精准医疗背景下的医疗设备计量管理研究

赵阳 南京医科大学第二附属医院 （江苏 南京 210003）

内容提要： 医疗计量设备作为开展医院医疗工作的重要基础，为了保证医院日常医疗工作正常开展，确保医疗诊断结果的精准度。本文对医疗计量器械设备及医学计量进行概述，简单介绍了目前多样化复杂化的医疗设备，指出目前精准医疗背景医疗设备计量管理，在新型诊疗仪器和设备使用、个人消费型医用计量器使用、医用预防性维护需求各方面挑战。从精准医疗背景下提出医疗设备计量管理的对策，通过完善管理制度及管理组织、构建医疗计量器械设备数据库、定期检定医疗计量设备、加强医疗计量器械登记采购管理、规范医疗设备计量管理操作流程、实现医疗计量设备的规范合理性管理。

随着我国近年来医疗事业发展规模的不断壮大，在医疗机构临床一线应用大量先进医疗诊断设备，其中部分设备作为计量器具，此类设备的运行准确可靠性，会对诊断治疗的最终结果产生直接影响，更与人民群众的生命健康密切关联。这就意味着医疗单位要具备先进医疗器械设备资源的前提下，准备先进齐全的计量器具，通过科学规范的计量管理确保此类器具的准确性，因此精准医疗背景下开展医疗设备计量管理工作已成必然[1]。本院自颁布并落实《中华人民共和国计量法》至今，我国各医疗部门便严格遵循医疗设备的强检规定，在合规时间内及时送检，并制定落实医疗设备计量管理制度，为医疗设备计量管理工作的开展配备专职人员，保证医疗计量设备在医疗应用中的准确性，对保障万千患者临床就医诊治的安全意义重大。当然目前部分医疗单位依然在医疗设备计量管理工作开展中存在不足之处，所以接下来了解医疗设备计量管理面临的多方挑战，提出有效管理措施，规范医疗设备计量管理工作，提高医疗安全、规范、准确性，在一定程度上促进我国医疗事业在精准医疗背景下的良性发展[2]。

1.医学计量定义及医疗计量器械分类

在医疗卫生方面应用的设备、仪器进行测量可以称作医学计量，主要是为了保证医疗物理、化学各类设备参数的科学规范性。医学计量涉及多学科领域，如化学、生物、物理、计量、临床医疗等范围，不仅可以为医学研究提供真实可靠的医学数据支持，还可以提升临床医学实践的精准程度[3]。随着我国科学技术水平的飞速发展，医院医疗设备种类日益增加，逐渐朝向多样化、复杂化发展所趋，例如激光治疗机、X射线机、B超机、CT机等医疗计量设备，这为医疗临床实践提供技术保障。通过梳理临床普及应用的医疗计量设备管理分类如下：①几何计量。此种医疗计量设备主要用于医学物体各参数的计量，包括长短、形状和具体大小，例如米尺、卡尺等；②温度计量。在医学中用于测量具体温度的各类温度测量计，例如红外线热成像测温仪、半导体热敏电阻温度计、热电偶测温计，还有水银体温计等；③声学计量。通过将超声诊断用于医疗如不同类型的超声诊断仪设备，包括A型、B型、M型；④力学计量。此类医学计量设备可以在医疗事业用于检测人体各指标，如肺功能仪天平、血压计、眼压计、体重秤等器械；⑤电离辐射与电磁计量。电离辐射此类医学计量设备包括医用X射线治疗机、剂量计和乳腺机；电磁计量则包括用于临床医疗的电容表、电压表、磁疗仪、磁共振等设备；⑥化学计量。用于医疗的化学计量设备包括血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酸度计等设备；⑦电子及时间频率计量。电子计量设备有心电监护仪、心脏除颤器、肌电图机、心电图机等；在时间频率计量设备中主要有心率监护仪、呼吸频率监护仪等设备。

2.精准医疗背景下医疗设备计量管理面临挑战

2.1 新型诊疗仪器和设备使用挑战

随着我国现代医疗设备的逐步深入，通过不断细化，现代科学技术支撑下的每一个细小分支，都逐渐出现大量新型诊疗设备，例如基因组测序技术的迅速进步，能够与患者的生活信息、大数据科学联系，形成现代医学领域的以为新型医疗形式。在医疗计量设备应用中，以患者的遗传信息为依据进行测试诊断，并结合其他细胞分子的最终分析结果，能够为患者确定临床诊治方案提供客观依据，选择最合适的疗法[4]。这对于目前精准医疗来讲，新型计量设备的实践操作要求极高，而精准医疗背景下的关键机制就在于精准性，如何保证精准医疗，那么重点就在于提升诊疗设备计量的精准程度，这也意味着医疗设备计量管理工作在精准医疗背景下面对巨大挑战。

2.2 个人消费型医用计量器使用挑战

我国作为人口大国的同时，也作为出生缺陷人口基数较大的国家，尤其我国大力推行二胎政策后，出生缺陷人数占比更是逐年递增，但是凭借当前我国医疗技术，还无法满足查明出生缺陷真正原因的水平，所以依然需要通过加大出生缺陷预防，来降低出生缺陷人口数量[5]。那么在预防人口出生缺陷过程中，就要使用生物信息学检测未出生胎儿的基因，预知是否存在出生缺陷，这样可以有效避免出生缺陷，也可以减少不必要的人力投入和资金成本。近年来临床医护工作者逐渐认识到精准医疗准确分型的重要性，通过全面检测查找癌症患者的病症根源，发现致癌细胞以检测结果为依据，制定针对性的治疗方案，从而杀死已癌变细胞和致癌细胞。在这个过程中需要结合应用基因测序、生物信息等现代化计量技术，这对于减少患者医疗中副作用发生率，提高患者治疗预后，促进迅速康复有重大意义。但是精准医疗所用仪器设备种类多样复杂，再加上疾病计量设备使用费用的逐年递增，也作为我国医学计量的挑战之一。

2.3 医用预防性维护需求挑战

在精准医疗背景下对目前临床医疗诊治设备的准确性要求较高，如果忽视日常设备管理与维护工作，等到仪器数据精确度不高才开始维护管理已为时过晚。所以为了保证临床计量设备仪器的正常使用，保证医疗诊治工作的安全精准性，医疗设备计量管理作为重中之重。结合相关研究资料结果，发现计量设备维护管理，能够保证计量仪器的安全稳定性，预防性维护工作包括安全测试、性能测试各方面。尤其在精准医疗背景下近年来临床医疗计量设备的推广应用，逐渐提升计量设备维护管理的安全准确性，但在近期研究发现，部分医用计量仪器设备并未制定预防性维护管理相关标准规定，严重影响了医疗计量设备的使用安全稳定性，所以这也作为目前精准医疗背景下医疗设备计量管理所面临的一大挑战。

2.4 医用计量器械管理不善

医疗计量器械管理在检测使用方面存在一定脱节，部分特殊器械在应用中无法及时汇报给相关领导，所致器械应用存在延时，信息传递管理也有一定受阻。医疗计量器械管理中，缺失相关数据信息所致管理部门无法掌握获取计量信息，无法落实信息存储工作，医院所需购入新的计量器械，并未记录相关器械信息，最终影像计量器械的后续应用，因为信息记录所致无法和生产厂家之间联系，无法及时维修计量器械，这就导致计量器械报废或受损，所致增加资源浪费和医疗器械支出。

3.精准医疗背景下应用医疗设备计量管理对策

3.1 完善管理制度及管理组织

完善管理组织作为开展医疗设备计量管理工作的重要前提，所以需要构建并完善管理组织，医疗单位的领导作为管理组织的负责人，这样可以科学合理的分配计量器械设备管理人员，以所负责各计量器械设备的相应类别，专门委派相应的管理工作人员。除此之外，负责计量设备管理的工作人员，还要加强和设备计量管理领导之间的充分沟通，从而提升计量器械的应用频率。

3.2 构建医疗计量设备数据库

为了方便医疗计量设备的日常使用与管理，构建数据库的信息化管理至关重要，运用计算机技术根据档案方式存储计量设备相关资料，这样构成计量器械信息数据库。在计算机平台上构建医疗计量设备管理器械数据库，还要强化设计计算机防火墙，避免电脑病毒损坏计量器械管理文档的安全保密性，增强设备文档信息的保护强度。由于医院内多数计量器械设备的应用数据隐秘性较高，因此还要提前确定数据安全级别与应用权限。除此之外需要制定计量设备的信息化管理规章条例，在每一个负责计量设备管理人员落实管理责任，保障医疗计量设备的数据信息。假若医疗单位的部分科室需要购买新型计量设备，需要经所需设备的科室向上级管理领导提交计量设备采购申请，并在计量设备数据库中对计划购入的器械详细备案，经上级领导审批后并在购买同意书中签字，这样才可采购仪器。因为一般情况下计量设备价格较高，所以需要密切监督设备入库各项管理工作，保证不会破坏医疗计量设备，还要在数据库内完善医疗设备管理信息，方便器械设备应用过程中一旦出现意外情况，可以及时与厂家联系维修。

3.3 定期鉴定医疗计量设备

一旦计量设备正式应用后，就要相应的构建医疗计量器械管理台账，明确检定的具体周期、用时、间隔以及机构情况。另外医院的设备科室还要负责对计量设备的不定期抽检工作，在抽检过程中专职计量人员要给予工作协助。抽检计量器械过程中应当使用计量严格核对设备，认真填写抽检记录，一旦在工作中发现计量设备存在各类问题，就要即刻停用并向机械设备质检部门上报具体情况，提交检修申请在完成维修后再次检定，直至计量设备的质检达标才可正常应用。医院的设备科也要对计量设备在抽检过程中，详细记录抽检问题并统计合格率，方便计量设备管理部门可以监督计量器械的实际情况。对于临床常用的部分计量器械，应当定位考核设备稳定性，定期对比计量设备的使用性能。对于部分无法定期检定的计量器械，为了保证设备的应用安全稳定性，应当全过程动态化监测，此外还要对监测过程中计量设备的动态情况详细记录。如果出现部分计量设备的精度较低已经影响正常使用，则由医疗单位科室管理人员，向相关部门提出降级、报废申请，专职计量人员对计量器械鉴定后，获得相关部门审批签字后，即可根据正常工作程序对计量设备完成降级、报废处理。

3.4 加强医疗计量器械登记采购管理

在医疗单位采购计量设备时，需要经具有计量设备采购需求的相应科室，提出贴合实际情况的计量设备使用需求，单位设备备案科接收各单位所需计量设备的采购申请后，即可对设备进行采购申请分类，一旦计量设备在固定资产高值范围中，这就需要备案科根据医疗市场的计量设备应用情况全面调研了解行情后，向单位设备管理委员会及领导层上报，获得审批后即可在正常议价程序中招标采购。如果所需购入的计量设备所属卫生材料低值范围，这就要求上报分管院长在审批后才可采购计量设备。在计量设备实际采购过程中，还要仔细了解提供计量设备的生产经销商，保证具备专业资质才可签署购买合同，由非法定厂商生产的计量设备以及残次器械，均严格杜绝用于临床。采购所需计量设备后，不应当采用新进计量器械定性检查入库方式，应当科学规范的定量检查所购入计量设备，如测定计量器械输出量值，保证准确度。所有购入计量器械均要仔细核对生产标志与产品合格证，在实际应用之前由医疗单位计量检测部门在系统检测后，确认设备合格即可正常应用。除此之外还要加强对计量设备日常操作人员的培训，保证他们可以正常掌握设备日常应用方法，预防人为操作破坏计量器械。

3.5 规范医疗设备计量管理操作流程

医院负责计量设备管理工作的操作人员，要定期检定并填写《强制检定工作计量器具登录造册、申请检定与备案表》，如果计量设备在应用中发生故障情况影响精准度，操作者或发现人需要根据本院规定及时上报，计量管理人员了解基本情况后，在短时间内迅速协调相关人员组织紧急处理措施，预防事态进一步扩大。也要由当事人对计量设备损坏故障单据及时填写，交由业务负责人签字确认之后，并在已损坏的计量设备中张贴禁用标志。单位计量设备管理人员负责内部审核协调，明确审核的具体日期，落实每一项《指导规则》是否达到预期目标，保证计量设备管理体系的有效落实。

4.结束语

总而言之，在我国精准医疗背景下，为了更好地适应逐步完善的医疗市场，保证医疗计量设备的安全稳定性，保证临床诊治结果精准度的同时，更是保障人民身体健康的关键。所以为了解决新型诊疗仪器和设备使用、个人消费型医用计量器使用、医用预防性维护需求各方面挑战。需要完善管理制度及管理组织、构建医疗计量器械设备数据库、定期检定医疗计量设备、加强医疗计量器械登记采购管理、规范医疗设备计量管理操作流程、实现医疗计量设备的规范合理性管理，真正保障人民群众的生命健康。