血站实验室5项传染病标志物检测水平分析

张玉朝

(南阳市中心血站 机采科，河南 南阳 473000)

输血和患者的生命抢救密切关联，是临床医疗工作的重要部分。临床上很多情况下需选择输血方式实施治疗，当前无偿献血是我国临床用血的主要来源[1]。血站实验室血清标志物检测，可提升用血治疗总体效果，保证血源的安全性，改善患者的预后。但是，血站实验室血清学标志物检测工作缺乏规范化管理，有关检测技术较落后，检测人员素质有待提升[2]。通过完善有关管理制度，引进先进的检测方式，促进血站实验室传染病标志物检测能力的提升，提高检测人员综合素质。基于此，本研究对血站实验室5项传染病标志物检测水平和能力进行分析，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2013—2019年南阳市中心血站实验室传染病5项检查阳性患者，传染病检查项目包括抗艾滋病病毒抗体(anti-acquired immunodeficiency syndrome，抗-HIV)、梅毒非特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface，HBsAg)、谷丙转氨酶(alanine aminotransferase，ALT)、抗丙型肝炎病毒抗体(anti-hepatitis C virus antibody，抗-HCV)。

1.2 方法

1.2.1仪器和试剂 日立 KY-2000 半自动生化分析仪，OLYMPUS AU400 全自动生化分析仪，全自动酶标分析系统(Hamiltom Microlab FAME)，全自动加样系统(Te-can RSP 150)，721分光光度计，STAR全自动加样系统。选取国家卫生健康委临床检验中心的批检合格标记的国产试剂[3]。

1.2.2质控血清 由国家卫生健康委临床检验中心、血液中心提供室内质控血清，由国家卫生健康委临床检验中心提供室间质评血清[4]。

1.2.3检测方法 ALT 检测于2013—2017年采用赖氏法，于2018—2019年采用速率法。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒检测均采用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)。严格依据仪器、试剂说明书按操作规程进行检测[5]，仪器处于正常工作状态下，实施有关检测，并上报国家卫生健康委临床检验中心，在规定的时间内完成对所取得质控检测结果的检测。每年依据规定参加3个批次，每次每项目检测5份样品，能力验证(proficiency testing，PT)成绩分别为80%、96%、100%。

1.3 观察指标对比分析临床检验中心各次室间质评结果情况，2013—2019年批次情况、样管通过率、检测项目的通过率。将质控检测结果上报国家卫生健康委临床检验中心。

1.4 统计学方法采用SPSS 17.0软件处理数据，临床检验中心各次室间质评结果情况以率(%)表示，差异比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各批次室间质评结果2013—2019年每年3批次，共21批次。室间质评结果：PT成绩96%的有2013年第1、3批次，2014年第2批次；PT成绩100%的有2015、2016、2017、2018、2019年全部批次，2013年第2批次，2014年第1批次；PT成绩80%的有2014年第3批次。2013年第1、3批次各有1个梅毒样管失控，2014年第2批次梅毒1个样管失控，第3批次ALT 5个样管失控。共失控8份。

2.2 年份样管通过率2015、2016、2017、2018、2019年通过率均为100%。2013年通过率为94.44%，2014年为88.89%。

2.3 各检测项目通过率共检测720份样管，其中抗-HIV、抗-HCV、HBsAg 3项通过率均为100%，梅毒1个样管失控，通过率为99.31%；ALT 7个样管失控，通过率为91.67%。

3 讨论

输血是我国医疗工作的重要组成部分，密切关系着急救患者的生命安全。失血患者多数情况下需要接受输血治疗，也有可能存在各类血液系统疾病。血站实验室血清学标志物检测工作可以确保血源安全，综合提升治疗及预后效果。实验室血清学标志物检测工作依然存在采用检测技术落后，管理不够规范等情况，所以需要应用更加先进的检测方法，才能够进一步提升血站实验室的血清学标志物检测水平。

经第三方客观评价各实验室结果，进行室间质量评价，及时发现误差、校正结果，可保证取得的结果具有可比性[6]。室间质评主要控制检验结果的准确性，回顾性评价实验室操作和实验方法。血液检测结果准确性对临床用血的安全性有直接影响，在防止经输血传播疾病方面有重要意义。检验质量的好坏与患者和献血者健康有直接关系，我国启动了WHO血站质量管理项目[7-8]。本血站实验室能够实现对检验过程操作规范的有效保障，建立完整的质量管理体系。此次研究中，共失控8份。总检测720份样管，2015、2016、2017、2018、2019年通过率均为100%。2013年通过率为94.44%，2014年为88.89%。从检测项目上看，HBsAg、抗-HIV、抗-HCV 3项通过率为100.00%；梅毒1个样管失控，通过率为99.31%；ALT 7个样管失控，通过率为91.67%。本研究结果证实，2013—2017年失控最多的项目是ALT，2014年5个样管失控，主要由工作人员在上报时将质控结果填错位置，由粗心造成。此间选择赖氏比色法，对低值和高值的准确率较低。后改用速率法进行检测，购置了生化分析仪，在技术上保证了ALT检测的准确度，提高了检测的精确度。强调实验前、中、后全程质量管理，进一步完善了质量管理体系，取得了较好的效果，减少了人为因素引起的质量失控。

对于本次研究结果中存在的检验过程操作质控问题，可以从以下几个方面加以解决。

一是引入先进检测技术。血站需要积极开发并引进各类高灵敏度与特异性的血清学标志物检测试剂，选用各类先进检测技术及检测方法。这样可以有效避免出现漏检情况，预防临床用血中出现的各类血液传播性疾病，从而保证患者的生命健康。通过提升血液检测的特异性，可以有效提升血清学标志物的检测率，避免不必要的血样浪费。

二是构建完善的管理机制。需要健全血站实验室管理规章机制，步入更加规范的工作轨道。在血站日常管理工作开展中同样需要遵循管理原则和ISO 15189《医学实验室——质量和能力具体要求》有关标准规范，并且综合监测血站的实际情况，建立相应的管理措施。

三是日常加强血站负责检测工作人员的管理。安排专业人员和专业机构，负责血站实验室血清学标志物的检测和监管，对于血站实验室仪器设备实施专业化管理，加强血站实验室检测质控工作，评价实验室检测工作质量，增强检测工作人员的专业素养及业务技能。

本研究结果显示，实验室血清学标志物检测工作仍然存在技术落后，规范管理欠缺等情况，需要进一步提升检测人员的整体素养，采用先进化检测方法健全管理机制来提升血站的血清学标志物检测水平。

综上所述，针对血站实验室5项传染病标志物检测项目，通过加强室内质控，建立和完善质量管理体系，加强对设备的维护，认真做好员工培训，优化试剂选择，校验和管理好设备，能够保障临床用血的安全性，不断提升检验质量。