《专利法》修改：药品专利期限补偿条款的解读与分析*

张 曼，杜维娜

(西北大学法学院，陕西 西安 710127)

一、引言

药品专利期限补偿又称药品专利期延长，即药品专利权人申请有关机关对临床试验和行政审批过程中占用的药品专利保护期进行补偿的制度。药品专利与普通专利相比具有一定的特殊性，补偿药品专利保护期成为域外国家保护药品专利的重要方式。一方面，与普通专利相比，药品专利的市场独占期更为短暂。如下图1所示，从专利保护期限的起算时间来看，我国专利保护期自专利申请之日起算。药品专利的申请通常在临床前研究阶段就已经完成，研发企业考虑到竞争对手的研发状态，往往尽快申请专利以防错过申请时机，为后续研发建立安全稳定的竞争优势，但药品专利在获得专利授权后需要经过审批并通过临床试验才能申请正式上市，相比普通专利，药品专利转化为企业经济收益的时间就相应地后延，其市场独占期较普通专利更短。另一方面，药品专利与普通专利相比，对研发型药企利益和社会公众利益的衡量更为谨慎。药品专利的保护期限越长，研发专利药的企业就可以获得更长的合法垄断期，对提高经济收益就越有利，但是对于其他制药企业，尤其是仿制药的生产和销售却是一种阻力。此外，药品专利期限的延长使公众更难获得价格高昂的专利药，也更难尽快获得定价更低的仿制药作为替代品，对药品的可及性产生不利影响。

图1 专利药研发及上市流程

根据已有研究，大多学者支持我国建立药品专利期限补偿制度，认为该制度的建立可以激励新药研发、促进市场竞争、推动行政审查(1)杨悦等.关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J].中国食品药品监管,2018，(3):41-46.(2)倪晓洁.试谈药品专利保护期的补偿[J].医学与法学,2019，(3):13-16.。少数持反对观点的学者认为，药企获得专利授权以后可以保证该项技术为自己所用，此时已经取得独占权，为后续研究的顺利开展和投入研发资金的安全起到保障作用，因此专利保护期的效能已经发挥，不存在对专利保护期的折损(3)邱福恩.中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究[J].科技与法律,2020，(4):11-21.。这一观点具有一定的合理之处，但是忽略了专利制度设立的一个特征，即“给天才之火浇上利益之油”。专利权本质是赋予权利人一种独占的、排他的、合法的垄断权，经济价值是专利具备的一个重要价值。从药品专利的角度来看，虽然获得专利授权之后药企可以据此获得独占和排他的权利，但是在新药上市之前专利的经济价值没有完全发挥出来，更多的功能是为药企争取研发时间，而上市之后的市场独占期才是可以收回研发成本并给药企带来经济效益的时间，但市场独占期恰恰是被行政审批和临床试验时间挤占严重的那段时间。因此，从确立稳定的竞争优势角度来说，药品专利保护期和普通专利的保护期发挥一样的功效，但是在经济利益的获取角度，药品专利的经济价值在有限的市场独占期中很难发挥出来，这也是药品专利需要特殊保护的原因所在。

近些年，我国已经开始逐步探索建立药品专利期限补偿制度。在国内政策层面，既包括医药改革领域，即“促进药品创新和仿制药发展，开展药品专利期限补偿制度试点”(4)中华人民共和国中央人民政府.中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].(2017-10-08)[2021-01-26].http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.，也涵盖了知识产权领域，即“完善新业态新领域知识产权保护，包括探索建设药品专利期限补偿制度”(5)中华人民共和国中央人民政府.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》[EB/OL].(2019-11-24)[2021-01-27].http://www.gov.cn/zhengce/2019-11/24/content_5455070.htm.。在国际条约层面，我国于2020年年初与美国签订的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称《中美贸易协议》)中也提到药品专利有效期的延长，其中约定对上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减予以补偿，我国可以限制延长的期限不超过5年且药品专利上市后的市场独占期不超过14年(6)中国政府网.中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议[EB/OL].(2020-01-16)[2020-12-16].http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/5469650/files/0637e57d99ea4f968454206af8782dd7.pdf.。2020年10月17日《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)修订草案已经由全国人大常委会正式通过，其中第42条规定了药品专利期限补偿制度，对申请药品专利有效期延长的主体、条件、年限作出初步规定，将药品专利期限补偿制度真正落实到立法层面，该法于2021年6月1日起正式施行。2020年11月27日，国家知识产权局发布《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，其中第85条集中对药品专利期限补偿制度作出细化规定(7)国家知识产权局.关于就《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》公开征求意见的通知[EB/OL].(2020-11-27)[2021-02-05].https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/27/art_78_155300.html.。

二、我国药品专利期限补偿条款的基本架构

(一)补偿的范围是新药相关发明专利

《专利法》第42条第3款规定了药品专利期限补偿的对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。“新药”在《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)》(以下简称《药品管理法实施条例》)中是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。这里判断“新药”的关键要素有两个：一是地域范围，即“中国境内”，二是市场状态，即“上市销售”。换言之，只有新药才可能获得专利保护期的补偿。《征求意见稿》第85条第4款进一步明确，新药相关专利是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利，可以是化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利。此外，中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。

(二)申请保护期延长需要具备严格的条件

《专利法》第42条第3款并没有具体规定药品专利保护期补偿的条件，《征求意见稿》第85条之第7款(9)《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》第85条第7款：专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：(一)一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；(二)一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；(三)该专利尚未获得过药品专利期限补偿；(四)请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。规定了如下条件：申请补偿的药品专利未获得过保护期补偿，剩余保护期限不少于6个月，并且一个药品存在多项专利、一个专利涉及多个药品都只能获得一次保护期的补偿。该条规定在时间上、范围上都作出了限制，将符合药品专利期限补偿的药品专利限制在较小的范围，避免了一种药品多次获得补偿期的情况。由此可见，我国在建立专利期限补偿制度的立法中规定了严格的适用条件，新药专利获得保护期延长并不容易，立法上对这一新制度采取谨慎态度。

(三)限制了药品专利期的补偿上限

《专利法》第42条第3款规定药品专利的补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年(10)《专利法》(2020年)第42条第3款：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。。我国立法对药品专利补偿期的规定采取了双重限制，两个限制是“且”的并列关系，应当同时适用。而且“新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年”这一规定意味着申请专利期限补偿的药品专利批准上市时的剩余保护期应当短于14年，否则不会获得实质性的专利期延长。按照发明专利的20年保护期来计算，意味着只有专利申请日到批准上市之日超过6年才可以获得实质性的保护期延长。因此，该条看似规定的是补偿期的上限，其中还隐含着申请的条件。由此可见，虽然立法对药品专利进行了特殊保护，但考虑到药品专利保护期的延长给仿制药产业和药品可及性带来的不利影响，第3款对补偿期作出限制。保护期上限的规定可以避免过分保护专利药企业，为仿制药企争取更多的市场空间，更好地平衡医药行业各方利益并减少对药品可及性的不利影响。

(四)申请时机和补偿期计算方式

《征求意见稿》第85条第7款拟确定申请专利期限补偿应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出申请；第85条第5款拟确定药品专利补偿期限为新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年。该条的潜在信息是：既然补偿期为上市许可之日减去专利申请之日，再减去5年，这意味着要想获得药品专利期延长，该药品专利必须满足“自专利申请之日到获得上市许可之日超过5年”这一条件。然而，如上文所述，《专利法》第42条第3款后半段中的补偿期限制已经将获得补偿的条件限制为“专利申请日到批准上市之日超过6年”。因此，《征求意见稿》第85条第5款实际上仅为规定计算方式之条款。

此外，《征求意见稿》第85条第8款还规定了公众对授予药品专利期限补偿的异议权，在发出授予期限补偿的公告之后，任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。异议人和专利权人对决定不服的，可以在接到通知之日起3个月内提起诉讼。

三、我国与域外药品专利期限补偿制度之比较分析

美国于1984年实施的《Hatch-Waxman法案》中规定了药品专利期限补偿制度，该制度后来被日本、欧盟、加拿大等国家所借鉴，并在世界范围内已经经历了较长时间的实践检验。但是，药品专利期限补偿制度在我国是一个新的法律制度，目前看来，《专利法》第42条以及《征求意见稿》第85条的规定下的这一制度与域外国家的药品专利期限补偿制度既有相似之处，也呈现出自身的特点。

(一)我国药品专利保护期延长的申请条件更加严格

1984年的《Hatch-Waxman法案》是美国建立药品专利期限补偿制度的直接法律依据，后该制度被写进《美国专利法》。根据美国的药品专利期限补偿制度，申请保护期延长的专利药应具备以下条件：首先，要求所申请专利有效期延长的专利没有过期；其次，所申请的专利药应该是首次获批上市且未获得过保护期延长；最后，一种药品专利只能申请一次保护期延长(11)马秋娟等.各国药品专利期限补偿制度的比较研究[J].中国新药杂志,2018，27(24):2855-2860.。日本、欧盟借鉴这一制度后在具体规则上出现新的变化和特点。日本药品专利期限补偿制度规定，药品上市审批时间超过2年的，药企可以申请专利保护期延长，而且一种药品可能获得多项专利期限补偿(12)刘立春，漆苏.药品专利权期限补偿研究——兼议《中华人民共和国专利法修正案(草案)》第42条第2款[J].科技管理研究,2019，(23):169-175.。1992年欧共体开始通过颁发《补充保护证书》(SPC)来延长药品专利保护期，对于从专利申请之日起算，5年内仍未获得上市批准的药品可以申请专利保护期的延长。与美国、日本、欧盟等域外立法相比，我国药品专利期限补偿的获得同样是以申请为前提，药品专利补偿期不能自动取得，并规定一种药品存在多个专利以及一个专利涉及多个药品均只能获得一次补偿，除了“剩余保护期限不少于6个月”外，《专利法》第42条第3款隐含了“自专利申请之日到批准上市之日超过6年”这一条件。总的来说，我国药品专利期限补偿制度适用条件更加严格。

(二)我国对药品专利补偿期采取双重限制

关于补偿期的限制，美国、日本、欧盟采取了不同的规定。美国规定额外补偿的专利保护期限不超过5年，药品上市后的专利有效期不超过14年(13)WIPO.U.S. Patent Law, 35 U.S.C. §§ 1 et seq. (consolidated as of May 2015)[EB/OL].(2020-10-17)[2020-10-17].https://wipolex.wipo.int/en/text/371712.，这和上文提到的《中美贸易协议》中的规定是一致的。日本同样规定了补偿期最长不超过5年，但是没有规定自批准日至专利到期日市场独占期的最长期限。欧盟规定最终补偿时间不超过5年，市场独占期不超过15年。可见域外国家在建立该制度时也注意到研发型药企与仿制药企和公共利益的平衡问题，因而对补偿期进行限制，但是在专利药上市后总的有效期方面，日本没有规定。我国借鉴美国、欧盟做法规定了上市后药品专利市场独占期的上限，具体上限与美国规定一致，这也可以理解为双边条约义务在国内法的一个转化，体现了我国积极履行国际义务的负责态度。同时，采取补偿期上限的双重限制较日本的单一限制和欧盟的15年上限显然限制更多，对于药品专利来讲，获得更长补偿期的可能性就越低。

(三)“减法”计算方式使得获得补偿期更为困难

关于补偿期的申请时机，根据各国的药品专利期限补偿制度，申请补偿的美国药企应当在首次获得专利药上市审批后的60日内提出申请；日本药企可以在获得上市审批后3个月内或者专利到期前6个月内申请专利保护期的延长；欧盟的药企需要在批准新药上市后的6个月内在所上市的成员国提出申请。在计算方式上，美国的药品专利期限补偿时间按照临床试验时间的二分之一加上行政审批时间来计算，并且对因行为人自己的原因造成对药品专利保护期的挤占不予补偿。日本的药品专利补偿期自专利申请日和临床研究开始日中较晚的日期开始计算，计算到新药上市批准日为止。欧盟的延长时间按照批准上市日减去专利申请日再减去5年来计算。如上文所述，《征求意见稿》第85条第7款拟确定申请时机为上市许可申请获得批准之日起3个月内，第85条第5款拟确定补偿期限为专利申请日至获得上市许可日之间的间期，再减去5年。若该征求意见稿最终获得通过，我国的药品专利期限补偿时间的计算方式将与欧盟一致。结合上述各国规定的药品专利补偿条件、补偿期上限和计算方式，日本的药品专利期限补偿制度更加宽松，专利药可能多次获得补偿期，且可以获得较长的补偿期；我国在补偿期上限的规定上与美国一致，在期限计算方式上与欧盟一致。综合来看，在我国采取的“减法”计算方式下，获得药品专利补偿期较为困难。

上述3款获奖方案是在7名参与者(A,B,C,G,H,I,J)的贡献下完成的，获奖人数占团队全部成员的70%，而传统的“比稿”模式最多产生3名获奖者，只占团队总人数的30%。根据2.2节所述的利益分配规则，7名获奖者的获奖数额如表2所示，其中P1,P2,P3分别为3个获奖方案的奖金数。

综上，我国药品专利期限补偿制度与域外制度相比，在借鉴国外立法的同时也更加符合我国的现实状况，在申请条件、补偿期上限、计算方式上均采取了严格的立法规定。该制度在我国的建立既有鼓励研发型药企积极创新的立法目的，也有履行《中美贸易协议2020》之国际义务的因素，还有为降低对仿制药企的影响并保证公众用药需求之目的，在总体上保持谨行试行的立法态度。

四、我国建立药品专利期限补偿条款的法律思考

药品专利期限补偿制度的建立牵涉到研发型药企、仿制药企、国内药企、国外药企以及公众等多方主体的利益平衡。此次药品专利期限补偿制度的建立对未来医药行业的发展和进口药的引进具有积极影响。但不可忽视的是，在法律解释和适用方面，《专利法》第42条第2款和第3款分别规定了对发明专利的保护期补偿以及对新药相关发明专利的保护期补偿，此两款规定的适用对象存在重合，但适用规则、适用后果又完全不同，二者的适用关系需要理清。另外，《征求意见稿》对补偿期公众异议制度的规则也并未明确，缺乏可操作性，在适用层面存在隐忧。在社会影响方面，药品专利期限补偿制度的建立也存在潜在的风险，国外专利药涌入国内市场将造成对国内药企的冲击，仿制药企等相关主体需要及时关注，及早应对。

(一)药品专利期限补偿制度建立的积极意义

上文已分析到我国建立药品专利期限补偿制度的法律原因，在该制度建立后有望带来以下方面的积极影响：第一，激励新药研发。专利保护期的延长为研发型药企争取到更长的市场独占期，更有利于收回研发成本，也可以为药企带来丰厚的经济收益，该制度建立以后有利于激励药企加大创新力度，积极研发新药(14)张清奎.加强医药创新的专利保护改善发展不平衡的政策环境[J].中国发明与专利,2018，15(4):30-36.。第二，促进市场竞争。研发企业的竞争对手包括其他同类型研发企业，也包括仿制药企业。对同类型研发企业来讲，研发型药企是药品专利期限补偿制度的直接受益方，药品专利期限的延长对整个行业都是福音，可以产生更丰厚的经济收益，从而激励研发型药企积极参与竞争。同时，作为市场竞争的参与者之一，利益的天平向研发型药企倾斜会对这一行业的其他参与者即仿制药企带来挑战。专利保护期的延长致使仿制时间的后延，仿制药企业也需要积极创新、提高仿制能力来保证其市场占有，这样市场竞争就更加充分(15)何华.药品专利期限补偿制度探究———以药品消费特性为视角[J].法学评论,2019，(4):184-196.。第三，推动引进进口药。药品专利期限补偿制度的建立为进口专利药提供了更加有利的法律环境，包括《中美贸易协定》的签订也为美国药品进入中国市场提供许多便利。药品专利期限补偿制度的建立将吸引更多的进口专利药在我国上市，为公众用药提供更多选择。

(二)药品专利期限补偿规则的法律适用问题

一是《专利法》第42条第2款和第3款存在适用困难。《专利法》第42条第2款和第3款中都对补偿期限作出说明。第2款中“授权过程中的不合理延迟”，即行政机关造成授权过程中的不合理延迟使得发明专利的有效期被占用，因此给予补偿；第3款规定对新药专利补偿其“上市审评审批占用的时间”，但是没有说明是“不合理的延迟”。若一新药发明专利根据《专利法》第3款和《征求意见稿》第85条的新药专利补偿期计算规则，批准上市之日至专利到期日超过14年，不能获得补偿期，但是该发明专利存在第2款所述“授权过程中的不合理延迟”的情况，那么，该种情况下是否可以根据第2款申请专利保护期补偿？这一适用问题关乎药品专利可以实际获得补偿期限，也会影响到相关仿制药的仿制进程和上市进程，《专利法》已经施行，这一问题需要尽快明确。

二是补偿期公众异议制度欠缺操作性。《征求意见稿》第85条规定任何单位或个人在认为已授予补偿期的专利不符合条件的情况下，可以自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起请求宣告该期限补偿决定无效。该规定考虑到专利补偿期对公共利益的影响，赋予社会公众监督权，有助于督促专利权人合法行使权利，督促专利行政部门严谨工作，将补偿期给予真正符合条件的专利。但是，该条规定模糊，操作性较差：一方面，提起异议的条件过于主观。“认为专利补偿期的授予不符合条件”这一表述从文义解释的角度，仅按照主观“认为”即可提出异议，不排除可能会有恶意提出异议的行为，随意提起异议还会造成审查机关的行政资源浪费，也不利于市场竞争。另一方面，没有规定补偿决定无效的法律后果。专利权人在补偿期内与补偿前具有相同的权利和义务，补偿决定无效意味着该专利只能获得正常的保护期，而不能获得补偿期内的权利和义务。若在补偿期开始后提出异议，仅专利行政部门确定补偿决定无效，那已经经过的补偿期如何处理？这一问题在目前的异议制度中没有明确。

(三)药品专利期延长的潜在风险

药品专利期限补偿制度产生于域外，“他山之石”是否能在我国的国情下发挥出预想的效用还需要考虑到该制度可能会带来的潜在风险。首先，国外药企会对国内药企形成冲击。目前国际上的龙头药企还是集中在美国、欧盟、日本等发达国家，我国药企的新药研发能力与行业内世界领先药企还有差距(16)何华.我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究,2019，(6):177-188.，在引进药品专利期限补偿制度之后国外专利药的涌入将会与国内药企争夺医药市场，在促进竞争的同时，我国本土药企短期内可能无法与国外药企抗衡。其次，对我国仿制药企的冲击。由于仿制药的本质特征即根据专利药的公开信息而制成，并通过一致性评价，相比专利药，仿制药具有很大程度上的等效性，加上仿制药无需再进行严格和繁冗的临床试验，仿制药的成本低，其价格也低，因此在市场竞争中有很大优势。我国拥有庞大的仿制药市场，专利药到期时间推后相应地推迟了仿制药上市的时间，对仿制药企带来不利影响。最后，虽然该制度促进国外进口药的引进，但是药品专利补偿期将会导致仿制药的延后上市，在此情况下公众将不得不选择价格更高的专利药，短期内可能出现对药品可及性的不利影响(17)王玫黎，谭畅.挑战与回应：我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角[J].知识产权,2017，(2):41-47.。

五、药品专利期限补偿制度建立后的应对策略

《专利法》第42条第3款为药品专利期限补偿制度建立起初步的框架，但是具体规则需要下位法进一步细化，第2款和第3款的适用关系需要进一步明确。《征求意见稿》中的补偿期公众异议规则也需要进一步完善，增强可操作性，确保立法可以落到实处。此外，该制度建立之后将对研发型药企、仿制药企等相关主体以及公众对药品的可及性产生不同程度的影响，尤其是《专利法》施行后的短期内产生的巨大变化需要各方主体积极应对。

(一)完善《专利法》及《征求意见稿》相关规则

一方面，明确《专利法》第42条第2款和第3款的适用关系。根据《征求意见稿》第85条规定，可以发现《征求意见稿》中将《专利法》第42条第2款和第3款的申请时间、适用情形作了完全不同的规定。本文认为从适用关系上来讲，《专利法》第42条第2款和第3款是互相独立的两个条文，一般发明专利仅适用第2款，但是对于新药相关发明专利，应当允许第2款和第3款同时适用。专利审批过程中的不合理延迟会造成专利保护期的实质性缩短，若不允许新药相关发明专利适用第2款会造成对专利药市场独占期的不合理缩短，有失公平。符合条件的话，“授权过程中的不合理延迟”和“上市审评审批占用的时间”可以同时取得补偿。

另一方面，完善补偿期异议规则。关于提起异议的条件，为避免随意提起异议或者恶意提起异议对权利人以及行政资源的损害，可以规定公众提起异议不仅需要满足“认为专利补偿期的授予不符合条件”，还应当要求提起异议的公众提供不符合补偿条件的初步证据，尽量避免异议权的滥用。关于补偿决定无效的法律后果，应当允许类推适用《专利法》关于专利无效的相关规则(18)《专利法》第47条：宣告无效的专利权视为自始即不存在。宣告专利权无效的决定，对在宣告专利权无效前人民法院作出并已执行的专利侵权的判决、调解书，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定，以及已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同，不具有追溯力。但是因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿。依照前款规定不返还专利侵权赔偿金、专利使用费、专利权转让费，明显违反公平原则的，应当全部或者部分返还。。明确除专利权人恶意给他人造成损失外，补偿决定无效后补偿期视为自始不存在，对在补偿无效决定前人民法院作出并已执行的专利侵权的裁判文书、已经履行的专利实施许可合同、转让合同，不具有追溯力，专利权人不承担赔偿责任；不返还专利侵权赔偿金、专利使用费、转让费明显有违公平的，应当全部或者部分返还。

(二)药企需要提升创新能力并利用规则寻求发展

药品专利期限补偿制度对我国研发型药企和仿制药企的影响各有不同。对于研发型药企来讲，药品专利期限补偿制度建立以后既要面临国外专利药大量涌入国内市场的冲击，也要面临国内同行业研发型药企的竞争。因此，我国研发型药企需要在以下几个方面做好应对：第一，应继续加强研发能力。药企可以根据自身情况适当增加研发投入，制定创新激励机制，注重专利药药效的提升，积极参与市场竞争。第二，由于我国药品专利期限补偿制度规定了补偿上限，研发型药企申请专利时需要根据补偿期的计算方式提前评估获得补偿期的最优申请时间，并在充分考虑竞争对手研发状态的基础上，准确把握申请时机，确保最大程度保障自身权益。第三，优化专利布局。申请药品专利期限补偿需要满足严格的条件，研发型药企需要考虑新药和专利的对应情况，对一个药品涉及多项专利，一个专利涵盖多个药品的情况进行合理的专利布局，争取获得较长的补偿期。对于仿制药企业来讲，在及时关注专利药到期情况的同时，同样需要提升仿制能力，并积极寻求与研发型药企合作。一方面，仿制药的成本低、价格低、市场需求大，具有竞争优势，但赢得市场份额就需要仿制药企仿制能力的提升，我国很多仿制药企现在无法仿制技术含量高的专利药，这样的情况也需要通过提升仿制能力来改变。另一方面，仿制药依赖专利药的公开信息而生产，当专利药到期后，仿制药需要及时上市争取市场份额，为提升仿制能力，原专利药企则是最好的合作对象，仿制药企应当积极寻求合作。此外，对于不符合专利期补偿的情况，仿制药企可以根据异议制度提出无效申请，加速专利药到期以维护自身权益。

(三)保障药品可及性

如上文所述，药品专利期限补偿制度建立之后，虽然可以帮助引进国外专利药，但是延后了仿制药的上市，短期内专利药高昂的价格会影响公众对药品的可及性。保障药品可及性可以从以下几点着手：第一，引进国外仿制药。仿制药作为专利药的重要替代品，有利于保障药品可及性，在国内仿制药延期上市的情况下通过引进国外仿制药可以填补短期内国民用药需求。第二，调控专利药价格。从某种程度上来说，药品专利市场独占期过短是专利药价格高昂的一个重要原因，但是建立药品专利期限补偿制度之后专利药价格是否能随之降低还不得而知，尤其是药企作为高价专利药的既得利益者很可能并不愿意降低专利药价格。药品价格涉及公共利益，在药品专利期限延长后，研发型药企的利益得到更充分保护。此时，需要平衡药企与药品可及性的关系，必要的时候需要国家宏观调控的介入，调整过高的专利药价格。第三，完善现有医保制度。医保是分散患者医药费用压力、保障药品可及性的有效途径，增加医保报销幅度、扩大医保药品目录以及鼓励商业保险进入医保市场可以减轻患者用药支出，有利于保障公众对药品的可及性。

六、结语

药品专利期限补偿制度在《专利法》中的确立是我国保护药品专利的最新立法尝试，对医药行业的发展是一个积极的信号。该制度的建立将会对新药研发、医药行业充分竞争、引进进口药满足国民用药需求等方面产生影响。但是，新制度的建立需要与我国医药行业的现实土壤相匹配，可以发现，我国的药品专利期限补偿制度适用条件比较严格，总体上体现了谨慎的立法态度。修订后的《专利法》将对法律适用和相关药企产生诸多影响。在法律解释和适用层面，应当及时完善实施细则，允许《专利法》第42条第2款和第3款同时适用，细化补偿期异议规则，为新药相关发明专利提供更完备的保护。同时，未来我国药企还需抓紧时间进一步提升研发能力与国外药企抗衡；仿制药企业也需要加快转型，谋求发展空间。