用不同试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测的效果对比

杨礼志

（云南省红河州第三人民医院检验科，云南 个旧 661000）

抗凝血酶Ⅲ（antithrombin Ⅲ，AT Ⅲ）是人体内重要的生理性抗凝物质之一，其主要由肝脏合成并分泌[1-2]。有研究指出，AT Ⅲ是一种多功能的丝氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶的生成，具有强大的抗凝活性。蛋白C（protein C，Pc）是人体内重要的依赖维生素K 的生理性抗凝蛋白之一。蛋白S（protein S，Ps）是一种可参与补体活化过程调控的蛋白质。有研究指出，Ps 具有良好的抑制血液凝固的作用[3]。血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测是目前临床上辅助诊断心肌梗死、肝脏疾病、弥散性血管内凝血、血栓性疾病、脑血管疾病、肾病综合征等多种疾病常用的检测方法[4]。进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所用的试剂可分为进口试剂和国产试剂。进口试剂的价格较为昂贵，而国产试剂的价格相对较低，具有一定的价格优势[5]。本文主要是比较用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测的效果。

1 材料与方法

1.1 研究对象

选择2020 年1 月至6 月在红河州第三人民医院接受健康体检者20 例作为研究对象。

1.2 仪器与试剂

本研究中所用的检查仪器与试剂主要包括：1）Sysmex CS-5100 全自动血凝分析仪及其原厂配套血浆AT Ⅲ、Pc和Ps 检测试剂〔即进口试剂，由希森美康生物科技（无锡）有限公司生产〕，包括AT Ⅲ试剂（生产批号：45762）、Pc试剂（生产批号：45888）和Ps 试剂（生产批号：45769）；2）由上海太阳生物技术有限公司生产的血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps检测试剂（即国产试剂），包括AT Ⅲ试剂（生产批号：191219）、Pc 试剂（生产批号：191011）和Ps 试剂（生产批号：191203）。

1.3 检测方法及判定标准

对20 例体检者均进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测，方法是：采集受检者的空腹静脉血2 mL，严格遵照《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》（标准号：WS/T 359-2011）中的相关要求进行采样。对血样进行离心处理，分离出血浆。分别使用Sysmex CS-5100 全自动血凝分析仪与进口试剂、Sysmex CS-5100 全自动血凝分析仪与国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 的检测。严格遵照仪器操作规程进行相关检测操作，将使用两种试剂检测同一样本的时间间隔控制在2 h 以内。采用美国《临床实验室改进法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88,CLIA’88)中的相关标准判定用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性。

1.4 观察指标

1）比较用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得的检测结果。2）采用线性回归模型分析用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的相关性。3）观察用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps检测所得检测结果的临床可接受性。

1.5 统计学方法

采用Excel 软件对本研究中的所有原始数据进行整理，然后采用SPSS 18.0 软件对上述数据进行处理。计量资料用均数± 标准差（±s）表示，采用t检验，计数资料用百分比（%）表示，采用χ²检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 比较用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc和Ps 检测所得的检测结果

用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得的检测结果相比，P＞0.05。详见表1。

表1 比较用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps检测所得的检测结果（± s）

表1 比较用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps检测所得的检测结果（± s）

试剂 样本数 AT Ⅲ（s） Pc（%） Ps（%）国产试剂 20 38.47±6.84 110.84±10.93 75.95±8.28进口试剂 20 39.12±7.11 109.75±12.12 77.38±9.11 t 值 0.364 0.550 0.827 P 值 0.717 0.583 0.410

2.2 用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的相关性

进行线性回归模型分析的结果显示，用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果均呈正相关。详见表2、图1 ～3。

表2 用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的相关性

图1 用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ检测所得检测结果的相关性

图2 用国产试剂与进口试剂进行血浆Pc 检测所得检测结果的相关性

图3 用国产试剂与进口试剂进行血浆Ps 检测所得检测结果的相关性

2.3 用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性

进行临床可接受性分析的结果显示，用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性均为可被临床接受。详见表3。

表3 用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性

3 讨论

血栓是诱发心、脑、外周血管不良事件的重要因素之一。相关的调查结果显示，近年来血栓性疾病的临床发病率居高不下[4-5]。与动脉血栓相比，静脉血栓的临床发生率较高。静脉血栓患者在发病早期通常无明显的临床症状，这容易导致其病情被误诊或漏诊。血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测是目前临床上筛查血栓性疾病常用的检测方法。Sysmex CS-5100 全自动血凝分析仪是临床上进行血浆AT Ⅲ、Pc和Ps 检测常用的检测仪器。该仪器配套的原装试剂具有检测结果稳定等多种优点，但价格较高。非原装的国产配套试剂虽然在价格上具有明显的优势，但各厂家产品的质量参差不齐。对这些国产试剂进行质量评估并分析其临床可接受性具有十分重要的意义[5]。本研究的结果显示，用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得的检测结果相比，P＞0.05。进行线性回归模型分析的结果显示，用国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果均呈正相关。进行临床可接受性分析的结果显示，用国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性均为可被临床接受。

综上所述，用本研究中选用的国产试剂与进口试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得的检测结果相近，用该国产试剂进行血浆AT Ⅲ、Pc 和Ps 检测所得检测结果的临床可接受性均为可被临床接受。但本研究的样本量较小，相关研究结果仍需通过进行大样本的临床研究加以证实。