中药汤剂常见不良反应及药学干预价值的临床研究

王克周

中医在多种疾病的治疗中体现出重要临床价值，中药也是临床使用最广泛的中医治疗方法之一。目前中药最主要的使用方法为传统的汤剂，根据传统中医理论[1]，将中药与饮用水混合浸泡后并煎煮，一段时间过后将药渣去掉，取其汁水可得中药汤剂。中药汤剂在强身健体、疾病预防方面具有一定作用，虽临床多项研究证实[2-4]，中药汤剂具有较高安全性，但其不良作用仍不可忽视，皮疹、恶心呕吐、瘙痒、心律失常、血压下降等不良反应均有报道。研究显示，中药饮片中，“雷公藤”“苍耳子”“关木通”等药物具有较强的药物不良反应，临床应用过程中应谨慎。不良反应是指在诊断、防治疾病过程中，正常药物剂量下出现的与用药目的无关且有害的反应，不良反应会引起患者不适感，在部分患者中，不良反应甚至会影响药物治疗效果，对患者预后产生影响。对于中医科医师而言，明确中药汤剂的不良反应并分析其发生的具体机制，并以此为依据进行积极预防具有重要意义。本研究中通过对前期135例患者的不良反应进行分析，制定药学干预措施后，比较2组各指标间差异，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料随机抽取临沂市中医医院2019年1月—2021年1月中药门诊行中药汤剂治疗的265例患者作为研究对象，将2019年1月—2020年1月的135例患者设置为对照组，将2020年1月—2021年1月的130例患者设置为观察组，对照组中男性患者69例，女性患者66例；年龄19～69岁，平均(38.35±5.21)岁；平均服药时间(1.36±0.21)个月。观察组中男性患者67例，女性患者63例；年龄18～71岁，平均(38.59±6.02)岁；平均服药时间(1.34±0.35)个月。2组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：①患者年龄在18岁以上；②均在临沂市中医医院门诊行中药汤剂治疗；③病历资料完整；④配合本次研究且签署知情同意书。排除标准：①合并恶性肿瘤；②合并哮喘、肺结核、糖尿病、冠心病等慢性疾病；③既往精神病史。

1.3 方法记录对照组患者用药期间的各种不良反应，采用电话随访的方式由专人定时询问，必要时来院进行相关检查以明确不良反应类型。以对照组不良反应发生情况作为依据，对其进行分析，分析过程中考虑药物配伍、药物剂量、药物辨证、用药时机等，制定相应的药学干预方法。观察组采用药学干预方法进行干预：①加强对药物的监管力度，促进报告制度与监测体系的规范、完善，临床医师避免擅自延长药物时间及加大药物剂量，并由专人对相应的不当行为进行处罚，如大处方、配伍不当、超剂量等。对于特殊处方，应详细告诉患者具体用药方法，例如有毒药物应该进行现煎处理以去除毒性。②规范药物配伍，中药汤剂的配伍遵循“君臣佐使”的原则，以达到最佳配伍药效，对患者进行表里合治。实际操作过程中，由于药物的药效及材质均有所差异，部分药物之间会出现相互制约或毒性，导致相应的不良反应，需要临床医师进行规范配伍以达到调其偏性的目的，利用“相畏”“相杀”配伍，减轻相关药物的毒性，重点应避免“十九畏”“十八反”的配伍出现。③规范药物使用，重点关注患者药物使用问题，利用健康教育的方法，叮嘱患者在用药过程中遵医嘱，保证药物剂量、煎煮时间、服药次数及服药时间等与医嘱一致，避免差错，利湿、补泻、催吐类药物应在早晨使用，部分药物如乌头类应先煎煮一段时间。④辨证论治，医师在诊治过程中首先应明确患者证型，根据患者年龄、体质、病情等对患者进行辨证论治，切中病机以获得最好治疗效果。

1.4 观察指标①比较2组不良反应发生率及不良反应发生累及器官系统；②比较2组不良反应发生类型；③比较2组不良反应发生原因。

2 结果

2.1 2组患者不良反应发生情况比较观察组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者不良反应发生情况比较 (例，%)

2.2 2组患者不良反应发生类型比较2组心血管系统不良反应主要为血压下降、心率加快，皮肤不良反应主要为瘙痒、皮疹，消化系统不良反应主要为恶心呕吐，血液系统不良反应主要为贫血。

2.3 2组患者不良反应发生原因比较观察组疗程过长比例低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者不良反应发生原因比较 (例，%)

3 讨论

随着目前中医理论的不断发展，中药在临床上逐渐被应用于各个科室，并产生了较好的治疗效果。中药汤剂是我国应用最广泛且应用时间最早的传统剂型，在治疗过程中可根据患者具体情况进行随症加减，辨证论治，中药汤剂是体现方剂特色的重要载体。药理学研究显示[5]，中药方剂因其大复方成分，可发挥多靶点治疗作用，在多种慢性疾病的治疗中具有西药单靶点无法达到的作用。但部分研究证实，大复方成分复杂，方剂中多种含有药理学作用的物质无法一一明确，因此在治疗过程中会出现尚未明确的不良反应。现代中医及中西医结合的出现，采用中西医结合进行治疗的患者数量也呈逐年增加的趋势，西药与中药联用导致的不良反应报道也逐年增多。因此，医务工作者应重视中药相关的药物不良反应，有必要明确中药方剂使用过程中导致不良反应的原因，并以此为依据进行干预，以提供更好的医疗服务。

本研究中对中药方剂使用过程中不良反应发生率及累及部位进行统计后结果显示，对照组不良反应发生率为11.85%，累及系统及器官有皮肤、心血管系统、血液系统、神经系统及消化系统，本研究中的不良反应发生率与目前文献报道结果类似。对不良反应出现的原因进行分析后结果显示，疗程过长引起的不良反应数量最多为6例，其次为剂量过大、配伍禁忌。相关研究显示，部分中药因其毒性本身就可导致不良反应，如马钱子、川乌、蜈蚣、山豆根等相关研究显示[6-8]，对这部分中药可采用水漂去毒、加辅料共制去毒、加热去毒等去毒方法，炮制过程中若步骤差错或时间不足，可能会导致患者服用后出现不良反应。目前中药的安全性已经得到广泛认可，因此导致部分医师在开药过程中擅自加大剂量、延长治疗时间，引起药物过量相关不良反应，在《中华人民共和国药典》中有相关规定，如附片方剂剂量应在3～15 g，但临床上常用剂量在30 g以上[9]。对于部分低毒药物，短期服用不会出现明显不良反应，但随着用药时间的延长，如雷公藤、川乌等药物毒性可积蓄在体内，引起相关反应。相关研究显示[10]，大黄及番泻叶长期使用会影响人体神经系统，造成药物依赖；而苍耳子等药物过量时会对心脏、肝脏等产生损伤。临床上用药需按照剂量使用，且应重视对中药炮制过程的规范。中药方剂核心在于药物配伍，多种药物之间发挥协同作用使治疗效果最大化，若配伍药物中多种药物的不良作用相似时，同时用药会产生放大作用，产生不良反应。例如川楝子、苍耳子、雷公藤等均有损害肝脏的作用[11-13]，配伍过程中可让川楝子搭配白芍，达到刚柔并济、舒肝敛阴之功效。

本研究中对对照组不良反应发生原因进行分析，制定相关干预措施，从加强药物监管、规范药物配伍、规范药物使用到辨证论治等进行了人为干预，从结果来看，观察组的不良反应发生率及疗程过长比例低于对照组，组间差异有统计学意义。提示药学干预能够降低采用中药方剂治疗患者的不良反应发生率。分析后认为，加强监管可通过对不当行为进行惩罚，提高医师的重视程度，规范药物配伍可为医师提供临床用药参考，避免出现“十九畏”“十八反”的现象，规范药物使用能提高患者对中药不良反应的认知，使其认识到中药的服用不具有随意性，需要定时定量服用。通过多种手段，共同降低了中药汤剂使用过程中的不良反应发生率。

综上所述，基于中药汤剂常见不良反应给予患者及医师药学干预，能够降低中药汤剂使用过程中的不良反应发生率。