论我国药品专利链接制度的完善

李 青

安徽工业大学公共管理与法学院，安徽 马鞍山243000

引言

众所周知，专利法为鼓励研发与创新，赋予专利权人独占性保护以换取技术的公开，而药品管理法则注重于上市药品的安全性及有效性的管控。两者看似完全独立而不相干，却因为药品专利链接制度发生交集。药品专利链接制度首创于1984 年美国的《药品价格竞争及专利期回复法》①2003 年，美国国会通过了《处方用药改善及现代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），完善药品专利链接制度。美国现行药品专利链接制度的形塑并非一蹴而就，充斥了各方利益的争斗及妥协，历经多次解释、修法，仍处于调整中。，其将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相链接，使得药品监管机关（下称“监管机关”）在审查仿制药安全性、有效性的同时，亦关注专利权人合法权益的保护。其目的在于打破原有的利益格局，一方面鼓励仿制药厂挑战铲除无效专利，在仿制药上市许可前解决争议；另一方面保护专利权人的合法权益，为其提供足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及源源不断的创新药，在提升公共利益的基础上实现私益与公益的对立统一[1]。因此，在具体药品专利链接制度的设计上，必须兼顾专利药厂、仿制药厂双方的利益，给予专利药厂的“胡萝卜”事实上正是课予仿制药厂的“棍子”，反之亦然。如何分配“胡萝卜”与“棍子”是在制度设计上应谨慎思考的问题。

对于药品专利链接制度，各国态度不一，采纳者如加拿大、澳大利亚、新加坡及韩国，反对者如欧盟。为让国内专利法达到TRIPs（Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights）的标准，我国于2002 年通过了《药品注册管理办法（试行）》，并经2005 年、2007 年两次修订，以第18 条和第19 条为基础构建起了松散的、形式的药品专利链接制度[2]，只要求注册申请人做出不侵权的声明即可。至于事实上侵权与否，药品监管部门不作审查，亦不受理或审查专利权人针对他人的不侵权声明所提出的异议。然而，随着《专利法》第76 条修订的完成，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“意见”）第16 条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）的颁布，意味着我国药品专利链接制度正从松散走向紧密，从形式走向实质。与美国所设计的药品专利链接制度的三个阶段相比，从我国已经颁布的立法及文件来看，可以明确的是前两个阶段：药品专利信息的登记与药品专利链接路径的选择与实施。至于第三个阶段，市场独占期则尚未确定。美国所设计的市场独占期争议较大，加拿大并未采纳，韩国虽设有市场独占期，但进行了调整。药品市场独占期是制度设计者提供给仿制药厂的“胡萝卜”，具有必要性与合理性。《征求意见稿》首次对市场独占期进行了规定，也印证了对其讨论的必要性。简言之，制度框架初见端倪，但具体细节尚待完善。有鉴于此，笔者试图从药品专利链接制度的目的出发，分析药品专利链接制度所应具备的三个阶段，并围绕我国现有规定提出具体的完善建议。

1 药品专利信息登记：完整性、准确性及真实性的保障

药品专利信息的登记是将新药的上市许可审查与专利信息登记相关联。《征求意见稿》明确规定“建立中国上市药品专利信息登记平台”。药品专利信息的披露是仿制药厂决定是否挑战专利药的信息基础，减轻了其检索负担，使其可针对相关专利药进行合理的回避设计、选择合适的专利声明、做好诉讼准备，正确评估生产仿制药挑战专利药的可能性。对于专利药厂而言，药品专利信息披露则是课予专利药厂的“棍子”，理论上是其享受药品专利链接制度保护的前提。药品专利信息登记规则的设计首要解决的是登记信息的审查模式，监管机关对专利信息的审查是形式抑或实质，各国有不同处理方式②美国采取的是形式审查模式，原因在于FDA 认为自己缺乏专业与行政资源，无法进行专利检索、审查登记专利信息的正确与否，只能承担形式审查的职责。而韩国、加拿大的监管机关则坚持实质审查，确保专利信息与药品之间必须具有真正的关联性，方能登记。。《征求意见稿》第3 条第3 款规定“申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责”，坚持了形式审查的立场。就药品专利信息登记真实性与准确性的保障而言，似乎实质审查模式是最为合适的模式，但其不仅会严重降低登记程序的效率，与加速仿制药上市的目的不符，而且实质模式实施效果的关键在于审查能力的匹配，会消耗大量的行政成本，《征求意见稿》的选择具有合理性。同时为防止形式审查模式的弊端，辅之以完备的登记规则与纠错机制。

1.1 完备的登记规则

首先，区分不同类型的登记主体。登记信息的完整性、准确性要求所有的专利药信息均应纳入登记。而就《征求意见稿》第2 条第2 款、第4 条的规定来看，并未强制登记。本文认为，此规定有其合理性，上市药品专利信息登记平台的打造需要时间，无法一蹴而就。鉴于药品的许可上市与其专利权的取得分属不同范畴，加上登记制度建立之前，我国就已经存在专利药，建议将登记主体分为两种情形。其一，当新药取得专利权，尚未上市时，为节省时间，可将专利信息的登记与上市申请相结合，申请新药上市的同时或在固定期限内启动登记程序。此种情形以新药上市申请人作为申报主体较为妥当。当新药申请人与专利权人、专属授权人不同时，新药申请人是否需要取得专利权人、专属授权人的同意方可登记？本文认为并无必要，专利信息本就是公开资料，所谓登记不过是提供了披露该信息的平台，对专利权人并无任何实质影响，且增加同意的环节会增加双方登记的成本，故只需通知专利权人、专利专属授权人即可。此种情形的登记应具有强制性，因为登记环节的缺失会造成新药申请上市的不受理。其二，已经上市专利药的登记。此时的登记主体应是专利权人，以自愿为原则。已经上市的专利药专利期的存续期间长短不一，如果其存续期很快到期，仿制药厂并未有挑战的需要，如果强制其登记，则会无效地增加审查成本，因此以自愿为原则。

其次，明确登记的客体。《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》所设计的登记客体包括化合物专利、化合物的盐专利、组合物专利、制剂专利及使用方法专利。《征求意见稿》第5 条则将之调整为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。此种变化值得肯定：一是药物活性化合物的衍生形式不仅包括盐，还包括晶体、对映体、溶剂合物（例如水合物）等，无需将“化合物的盐”单列；二是无论是制剂专利还是组合物专利都存在不同理解。狭义的制剂专利是指药物的特定剂型，广义上则扩张到凡是与制剂相关，如含量、辅料等，都属于制剂专利。组合物专利亦包括两种理解方式：一是不同活性成分的组合，二是活性成分与药用辅料的组合。后者其实已经涵盖于制剂专利的广义理解。因此，两者并无明显的界限，应统一归为“含活性成分的药物组合物专利”。此外，《征求意见稿》将生物制品可登记的专利仅限于序列结构专利，本文认为不妥。无论国际或国内，都极其重视生物药产业的发展。考虑到生物药获得物质专利和用途专利较为困难，美国专门将其纳入“制备方法专利”予以保护，我国将生物药纳入专利链接制度体系时，虽然不一定要包括制备方法专利，但是至少应当涵盖与化学药同样的专利类型，而不应当将生物药的专利范围，仅限制到序列结构专利。

最后，以请求项项号为登记方式。对于专利信息的登记方式，各国有不同规定，美国坚持专利证书号，而韩国则要求以请求项项号为登记方式。以专利证书号为登记方式对于新药上市申请人有其便利性，其在申请登记时，无需确认每一请求项是否符合申报条件。而以请求项号为登记方式使得专利药厂须就专利的每一请求项进行登记，工作量不可谓不大。虽然请求项项号的登记方式会对专利药厂课予较重的负担，监管机关亦面临较为繁杂的工作，仿制药厂提出上市许可申请时，更须就每一请求项进行检验，但其有助于仿制药厂于规划仿制药上市时，尽可能考虑未来专利争议发生的可能，避免有侵权妨碍仿制药的上市。

1.2 纠错机制的确立

《征求意见稿》第15 条规定“故意将其他无关的专利纳入专利信息登记平台的申请人及其代理人实施信息联合惩戒”，未对纠错机制有所涉及，而这恰恰是美国药品专利信息登记效果不彰的制度原因。既然选择形式审查的模式，纠错机制的构建不可或缺。具体包括：（1）赋予利害关系人质疑的请求权。当利害关系人质疑专利信息的正确性时，可书面请求监管机关，由其转交申请登记人书面答复。对于书面答复结果，主管机关应备案，一方面可以防止同样登记人拒绝变更或删除登记信息；另一方面，未来如果因该信息真实性、准确性和完整性有误，导致仿制药申请人产生损失，主管机关的备案可以直接作为专利权提供虚假信息或未及时更正信息的证据。（2）反诉机制。就美国的经验来看，反诉这种事后的救济机制效果不彰的一个原因在于效果仅限于专利信息的删除，无法请求损害赔偿。即使仿制药厂胜诉，法院判决删除专利信息，自动等待期可能已经发生，甚至可能市场独占期已由其他仿制药厂取得，该制度对于删除不当登载的专利并无实益[3]。未来我国如果考虑设立反诉机制，为保证实际效果，应赋予仿制药厂请求损害赔偿的权利。针对专利权人提供虚假信息或未及时更正信息，导致仿制药申请人基于错误信息选择错误的专利声明路径进而产生的损失，专利权人应承担赔偿责任。

2 药品专利声明的选择与实施：侵权纠纷的妥善解决

药品专利链接路径的选择与实施将仿制药的上市申请审查与相应的专利药保护相关联。此阶段是串起专利信息披露、专利权保护、仿制药上市的关键，可在仿制药上市许可前解决争议，保护其合法权益。事实上，《意见》第16 条、《征求意见稿》第6-10 条、《专利法》第76 条均是关于这一阶段的规定，明确了声明告知义务、拟制侵权及等待期的存在。该阶段亦是专利药厂与仿制药厂利益冲突的主要战场，可谓是“胡萝卜”与“棍子”齐飞，尤其应注重利益平衡。

2.1 合理的声明种类设置

《征求意见稿》第6 条明确了我国的专利声明包括四类①一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。，与美国、韩国、加拿大的规定基本相同。需注意的是，美国还规定了排除适应症陈述这一特殊的声明种类，当申请上市的仿制药的适应症并未落入已登记方法专利范围的情形时，仿制药申请人可选择此种声明种类，加速上市过程。对于排除适应症陈述这一特殊声明种类，我国并非必须采纳，只需要将医药用途专利提出的专利声明解释为对“该适应症部分对应的专利权”即可。当仿制药申请人提起专利声明中的适应症是受专利保护的适应症，可选择登记的专利药已过期、登记的专利药到期的声明种类。如果未登记专利保护的适应症，仿制药申请人选择没有登记的专利药的声明种类，亦可达到排除适应症陈述声明种类的效果。

2.2 送达方式的调整与送达内容的构建

其一，送达方式。观察《征求意见稿》第7 条第1 款的表述，并未明确告知义务的主体为仿制药申请人，应该是与其采纳公告送达的方式有关。本文认为，公告送达的方式看似高效简洁，但实际有违声明告知义务的初衷。之所以要求仿制药厂履行声明公知义务，是方便专利权人及时获知其可能会受到的侵权及侵权者的身份，为专利侵权争议的提前解决做好准备。公告送达使得专利权人需时刻关注自己的权利状态，反而加重了专利药厂的负担，有违利益平衡。理想的送达方式，站在仿制药申请人角度，是在短时间内保证送达，并保有完善的交寄、投递、签收纪录；站在专利药厂角度，最好能和一般信件有所区别，以免错过了提起专利诉讼的期间。未来我国可由监管机关指定符合条件的送达经营者提供送达服务。

其二，送达内容。除方便专利权人对其权利状态的监控，声明送达的另一个目的是保证有足够的信息供专利权人判断是否应该提起诉讼，且同时亦需要防止专利权人利用送达所涉及的内容侵害仿制药申请人的商业秘密。然而《征求意见稿》对此并无涉及，笔者认为可从两个方面进行完善：（1）规定送达的内容。具体包括：①含有指定生物利用度或生物等效性试验数据的仿制药申请案，且已被监管机关受理；②仿制药申请案号码及申请日；③拟申请药品的名称；④所申请药品的有效成分、剂量与剂型；⑤相关专利的专利证书号、请求项项号及其到期日；⑥主张专利权无效或未侵犯专利权的详细事实、法律根据；⑦如仿制药申请人在我国无居所或营业所的，应提供有权代理仿制药申请人进行程序的代理人姓名与其地址。（2）利益平衡机制的设计。为防止专利权人滥用送达内容，侵害仿制药申请人的商业秘密，可做如下利益平衡机制设计。①声明送达应附有保密协议。该协议应载明接触人员及接触信息使用与处分的范围，专利药厂一旦接受该协议，则代表双方当事人签订保密协议，专利权相关权利人不得将所获得的信息任意泄露予第三人，并且应受该协议中为执行保密协议所立条款的限制，送达通知的内容仅可用于评估专利侵权[4]519-520。②惩罚性损害赔偿。仿制药申请人应依据规定填写送达通知的内容，充分阐述相关事实及其法律主张的基础，若仿制药申请人于嗣后的诉讼中，所主张的抗辩与其填写的送达通知内容不符合时，法院可视情形认定仿制药人故意申请侵权，追究其惩罚性损害赔偿责任。③律师费用的分担。仿制药申请人存在故意侵权，或于诉讼中有不当行为，如应送达而未送达的，专利药厂有权要求仿制药申请人承担部分律师费用[5]116。

2.3 拟制侵权衔接办法的设计

由于仿制药申请人申请上市许可时，尚未从事药品的生产或销售，且之前的试验免责不属于侵权行为，因此专利权是提起诉讼的请求权基础。美国将其界定为拟制诉权，但其他各国态度不一①加拿大不承认拟制诉权，专利药厂不得以专利权人的身分主张仿制药侵害其专利，而是以仿制药的通知内容不正当为由向法院起诉。韩国采取了专利诉讼分流制度。仿制药厂在药品上市申请前，通过韩国知识产权局辖下的KIPT 争端解决系统，对仿制药申请人以诉讼挑战专利药品的有效性，或进行其药品未侵害专利权的验证。。拟制侵权的设立旨在允许仿制药商提前申请上市审批的情况下赋予专利权人提前提起侵权诉讼解决潜在纠纷的权利[6]。《意见》肯定了专利权人提起侵权诉讼的权利，《专利法》第76 条进一步予以了确认，规定具体衔接办法有待明确。本文认为，具体衔接办法应包括以下内容。（1）管辖权。应让知识产权法院专属管辖相关案件，尽量兼顾诉讼时间与审判品质，避免让法院诉讼影响到药品市场竞争。（2）侵权对比客体。在拟制侵权的比对客体方面，原则上应从仿制药申请书面材料中寻找，如果书面材料的内容不够清晰，无法明确未来上市的药品，可进一步寻求试验样品、生物相等性资料、批次制造纪录等其他证据加以佐证。（3）既判力。既判力的争议是承认拟制侵权的必然后果，如仿制药上市后，的确与专利权人在拟制侵权诉讼中所控诉的标的存在巨大差别，不承认专利权人再次提起诉讼的权利，对其明显不公，因此，妥当的做法应由法院通过对比拟制诉讼与侵权诉讼，如果客体不同，前者的既判力不该拘束后者[7]。（4）提出诉讼的时间。美国规定专利权人应在45 日内提起侵权诉讼，《征求意见稿》及《专利法》均未规定。《意见》第16 条则只给了专利权人20 日的时间，考虑到专利侵权的复杂性，显然时间过短，应该延长。

2.4 明确等待期启动模式与效果

为了协调专利药厂和仿制药厂之间的利益冲突，美国法设计了自动等待期，即专利争议发生后，FDA 自动暂停30 个月的仿制药上市许可。对于等待期，韩国、加拿大原则上均予以了采纳。《意见》明确了我国药品专利链接制度也应设置等待期，《征求意见稿》亦同，但关于等待期的启动与效果仍然存在模糊处，需要明确。

其一，等待期的启动模式。美国等待期的启动采纳自动模式，即专利权人提起拟制侵权，监管机关自动停止许可程序。此模式无需法院实质的审理，专利药厂亦不需提出任何申请禁令所需的要件与证据，却产生等同于禁令的实质效果。对此，有学者批评其不当地限制了仿制药厂的诉讼或异议权，造成武器不平等[8]。韩国则采取实质审查启动模式，由专利药厂向监管机关申请，监管机关进行实质审查。然而实质审查，势必延缓仿制药的上市流程，因此，韩国受到大量行政诉愿和诉讼的困扰[9]。《意见》规定药品审评机构“可”设置等待期，因此无法准确判断我国的启动模式。“可”设置等待期，意味着其也可不设置等待期，似乎并非自动启动模式。而《征求意见稿》的表述似乎偏向于自动启动模式。本文认为，借鉴美国与韩国的经验，可采取申报生效制。这样既可以避免实质审查给监管机关带来的困扰，又可以避免自动启动带来的滥用。生效要件除包括专利有无登记、是否过期，还应要求专利药厂向仿制药厂和监管机关声明该诉讼基于善意而提起，有胜诉的合理确信，并不会在程序中有不合理的迟延以及秉于诚信原则的说明等。

其二，等待期的效果。首先，在规定的期间内，监管机关暂停其他仿制药的许可。美国规定期间为30 个月，韩国则为9 个月，主要的参考依据为各国医药品专利争议解决的时间。《意见》规定为24 个月，《征求意见稿》缩减为9 个月，但均未说明参考依据。本文认为，等待期长度的考量除参考我国法院平均审理专利争议所需时间（应限定于药品专利争议），亦应考虑监管机关审查药品上市许可所需时间，使等待期不会额外延长原本的时程。当然，最有效缩短等待期的根本办法是要求地方法院及监管机关加速其审理流程，从根本上降低等待期的弊端。在停止批准期间，监管机关只是暂停发证，对申请上市的仿制药仍应持续审查，将等待期的不利影响降到最低。其次，若专利药厂未在指定期间内提起诉讼，仿制药申请人可否提起确认诉讼主动确认其并未侵权？美国于2003 年修法认可仿制药申请人可提起确认诉讼。确认诉讼是拟制侵权的一体两面，即：既然承认仿制药上市许可前就有专利侵权的存在，那也应该赋予仿制药申请人针对登记专利去寻求法院的救济路径。但美国在制度设计上限制过多，造成确认诉讼与拟制诉权的不平等，形同虚置。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》只规定了专利权人享有提起诉讼的权利，而《专利法》第76 条则规定“相关当事人可以向人民法院起诉”，意味着仿制药申请人甚至利害关系人均可以提起诉讼，承认了确认诉权的存在。未来我国应积极确保“请求删除、修正专利信息”“请求损害赔偿的请求权”的行使，使其发挥除错、救济机制，避免滥用行为发生，减低制度对我国产业的不合理冲击。

3 药品专利链接路径的强化：鼓励与补偿功能的实现

所谓市场独占期是指监管机关赋予符合条件的仿制药申请者一定期间独占市场，在此期间内，监管机关不会许可其他仿制药厂上市，让获得市场独占期的仿制药厂充分享受市场的独占利益。对于市场独占期，不少学者持批评意见，而各国也态度不一，加拿大选择无视，韩国则予以采纳。《意见》并未提及市场独占期，而《征求意见稿》第11 条肯定了市场独占期的存在，故有必要对其必要性与合理性展开讨论。

3.1 市场独占期设置的必要性与合理性

药品专利链接制度目的的实现离不开市场独占期。首先，有观点认为，首位仿制药厂第一个进入市场，就可以赚取高额的利润，无需增添额外的优惠[10]，并以此否认市场独占期存在的必要性。此观点忽视了医药产业的特殊性，因为非医药产业一般不会涉及试验免责，更不涉及声明通知送达的通知义务，仅以利润回收的有无或高低来评判市场独占期的正当性是不妥当的。实际上，市场独占期的功能在于鼓励与补偿。也就是说，如果没有市场独占期，首位挑战的仿制药厂不仅要负担仿制药的上市成本及诉讼成本，还要面临败诉的风险。然而一旦挑战成功，所有的仿制药厂皆可“搭便车”，造成挑战诱因的缺失，使得药品专利链接制度的目的落空。另外，就比较法的角度而言，各国对于市场独占期的态度不一，如加拿大虽然设计了等待期，但未规划市场独占期，因此仿制药厂没有进入市场的诱因，从而导致药品专利链接制度实施效果不彰[11]。更有甚者如澳大利亚，既没有等待期，更无市场独占期。有学者认为，澳大利亚政府在可能无效专利的药品上需额外花费数亿美元，对于仿制药厂相当不友善[12]，药品专利链接制度的收效甚微。韩国则采纳市场独占期间的情形，更能凸显市场独占期并非如学界所批评的毫无可取之处。

3.2 鼓励与补偿功能实现的制度保障

市场独占期带来的弊端最为人所诟病的原因在于其导致了双头垄断局面的形成。在市场独占期内，只有专利药与首位仿制药厂生产的仿制药垄断市场。本文认为，此弊端可通过扩大归属主体、适当长度与起算要件的明确、合理的消灭事由、分享机制的构建及专利和解协议的申报等制度设计予以避免与克服。

其一，扩大归属主体。《征求意见稿》规定首个获批上市的仿制药厂才能享有市场独占期。对此，笔者认为，对“首位”应做扩大理解，不限于具体某一个仿制药厂，可以让符合条件的复数仿制药厂都能够共享专属期，互相竞争[13]。此外，设置市场独占期的目的在于仿制药厂对专利药厂展开挑战，就应构建替补机制，激励后续仿制药申请人积极进行专利有效性分析及回避设计，对专利药形成持续性的挑战。递补事由包括：（1）在上市许可审查期间变更声明种类。仿制药申请人挑战专利声明种类，此时有违市场独占期设计的目的，则应由其后的选择挑战专利声明种类的仿制药申请人递补享有。（2）在规定时限内未完成上市许可的审查。在上市许可期限内，由于仿制药厂申请人自身提交资料的原因导致监管机关未完成审查的，为避免延后其后的申请案，故构成递补事由。（3）法院判决侵权成立的。在等待期间，法院判决首位仿制药申请人侵权成立的，应由其后的选择挑战专利声明种类的仿制药申请人递补享有。如果出现部分侵权判决又该如何处理？本文认为，如出现“部分胜诉、部分败诉”的情形，亦属于侵权成立，此时应由后者递补取得。在复数首家仿制药厂申请人取得市场独占期时，无须进行调整，而由其他仿制药申请人共同享有。

其二，适当的长度与起算要件。对于市场独占期的长度，各国规定不尽相同，如美国为180天，韩国为9 个月。《征求意见稿》规定为12 个月，同时限定不超过被挑战药品的专利权期限。本文认为，市场独占期的长度应参考具体的制药产业环境，包括仿制药厂取得上市许可的时间、仿制药进入医保的时间、仿制药的替代率等要素。同时，市场独占期不可过长，因为市场独占期意味着患者必须以高出于边际成本的价格购买药品，有损公共利益。至于市场独占期的起算，《征求意见稿》以“首个挑战专利成功”为要件。实际上，美国一度要求仿制药申请人要成功防御专利争议，才能获得市场独占期。此要件造成市场独占期的起算被大幅度地迟延，其他后续仿制药申请人通过和解、授权等方式，快速解决专利争议，抢在首位仿制药申请人之前取得上市许可，进而成为空洞化市场独占期的诱因。对此，哥伦比亚联邦上诉法院、联邦第四巡回上诉法院在Mova Pharmaceutical Corp.v.Shalala 案、Granutec,Inc.v.Shalala 案等一系列案件中，均宣判此要件无效，FDA 也随即修改配套行政法规，删去了该要件。我国应参考美国的经验，将实际销售日作为起算时点。同时，为防止仿制药申请人拖延市场独占期的起算，还应明确界定实际销售日的情形，在特定情形下，监管机关有权力将许可日视为首次实际销售日。

其三，合理的消灭事由。市场独占期并非不可消灭，基于公共利益的考虑，当发生特定情形时，监管机关应许可其他仿制药上市，消灭市场独占期。具体包括：（1）仿制药申请人怠于上市。由于首位仿制药申请人怠于上市，造成市场独占期无法计算，势必妨碍其他仿制药申请人的上市，因此，应消灭其市场独占期。怠于上市的情形包括未于监管机关通知的期间内领取药品许可证或领取药品许可证、未在规定期间内上市等。同时，赋予首位仿制药申请人抗辩的权利。如取得药品许可证后，诉讼仍在进行中，其亦无须冒险上市，得以于确定并无侵权疑虑后再行上市。（2）专利权消灭。专利权消灭，如发生专利权到期、专利权人死亡而无继承人、年费未于法定期间内缴纳及专利权人以书面表示抛弃等情形，此时声明4 则无从再予维持。（3）等待期后，判决专利侵权成立。诚如上述，等待期经过后，仿制药申请人倘若经判决专利侵权成立确定，此时其并不符合市场独占期鼓励的目的，实不应再使其享受该期间的利益。美国法规定，此时仿制药申请人应将声明4 变更为声明3，构成消灭事由。（4）和解协议违背反垄断法。

其四，分享机制的构建。市场独占期可否分享，美国法并没有明确的答案。考虑到药品专利链接制度的目的在于促进药品市场的竞争，降低患者的药品支出，因此，当取得销售专属期间的仿制药厂规模较小，生产能力及设备无法消化市场独占期可销售的仿制药数量时，可与其他仿制药厂达成协议，最大化其市场独占期利益。另外，取得市场独占期的仿制药厂必须等仿制药实际上市销售后，才有权分享。这样做的目的在于遏制仿制药厂将市场独占期作为资源进行交易，进而引发挑战专利权人之间的“大战”，导致监管机关审查资源的浪费。

其五，专利和解协议的申报。市场独占期强化了双方当事人达成反向给付协议①美国的《药价竞争及专利延长法》首创药品专利链接制度，在取得积极效果的同时，也刺激了反向给付协议这种独特“和解”形式的出现。一般的和解协议是仿制药厂向专利权人给付，而反向给付协议则是反其道而行之，专利权人向仿制药厂给付以实现和解。对于此类协议，赞成者认为其有助于仿制药在专利药到期前进入市场，而反对者则认为反向给付协议利用市场独占期，阻断了其他仿制药厂挑战专利药、进入市场竞争的可能性，产生消费者被迫给付高价的负面结果。的动机，专利药厂只要与首家仿制药厂达成反向给付协议，就可以轻易阻碍后续其他的仿制药申请人进入市场，造成药品价格无法大幅度下降，损害药品市场的竞争，使得药品专利链接制度目的无法实现。因此，对专利药厂和仿制药厂之间签订的专利和解协议，其中部分属于反向给付协议的，往往会损害竞争、破坏药品专利链接制度目的的实现，此时，应考虑构建事前许可机制。当专利药厂和仿制药厂之间签订专利和解协议时，除向药品监管机关报备外，还应向反垄断执法机关申报，经其审查确认合法后，方可实施协议。未经许可就实施协议的，药品监管机关可对协议当事人进行行政处罚。

4 结语

目前，就已经通过的立法、文件来看，我国药品专利链接制度的框架已逐渐清晰，正从松散走向紧密，从形式走向实质。《征求意见稿》首次明确了药品专利链接制度的三个阶段，环环相扣，缺一不可。具备完整性、真实性及准确性的信息登记平台是仿制药厂方能轻松地获取专利药的相关信息、评估其挑战成功可能性的必要前提。若仿制药厂选择挑战，为减轻专利权人的负担，应由仿制药厂负有声明通知送达义务，使专利权人得知其将面临挑战，赋予其提出解决争议的权利，并预留等待期，铲除无效专利，在仿制药上市许可前解决争议。此外，应通过市场独占期弥补仿制药厂履行通知义务和等待期对仿制药厂所造成的诉讼风险和延误成本，激励对其专利药的挑战。就药品专利链接制度的立法形式而言，当前分散立法是较为可行的方式。实际上，《专利法》第76 条的出现也印证了这一思路。当然，未来等条件成熟后，可考虑修改《药品管理法》与《药品注册管理办法》，完善药品专利链接制度的整个立法。