盆底肌蓝牙控制康复训练仪设计

唐成方

（深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 广东省深圳市 518055）

盆底肌训练也叫凯格尔训练法[3]，开始只是发明出来用于准妈妈或者产妇在围产期训练，以便顺利生产和产后康复。后来用途大大扩展了，发现这种训练方式对整个盆底脏器功能障碍相关的疾病都非常有用：包括尿失禁、排便功能障碍、以及和女性盆腔器官相关的各种功能障碍。起初的凯格尔训练只是使用普通的物理运动动作进行训练，后来在此基础上辅以电刺激仪等康复设备，来提高盆底康复治疗的效果。所谓电刺激仪是利用低中频脉冲波形对病变神经及其支配的肌肉进行电刺激可以引起肌肉节律性收缩，达到治疗康复的目的[1][3]。目前大多数辅助康复治疗仪都不具有生物反馈技术显示训练效果，本设计利用当前较先进的移动通讯技术低功耗蓝牙BLE5.0和较精密的压力传感器，实现了盆底肌压力传感数据显示实时帮助训练者观察效果，提高训练效率。

1 训练仪硬件设计原理

当前在短距离无线通信领域中主流通讯方式是2.4G，即Zigbee、Wi-Fi和低功耗蓝牙BLE。由于智能手机自带低功耗蓝牙BLE，故使用低功耗蓝牙BLE进行设备控制十分方便。鉴于此，本设计采用低功耗蓝牙BLE控制方式。一般将蓝牙规范1.0、2.0和3.0下的BR/EDR蓝牙称为传统经典蓝牙，而将蓝牙4.0以上规范下的LE蓝牙称为低功耗蓝牙BLE[4]（以下蓝牙均指低功耗蓝牙BLE）。

训练仪硬件原理框图如图1所示，它主要由3.7 V锂电池，主控芯片（MCU+蓝牙）、信号调制电路、马达震动调压电路、电刺激调压电路、马达、电极、压力传感电路与压力传感器、手动按键和无线充电电路组成。下面分别对它们的设计进行阐述。

1.1 3.7V锂电池

3.7V锂电池是一种标称电压为3.7V，满电电压为4.2V的锂电池，其容量从几百到几千毫安时不等，选用700毫安时能够满足训练仪需求。

1.2 主控芯片（MCU+蓝牙）

主控芯片使用AC6926C，它是一颗BR/EDR传统经典蓝牙、低功耗蓝牙BLE与射频基带一体化芯片，支持蓝牙5.0协议，内建32位RISC架构内核的微控制器（MCU）。芯片已经包含蓝牙协议栈的所有功能，即蓝牙的主机和控制器已经在芯片上实现，开发者只需在内部自带MCU上专注开发蓝牙主应用程序即可[4][5]。

1.3 调压电路

调压电路有电刺激调压电路和马达震动调压电路两种，两种电路相同。

调压电路产生变压器初级所需的调制信号即调幅电压VDC[1]，该电压经变压器放大后得到训练仪所需的波形幅度。调压电路原理图如图2所示。调压电路主芯片SM8082A是一款高效的开关频率为1.5MHz同步降压型DC-DC稳压器，可以提供高达2A的负载电流，在2.5V～5.5V宽输入电压范围内稳定工作，内部集成的主开关和同步开关具有低通态电阻可以减少传输损耗，静态电流很小为70 uA[7]。

图1：训练仪硬件原理框图

PWM信号来自AC6926C，频率为100kHz。SM8082A输入电压为VDD3V7（3.7 V锂电池的输出），通过调节PWM的占空比，可得到不同的输出电压VDC，供给变压器的初级输入端。VDC经变压器放大后可得到最大幅度为90V的电极输出信号。

管脚FB的反馈阈值电压是0.60V，根据基尔霍夫电流定律[2]，可得

Vop变化范围为0 V～2.5 V，故VDC变化范围为0.025 V（≈0）～3.15 V。

1.4 信号调制电路

调压电路的输出电压VDC用于调制信号，其电压幅度变化较缓慢，最大频率为10Hz。载波信号由微控制器AC6926C产生，是一对互补的PWM方波信号即PWMA和PWMB，频率为80kHz。调制信号对载波信号进行调制，将这2种信号分别加载至信号调制电路可得到想要的波形[1]。信号调制电路由推挽控制电路和变压器组成，如图3所示。其中推挽控制电路和变压器初级对信号进行调制，变压器对调制后的波形进行放大。

1.5 压力传感电路与压力传感器

压力传感电路原理图如图4所示,其主要用于凯格尔训练的压力检测，传感器的输出信号十分微弱大约是mV级，因此要求检测电路精度比较高。信号放大采用低功耗轨到轨和具有卓越的EMI抑制功能的运放LMV358B；给运放和传感器供电采用线性稳压器ME6212C33M5G，其内置固定的参考电压源，误差修正电路，限流电路，相位补偿电路及低内阻的MOSFET，达到高纹波抑制，低输出噪声，超快响应低压差的性能。

线性稳压器输入为锂电池电压3.7V，输出Vprs为3.3V，来自MCU的控制信号EN3可以对其进行关断和开启，关断后的功耗只有1uA以下。P_Sens1和P_Sens2是来自传感器输出的一对差分信号，经运放放大后输出最大约为3V左右信号P_Sens供MCU内置ADC采样，进行压力值大小计算。

图2：调压电路原理图

图3：信号调制电路原理图

1.6 无线充电发射与接收电路

训练仪的特点是使用时放入体内，使用过程中要避免受潮，因此其主体部分是完整密封的，没有任何裸露的端口可供充电。故此使用目前较先进的USB无线充电的方式。发射电路使用JDS9313J，接收电路使用JDS9002C，它们是一对互相匹配的芯片。

在发射端，用LED作状态指示，当处于充电状态时，LED灯以1Hz的频率闪烁，当充电满时LED灯保持常亮，以此判断充电状况；在接收端，当处于充电状态时，电路会输出1Hz频率的方波信号，当充满状态时输出0V电平，当没有充电时输出3V电平，MCU检测此信号可知充电状态做相应的处理。

1.7 手动按键、马达和电极

手动按键主要用于开机和关机，马达开启和速度调节；马达使用偏心马达；电极由电极A和电极B组成，训练仪外形是圆柱体的形状，电极做成弧形金属片嵌入圆柱体两侧。

2 训练仪软件设计

训练仪的软件主要有下位机蓝牙设备控制程序和上位机手机APP程序。下位机程序是写在主控芯片AC6926C中的单片机程序，无蓝牙连接的情况下独立使用只能用开关按键实现马达震动功能；上位机程序和下位机程序结合起来可以实现仪器的全功能：马达震动、电刺激、盆底肌评测、主动凯格尔训练和被动凯格尔训练。马达震动和电刺激属于情趣辅助功能，凯格尔训练是主功能。

2.1 蓝牙设备控制程序

蓝牙设备控制程序流程图如图5所示。

（1）初始化部分完成微控制器相应的I/O端口的配置；产生一对互补PWM的载波、调节马达震动的PWM和调节电压VDC的PWM；蓝牙连接参数的配置。

（2）无蓝牙连接的情况下只有马达震动功能，首次按马达强度+键进入此功能，再次按此键马达震动强度增加1级，按马达强度-键马达震动强度减少1级，短按设备开机键或蓝牙进入连接状态退出此功能。此种模式下可以实现1种马达震动模式和5个级别的震动强度。

（3）情趣模式可以实现5种马达震动和5种电刺激，其中每种马达震动有5个强度，每种电刺激有5个强度。

（4）盆底肌评测功能主要是评测训练者盆底肌的肌力、耐力和灵活度，得出一个分值，为凯格尔训练提供选择使用难度级别参考。评测方法是在手机显示屏设定一个目标曲线，水平方向参数为0到147秒时间，垂直方向为0到100的归一化压力传感值。曲线是几种图形的组合：肌力完全放松为0，持续时间有5秒，10秒和12秒；0.1秒快速上升到60再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持5秒再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持10秒再0.1秒下降至0。设备端的训练者依照曲线使盆底肌发力，盆底肌的压力值通过蓝牙信号传给手机，手机APP计算实际的压力值跟踪设定曲线的跟踪度计算出分值。根据此分值可以划定训练者在被动凯格尔训练时使用的难度级别：简单、中等和困难。

（5）主动凯格尔训练的做法和盆底肌评测有些类似，都是在手机显示屏设定一个目标曲线使盆底肌发力进行压力值的跟踪。主动凯格尔训练分简单、中等和困难。简单：盆底肌收缩并保持的时间较短，让训练者初步适应训练；困难：盆底肌收缩并保持的时间较长，对训练者盆底肌肌力和耐力要求很高；中等：盆底肌收缩并保持的时间介于简单和困难之间。

（6）被动凯格尔训练也分简单、中等和困难，训练时长和收缩并保持的时长与主动凯格尔训练完全一样，但训练方式完全不同。前者收缩是受到电刺激信号刺激被动收缩，后者是观察设定曲线主动收缩；前者是由APP根据盆底肌评测分值自动选取训练困难级别，后者由训练者自行选取困难级别。

训练开始由手机APP发出电刺激时长和停止间隔，设备端根据这个时间对训练者输出电刺激和停止电刺激，所使用的电刺激信号为2.5Hz菱形波。

2.2 手机APP程序

图4：压力传感电路原理图

图5：蓝牙设备控制程序流程图

手机APP功能主要有：对设备进行参数设定；设备的开机与停止；盆底肌评测压力曲线设定与分值计算并给出被动凯格尔训练难度参考级别；控制设备进行主动凯格尔训练和被动凯格尔训练。

2.3 电刺激波形算法

情趣模式中实现电刺激功能使用的波形为菱形波，幅度范围0～90V，频率为0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz，其中2.5Hz的波形还被用于被动凯格尔训练中。

图3中，载波的频率和幅度固定不变，调节VDC电压幅度可以产生周期性的菱形波。具体算法：上半周调节PWM使其占空比逐渐增大，从而使VDC电压幅度从最小值0逐渐增大到最大值；下半周调节PWM使其占空比逐渐减小，从而使VDC电压幅度逐渐从最大值变到最小值；由此在变压器输出端产生上下左右都对称的菱形波。

3 实验验证

在月子中心对产后42天产妇的盆底肌进行肌力检测，选出肌力<2级[3]（实测压力传感值<60）者66个为研究对象，此类患者一般都存在尿失禁、盆腔脏器脱垂等症状。将研究对象分为参照组和研究组，每组各33例。参照组不借助仪器进行简单的训练，方法为：做缩紧肛门的动作，收紧不少于3秒，然后放松，如此循环，连续做30分钟算作1次，每日进行3次，42天为1个疗程。研究组使用设计的训练仪，方法为：每日进行主动凯格尔训练、被动凯格尔训练和情趣电刺激各1次，每次连续做30分钟，42天为1个疗程。对两组患者的治疗效果进行分析和比较。结果：治疗后，研究组95%患者肌力>4级（实测压力传感值>90），参照组70%患者肌力>4级，研究组总治疗有效率明显高于参照组。结论：借助于设计的训练仪进行训练效果更佳。

4 结论

本文设计一种基于蓝牙控制的盆底肌康复训练仪，可以进行主动凯格尔训练、被动凯格尔训练和简单的电刺激。主动凯格尔训练时手机显示屏设定一个目标曲线，盆底肌发力进行压力值的跟踪即可；被动凯格尔训练时手机端发送电刺激信号强度和持续时间，使盆底肌受到相应的刺激训练；简单的电刺激时可以实现5种电刺激模式，这时可以做一个电刺激仪使用。

训练仪可以输出幅度范围0～90V，频率为0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz的菱形波；压力传感值60、70、80和90分别对应肌力2级、3级、4级和5级[3]。该训练仪对产后42天产妇的盆底肌进行理疗试验，治疗效果明显高于没有借助于训练仪的常规训练。