某儿童三甲教学医院护士临床研究培训需求调查及影响因素分析*

霍本念，刘 耀，贾运涛，尹楠戈，艾茂林，宋 林△

(1.重庆医科大学附属儿童医院药学部/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/国家药物临床试验机构/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地，重庆 400014；2.陆军军医大学(第三军医大学)大坪医院药剂科，重庆 400042)

临床研究是以患者或志愿者为研究对象，对其接受的药物、器械或其他的干预性措施进行系统性评价的科学研究活动，是医学进步的重要组成部分[1]。随着我国各级政府对临床研究的进一步重视和扶持，以及2017年我国国家食品药品监督管理总局正式成为国际人用药品注册协调会成员(ICH)，各级临床研究机构迎来了新的挑战。只有不断提高临床研究能力，才能加入到全球创新研发活动中，为新药研发和临床用药提供高质量的证据。在临床研究中，护士具有专业特色的分工，是患者随访、用药记录、文件管理、质量保证等方面不可缺少的研究人员，在保障临床试验的顺利实施和质量中都具有重要作用，其临床研究能力水平直接影响医疗机构或临床研究中心整体的研究水平。现我国护士临床研究能力与其他医学学科相比处于中、低等水平，护理人员的临床研究人才培养和培训体系不够健全[2-3]；但是，护士对于参与临床研究及提高其自身的研究能力具有较强的意愿[4]。因此，本研究在已有文献报道的基础上，针对临床研究全过程所涉及的工作内容，调查护士临床研究培训的需求并分析其影响因素，为进一步有针对性地完善护士临床研究培训体系和提升临床研究能力提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 本院自愿参与调查并按要求填写问卷的护士。入选标准：本院注册护士(包括管理岗位的护士)；排除标准：工作不满 1 年的注册护士或进修护士；长期休假(≥3个月)的护士。

1.2方法

1.2.1调查工具 在搜集、分析国内外相关文献的基础上[5-7]，以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[8]《赫尔辛基宣言》[9]《药物临床试验质量管理规范》[10]等国内外法规、规章制度等为依据，通过半结构访谈，形成初步的问卷，再聘请专家7人，包括2名中心伦理委员会委员、药物临床试验机构秘书、2名护理管理专家和2名临床护理专家，经专家访谈后，制定了“临床研究培训需求调查问卷”。问卷调查的内容包括：(1)一般资料：年龄、性别、职位、职称、学历、主持或参与临床研究的情况等；(2)临床研究培训需求调查：共9个维度、41个条目组成，每个条目有3个选项：非常需要、需要、不需要，分别赋值为2、1、0分，得分越高说明被调查对象对临床研究培训的需求及该方面的能力需求越高。专家评价内容效度系数[11]为0.920，Cronbach′s α系数为0.892，分半信度值为0.828。

1.2.2资料收集与质量控制 通过网络向科室护士长发放问卷，护士长将问卷发给科室护士完成问卷调查，遵循自愿参与和匿名的原则。质量控制方法：(1)设置各科室的护士长作为负责人，统一培训后由负责人向科室成员讲解调查目的和填表注意事项，督促护士认真、独立填写问卷；(2)预调查20份问卷，评估护士对问卷是否理解；(3)问卷的每个题目为必答，若出现漏填时会出现未填写完整的提示，保证问卷填写内容的完整性；(4)设置提交问卷后抽奖环节，提高问卷的应答率；(5)双人核对录入，剔除答案呈明显一致性或有逻辑错误的问卷。

2 结 果

2.1调查人员一般资料 本次调查回收问卷的时间为1个月，护士共填写248份电子问卷，有效电子问卷为241份，有效率为97.12%。在本中心参与调查的人员中，护士的整体年龄较小，30岁以下护士占比为51.87%；职称主要为初级，占比为62.66%；学历集中在本科水平，占比为65.56%；参与过临床研究的护士占比为38.17%；主持过临床研究的护士占比为11.62%。见表1。

表1 护士的一般资料情况(n=241)

2.2护士临床研究培训需求现状 将各维度项下的调查条目得分相加除以维度条目数计算护士各维度的平均培训需求得分，见表2；护士对于论文撰写的培训需求得分最高；将本研究所涉及的41个调查条目按照条目平均得分进行排序，护士排名前5的最需要的临床研究培训内容见表3，其中最需要培训的临床研究内容是SCI论文撰写技巧与发表策略。

表2 护士临床研究培训需求各维度得分分)

表3 护士培训需求排名前5条目分)

2.3护士最感兴趣的临床研究设计类型和专业方向 从本调查结果看，护士最感兴趣的临床研究类型是随机对照研究，最感兴趣的专业方向为慢病研究。其他主要包括新生儿、消化、皮肤、儿童先天畸形、儿童心理行为、延续护理、护士心理学、多元文化护理等研究方向。

2.4不同学历和职称的护士对临床研究培训需求的差异分析 以9个维度的需求总分作为因变量，分别以护士的学历和职称作为自变量，不同学历的护士对于方案设计、统计分析、数据管理、论文写作和选题5个维度上的培训需求差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。不同职称的护士除对统计分析、儿科伦理和质量管理的需求差异无统计学差异外，对其余6个维度的培训需求差异有统计学意义(P<0.05)。见表5。

表4 不同学历的护士临床研究培训需求的差异分析分)

表5 不同职称的护士临床研究培训需求的差异分析分)

2.5护士临床研究培训需求的影响因素 为进一步探讨护士临床研究培训需求的影响因素，将护士对临床研究培训的需求总均分作为因变量，护士的一般人口学资料作为自变量，采用多元逐步回归分析。学历和是否参与临床研究课题是影响护士临床研究能力需求的主要因素(P<0.05)。见表6。

表6 多元线性逐步回归分析结果

3 讨 论

“十三五”期间，国家五部委联合提出全面加强临床医学研究的建设[12]。护士具有医药学背景、护理知识与技能和工作经验等优势被认为是临床研究协调员的最佳人员，在确保参与者安全、有效完成研究方案、数据记录与收集和随访等环节发挥核心作用[13]。本研究显示，护士最需要培训的临床研究培训内容是SCI论文撰写技巧与发表策略、常用国内外医学数据库及检索方法。由于护士工作任务繁重，并且临床研究知识大多通过非正式学习获得，因此对于论文撰写容易产生畏难情绪[14]。此外，临床研究的主要研究者一般为临床医生担任，因此护士在对临床研究的整体把控诸如方案设计、统计分析、质量管理等方面的培训需求相对较低，而对于论文撰写、研究选题和数据管理方面等相对需求较高。

与已有的研究结果一致[13,15]，影响护士临床研究培训需求的主要原因是学历和是否参与临床研究课题，学历越高或参与过临床研究课题的护士对于临床研究培训需求更加强烈，并且参加过临床研究培训的护士更愿意将临床研究纳入他们的护理实践中[4]。参与本次调研的护士中有约73%为本科及以下学历，约62%无参与临床研究的经验，并且不同学历和职称的护士对于临床研究培训需求存在差异，因此，针对该群体不同学历层次、临床研究经验或能力采取分级培训的方式有利于取得更好的培训效果；对于研究经验欠缺的护士，可通过科室成立医护学习小组争取合作课题、鼓励其提高学历和临床研究能力[16-17]。此外，本院作为国家儿童健康与疾病临床研究中心之一，长期以来对于儿童在临床研究中的风险和受益的平衡较其他研究机构更为重视，因此，本次调查显示护士对于临床研究中儿科伦理学的培训需求较其他条目低。

国外对于护士临床研究的培训起步相对较早，具有较为成熟的培训体系[18-19]。近年来，我国研究者从不同角度探索了护士的临床研究培训需求[20-21]，但均是在综合性医院开展的研究，调查的内容多为护士对于基础科研的培训需求，以及护理人员工作以外的因素例如家庭压力等对其开展科研工作的影响。本研究在国内外前期研究基础上，从临床研究的专业角度，针对临床研究全过程所涉及的工作内容，包括选题、方案设计、伦理、法规动态、质量管理、数据管理、统计分析、论文撰写和临床研究的转化与前沿的培训需求，调查了护士最感兴趣的研究类型和专业方向，并对不同学历和职称的护士对临床研究培训需求进行差异性分析。本院为三级甲等儿童专科医院，也是2019年科技部认定的国家儿童健康与疾病临床医学研究中心，对于护士的临床研究能力有着更高的需求。我们需充分考虑其学科特色、学历层次和已有的临床研究经验或水平有针对性地进行培训；此外，如何调动护士对于临床研究的积极性值得进一步分析和讨论。在本次调查中，部分护士对于设计人文社会研究相关的培训，以临床研究案例为基础讲解临床研究知识，参与方案讨论会提高方案设计能力，成立临床研究培训学习小组，举行情景模拟操作培训等提出了相关需求，为护理人员有针对性地开展临床研究培训工作也提供了参考。

本次调查表明护士最需要的临床研究培训内容为论文撰写、临床研究选题和数据管理，最感兴趣的临床研究设计类型和专业方向为随机对照研究和慢病研究，不同学历和职称的护士对临床研究培训需求具有差异性，此外，学历和临床研究经验是影响护士临床研究培训需求的主要原因。本次调查结果可以为各医疗机构和临床研究中心研究护士有针对性地开展临床研究培训和提升临床研究能力提供参考。