省卫生厅第二轮验收评审。

（5）健全制度流程。根据该院实际情况，并结合药学部及护理部的双重指导，对静配中心领药、调配、核对、运送等诸多环节的管理制度进行重建规范如消毒隔离制度，物资与设备管理制度、SPD 物流人员对成品输液交接制度、药品管理制度、耗材制度、其他制度等并执行各项新操作流程包括（医嘱传送、接收、审核；打印标签、凭签摆药、摆药复核、混合调配、成品复核、成品包装、运送输液）等，对有药物不良反应、医疗差错纠纷、危害药品溢出事件、信息网络突发故障事件、地震、火灾、电梯意外事件，设备、供水、供电故障应急预案进行情景模拟演练；落实各项管控措施，增加消毒处置的范围，对应急演练进行及时评价，存在问题给予及时改进并做好演练现场拍照记录，增强了科室应对院感爆发、重大突发事件的处置能力。

（6）加强培训。针对医疗机构内感染防控技术指南，结合院感的防护管理要求以及合理用药等基础药理知识的学习，并对药物不良反应案例及目前国内外院感动态进行分析讨论，增强工作人员的责任心及风险意识。鼓励全员参与防控风险质量管理[14]，完善静脉药物配置中心质控小组，形成一个有大局意识、相互交流的合作团队，每月对质控工作质量安全隐患及存在问题进行前瞻性预测，并制订相应整改方案，进行分类（药师、护士、护工、保洁）分层（N1~N4）、分级（高、中、初）及重点环节培训[15]（环境物品设备、防护穿戴、人员监控、药品配置、药品入库、病房退药、每日下送），每日督查做好考核记录；建立护士及药师不良事件登记无惩罚制度，质控小组向临床提供常用药物的用药差错及不良反应发生情况；并定期定人和临床科室进行沟通交流宣传用药知识， 杜绝发生不良事件；加强考核力度，对违反防控措施的一切行为纳入绩效考核中。

（7）质量控制。 在PIVAS 负责人及护士长的带领下，由PIVAS 质控员、院感员成立风险管理小组，每天对风险因素的控制措施的具体执行情况进行评估，并记录其实施效果。 每月召开质量管理会议，针对上个月的工作进行总结，保证措施的落实，调整实际工作过程中存在的不足。对高风险因素所采取的措施进行评价如认为某项高风险因素已解除则对该高风险因素进行再次风险评估和分析，若存在风险问题，则进行持续改进，作为下月风险因素控制措施的依据，应用质量管理工具对静配中心实施风险防控下的全流程闭环管理。

1.3 观察指标

①不良事件发生情况。在风险控制管理实施前、后，对该院静脉输液药物配制不良事件发生情况进行统计，主要包括药物包装、核对错误、配置差错、药物与标签不符、药物不良反应等。②工作满意度。于风险防控管理实施前、后，采用该院自拟调查问卷统计17 个科室对工作满意度情况，采用百分制，分数＞85 记为非常满意，分数60~85 分记为满意，分数＜60 分记为不满意。 总满意度=（非常满意例数+满意例数）/总例数×10.00%。

1.4 统计方法

Excel 建立数据库，采用SPSS 17.0 统计学软件处理数据，计量资料采用（）表示，组间差异比较进行t 检验；计数资料采用[n（%）]表示，组间差异比较进行Fisher确切概率法检验。 P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 实施前后用药不良事件发生情况对比

用药不良事件发生情况实施后用药不良事件发生率（0.02%）较实施前（0.80%）低，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表 1。

表1 实施前后用药不良事件发生情况对比

2.2 实施前后各科室对工作满意度对比

工作满意度实施后各科室工作满意度（94.10%）较实施前（52.90%）高，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表2。

表2 实施前后各科室对工作满意度对比[n（%）]

3 讨论

由于近年来人们医疗防控知识水平日益上升，患者对医疗卫生的服务效果的要求也逐渐提高。PIVAS 作为医院中人员、药品及信息均高度集中的一个科室，为保证药品的调配质量，其对工作人员、软硬件及运行质量管理均有较高要求。目前，国内有大量关于静脉用药配置中心的研究报道，但多集中于如何解决降低运行成本、减少药品不良反应等方面上，针对配置中心的设计建设方面的研究不多，风险防控管理是一种对先存在的风险进行识别、评估、处理的管理模式[16]，其目的在于系统、组织性地降低风险事件发生、减少经济损失、保障患者用药安全。 该院于2021 年1 月对PIVAS 实施风险防控管理，结果发现，实施后用药不良事件发生率较实施前低，表明将风险管理模式应用于PIVAS 中有助于降低静脉输液药物配制不良事件发生，保障用药安全。 分析其原因在于通过管理、培训等方式，强化工作人员的防范意识及法律意识，使其了解风险管理实施的必要性及重要性，充分调动其责任感及参与积极性；同时对PIVAS 风险制订进行建立并完善，促使每个环节均有标准可依、有章可循，提高工作效率；及时发现工作中疏漏及问题，并积极应对防控工作流程中的安全隐患，不断完善各工作流程及规章制度； 成立静脉药物配置中心质控小组，明确分工，各司其职，运用管理工具及时反馈并解决检查中发现的问题，确保工作质量。 此外，由表2 可见，将风险防控管理实施于PIVAS 中有助于增强科室工作满意度，降低医疗纠纷等不良事件发生，患者满意度进一步提高，医院社会美誉度得到了进一步提升。

综上所述，对静脉用药调配中心实施加强防控风险管理利于增强各环节质量控制，降低静脉输液药物配制不良事件发生，节省了护理人力资源，保证用药安全，提高科室工作满意度，值得基层医院推广。