SeaLA左心耳封堵器应用于非瓣膜性心房颤动患者的初步随访研究

叶振盛，赖宝春，苏妙娇，陈新敬

(福建医科大学省立临床学院福建省立医院，福建 福州 350001)

0 引言

左心耳封堵术作为非瓣膜性心房颤动患者进行预防血栓栓塞性脑卒中的一种治疗方法逐步被临床认可，越来越多的新型左心耳封堵装置被应用于临床。SeaLA左心耳封堵器是一种新型封堵器，其临床应用价值的研究较少，本研究纳入应用SeaLA左心耳封堵器行左心耳封堵的21例非瓣膜性房颤患者，旨在探讨SeaLA封堵器行左心耳封堵术的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年10月至2019年12月在福建省立医院心内三科应用SeaLA(TM)左心耳封堵器(中国杭州)进行左心耳封堵治疗的非瓣膜性房颤患者21例，其中男15例，女6例，平均年龄为(66.57±8.63)岁。其中16例为持续性房颤，9例合并冠状动脉粥样硬化性心脏病，14例发生过脑卒中。纳入标准：(1)非瓣膜性心房颤动；(2)无法或不愿意长期口服抗凝药物治疗。排除标准：(1)二尖瓣瓣口面积<2.0cm；(2)术前检查提示左心耳或左心房内有血栓；(3)无法配合进行全麻、气管插管的患者；(4)2个月内发生过脑卒中的患者。本研究经过我院医学伦理委员会批准，入选患者均签署相关知情同意书。

1.2 超声评估

本研究采用GE E95彩色多普勒超声诊断仪，M5sc常规经胸心脏探讨，频率2～4.5MHz，6VT经过食管超声探头，频率2～7MHz。所有患者术前应用经胸超声心动图常规检查，应用经食管超声心动图测量左心耳0°、45°、90°、135°开口处内径、左心耳深度及锚定区直径，测量左心耳血流速度。

1.3 左心耳封堵器置入手术方式

所有患者采用静脉全身麻醉，常规在血管造影透视及TEE引导下进行。经股静脉入路，使用穿刺针进行房间隔穿刺，行左心耳造影。所有患者均需给予肝素，维持250～300s的激活凝血时间。器械释放稳定性在释放前通过TEE和DSA透视检查。

1.4 随访、

术后45天、术后6个月、术后12个月随访经胸及经食管超声心动图，了解患者左心耳封堵器位置、表面血栓、残余分流等情况。

1.5 统计学处理

统计软件采用SPSS 13.0，计量资料以均数±标准差表示，回归分析采用线性相关回归分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者的临床基线特征

共有21例接受SeaLA左心耳封堵器进行左心耳封堵治疗的患者入选本研究。根据血管造影及经食管超声检查，所选定封堵器封堵盘直径为(34.14±4.22)mm，21例左心耳均封堵成功，封堵器尺寸与DSA及超声测量左心耳开口大小成正相关，封堵器尺寸与DSA测量的左心耳开口径回归方程为 Y=0.850X+9.523；封堵器尺寸与超声测量的左心耳开口径回归方程为Y=0.767X+14.162；术后即刻12例存在残余分流，封堵器边缘最大残余分流均<3mm。研究人群的临床基本资料见表1，经食管超声测量左心耳数据见表2。

表1 患者的临床基线特征

表2 经食管超声心动图测量的左心耳大小(±s,mm)

表2 经食管超声心动图测量的左心耳大小(±s,mm)

角度 开口直径 深度 锚定区直径0° 22.20±3.70 27.78±5.16 18.63±3.31 45° 21.09±2.63 26.93±5.29 17.78±3.03 90° 21.70±2.96 26.97±5.79 19.17±4.08 135° 23.87±4.12 24.63±5.52 23.81±5.27

2.2 患者围术期并发症及随访结果

21例患者平均住院时间(8.09±3.13)天，手术时间平均(73.54±36.99)min。围术期间有1例出现心包积液，但未发生心包填塞，经过保守治疗1月后心包积液吸收。未出现空气栓塞、大出血等不良事件。术后随访1年内，1例患者在术后6个月的经食管超声随访中发现封堵器表面血栓，经抗凝治疗后血栓消失。所有病例均未出现脑卒中、重要脏器出血、心血管死亡等不良事件。封堵器残余分流在随访至1年后残余分流均消失，见表3。

表3 患者围术期并发症及随访结果(例)

3 讨论

经食管超声心动图检查发现，约有5%至15%的房颤患者有心房血栓，对于非风湿性房颤患者，其中91%的血栓位于LAA中[1]。房颤患者有发生中风的风险，如果不进行治疗，房颤会导致缺血性中风的风险增加4到5倍[2]。尽管口服抗凝药是预防非瓣膜性房颤的中风预防的金标准治疗方法，但一些患者出血的风险很高，被认为不适合抗凝治疗[3]。因此，LAA闭塞(LAAO)已成为这些患者中风预防的替代方法。左心耳闭塞(LAAO)是一种合理的替代方法，用于不宜抗凝治疗的房颤患者。相关研究表明，左心耳封堵治疗在预防缺血性中风/全身血栓栓塞症方面不逊于华法林疗法。但是，它与出血性中风，出血和死亡的发生率降低有关[4,5]。

SeaLA左心耳封堵器的锚定盘尺寸为16～36mm，封堵盘为21～41mm，可适用于多种不同左心耳解剖结构。可基本满足临床所需。本研究21例患者采用SeaLA封堵器封堵左心耳均获得成功，其中12例患者术后存在残余分流，残余分流随时间延长而逐步减小，在1年后均无明显残余分流。本研究结果证实了SeaLA左心耳封堵器可以很好地封闭左心耳，其封堵左心耳效果与已上市的Lambre左心耳封堵器效果一致[6]。

围术期并发症是左心耳封堵器临床应用需要面临的重要问题。本研究中21例患者围术期间出现1例心包积液，无其他不良事件发生。这一结果与其他临床研究结果基本一致[7]，表明SeaLA封堵器围术期并发症并不高于其他类型封堵器。器械相关性血栓事件也是左心耳封堵治疗的关注焦点。本研究中，有1例于术后6个月的经食管超声心动图随发过程中出现封堵器表面少量血栓。其器械相关血栓事件发生率与文献报道相近[8]。SeaLA左心耳封堵器封堵盘和锚定盘均由镍钛网编织成型，盘上覆盖有PET覆膜，具有良好的生物相容性,有助于减少器械相关血栓事件的发生。

本研究应用SeaLA封堵器对非瓣膜性房颤患者左心耳进行封堵治疗，其封堵成功率高，围术期安全性比较好，短期随访内临床效果好，可以预防房颤患者脑卒中的发生。本研究结果表明，SeaLA封堵器是左心耳封堵的可行选择。为了明确评估这种新型封堵器的安全性和有效性，有必要对大量样本进行进一步研究并延长随访时间。