基于HACCP原理构建不良事件漏报屏障系统

阎 蕾，庄 若，徐 芳，陈潇君

不良事件漏报是指医院发生的不良事件在规定的时间内未上报所在相关部门，或者隐瞒不报的不良事件[1]。不良事件漏报的发生将会导致不能及时获取相关事件的发生信息，更不能有效地识别现存系统以及流程存在的漏洞，同时及时处理相关的危害。危害分析与关键控制点(hazard analysis and critical control point,HACCP)最早成形于20世纪60年代的航天食品生产业，是一种有效的预防体系，如今已被多种行业借鉴，如化学、疾病防控等领域，均取得较为明显的效果[2-3]。我院将HACCP引入不良事件上报管理中，对相关事件进行危害评估分析，确立关键控制点，运用相应的屏障技术，形成不良事件漏报屏障系统，以此不断提升护理风险防御能力，减少不良事件漏报的发生[4-5]。

1 研究对象

本研究以2020年1月—2020年12月江苏大学附属医院不良事件报告情况为研究对象，34个科室，904名护理人员参与研究。其中男42人，女862人；护士132人，护师371人，主管护师342人，副主任护师及以上59人；中专及以下34人，专科187人，本科671人，研究生及以上12人。

2 方法

2.1 设置HACCP行动组 成立HACCP行动组，形成护理部质量控制主任、科护士长、科室质量管理员(科室护士长或带教秘书)三级质量控制结构，护理部质量控制主任和科护士长为核心成员。护理部质量控制主任任组长，负责整个HACCP不良事件漏报屏障系统过程的总控指导，6个科护士长为督察员，负责准确把握不良事件上报的潜在危害因素鉴定，修正HACCP不良事件漏报屏障系统屏障措施，督查落实改进情况。科室质量管理员负责按HACCP行动组要求将屏障措施执行完成，实施前对参与各级人员进行HACCP及不良事件漏报屏障系统的培训，培训完成后进行相应的考核，合格后即具备参与本次屏障系统构建的资质。

2.2 进行危害分析 由不良事件报告流程图入手，将不良事件管理分为上报、处理、反馈3个环节，并分为5个步骤，每个步骤运用头脑风暴法分析出 2～4 个可能的潜在危险因素，然后对潜在危险因素显著性进行评分，显著计5分，一般计3分，不显著计1分，由 HACCP小组的7位核心成员参与，结果根据80/20原则，超过28分入选显著危险因素，见表1。

表1 危害因素识别分析表

2.3 确定关键控制点(critical control point,CCP) CCP是环节中的某一点或步骤，通过实施相应的控制措施，及时预防、消除或将危害降到可接受水平[6-8]。根据“CCP判定树”逻辑推理，确定是否为CCP[9-10]，并绘制危害因素识别分析表，具体内容见表1。

2.4 构建不良事件漏报屏障系统 根据CCP结合屏障技术实施相应的屏障措施[11]。

2.4.1 CCP1：分类标准化管理 运用分层法结合文献阅读，将不良事件分为非计划性拔管、压力性损伤(预期性和非预期性两类)、跌倒或者坠床、用药错误、职业暴露(针刺伤)、意外事件、其他7类，以此实现不良事件类别的标准化上报。同时根据护理部2017年—2019年护理不良事件上报的资料，将“其他”类别细化，包括输液外渗 、标本问题(标本贴错、送错等)、漏做治疗等，以便不良事件汇总分析。

2.4.2 CCP2：开展安全文化教育训练 贯彻落实非惩罚性不良事件上报制度，开展以临床案例为导向的护理安全警示教育，每月护士长会议筛选典型案例进行分享，并运用恰当的管理工具(RCA、SHEL模式等)对案例特殊表现、安全隐患点、发生途径、经过与结局进行分析汇总[12-14]。科室护士长早会时进行安全教育，护理部还会发放安全问题随手记录本，以便发现安全隐患,涉及医生、总务、器械等多个方面。开展“安全随手拍”“ 大家来找错”等病人安全文化月活动，进行不良事件情景模拟，举办专家讲座，开设“巴林特小组”，舒缓护士压力，提高护理安全防范意识。

2.4.3 CCP3：运用全面触发工具进行主动监测 运用全面触发工具的客观方法，不良事件上报系统根据病人医嘱信息，自动查找该病人可能发生的疑似不良事件，为管理人员及时发现安全隐患提供便利[15-17]。以非计划拔管事件为例，在一段时间内如果发生2次插管医嘱，则自动触发非计划拔管不良事件。同时管理员可查阅系统找出不良事件，根据实际情况推送给各个科室。

2.4.4 CCP4:采用勾选式表单，智能化填写 简化填写内容，尽量采用勾选、下拉框选择填写，如非计划拔管、压疮等，以非计划拔管为例，需填写导管类别、置管的时间、病人意识状态及活动能力、拔管的原因、风险评分及相应的处理等更为具体的上报内容。发布标准化的相关文件：江苏大学附属医院护理不良事件上报及管理制度；医院不良事件上报网站功能说明书(管理人员)；医院不良事件上报网站功能说明书(医护人员)，并通过医院办公OA系统、护士交班系统、护士站端口、护理文书系统等多个系统界面进行不良事件的上报，登录后自动读取病人ID、发生时间等14项基本信息，半智能填写(勾选或下拉框选择)层级、事件分级等不良事件信息8项，手动填写4项。对于重要项目，系统设置了红色星号*为必填标识，填写完整后才可点击提交，以防止漏填项目。

2.4.5 CCP5：实时提醒，零距离关注 对Ⅰ级、Ⅱ级护理不良事件，会对相应的管理人员进行微信以及短信的实时提醒。微信从医院公众号中的“不良事件管理”推送，包括不良事件类别、等级、连同病人的基本信息，报告人电话，事情经过，部门初步意见，方便管理人员及时处理，降低了上报信息获取及处理的滞后。

2.4.6 CCP6：实现追溯性闭环信息管理[18-19]对不良事件上报、处理、反馈的关键点进行严密监测，从不良事件的发生、填报、初步审核意见、原因分析及整改、最终意见、效果的评价6个关键点着手，逐项填报，每个关键点的填报均要完成上一关键点的填报方能继续，直至完成。同时通过系统可以查看每个关键点当前完成的状态及具体内容，对于完成的不良事件均可追溯打印每个关键点的内容，每个关键点若存在问题，还可以及时书写反馈意见，同时点击撤回，让所在科室重新填写。

2.5 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行统计分析，定量资料先进行方差齐性分析，若方差齐才可以采用t检验，定性资料采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 不良事件漏报率稳步下降 经过1年实施HACCP原理下构建的不良事件漏报屏障系统，调取了不良事件上报系统应用前和应用后不良事件上报总数、不良事件漏报例数进行比较分析，结果显示不良事件的漏报率明显下降，应用前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 应用前后不良事件漏报情况分析

3.2 不良事件上报敏感度有所提升[20]经过1年实施HACCP原理下构建的不良事件漏报屏障系统，调取了不良事件上报系统应用前和应用后Ⅲ级以上不良事件例数和Ⅳ级不良事件例数进行比较分析，从数据结果可以看出Ⅳ级不良事件的上报率明显上升，应用前后差异有统计学意义(P<0.05)，具体内容见表3。

表3 应用前后不良事件上报级别比较

4 讨论

4.1 屏障系统可有效降低不良事件漏报的发生，达到风险预控的作用 HACCP实际上是一种用来评估危害并建立预防控制体系的工具，不仅可以有效识别系统过程中的潜在缺陷，还可以起到前馈控制的作用[21]。同时三级医院评审标准中明确规定：病人安全管理中要存在主动报告不良事件与隐患的信息制度，此外，还要对不良事件成因进行分析改进,故而基于HACCP构建不良事件漏报屏障系统是病人安全保障体系重要组成部分。通过对显著危害的分析及关键控制点的确定，抓住不良事件上报、处理、反馈的关键环节，以此构建不良事件漏报屏障系统(包括管理、物理屏障体系)，使不良事件漏报率有效下降，由12.19%降至6.21%。对不良事件实现追溯性闭环管理，短信、微信零距离提醒，主动推送疑似事件，使得低风险事件识别率进一步提高，因此将HACCP运用于风险管理当中，起到前馈控制的作用，提高护理质量，保障病人安全，适合在相关医疗机构推广开展[22]。

4.2 屏障系统可提升护理人员不良事件上报敏感度，有利于塑造医院安全文化 1999年美国国家科学院医学研究所报告中就提到要通过安全文化系统来降低不良事件发生率。2009年世界卫生组织提出安全文化已经成为病人安全的主要影响因素之一。近年来医疗照护领域非常重视病人安全文化的开展，并将发展病人安全文化列为提升病人安全的一项重要措施。我院构建的漏报屏障系统中开展以临床案例为导向的安全文化教育训练，为全院护理人员提供了安全文化学习的氛围，使得应用前后Ⅳ不良事件上报率显著提升(P<0.01)，表明漏报屏障系统不仅提高了护理人员不良事件上报的敏感度，增强了护理人员不良事件的防范意识，还进一步降低了不良事件的漏报率，提高护理质量及病人安全管理效能，有利于医院安全文化的塑造。