采供血机构全面质量管理模式的应用

2021-11-14王明静孙庶丽李玲玲

中国现代医生 2021年23期

关键词：全面质量管理持续改进采供血

王明静　孙庶丽　李玲玲

[关键词] 采供血;全面质量管理;不合格项;持续改进

[中图分类号] R373.1/R457.1 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2021）23-0154-04

Application of total quality management mode in blood collection and supply institutions

WANG Mingjing SUN Shuli LI Lingling

Weihai Center Blood Bank of Shandong Province，Weihai 264200，China

[Abstract] Objective To explore the application of total quality management mode in the blood banks through analyzing the quality data retrospectively so as to provide reference for the effective operation and continuous improvement of the quality system. Methods Data of non-conformities from January 2016 to December 2020 were collected through monthly quality monitoring，monitoring of key points in the blood collection and supply process，non-conforming products and non-conformities report，internal quality audit and management review，etc. Results The 102 non-conformities were classified by factors，departments of generation，degrees of non-conformities and causes，and the specific forms of non-conformities were analyzed. Conclusion The total quality management mode can find out potential quality risks in time，promote continuous improvement of the blood bank quality management system，and effectively guarantee blood quality and safety.

[Key words] Blood collection and supply;Total quality management;Unqualified items;Continuous improvement

全面质量管理，即TQM（Total quality management）就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，建立起一套科学严密高效的质量体系，以提供满足用户需要的产品或服务的全部活动[1]。血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站通过全面质量管理，为献血者和用血者提供优质的采供血服务和血液制品，质量是血站工作的生命线，质量体系监控是采供血质量管理的核心，笔者对本站十三五期间，即2016年1月至2020年12月的质量数据进行回顾性分析，为质量体系有效运行和持续改进提供参考依据[2]，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料

2016年1月至2020年12月血站质量控制、质量管理资料，包括每月质量监测数据，采供血过程关键点的监控、不合格品、不合格项报告，年度内部质量审核与管理评审等。

1.2 方法

1.2.1 质量控制质量管理科对采供血过程的结果和影响采供血过程质量的各种因素，尤其是关键因素进行质量控制，包括：采供血过程和相关服务过程有效控制所需的文件和记录，人员、设备、物料、安全与卫生、计算机信息管理系统、血液的标识及可追溯性等血液相关资源，采供血过程的6个子过程（献血服务、血液检测、血液制备、血液隔离与放行、血液库存管理以及血液的保存、发放与运输），采供血过程的结果（包括成品血液和不合格血液）。

1.2.2 不合格管理不合格血液及不合格物料，质量管理科及时发现、判定、标识、隔离、评审和处置开具《不合格品报告单》，防止不合格血液和物料非预期使用。对采供血过程中的质量事件及时发现、报告和评审，开具《不合格项报告单》，并采取有效的纠正和预防措施，防止不合格项的再次发生。

1.2.3 内部质量审核血站每年组织两次内部质量体系审核，由质量负责人组织实施，内审员通过文件审核、现场查看、提问考核等方式，对采供血及相关服务的所有过程和科室的质量体系进行审核，确定和评价质量管理体系的符合性和有效性，为质量体系的持续改进提供依据。

1.2.4 管理评审以会议的形式每年至少进行1次，将 ①内部审核的结果与相关报告;②来自外部相关方的观点，包括交流信息;③顾客反馈意见、投诉及满意度调查结果等;④血液制品及过程结果的符合性;⑤由上级进行的达标审核、实验室比对或能力验证的结果;⑥质量管理方针、目标、工作程序与各级文件的适用性;⑦质量目标的完成情况;⑧纠正和预防措施的落实情况;⑨以往管理评审所确定的跟踪措施的实施及有效性;作为输入。将①管理体系及过程的改进，包括对方针、目标、组织结构、过程控制等方面的评价，②与顧客和相关方要求有关的血液制品的改进;③资源需求，作为输出，评价质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。

2结果

2016—2020年不合格项分类汇总情况见表1，共102项，不合格项按要素排序分别是：安全与卫生>设备>血液保存、发放与运输>血液检测=献血服务>质量体系文件>记录。按产生科室排序分别是：献血服务科>总务科>成分科>检验科>血型室>供血科。按不符合程度分均为一般性不符合和观察项，未出现严重不合格项。按形成的原因主要集中在实施性不符合，其次为文件性不符合，未出现效果性不符合。

不合格项具体表现：安全与卫生不合格主要集中在消毒与清洁和危险废弃物管理两方面，消毒与清洁主要是个别科室及人员未能严格按照文件规定的消毒频次和消毒方法进行采供血环境的空气、物表、工作人员手卫生、物品转运箱的消毒清洁。危险废弃物管理主要集中在污水未能严格按照法规要求进行排放前检测，科室损伤性废物未能做到日产日清。设备不合格主要集中在设备的状态标识缺失和检定设备未能在效期内进行检定两方面。血液保存发放与运输不合格主要集中在血液运输方面，存在运输过程中温度超范围或未进行监控的情况。血液检测问题主要集中在室内质控、计算机權限管理、检测标本的质量控制方面。室内质控不合格包括质控规则的设置不完善和失控后的措施不到位。计算机权限管理包括系统内分级授权不明确，人员离职后权限未及时关闭等。检测标本的质量控制问题集中在标本接收时质量检查标准及发现不合格标本采取的后续措施与文件规定不符。献血服务问题主要集中在急救药品过期未得到及时更换，献血者发生献血反应的应急处置及跟踪回访不到位。质量体系文件问题主要集中在科室文件规定与工作实际操作不符，个别环节不同文件规定不一致。记录不合格主要集中在记录填写不规范，存在字迹潦草、填写不及时、偶有涂改等现象，个别表格设计不合理，系统自动生成的表格缺少状态标识。

3讨论

不合格项是指未满足国家相关标准、法律法规要求及血站质量体系文件要求的事项，不合格项按严重程度可分为一般不合格项和严重不合格项。一般不合格项包括：孤立的、偶发的失效事件;文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重;违反法律法规，对血液质量及资源影响较轻，对质量管理体系不会产生重要影响。严重不合格项包括：违反法律法规的采供血和相关服务的行为;导致用血者输血不及时或输血后感染、主要血型不合引起溶血性输血反应、死亡或永久性功能丧失;因采集、检测、制备、保存和运输操作不当，造成贵重设备损坏或关键物料和血液批量报废的;不正确的检测结果于血液放行至成品库前未得到及时纠正的;一般性不合格项在同一科室内短时期重复出现或在多个科室同时出现或发现科室未按规定报告;各种原因造成血源、检测和供血的记录丢失的;因服务行为恶劣或顾客要求处理不当，严重损害血站形象和声誉的。观察项是指一些暂时没有达到不合格项标准，但有发展成不符合趋势，证据暂时不足或需要提醒注意的事项，出现观察项后，由责任科室查找原因，制定纠正和预防措施，相关人员在规定时限内进行验证。

如何快速准确识别不合格项及潜在不合格项，确保不合格项能及时被发现、报告和评审，并采取有效的纠正和预防措施，以消除和预防造成不合格项的原因，防止不合格项的再次发生，是血站全面质量中的最重要一环，也是促进血站质量管理体系持续改进的关键。不合格项管理包括发现、报告、评审、原因分析、制订纠正和预防措施、验证纠正预防措施和有效性评估六个流程。

发现不合格项的途径主要有以下几方面：一是科室日常工作检查，包括对各种报告和记录的检查;二是科室间或流程间的接口，以及过程中的质量控制点;三是各种征询、调查、巡查、回访和座谈等;四是质量分析会、内部审核、管理评审、上级督导检查;五是顾客投诉及顾客信息反馈;六是供方产品和服务在进货和使用过程中遇到的问题;七是检验科室内质控和室间质评、室间比对结果;八是对各种信息数据进行统计分析时。

不合格项的报告流程血站质量科是不合格项管理的归口科室。各科室发现不合格项后，发现人员必须在24 h内（严重不合格必须在2 h内）填写《不合格项报告单》，经本科室主任签名确认后，向质量管理科报告;质量管理科在日常质量检测、质量分析会、上级督导检查时发现不合格项后，开具《不合格项报告单》;各种征询、调查、回访、座谈和顾客投诉中发现的不合格项由政工科开具《不合格项报告单》;内部审核、管理评审发现的不合格项，由审核组开具《不合格项报告单》。不合格项的描述要求简明概括，内容包括时间、地点、人物和事件过程等，确保具有可重查性和可追溯性，并通过描写事实、引用支持性文件或其它证据后定不合格的结论。

不合格项的评审：质量管理科发现不合格项或接到不合格项的报告后，必须在24h内完成评审（需要进行检测或深入调查的除外）。评审和判定不合格项的依据包括：法律法规、应用标准和专业常识，血站质量管理体系文件，供方产品（设备、软件或物料等）安装/保存、使用和维护说明书，上级主管部门和行政执法机构等相关方确认的意见。

不合格项处置流程：首先要进行原因分析，责任科室及责任人分析出现不合格项的实际原因，必要时可采取统计技术或试验方法查找原因或由质管科组织人员对不合格项深入调查并记录。原因查明后及时采取纠正预防措施，责任科室第一时间组织相关人员对不合格项加以纠正，然后制订能有效消除不合格项原因的具体措施，质量负责人对责任科室拟采取的纠正和预防措施的可行性和有效性进行审批。最后是验证纠正预防措施和有效性评估。责任科室在落实纠正和预防措施后，由质量管理科对纠正和预防措施的实施进行跟踪、验证，评估措施的有效性，并附纠正和预防措施有效实施的证据。若有证据证实纠正和预防措施已经完成和有效时，质量管理科填写“跟踪验证及有效性评估”栏，保存《不合格项报告单》，该不合格项消除。若纠正和预防措施未在规定期限内完成或没有实际效果，需重新制订措施、完成期限，直到能有效消除不合格项的原因为止。

为规范采供血机构执业行为，自1998年《献血法》实施以来，国家相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作技术规程》等文件，要求“建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进”。2013年《血液安全预警指南》（第一版）发布，2015年做了修订，推动建立“从献血者到用血者”、“从血管到血管”，覆盖整个血液链的安全监测体系[3]，最终目标是保障受血者和献血者安全，推动采供血事业健康持续发展。

血站的全面质量管理以法律法规为基础，构建完善的质量管理体系，首先是建立覆盖采供血全过程的质量管理体系文件[4-6]，包括质量手册、程序文件、科室综合文件、记录四层，其次构建质量管理组织，形成以法定代表人、质量负责人、质量管理科、科室质量监督员为主线的覆盖采供血全过程的层级质量管理模式，明确质量管理职责[7]。再次是开展人员培训，全面质量管理的三个核心特征之一就是全员参与，通过规范化培训人人都成为质量管理的参与者、执行者、监督者。最后是确保质量管理体系持续改进[8]。

细节管理及风险管理方式是改善血站全面管理质量的手段与措施[9-10]，血站设专门的质量管理科，负责全站质量效果的监控、测量、督导。按照《全血及成分血质量要求》《全血及成分血质量监测指南》对关键物料、工艺卫生、血液制品等进行定期抽查[11]，对抽检结果进行趋势性分析[12]，预判血液质量潜在风险的变化，減少血液质量管理中可能出现的差错[13]。对采供血过程中关键控制点进行有效监控[14-16]，从人、机、料、法、环五方面着手，以问题为导向实行精准化管理，按“PDCA循环”（计划plan—执行do—检查chdck—处理action）工作流程[17-18]，促进了质量体系的有效运行和持续改进，从而保证了血液质量和安全。血站全面质量管理的终极目标是服务质量的提升和血液质量安全，2016年至2020年，通过短信回访、热线反馈等方式进行满意度调查，每年献血者和用血医院满意度均在99%以上;8种血液制品抽查均达到质量标准要求，未发生一例血液质量安全事故。

血站全面质量管理运行10多年来，质量管理体系不断完善，为采供血业务发展提供了强有力保障，以本站为例，十三五期间，无偿献血人次数由2015年的34 408人增加到2020年43 602人，增长率为26.74%;献血量由2015年的 62 131单位增加到2020年的76 329.50单位，增长率为22.85%;2020年千人口献血率为15.4 %，达到原卫生部提出的“健全血液保障制度，争取到2020年献血率达到15/千人口”的目标。在血液质量管理方面，实行了血液核酸检测的全覆盖，对所有酶免检测阴性标本增加一遍核酸检测，5年共检测标本230 763人次，阳性率为0.63‰，为血液质量安全又加了一层保障。

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