外来医疗器械规范化管理的应用效果

黎云霞 楼丽琼 刘 伟 喻 杰 黄自珍 曾娟娟

江西省人民医院消毒供应中心，江西南昌 330006

随着医学技术的飞速发展，与骨科手术联合使用的外来医疗器械不断更新，由于外来医疗器械专一性强，外来医疗器械在同一家医院的使用频率相对低，所以医院不把其作为常规采购器械，而是通过器械公司提供或租赁给医院临时使用，并在各家医院循环流转，实现资源共享，以此满足开展各类骨科手术的需求[1]。外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。谢淑侠[2]的研究指出部分医疗机构的外来医疗器械由外来医疗器械供应商工作人员简单冲洗，使用后的外来医疗器械并未返回消毒供应中心清洗消毒，并且连同医用新型纺织品一同转运至其他医院，存在很大风险。

在外来医疗器械运行期间，消毒供应中心（以下简称“本科”）发现部分外来医疗器械使用后未返回消毒供应中心返洗，并连同医用新型纺织品一起转运至其他医院，不但未遵循相关规定，还增加了院内感染的风险，而且因为违规操作将使用后的外来医疗器械连同医用新型纺织品一起带走从而造成医院医用新型纺织品大量流失，长期如此造成医院财产流失。徐娟芳[3]的研究显示，完善的外来医疗器械管理制度应包括外来医疗器械在医院闭环运转的全过程，即从外科医生计划手术产生外来医疗器械需求开始，到消毒供应中心对污染的器械进行清洁去污归还器械供应商结束，外来医疗器械在每个流转环节上均需要制度进行规范。

基于此，本科于成立了外来医疗器械管理小组，实行规范化管理，设立外来医疗器械操作岗位，实行专岗负责制，人员相对固定。对外来医疗器械的首次接收测试、常规接收、清洗消毒、检查与包装、灭菌与监测、储存与发放、植入物紧急情况提前放行、使用后返洗、记录等方面的内容进行岗前培训及在岗培训，对每个环节进行追踪。本研究将探究消毒供应中心采用信息化追溯系统对外来医疗器械实施规范化管理的具体效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性选取2020年1—12月江西省人民医院外来医疗器械2400 个及医用新型纺织品600 块，按照操作流程不同分为观察组与对照组，每组外来医疗器械1200 个，医用新型纺织品300 块。所有外来医疗器械均由医院批准的供应商提供，大小重量均符合中华人民共和国卫生部医院消毒供应中心第2 部分的相关规范[4]：①压力蒸汽灭菌包重量不宜超过7 kg；②压力蒸汽灭菌包体积要求，预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30 cm×30 cm×50 cm。医用新型纺织品由消毒供应中心提供，大小120 cm×120 cm。

1.2 方法

对照组对外来医疗器械实施常规管理，每日对外来医疗器械及医用新型纺织品包装材料进行清点，常规返洗消毒。观察组应用消毒供应中心信息化追溯系统对外来医疗器械实行规范化管理，具体措施如下。

1.2.1 遵循消毒供应中心行业规范实施培训 ①加强学习：加强消毒供应中心外来医疗器械规范化管理培训，确保人人掌握。②抓住重点：针对外来医疗器械返洗环节，制定相应的培训计划。③重视实践操作培训：消毒供应中心人员进行实践操作培训，培训结束进行考核。④大力落实：根据行业规范修制定管理制度、操作流程。

1.2.2 操作步骤 ①建立外来医疗器械管理微信沟通群，其中成员有消毒供应中心护士长、院感处处长、手术室护士长、设备与器械管理处、医务处、消毒供应中心外来医疗器械管理成员、外来医疗器械供应商负责联络员。②由手术室护士协助将使用后的外来医疗器械包相对应追溯标贴的第三条追溯条码贴在器械包上一起返回消毒供应中心清洗消毒[5]，使用电脑信息化追溯系统对返洗的外来医疗器械追溯条码进行回收、清洗消毒、归还。使用后的外来医疗器械由消毒供应中心清洗消毒处理后交还[6]，外来医疗器械供应商签字确认才可取走器械，取走的外来医疗器械不可使用消毒供应中心医用新型纺织品。③一个月之内一次未返回清洗消毒提醒，两次未返回清洗消毒谈话，三次未返回清洗消毒上报院感处。④每月对每家外来医疗器械供应商的外来医疗器械返回清洗次数及外来医疗器械使用次数进行对比，得出返洗率，进行质控汇报：在外来医疗器械沟通群内进行通报，并在科室会上进行通报，对返洗率高的外来医疗器械供应商进行表扬，对返洗率下降的外来医疗器械供应商进行原因分析，并改进，提高下月次返洗率。⑤每月将外来医疗器械返洗率上报院感处，实施监管。⑥消毒供应中心敷料包装为外来医疗器械提供医用新型纺织品包装材料，每日进行清点，每月统计流失数量并计算流失率进行分析对比。

图1 外来医疗器械规范化管理操作步骤

1.3 观察指标

比较两组外来医疗器械使用后返洗率及医用新型纺织品流失率。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组外来医疗器械返洗率的比较

观察组的外来医疗器械返洗率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组外来医疗器械返洗率比较[n（%）]

2.2 两组医用新型纺织品流失率的比较

观察组医用新型纺织品流失率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 两组医用新型纺织品流失率的比较[n（%）]

3 讨论

本研究采用消毒供应中心信息化追溯系统对外来医疗器械的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、使用、再清洗消毒、归还环节实施追踪，同时使用微信沟通群加强沟通，落实每个环节。尤其对再清洗消毒、归还环节实施严格管理，显著提高了外来医疗器械返洗率；规范化管理后包装外来医疗器械的医用新型纺织品流失率明显下降。

所有外来医疗器械均应保证可追溯，以便跟踪查询，以防院感的发生[7]。消毒供应中心信息化追溯系统实现了人-机-物品-患者一体化管理，是新形式下医院消毒供应中心集中化处理再生器械[8]（指使用后经回收、清洗、消毒、灭菌后能重复利用的器械，该类器械在任一环节中出现问题均会致其污染，影响再生医疗器械使用寿命和医疗卫生安全）生产质量管理的最佳手段既能清晰了解器械的运转过程，又能加强人员岗位管理及质量控制等工作[9]，为消毒供应中心的管理决策提供依据[10]。通过消毒供应中心信息化追溯系统对外来医疗器械实施规范化管理，规范了工作流程，在运行过程中不断发现问题，及时制定相应措施予以整改，外来医疗器械使用后返回消毒供应中心按规范进行清洗消毒，未经过清洗消毒的外来医疗器械和植入物不允许带离医院，如要取走应拆除已经灭菌的未使用外来医疗器械和植入物的包装材料[11]。外来医疗器械实施规范化管理中发现仍有少数外来医疗器械未返回消毒供应中心清洗消毒，分析主要原因，由于外来医疗器械资源有限，在不同医院（甚至全国各家医院）频繁流转，在遇到突发外伤急诊时来不及返回原使用医院消毒供应中心返洗，直接被调配至其他医院使用，导致外来医疗器械返洗率无法达到100%，从而无法避免院内感染的发生及医用新型纺织品的流失，建议外来医疗器械厂家增加外来医疗器械数量，以适应快速发展的医学诊疗手段，配合医院手术室及消毒供应中心正常工作流程，保证各家医院的使用。

外来医疗器械手术完毕先清洗消毒再流转在很多国家已经实施，例如美国消毒供应协会就规定了使用后需要再返回消毒供应中心进行清洗去污，达到无害化在交付于厂商，此流程不仅保证器械本身的使用寿命，还可以保证工作人员的安全。本科采用信息化追溯流程记录外来医疗器械处理过程，可以随时发现部分配送厂家的不规范行为，及时予以纠正，使消毒供应中心外来医疗器械管理规范化，数据追溯可查询，提升了管理效果[12-13]。外来医疗器械在消毒供应中心经过规范化管理，使用微信平台加强沟通，同时辅以信息化追溯系统[14]，规范了外来医疗器械管理中的每个环节，尤其对消毒供应中心每一项操作步骤进行科学分析、协调配合，调整薄弱环节[15]，本科已实行首接负责制，由首先接收外来医疗器械的工作人员负责追踪此外来医疗器械的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、使用、再清洗、归还，促使整个过程形成闭环管理，进一步提高外来医疗器械返洗率。制定了一套系统化、规范化的工作流程，使得消毒供应中心有了一套标准化的清洗消毒、包装、灭菌流程，提升了管理质量[16-17]。充分发挥消毒供应中心的重要职能[18]。

综上所述，消毒供应中心采用信息化追溯系统对外来医疗器械实施规范化管理，外来医疗器械使用后返洗率明显提高，有效降低院内感染的发生，医用新型纺织品流失数量明显减少，可以更好地节省人力、物力的投入，为医院节约大量的医疗资源。