我院住院药房全自动分包机拆零药品安全管理

陈继涢 叶岩荣 严大鹏

[摘要]住院患者单剂量发药不仅减轻人力资源投入，更能提高工作效率，提升医疗服务水平。但由于目前尚无明确标准文件对口服拆零药品进行质量控制及管理，因此严格把控拆零药品各环节，规范拆零操作对药品质量安全及临床用药安全意义重大。本文主要通过对本院全自动单剂量锭剂分包机管理方式、使用过程中分包机的优缺点及拆零药品相关管理环节的重点进行梳理，以期为拆零药品的管控提供思路及经验借鉴。

[关键词]住院药房;自动分包机;拆零药品;药品调剂

[中图分类号] R95  [文献标识码] A   [文章编号]2095-0616（2021）24-0018-05

Safety management of dismounted drugs from the fully automatic dispensing and packing machine at the inpatient dispensary of our hospital

CHENJiyun1YEYanrongYANDapeng1

1.Pharmacy Department， Zhongshan Hospital， Fudan University （Xiamen Branch）， Fujian， Xiamen 361015， China;

2.Pharmacy Department， Zhongshan Hospital， Fudan University， Shanghai 200032， China

[Abstract] Unit dose dispensing for inpatients not only reduces human resource input， but also improves work efficiency and medical service level. However， at present， there is no document clarifying the criterion of controlling and administering the quality of oral dismounted drugs. Therefore， it is of great significance to strictly control each link of dismounted drugs and standardize dismounting operations for drug quality safety and clinical medication safety. This paper mainly analyzed the mode of management of the full-automatic single dose pastill dispensing machine， the advantages and disadvantages of the dispensing and packing machine in use and the key points in the related links of the management of dismounted drugs， so as to provide ideas and experience reference for the control of dismounted drugs.

[Key words] Inpatient dispensary; Automatic dispensing and packing machine; Dismounted drug; Drug dispensing

隨着信息化发展及人民生活水平的提高，药品质量安全愈加受到重视。2021年习近平总书记在“十四五”规划中明确提出要推进数字化转型、智能化升级，数字化医院是我国现代医疗发展的新趋势[1-2]。住院药房承担全院住院患者口服药品的调配、核对、发放工作。现住院患者口服药品均为单剂量发放，传统的摆药调剂过程占用大量人力，难以适应现代化药学服务[3-5]。近年来，全自动药品分包机被越来越多的医院引入并投入使用[6-8]。

全自动药品分包机可减少人力资源投入，节约时间，提高工作效率，但目前主要存在的问题为药品包装上所标示保质期均为完整包装下药品的保存期限，而分包机拆零片剂均为拆除原包装的裸片形式，同时国内外对于拆零片剂的保存期限尚无明确的标准来界定，因此拆零片剂各环节的质量管控显得尤为关键[9-12]。我院引入 TOSHO-Xana-U4001-S 全自动单剂量锭剂分包机，应用于住院患者单剂量口服用药的调剂摆药。

1流程管理

药师在住院药房 HIS 系统中审核并拉取口服药片信息，后登陆摆药系统，读取 HIS 系统中记账口服药片分包信息，之后根据病区及用药时间对患者所用药品进行分包。遇到非整粒药片，机器弹出备用药槽提醒药师进行手动加药。药师根据仪器显示屏中所显示的药品所对应药格相关信息而进行加药。药片分包完成后由具有药师资格以上人员对分包药片种类及数量进行核对，确认无误后发送至各病区。

1.1药品拆零

充足的拆零药片储备能节省药品分包时由于库存不足导致的中途停包等情况，避免增加大量无谓的加药时间。

在住院药房的日常药品管理工作中，存在部分药片性质特殊，不适宜长时间暴露于拆零环境下的情况，其中包括部分有效成分为挥发油的胶囊剂以及部分极易受潮分解的药品。此外，大量的拆零药品不利于药品流通，易造成积压滞销，影响已拆零药片质量安全，同时给药品有效期管理造成压力。因此我院药品拆零遵循以下原则：①普通药品。每日拉取近三日分包机药品消耗情况列表，对比药品分包机内库存量，若库存量小于两日量，则拿取三日量药品进行拆零补充;②易潮解药品。管理模式同普通药品，但不进行拆零，只取对应量药品拆除外包装后存于密封乐扣盒中，待分包机内拆零药片库存消耗完毕后，于当日进行拆零补充。使用完毕后将药盒中药片倒入已完成消毒的乐扣盒中，同时放入药品原包装中的防潮剂，密封保存于分包机房间内的药品储藏柜中;③麻醉药品及含有易挥发成分的胶囊剂。不进行拆零分包。

1.2拆零药品上架

分包机对拆零藥品上架的准确度要求极高，若出现药盒错落位号的情况，将导致机器出现掉错药品的情况，严重影响患者用药安全。同时人工手动拆零存在漏拆、混放等人为误差。

为防止差错的产生，目前我院住院药房在药品拆零相关核对环节均采取双人核对模式。在分包机拆零药品补充时由一名药师打印库存消耗量报表，比对当前分包机拆零药品消耗量与库存量后，确定当日拆零药品目录。随后由一名药师拿取所有当日需拆零药品，另一名药师对所拿取药品进行核对，同时双人签名。药品拆零时，所有拆零的外包装盒及铝箔包装分类存放，待药品拆零完成后，由当日其他工作人员对已拆零毁形的药品外包装及铝箔包装逐一进行检查，确认是否存在漏拆等情况发生。之后由当日分包机负责人员进行拆零药品批号及效期录入。待信息录入完毕，由负责信息录入的人员打印当日加药清单，另一名当日值班药师核对加药清单信息与实物是否相符，最终双人配合完成拆零药品上架。药品上架完毕后由未参与本次工作的药师对药盒摆放顺序再次进行核对，确认无误后相关人员在药品加药清单上签名确认。

1.3药品分包

对于某些治疗窗窄，用药风险高的药品，如地高辛等，我院将其设置为单独包装，同时包药系统与 HIS 系统进行对接，读取药品的高警示分类，并在包装袋上进行高警示标志标示，以为临床提供警示。

对于非整粒药片，根据药品性质购入相应棕色或无色磨口密封玻璃瓶，由分包机负责人员定期进行半粒或四分之一粒切片备药，备药量一律不超过一周使用量。同时在瓶盖上黏贴醒目药品名称及规格贴纸。在进行备用药槽加药时由双人进行加药、核对等一系列工作。

1.4药片核对

所有分包药品在完成分包后，均由药师及以上职称人员根据药袋上所标注药品名称、规格及数量进行逐一核对。同时我院住院药房于手持 PDA 系统上线药品图片查询系统，由我院住院药房指定专人根据药房拆零药品目录定期对系统图片进行更新维护，药师及各临床人员可随时输入药品名称查询拆零药片性状。同时药袋上印有该包药品所有相关信息二维码，操作人员可在 PDA 手持机上通过该系统扫描药袋二维码查询到该包药品所有图片信息，方便核对，保障临床用药安全。

2效期管理

分包机拆零药品由专人进行效期管理。每月对分包机内所有拆零药片，包括二分之一及四分之一粒切片进行效期检查，同时对6个月效期内药品进行整理并打印近效期表，张贴于分包机房内，并告知相关负责人员。在该批药品使用结束前，不再对相应药品进行拆零。若货架上未拆零药品为近效期药品，则该药品原则上不进行拆零，在需要使用时随用随拆。

常规拆零加药时，若当日所加批号效期与分包机内暂存批号效期不一致，则将新批号药品密封暂存于分包机药片储藏柜中，待机内旧批号药品使用完毕后再进行批号修改及加药。

3环境管理

为保证环境洁净度，保障拆零药品质量，同时保证患者用药安全，我院住院药房设置独立摆药间，用于放置单剂量锭剂分包机及拆零药品储藏柜。同时，在摆药间前，设置一更及二更区域，供操作人员进行更衣、换鞋及佩戴口罩、卫生帽等操作。每日有专人进行地面及操作台清洁与消毒，同时紫外车每日于固定时间段对分包机区域进行空间消毒。

每日拆零药品上架后，所有拆零药盒均需使用75%酒精进行擦拭消毒。由于拆零片剂对储藏条件要求极高，因此我院住院药房摆药间设立独立空调系统，常年保障温度维持在18～20℃，同时配备加湿器及抽湿机，以保证环境湿度要求，保障药品质量。另每日由相关负责人员登记当日温湿度，并根据实际情况加开加湿或抽湿设备，保障湿度维持在45%～75%。

4存储管理

由于存在部分拆零药品与机内存储药品批号效期不一致的情况，因此对于该部分拆零药品均采用乐扣盒单独存放于药品周转柜，同时进行批号效期标注。待机内药品消耗完毕后，再次进行新批号药品录入与存放，避免药品批号混淆，造成用药安全隐患。由于部分药片需避光存放，因此周转柜为双开门铁柜，储存时严格避光，保证部分对光不稳定药片的储存安全。周转柜存放于摆药间内，既能保证药片储存湿度及温度的要求，同时方便分包机工作人员拿取药片。

5制度管理

对于拆零药品制订一系列管理制度及规定，规范各环节操作。

5.1规范操作制度

制订分包机 SOP 操作规范流程，将制度制成流程板上墙，规范工作人员的每一步操作，避免操作不当导致的各种错误。

5.2制订岗位职责

制订分包机工作人员岗位职责制度，定期培训卫生管理及药品拆零相关知识，加强拆零药品管理方面学习，组织工程师定期来院对分包机工作人员教授分包机常规维护操作，做到分包机负责人员专业化。

5.3建立差错登记制度

建立分包机拆零药片差错登记制度，记录分包机发生差错的条目数，并针对差错查找原因，降低差错率。如2021年上半年差错率与2020年下半年差错率相比有明显下降，见表1。

6退药管理

多数拆零药片为白色小药片，一经发出，再次回收无法准确辨识该药片，同时拆零药片密封袋打开后无法保证相应药片质量安全，因此药剂科制订相关药品退回制度并与全院相关临床科室沟通确认。对于拆零药片，一经发出，不允许进行退药。

7讨论

7.1全自动药品分包机优点

节省人力，优化人员布局。传统人工摆药需药师来回往返于各药架之间进行药品调配，多个病区需多个药师进行调配，药剂科调剂部门内大部分工作均被药品调剂所束缚，部分专业能力较强的药师不能充分发挥其专业及学术优势。

目前我院全自动药品分包机操作时只需两名药师相互配合即可完成全院拆零口服药片的调配核对工作，能将综合素质高、专业知识扎实的药师从繁琐的调配工作中解放，选择更合适的发展方向，如处方点评、临床合理用药等更具专业性的药学服务，使得各药师能各尽所能，在合适的岗位上更好地发挥自己的特长，优化药房人员的布局[13]。

节约时间，提高工作效率。人工摆药需药师按照每个药品逐一进行剪切、分装、写药袋等一系列操作，核对人员需逐一打开药袋进行数量及品种核对。全自动药品分包机可同时掉落多种药片，无调配过程，且核对人员可直接按照分包出的药袋明细进行药片核对，无须有拆包装及重装动作，较大程度节省拆零药片调配核对时间，缩短临床等待时间，提高工作效率。全自动药品分包机还可用于协助门诊药房片剂拆零工作，大大提高门诊药房药师的拆零药片调配速度，药袋上已打印好的药品相关信息也可减少门诊药师在拆零药袋上手抄信息的时间，减少窗口患者排队等待时长，将更多的精力用于患者用药宣教[14]。

降低差错率，保证临床用药安全。人工摆药存在各种人为因素导致的调配差错，同时对于白色小药片，核对人员通常无法进行准确识别，给用药安全埋下隐患。全自动药品分包机按照药盒顺序进行药品掉落，极大减少人为药品调配错误的可能性，同时药袋上的患者用药信息提示也能最小化减少护士药品的分发错误，提高临床用药安全。

独立药袋封存，干净卫生。人工摆药流程需多人接触拆零片剂，易造成交叉感染。全自动药品分包机药袋为机内药片掉落入袋后机器立即融封，最大限度减少药片裸片与外界的接触，保证药片不会因受潮导致效價降低或被污染，保障临床用药安全[15]。

7.2全自动药品分包机缺点

成本较大。人工摆药耗材基本为纸质口服药袋，单价低，成本较小。全自动药品分包机不仅机器本身造价金额大，且每年需专人进行维护，维护费用涉及一定金额。同时机器所用墨带及包装纸单价较高，因此整体成本投入较大。

对于碎粒及异物无法识别。部分药片由于药物性质及制剂工艺，本身较为易碎，加入药盒后，在机器运转过程中有产生碎片的风险。在药片拆零过程中，部分铝箔纸会混入药片，在药片掉落时，机器检测到有物体掉落即为默认药品已进入包装袋，不会进行报错提醒，因此碎片及铝箔纸均会被机器认定为药片而不进行报错，造成调剂差错。

维修难度大。全自动药品分包机结构精密，非专业运维人员无法进行彻底维护修理，一旦机器或系统出现非常规故障必须专业维修人员进行维修，期间所有口服药品的调剂均变成传统手工摆药，且机器维修完成后需药师再次处理故障期间分包机内相关医嘱信息，核对确认是否存在漏包及多包的情况，增加额外工作量。

药盒需订制。全自动药品分包机内每一种药品对应相应的药盒。由于存在大量的异型片，因此部分药盒需根据片剂大小进行订制。若医院药品目录进行更新，药片更换厂家及剂型，则会导致之前订制的药盒无法匹配新的药片，造成药片无法掉落或多掉的情况。因此药盒尺寸需定时进行更换及订制。

7.3工作中需注意的问题

药片拆零时，需认真核对是否存在碎粒及是否有铝箔混入药片中，确认完毕后再进行药盒加药。在加药时需再次确认药盒内药片是否存在运行过程中导致的碎粒情况，若存在，及时对药盒内碎粒进行清理，避免破碎药粒掉落导致机器无法读出造成药片分包错误。

定期维护更新药品目录，对于新药及时研究药品说明书，注意药品性质及储存条件。对于易潮解的药品，及时进行标注，按照要求随拆随用，避免人为因素导致的药片潮解损坏，造成医疗资源浪费。

严格落实双人核对制度，在各环节严格把控调剂质量。重点关注药盒上架及备用药槽加药步骤。若出现有药盒上错落位号，将导致机器出现掉错药品的情况，导致当天所有涉及该药品的病区医嘱均出现分包错误，严重影响用药安全。

做好定期清洁工作，尤其在进行大量的门诊药房药品拆零分包后，药槽易堆积大量的药粉，造成片剂掉落受阻，同时多余的药粉掉落后有一定概率被机器误读成正常药片，从而不进行错误报警提示，造成分包机分包错误。定期清洁维护可以更快地发现机器的小故障，防微杜渐，避免故障累积，造成大的医疗安全隐患。

8结论

医院信息化及自动化是未来现代化三甲医院的发展趋势。住院患者药品单剂量发放既能节约药品资源，也能避免患者由于缺乏相关专业知识，在自理用药时导致用药错误发生。

自动分包机的引入，实现了住院患者片剂全覆盖式分包，减轻药师及护士分发药片的工作时间，降低人力成本及药品调配差错的发生。独立的封存包装最大化保证药片洁净度，降低交叉感染风险，保证药品质量安全。同时密封条件可最大限度避免易潮解药片因受潮而影响药物疗效，进而保障临床用药安全。对于机器存在的问题点，在工作过程中我们应及时发现各个漏洞并寻找对应的解决办法，扬长避短，使其更好地服务于临床。

[参考文献]

[1]王春明，李卫平，孔宪明，等.公立医院自动化药房建设面临的挑战及应对措施[J].中国药房，2015，26（34）：4810-4813.

[2]刘瑞钰，朱姚翔，叶璠，等.自动化住院药房建设的实践与体会[J].中国医疗设备，2019，34（1）：133-136.

[3]汪铁山，往穗琼，庄少雄，等.我院门诊药房自动化发药系统的建设与实践[J].中国药房，2020，31（19）：2415-2421.

[4]钟敏.医院信息系统在优化门诊药房管理中的应用探讨[J].中国医药科学，2020，10（4）：192-194.

[5] 赵洁清 . 住院药房口服摆药常见问题及建议 [J]. 药事管理，2012，19（21）：195-196.

[6] 李恒，王香粉，李娜 . 全自动口服摆药机在我院住院药房的应用与评价 [J]. 海峡药学，2020，32（10）：234-235.

[7] 林璇 . 全自动单剂量药品分包机在住院药房的应用 [J].中国处方药，2019，18（4）：62-63.

[8] 杜亚东 . 住院药房摆药机的建设和应用 [J]. 现代信息科技，2020，4（11）：149-151.

[9] 马世俊，王瑞华，程习功 . 全自动单剂量摆药机在住院药房的管理及应用体会 [J]. 兵团医学，2015，45（3）：48-50.

[10] 余志屏，李培红 . 住院药房拆零药品管理中存在的问题与改进 [J]. 中国临床研究，2020，12（33）：1709-1711.

[11] 许晶晶，姚平立，宋海宁，等 . 我院门诊药房药品拆零管理存在的问题与改进措施 [J]. 中国医药导报，2018，8（15）：150-153.

[12] 许燕玉，陈巧辉，黄秋波，等 . 摆药机药品的效期管控 [J]. 中国药业，2014，23（18）：78-79.

[13] 李园园，刘梅，陈琼，等 . 某院住院药房自动摆药机的使用探讨 [J]. 海军医学杂志，2017，38（5）：462-463.

[14] 顾继红，缪丽燕.自动化药房系统在门诊药房的应用[J].医药导报，2013，32（2）：273.

[15] 陈明弟，张瑞辉，成明建，等 . 全自动发药机内不同剂型拆零药品存放期限及管理模式探析 [J]. 北方药学，2020（3）：170-171.

（收稿日期：2021-07-16）