对《专利审查指南》“补交实验数据”章节修改的思考

谭 磊

（国家知识产权局专利局，北京 100088）

为全面贯彻国家对加强知识产权保护的重要指示精神，提高知识产权的审查质量和审查效率，国家知识产权局发布关于修改《专利审查指南》的第391号公告并于2021年1月15日施行[1]。此次修改，进一步明确了依据《专利法》进行专利审查的审查标准，其中关于发明专利补交实验数据部分的修改对申请人获得专利权具有深远的影响。

一、修改的背景

随着经济科技快速发展，我国逐渐从知识产权引进大国转变为知识产权创造大国，对知识产权工作的要求已经从追求数量转变为提高质量。为适应知识产权制度的发展、知识产权保护意识的提升以及知识产权审查规则的需要，我国正逐步修改知识产权相关领域的法律法规和部门规章[2-3]，《专利审查指南》也适应性进行了修改。

自国家知识产权局于1993年颁布实施第一版《专利审查指南》以来，在随后的近三十年中，《专利审查指南》经历了多次修改。国家知识产权局先后于2001年、2006年和2010年公布了三版《专利审查指南》。2010年之后，国家知识产权局本着适应性修订为主的修订原则，分别在2013、2014、2017、2019、2020年以国家知识产权局第67号、第68号、第74号局令及第328号、第343号、第391号局公告的形式，公布了关于修改《专利审查指南》的决定，对《专利审查指南》相关章节进行了修改。

在《专利审查指南》的历年修改中，与“补交实验数据”相关的章节部分由于对专利审查授权和确权具有重要影响，也经历了多次修改。从申请人获得专利权的过程来看，在专利申请阶段，发明专利申请人在提交的原始申请文件中通常记载有实施例和实验数据，其目的是证明发明技术方案能够取得某种技术效果，而这种技术效果的确定将影响多个法律条款的适用。在专利审查过程中，面对审查员提出的专利申请说明书公开不充分或者权利要求不具备创造性等审查意见时，申请人需要提供补交实验数据以进行针对性答复，例如通过补交实验数据证明说明书确实具有声称的技术效果从而符合《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）第二十六条第三款关于说明书应当充分公开的要求，或者通过补交实验数据证明权利要求的技术方案与现有技术相比取得了预料不到的技术效果从而符合《专利法》第二十二条第三款关于发明应当具备创造性的要求。由于专利申请“补交实验数据”的规定对于申请人的专利申请行为、专利审查过程中的合理应对、申请人获得专利授权等具有重要的影响，因此对于《专利审查指南》“补交实验数据”章节修改的研究，在知识产权领域具有丰富的理论研究价值和对实际操作的指导意义。

二、修改的内容

关于“补交实验数据”在《专利审查指南》（1993年版）第八章中规定“补入实验数据，以说明发明的有益效果，或补入实施方式和实施例以说明在权利要求保护范围内发明能够实施。但是这些补充内容可以放入申请案卷中，供审查员审查专利性时参考”。在《专利审查指南》（2001年版）中进一步将前述版本指南中所述的“专利性”明确为“新颖性、创造性或实用性”。在《专利审查指南》（2006年版）中要求“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”[4]。在《专利审查指南》（2010年版）第二部分第十章中仍然维持了上述规定，即“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。2017年修改《专利审查指南》（2010年版）时在第二部分第十章新设第3．5节“关于补交的实验数据”，将“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”修改为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。”[5]

2020年对《专利审查指南》第二部分第十章第3．5节“关于补交的实验数据”部分做出较大修改，在第3．5节下新增第3．5．1节“审查原则”和第3．5．2节“药品专利申请的补交实验数据”。其中，第3．5．1节修改内容涉及“对于申请日之后申请人为满足《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。第3．5．2节内容为“按照本章第3．5．1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例”。同时，对于示例1和示例2也进行了修改。以上为2020年《专利审查指南》修改中涉及发明专利补交实验数据的章节内容，也是《专利审查指南》关于专利申请补交实验数据的最新要求。

三、修改的影响

2020年《专利审查指南》中新修改的“补交实验数据”章节，将之前版本指南中关于“补交实验数据”的原则性规定进行具体细化并适应性修改了两个具体案例，首次明确了适用的法律条款即《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款，也首次对具体发明领域提出适用要求即涉及药品专利申请，进一步明确了审查中对于申请日后提交的效果实验数据的审查标准。

（一）对发明专利审查的法律层面的影响

《专利法实施细则》第一百二十二条规定：国务院专利行政部门根据专利法和本细则制定专利审查指南。《专利审查指南》前言部分记载：“国家知识产权局作为国务院专利行政管理部门”“依据专利法实施细则第一百二十二条制定本专利审查指南”“作为国家知识产权局部门规章公布”。可见，《专利审查指南》属于我国法律渊源体系中的国务院部门规章，是国家知识产权局依法行政的法律依据和审查标准，也是有关当事人在上述的各个阶段应当遵守的规定。此外，根据《行政诉讼法》及其司法解释的规定，人民法院审理行政案件参照国务院部门规章，必要时可以在判决书中引用合法有效的规范性文件。可见，制定和修改《专利审查指南》的目的就是对《专利法》及其实施细则中与专利行政授权、确权等事项有关的规定进行具体化。

从权力来源上，《专利审查指南》受《专利法实施细则》明确授权而制定，属于“有权解释”，是行政机关针对行政法律规范的意义而制定的能够对外产生普遍的法律效力的法律规范。从内容特点上，《专利审查指南》的内容呈现诠释性、指导性特点，同时结合审查实践对上位法的法律规则进行类型化的示例和说明，强调可操作性与标准执行一致性，具有鲜明的“解释”属性，体现了专利行政程序专业性、技术性、类型化的自身特点。

《专利审查指南》在法律层面既包括行政立法，也包括行政解释。行政立法以对法和细则中未明确提及的行政程序性事务进行规范为代表，行政解释以从指导审查实践的角度对法和细则中的条款进行进一步释义和审查示例为代表。作为部门规章，审查指南在法律属性上的类型可定义为“立法性行政解释”。

因此，2020年针对《专利审查指南》中涉及发明专利补交实验数据部分章节的修改，其属于在《专利法》及其《专利法实施细则》的条款没有修改或没有实质性改变的情况下，对上位法作出具体解释、补入审查实务中形成共识的内容。其与以前版本对同一法律问题如“补交实验数据”在内容和表述上存在差别，但是在法律层面仍然遵循“实体从旧，程序、解释从新”的原则。

（二）对发明专利审查的行政授权的影响

从专利审查行政授权的角度，补交实验数据证实的技术效果与《专利法》第二十六条第三款规定的说明书应当公开充分、《专利法》第二十二条第三款规定的发明应当具备创造性等专利授权要求密切相关。申请人通过补交实验数据证实专利申请说明书的公开充分以及权利要求具备创造性，在不存在其他缺陷的情况下，专利申请通常具备了获得专利授权的条件。

从专利审查的证据角度，补交实验数据通常应当是在请求保护的发明与最接近的现有技术之间实验得出的，即直接证据。但申请人有时会提交间接证据，例如与请求保护的发明或者与现有技术的技术方案之一非常接近的第三技术方案的技术效果。该技术方案证实的技术效果与原始文件记载的技术效果，以及最接近现有技术中记载的技术效果之间存在关联，能够起到“桥梁”作用进行效果比较。

不论在审查过程中具体适用的是哪个条款或者补充实验数据属于哪种证据类型，专利审查应当标准执行一致，补充实验数据所证明的事实必须是原始申请文件公开的。或者说是所属技术领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，不能是一个新的事实。在判断是否能够“得到”时，审查员应当综合考虑现有技术状况、专利申请文件所记载的内容等，站位本领域技术人员进行事实认定并判断技术效果是否公开，而不是简单取决于该技术效果在原始申请文件中是否有文字记载。判断申请日之后申请人为满足《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据能否证实申请人主张的技术效果，在专利审查的行政授权阶段，通常是按照以下原则进行审查：

1．补交实验数据应当与请求保护的发明和最接近的现有技术密切相关，不能证明一个新的事实。

2．补交实验数据为直接证据时，其技术方案应当介于请求保护的发明和最接近的现有技术两者之间，技术效果可以直接进行比较判断。

3．补交实验数据为间接证据时，首先，应当考察该间接证据的技术方案是否介于要求保护的发明或者最接近的现有技术的技术方案之间，或者能否作为二者之间进行比较的中间桥梁。其次，要综合分析本申请、补交实验数据、最接近的现有技术，考察该补交实验数据能否证明本申请的技术效果优于最接近的现有技术。如果本申请的技术效果优于补交实验数据的技术效果，而补交实验数据的技术效果优于或接近最接近的现有技术的技术效果，则补交实验数据能够证明本申请的技术效果优于最接近的现有技术。如果本申请的技术效果优于补交实验数据的技术效果，但补交实验数据的技术效果明显比最接近的现有技术的技术效果差，或者不能确定其与最接近的现有技术在技术效果上孰优孰劣，则补交实验数据不能证明本申请的技术效果优于最接近的现有技术。

审查员在依据申请人提交的补充实验数据进行事实认定后，将以该事实为基础进行后续的审查，并作出授予专利权或者驳回专利申请的结论。

四、结语

专利申请人与国家知识产权局在申请文件授权方面关于补交实验数据能否接受以及如何审查长期存在争议。《专利审查指南》历经近三十年的修改，补交实验数据从供审查参考、到不予考虑、再到应当予以审查，一直到今年施行的申请日之后申请人为满足《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第修改内容三款等要求补交的实验数据应当予以审查，这一争议正在以显著的方式逐步解决。随着我国经济社会以及知识产权制度的发展，《专利审查指南》关于补交实验数据的章节也将不断完善，知识产权授权确权必将更加科学和规范。