“医用材料批号监控追踪”质量改进及实施评估

2013-12-05张雷钱建国胡玲陈颖

中国医疗器械杂志 2013年5期

【作者】张雷，钱建国，胡玲，陈颖

复旦大学附属华山医院装备科，上海市，200040

0 背景

目前，在各大医院，几乎所有的医用耗材供应商都提供耗材的批号，并将批号作为其质量追踪的重要依据之一。虽然，医用耗材每一批货品都有批号（甚至个别同一批货品中有多个批号），可是一旦发生了医用材料临床应用的不良事件时，由于批次多，间隔时间长，追溯起来就不太容易，实际情况是很多医用耗材根本无法按照批号进行追踪，这就会严重影响问题耗材的召回或调换。为配合JCI贯标中 FMS 8.2的测量要素：“医院建立产品/设备的召回制度，建立供应商或制造商召回产品的确认、追踪、退回或销毁的程序”，围绕“医用材料批号监控追踪”这一主旨，我院进行了一项为期三年的相关质量追踪和改进工作，取得了一些成效，现将相关内容介绍于后。

1 计划与对策

2009年开始我们着手制定计划，落实专人进行调研，经研究讨论后就发现的主要困难，并采取了相应措施：

(1)医用耗材的风险评估难医用材料品种太多，我院常用的植入性、介入性医用材料(三类及部分二类)品种有800多类，一般常用耗材也有近200类。我们结合医用耗材物资管理软件的升级，将所有医用材料按照国家食品药品监督局(SFDA)的标准根据一、二、三类风险划分(一类最低，三类最高)，先将重点放在二类非植入性普通耗材的批号登记上，在软件启动后，所有相关产品批号均经计算机录入系统中。

(2)人力资源在医院人力资源部的全力支持下，我科引进一名专职出入库登记员，在流程中增加了全面核对批号，从而增加了批号录入的准确率。

(3)厂商积极性不高由于成本、人力资源等原因厂商一般将批号印在医用材料的外包装上，而不愿意登记在我科验收单上。对策是对厂商加强培训，说明个中原因及风险后果，对积极响应，批号填写规范的供应商先行入账，对个别拒不执行的供应商采取缓收（退回）发票的方法进行处置。

为了评估实际录入的批号是否有效，我们对库房批号的录入进行了进一步的调研（实际抽查医用材料进货共计144批次），并和护理部一起重点对我院二级库房进行了批号登记跟踪调研，总结出造成无效录入的主要原因：由于厂商小包装上无批号、错报等导致无效约占总无效录入率的78%，操作人员核对错误约占22%（见图1)，因此，必须加强对医用材料厂商的监管和培训。

图1 无效录入原因分析Fig.1 Invalid input causes analysis

2 存在的问题

2012年是批号质量改进的第三年，我们制定具体目标是将三类植入性耗材批号有效录入率作为监控重点，确保其有效录入率为100%。

图2为2012年批号录入情况，图3为2012年批号录入差错率。图4为差错率原因分析。

图2 2012年批号录入情况Fig.2 The lot number input situation in 2012

图3 2012年批号录入差错率Fig.3 The lot number input error rate in 2012

图4 差错率原因分析Fig.4 Analysis of the causes of error rate

从图2和图3可以看出，经过两年的持续改进，二类非植入性普通耗材的批号录入差错率有了较大改善：如出现厂商报错以及操作人员输入错误的情况从原来的35%和13%分别下降到6%和3%。2012年因三类高值耗材的加入，比前两年数据量明显增加，同时差错率也骤然加大，其中高值耗材批号漏输占总原因的86%（见图4）。

高值耗材批号漏输原因是其庞大的发票数量以及需要输入的内容较多，同时也映射出操作人员对批号重视程度不够，仍需加强培训。对此我们所采取的办法是调整耗材信息管理软件系统，在其中增加批号提示功能，对所有需要录入批号的材料设置“批号警示”，当操作人员因故没有录入批号，系统都将会出现提示信息，以确保批号录入及时准确。

3 评估

上述一些改进措施能很好地对批号的有效性进行监控，但对于批号的追溯却仍然存在很多不足。在与护理部一起对临床的调研中发现，由于批号实在太多，临床也没有足够的人力和时间来进行相关批号的登记；许多耗材小包装上没有印批号，用完后也无人记录登记相关信息，存在较多的风险和隐患，为了避免这种状况的发生增加应用“条形码”功能，通过条形码的扫描及和临床的联网，能够真正达到对耗材批号的监控和追踪。

4 改进

将医用材料批号融入“条形码”[1]中，并与供应商联网让其根据我们给出的编码要求与规则统一进行编码，经我方审核后将标准条形码（以下简称院外码，见图5）直接扫描入系统中。对耗材本身没有条形码的也按要求生成条形码（以下简称院内码，见图6），经审核后自动录入到系统中。

图5 院外条形码Fig.5 Barcode outside the hospital

图6 院内条形码Fig.6 Barcode in hospital

图7 无线终端使用流程图Fig.7 The flow chart using wireless terminal

除了对外对供应商条形码的统一标准化规范管理，在不久的将来我院中心库房和所有二级库房内将建立无线网络，将电脑中的管理软件植入到PDA或PAD中实现条形码无线扫描(见图7）。然后将无线端扫描到的数据信息同步到配备有条形码扫描仪的有线局域网中，以无线为主有线为辅的方式对二类以上所有医用材料进行条形码扫描核对和验收，这样既解决了在验收时使用有线设备会受地理位置影响的缺点又解决了操作人员手动录入批号的陈旧工作方式，批号的录入差错率将大大降低，从而最终达到批号录入准确率100%的目标。

我们还设想将医院的一级库房和二级库房[2]进行联网，运用条形码方便、快捷的特点进行统一管理，这样既能减轻临床第一线工作人员繁复的批号登记工作，当遇到耗材的安全性问题时又能及时追溯。采用此方法后，一方扫描完条形码的同时另一方便能及时收到耗材的完整信息，这样在确保病人安全的同时，在耗材的管理上也能做到及时有效。