失效模式与效应分析在我国护理风险管理中的研究进展

杨冬菊，覃俊妮，陈万平，向清华 综述 彭家芹，席祖洋 审校

1.三峡大学心血管病研究所，湖北 宜昌 443003；2.三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院护理部，湖北 宜昌 443003

护理风险是在护理过程或工作中不安全因素直接或间接导致患者死亡、伤残或潜在损失后果的可能性，可发生于护理工作的任何环节[1-2]。研究显示，抽血问题、压力性损伤及给药问题临床常见的三大护理风险事件[2]。风险是客观存在的，是不能完全避免的，如何在这些风险未发生前就采取措施加以防范，是当前护理风险管理重点关注的问题。风险管理是在风险造成不良后果之前，提前对现有和潜在的风险进行识别、控制、评价和处理的管理过程，加强风险管理可将高风险因素降至最低限度，甚至消除风险因素，减少风险事件的发生，降低风险事件对患者及家属、工作人员、医院和社会造成的危害及损失[2-3]。我国《医疗质量管理办法》中提出，医疗机构可借用科学管理工具或手段，达到落实患者安全的目标[4]。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种前瞻性风险评估方法，可用于识别一个程序、设计或工作流程出现故障、差错、缺陷或失效的方式及原因，并根据评估结果提出针对性的整改、优化或改进措施及建议，是践行“防范于未然”的管理工具[5]。FMEA具有事先预防的特点，可在护理风险事件发生前预知可能发生的失效并提前预防、控制和干预，为其广泛应用于护理风险与安全管理领域提供了可能[5]。本文就FMEA及其在我国护理风险管理中的应用情况作一综述，以期为临床工作者及相关学者提供管理和研究借鉴。

1 FMEA的概述

FMEA是一种从下至上、系统的、前瞻性的、基于团队的半量化主动风险评估方法，用于识别一个程序或工作流程出现失效的原因，并为改善失效提供建议和对策，是一种持续质量改进工具[5]。FMEA由以下两部分组成：（1）失效模式：即安全隐患，指能被观察、识别的错误、缺陷或失效，在护理风险管理中即为护理不良或风险事件；（2）效应分析：通过分析失效模式对护理安全的影响程度与大小，提出可以或可能的护理预防或改进措施，以避免和减少护理风险事件的发生或降低不良事件发生后的对患者及家属、工作人员、医院和社会的影响程度。FMEA核心原理是对失效模式的严重度（severity of effect，S）、频度（frequence of occurrence，O）和探测度（likelihood of detection，D）进行半量化的评估，以确定高风险点及其失效模式，并制定控制、减轻或减少护理流程失效措施，以达到将风险完全消除、降低、减小或控制到可接受的水平[5]。

2 FMEA的起源与发展史

FMEA起源于20世纪50年代的美国格鲁曼（Grumman）公司，1960年 应用于阿波罗航空任务（APOLLO），1970年被用于核设施中，1977年在汽车工业中盛行[6]。20世纪80年代被美国确定为军方规范（MIL-STD-1629A），成为系统化工程设计辅助工具[7]。20世纪90年代，FMEA被运用于预防配药差错中[8]；2001年，美国医疗机构联合评审委员会（JACHO）推荐FMEA法作为医院前瞻性风险评估工具[9]，并于2002年正式在医疗机构中推广使用[10]。此后，国际标准组织技术委员会在国际上推广使用FMEA，以预防和降低医疗风险事件发生[11]。目前，FMEA已广泛用于军用和民用工业领域，并取得较好的成效。

3 FMEA的基本步骤

FMEA作为一种前瞻性风险分析方法，需按照一定步骤和流程来进行风险识别和干预，具体步骤如下：

3.1 制定主题研究者或项目实施者可根据各临床科室特有的风险点、患者或家属或相关工作人员反映的问题、护理风险事件报告、出错率高或流程复杂的工作及文献报道情况等确定FMEA主题[12]。

3.2 组建FMEA团队研究表明，FMEA团队成员的FMEA背景、专业能力及工作经验对研究结果尤为关键[12]，故最好选择熟练掌握FMEA的具体流程和应用细则、专业能力较强、跨学科和专业的人员组成FMEA团队，以确保对研究主题实施正确的FMEA。团队规模以5～10人较适宜[12]。

3.3 绘制流程图FMEA团队成员在绘制目标流程前应结合所选的主题，参考国家卫健委发布的卫生行业标准、院内制度及标准作业程序、文献报道、专家工作经验及对相关工作人员、科室、部门等进行实地访谈和跟踪观察的结果，在广泛收集和整理相关资料的基础上共同绘制流程图，并仔细讨论和确认每一个流程。流程图应包含主要和次要流程，逐一分解每一步骤[12]。

3.4 分析潜在失效模式此阶段需给予团队成员充裕的时间去辨识所有流程图中潜在的失效，借助鱼骨图、“5why”分析法或“人、机、料、法、环、测”的等质量管理方法找出潜在失效原因，计算风险优先指数（risk priority number，RPN），明确各失效模式的失效影响大小。RPN=O（失效模式发生的可能性）×D（可侦测程度）×S（严重性）。其中，O、D、S的评分范围为1～10分，RPN得分范围为1～1 000分，分数越高表示该项失效模式的风险越大[13]。详见表1、表2和表3。RPN作为半量化的风险评估方法，其结果受团队成员专业能力、FMEA背景等影响。赵霞等[14]指出为控制团队成员的评分偏倚，可采用专家调查法背对背评分，所有评分结果采用双人双录入形式录入数据库，并对数据进行清洗，有异常数据需与评分者再次核对，风险点三个维度的得分为各专家评分的平均分。

表2 风险发生可能性的评分标准

表3 风险可探测度评分标准

3.5 制定改进措施与效果评价根据RPN值大小确定优先控制和去除的风险事件或因素，并制定针对性的风险化解和解决方案，以减少或去除失效模式发生的机会和条件或使失效模式一旦发生便可被轻易察觉，防止差错或风险事件的发生[14]。在医疗风险管理中，RPN＞125或当S为9～10时，须立即采取改进措施，并在改进后的流程稳定运行后，对整个流程重新进行FMEA分析，通过措施实施前后的RPN值、风险或不良事件发生率、患者和工作人员满意度等指标评估改进措施效果。如此反复评估、实施FMEA直至RPN值下降至可接受的水平为止[15]。

4 FMEA在国内护理风险管理中的应用情况

4.1 在护理风险事件中的应用护理风险存在于护理工作的各个环节，发生后会给患者及家属、工作人员及医院造成不良影响[1-2]。临床常见护理风险事件包括跌倒、坠床、压力性损伤、非计划性拔管、转运意外、标本采集错误、给药错误、药物外渗等。在风险发生前建立有效的护理风险评估和预警机制能够有效规避和消除护理风险事件的发生，保障患者安全。研究发现，FMEA作为一种半量化的、前瞻性风险评估工具，从风险的事先控制效果来看，其在病区的护理安全管理是有效和可行的[16]。近年来FMEA模式已逐步应用于护理风险管理中，以改进护理工作流程，降低护理风险事件发生率。

4.1.1 在给药安全中的应用给药是临床最常见的护理操作，用药安全与患者的生命安全息息相关。王海燕等[17]对急诊输液用药过程实施FMEA后，通过用药监测、重新摆放药物位置、建立常用药物培训等干预措施，提高了急诊输液室患者用药安全及护士用药满意度。肖美华[18]应用FMEA对普外科静脉输液流程重构后，发现与常规输液方式相比，其外渗、脱落、血栓形成等输液并发症发生率低、静脉穿刺时间更短、穿刺次数更少、输血时疼痛率更低。陈妙霞等[19]运用FMEA对住院患者口服给药流程进行分析，通过采用口服药袋、将患者及用药信息打印在药袋上、由药师负责总查对药物、让患者一起参与药物查对等一系列改进措施，使口服用药缺陷发生率由改造前的1.79%下降到改造后的0.39%。汪蓉等[20]、郭丽君等[21]研究表明，运用FMEA进行输血管理可以有效降低患者输血过程中的风险，减少输血过程中取血、输血时间不合格率，提升护士输血查对实践考核合格率。王丹心等[22]运用HFMEA对护理人员在处理医嘱、配药、给药等环节中潜在失效模式进行分析后制定了相应的改进措施，使护理用药安全不良事件风险值降低了39.58%。以上研究说明，运用FM EA可有效预防给药差错，提高用药安全,保障患者安全。

4.1.2 在管道管理中的应用临床上留置各种管道是一种常见的治疗手段和方式，由于管道牵拉、患者神志不清、清洁消毒不彻底、机体抵抗力降低等各种因素影响，易出现非计划性拔管、管道相关感染等不良事件，危害患者安全。薛美琴等[23]将FMEA和RCA联合应用管道护理管理中，使非计划性拔管由干预前的7例（胃管3例、外周静脉置管3例、尿管1例）下降到干预后的1例（胃管1例）。郭华芹等[24]运用FMEA分析发现醉复苏躁动、转运及过床时未有效固定管道、变换体位时的过度牵拉等是手术患者静脉导管非计划性拔管的主要原因，实施改进措施后静脉导管非计划性拔管的发生率显著降低（P＜0.05）。张悦等[25]将FMEA运用于重症监护病房导尿管相关尿路感染（CAUTI）风险的防控中，结果显示与FMEA实施前相比实施后的RPN评分、CAUTI发生率低于实施前，CAUTI发生时间推迟，留置导尿管天数更短，护理人员手卫生依从率更高（P＜0.05），集尿袋位置、集尿袋放尿、会阴情况、更换集尿袋、拔管评估依从率更高（P＜0.05），提示FMEA管理模式能有效降低患者的CAUTI风险，提高护士预防行为的依从性。于乐静等[26]利用FMEA对PICC拔管进行分析和改进，使其主要失效模式的RPN值较实施前明显降低。陈丽文等[27]研究显示FMEA可有效预防颅脑术后患者引流管意的外脱管。FMEA已广泛用于住院患者非计划拔管及导管感染的预防和控制，并取得较好成效。此外，临床上可以将FMEA与其他质量管理工具（如RCA）联合应用，达到持续质量改进的目的。

4.1.3 在预防跌倒中的应用跌倒是由病理生理、环境、文化等多因素综合作用的一种社会流行病，是突发、不自主的、非故意的身体倒在地面或比初始位置更低的平面上[28]。医院内跌倒的发生不仅影响患者安全，延长其住院时间、增加医疗费用，还可导致医疗纠纷事件，损害医院利益和形象。等级医院评审[29]及国际医疗卫生机构认证联合委员会[30]均将跌倒作为医院质量安全管理的重要内容。戴月琴等[29]运用FMEA分析，形成了集评估、教育、预防和处置为一体的跌倒管理体系，使患者跌倒发生率明显下降，跌倒所致2级以上伤害率降低（P＜0.05）。谭晓艳等[31]采用FMEA方法从医院环境、预防措施、培训等方面入手，发现院内跌倒主要由医院环境不够安全、无评估或评估不足、防止跌倒措施不当造成，并针对潜在风险原因制定相应措施，实施改进措施后住院患者跌倒RPN值由13 258下降至11 534（P=0.001）。游兆媛等[32]通过对预防跌倒实施FMEA分析，通过对设施改善、护士管理培训、患者的管理、护士人力资源的合理配置等方面进行改进，使跌倒事件发生率由FMEA干预前的0.57‰下降至干预后的0.37‰。王亚萍等[33]对脑卒中患者实施FMEA后，其5项跌倒高风险因子的RPN值均有不同程度的下降，科室的脑卒中住院患者跌倒发生率明显下降。刘璐等[34]住院患者跌倒管理中联合用FMEA与“5E”，使高风险患者跌倒发生率显著降低（P＜0.05）。可见，FMEA评估方法可用于住院患者跌倒预防管理流程的优化，有效降低其跌倒发生率。

4.2 在其他护理风险中的应用目前国内学者和临床护理工作者除将其运用于给药、输血、预防跌倒、非计划性拔管等常见护理风险管理外，还将其运用于血栓预防、麻醉复苏室、手术室、护士安全等护理风险事件的管理中，并有效规避和消除了相关护理风险事件的发生。方礼妮等[35]采取FMEA法分析发现，活动及健康教育不足、下肢抗血栓护理欠佳是孕妇下肢深静脉血栓形成高危因素，通过制定和实施针对性的改进措施后，孕妇遵医依从性及护理满意度明显提高，未发生下肢深静脉血栓。苏咏梅[36]将FMEA运用于麻醉复苏室护理风险事件的管理后，患者血压异常、心率异常、管道脱落、低氧血症、烦躁、苏醒延迟及心搏骤停等不良事件发生率显著降低（P＜0.05）。陈建伟等[37]将FMEA运用于手术中血源性职业暴露的管理，发现实施FMEA后手术中血源性职业暴露发生率较实施前降低（P＜0.01）。谢春梨等[38]通过运用FMEA理论对护理人员日常操作流程进行分析与整改，有效降低了护理人员刺伤发生率（P＜0.05）。李云生等[39]利用FMEA模式对手术室护理人员进行职业接触风险管理，发现观察组失效模式的RPN值均明显降低（P＜0.05），并有效改善了护理人员操作技术不熟练、患者配合度差等问题，且护理人员职业防护知-信-行评分明显提高（P＜0.05），职业暴露率明显下降（P＜0.05）。尹林[40]的研究显示，在麻醉门诊风险管理中应用追踪方法学联合FMEA分析，有利于降低麻醉风险，提高护理质量和满意度。可见，FMEA护理风险管理中的应用范围较广，成效可观。

5 总结

随着护理质量管理模式的改变，前瞻性护理质量管理的概念逐渐渗透到临床护理工作中。从国内FMEA应用的实践情况可知，FMEA能够很好地暴露护理流程中的薄弱环节，并通过半量化的RPN指标实现对风险因素或关键环节、流程的标准化管理和改进，但其存在研究系统性、广度和深度不足，仍需进一步完善和推广。同时，FMEA在医疗保健行业中的应用有效性已经得到患者安全机构如联合委员会、医疗促进研究所和安全药物研究所等的认可，其积极意义不容忽视，故有必要进一步深入探索FMEA在护理风险管理中的应用，以有效优化护理流程，规避、消除和减少护理风险事件的发生，保障患者安全，不断适应现代护理需求。