天麻钩藤饮治疗H型高血压的Meta分析

袁晶 焦福智 刘欣 孟园 李赛赛 赵芸 李平

摘要 目的：系统评价天麻钩藤饮治疗H型高血压的临床疗效。方法：全面搜集有关天麻钩藤饮治疗H型高血压的随机对照试验（RCT）研究的文献，应用Rev Man 5.3和Stata 14.0进行Meta分析和发表偏倚检测。结果：最终纳入文献12篇，共纳入1 158例。Meta分析结果显示：与对照组比较，天麻钩藤饮可有效提高患者降压疗效和临床疗效，降低舒张压（DBP）和血清同型半胱氨酸（Hcy）水平，降低舒张末期室间隔厚度（IVST）、左室后壁厚度（PWT）、左室舒张末期内径（LVDD）、左室质量指数（LVMI），提高E/A，而对收缩压（SBP）、24 h SBP、24 h DBP、LVEF改善方面与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：天麻钩藤饮可有效提高H型高血压患者的降压疗效和临床疗效，降低血清Hcy水平，改善左室肥厚和舒张功能，效果优于西药组。

关键词 天麻钩藤饮;H型高血压;血压;同型半胱氨酸;收缩压;舒张压;降压疗效;Meta分析

Abstract Objective：To systematically evaluate the clinical efficacy of Tianma Gouteng Drink in the treatment of H-type hypertension.Methods：The literature on randomized controlled trials （RCT） of Tianma Gouteng Drink in the treatment of H-type hypertension were collected comprehensively.The Meta-analysis and publication bias test were performed by Rev man 5.3 and Stata 14.0.Results：A total of 12 papers were included，including 1158 cases.The results of Meta-analysis showed that：compared with the control group，bTianma Gouteng Drink could effectively improve the antihypertensive effect and clinical efficacy，reduce the levels of DBP and Hcy，reduce interventricular septal thickness（IVST），left ventricular posterior wall thickness（PWT），left ventricular end diastolic diameter（LVDD），left ventricular mass index（LVMI），and increase E/A，but there was no difference in SBP，24 h SBP，24 h DBP and LVEF，compared with the control group.Conclusion：Tianma Gouteng Drink can effectively improve the antihypertensive effect and clinical efficacy of H-type hypertension patients，reduce Hcy level，improve left ventricular hypertrophy and diastolic function，the effect is better than that of Western medicine group.

Keywords Tianma Gouteng Drink; H-type hypertension; Blood pressure; Homocysteine; Systolic blood pressure; Diastolic blood pressure; Antihypertensive effect; Meta analysis

中圖分类号：R242文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.14.013

最新中国高血压调查数据显示，2012—2015年我国成人高血压患病粗率为27.9%，我国人群高血压的患病率仍呈升高趋势[1]。高血压是心脑血管病最主要的危险因素，严重威胁着人类生命和健康。同型半胱氨酸（Homocysteine，Hcy）在心血管疾病的发生发展中扮演重要角色，Hcy与心血管疾病的发生呈正相关关系[2]。研究表明高达75%的高血压患者伴有高Hcy血症[3]。在我国，将伴有血浆Hcy≥10 μmol/L的原发性高血压定义为H型高血压[4]。H型高血压与多种心脑血管疾病的发生、发展存在密切关系。目前H型高血压的治疗有补充叶酸和B族维生素，常规降压治疗。目前上市的药品中，依那普利叶酸片可同时降低Hcy水平和血压水平，因而广泛应用于H型高血压的治疗，虽降压作用肯定，但长期应用安全性欠佳。中医药在H型高血压的治疗中取得了一定进展，且安全性较好。天麻钩藤饮能够平肝熄风，清热活血，补益肝肾，是治疗肝阳上亢型高血压的经典方。目前，关于天麻钩藤饮治疗H型高血压的临床研究逐渐增多，但均为样本量较小的单中心研究，临床参考价值不大，且未出现对其进行系统评价的研究。因此，我们通过收集天麻钩藤饮治疗H型高血压的随机对照试验（RCT），运用Meta分析方法进行分析，从循证医学的角度评价天麻钩藤饮治疗H型高血压的临床疗效和安全性，以期为临床提供更加可靠的循证参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索 计算机检索国家知识基础设施数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊数据库（Chinese Citation Database，CCD）、中国学术期刊数据库（China Science Periodical Database，CSPD）、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine，CBM）、PubMed、EMbase、The Cochrane Library 7个数据库，检索时限建库至2020年8月。中文检索词包括天麻钩藤饮，天麻钩藤汤，H型高血压，随机对照试验等;英文检索词包括H-type hypertension，Hypertension and hyperhomocysteinemia，Hypertension patients with H-type，tianma gouteng yin，tianma gouteng decoction，tianma gouteng drink，randomized controlled trial等。采用主题词联合关键词、自由词检索。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 天麻钩藤饮治疗H型高血压的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）。

1.2.2 研究对象 符合原发性高血压诊断和高同型半胱氨酸血症诊断的患者。

1.2.3 干预措施 观察组采用天麻钩藤饮单用或联合西药治疗;对照组采用口服西药治疗，药物剂量、用法、疗程不限。结局指标：主要结局指标为收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、Hcy水平，降压疗效，临床疗效。次要结局指标为24 h SBP、24 h DBP、舒张末期室间隔厚度（IVST）、左室后壁厚度（PWT）、左室舒张末期内径（LVDD）、左室质量指数（LVMI）、A峰E峰流速比值（E/A）、左室功能（LVEF）。

1.2.4 质量评价标准 采用Cochrane协作网偏倚风险评价工具对文献进行质量评价，包括随机序列产生、随机分配隐藏、实施者和受试者双盲、结局评估中的盲法、结局数据完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚7个条目。对每项研究的上述7个条目作出“高偏倚风险”“低偏倚风险”和“偏倚风险不确定”的判定。以上内容由2名研究人员（YJ和JFZ）独立完成，出现判定结果不一致时，由第3位研究人员（LP）协助确定。

1.3 排除标准 1）观察对象诊断标准不清或无诊断标准，无纳入排除标准。2）对照组或观察组包含其他中医疗法，如针灸，中成药注射液等。3）重复发表的文献。4）经联系作者结局指标数据仍补充不全或无法获取全文的文献。5）数据不完整及数据明显不合理的文献。6）合并高血压并发症及其他类型的高血压的文献。

1.4 诊断标准 参考《中国高血压防治指南（2018年修订版）》[5]中原发性高血压的诊断标准，同时血Hcy升高（≥10 μmol/L）即诊断为H型高血压。

1.5 资料提取 分别由2名研究人员按照纳入排除标准独立进行文献筛选和资料提取，并交叉核对。筛选及提取的过程中，若意见分歧，则寻求循证医学专家意见。提取的资料包括以下信息：1）纳入研究的基本资料，包括文献題目、作者、发表时间、基金等;2）患者的基本信息，包括性别、年龄、纳入例数等;3）研究的信息，包括纳入排除标准、诊断标准、干预措施、疗程、不良反应、数据脱落情况等;4）结局指标数据、研究结果等。

1.6 统计分析 采用Revman5.3和Stata 14.0软件进行统计分析，根据文献数据类型，选择不同的疗效分析统计方法：计数资料选相对危险度（RR）和95%置信区间（CI）进行数据分析。计量资料选择标准均方差（SMD）和95%CI进行数据分析。对纳入研究进行异质性检验，以P<0.05为差异有统计学意义，同时采用I2值判断异质性的大小，若P≥0.05且I2≤50%，研究间统计学异质性低，选择固定效应模型进行Meta分析;若P<0.05或I2>50%，研究间存在较高统计学异质性，需采用敏感性分析或亚组分析寻找异质性的来源。若临床和方法学的异质性都无法解释并消除，选择随机效应模型进行Meta分析。不能进行Meta分析的研究将进行描述性分析。当纳入的相关研究≥10项时，采用漏斗图，Egger′s检验观察发表偏倚情况。

2 结果

2.1 文献检索结果 采用计算机检索方式，输入检索词，初步检索出59篇文献，排除重复文献25篇，阅读文献题目、摘要，初次筛选文献共14篇，仔细阅读文献全文，排除不符合条件的2篇，最终纳入12篇文献，均为中文文献，共包括1 158例患者。具体流程见图1。

2.2 纳入研究表 包括文献的作者，发表时间，各组样本量、年龄、具体干预措施、疗程和结局指标。见表1。

2.3 纳入文献的质量评价 对纳入的12篇研究采用Cochrane协作网偏倚风险评价工具进行质量评价，包括以下7个方面。1）随机序列的产生：6项研究指出采用随机数字表法，4项研究仅提及“随机”字样，具体随机方法未描述，2项研究提出按入院时间或按就诊入院顺序编号分组;2）随机分配隐藏，3）实施者和受试者双盲和4）结局评估中的盲法：所有研究均未提及;关于5）结局数据完整性和6）选择性结果报道：仅有1篇文献存在不完整的结局报告，其余研究均未提及前期研究方案，故无法获知其结局数据是否完整以及是否存在选择性结果报道;7）其他偏倚：所有研究均未提及。文献质量评价见图2。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 降压疗效 4篇文献[11，14，16-17]报道了降压疗效，共纳入418例，异质性检验P=0.45，I2=0%，各研究之间异质性程度较小，故采用固定效应模型，结果表明天麻钩藤饮组较西药组降压效果更好（RR=1.19，95%CI为1.10～1.28，Z=4.28，P<0.000 1）。见图3。

2.4.2 临床疗效 2篇文献[9，11]报道了临床疗效，共纳入172例，异质性检验P=0.82，I2=0%，表明各研究之异质性程度较小，故采用固定效应模型，结果表明在临床疗效方面，天麻钩藤饮组效果更好（RR=1.24，95%CI为1.08～1.42，Z=3.02，P=0.002）。见图4。

2.4.3 SBP 8篇文献[6，8-11，14，16-17]报道了收缩压水平，共纳入814例，异质性检验P<0.000 01，I2=94%，各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型，结果表明天麻钩藤饮组和西药组的收缩压水平差异无统计学意义（SMD=-0.56，95%CI为-1.16～0.05，Z=1.80，P=0.07）。见图5。根据天麻钩藤饮是否联合西药进行亚组分析：结果显示天麻钩藤饮单用组I2=97%，联合西药组的I2=85%，异质性仍较大。麻钩藤饮单用与西药组比较，SBP差异无统计学意义（SMD=0.24，95%CI为-1.50～1.99，Z=0.27，P=0.79）;与西药组比较，天麻钩藤饮联合西药治疗能够显著降低SBP（SMD=-0.82，95%CI为-1.26～-0.38，Z=3.66，P=0.000 3）。

2.4.4 DBP 8篇文献[6，8-11，14，16-17]报道了DBP，共纳入814例，异质性检验P<0.000 01，I2=94%，表明各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型，结果表明天麻钩藤饮组的舒张压水平低于西药组（SMD=-0.62，95%CI为-1.22～-0.03，Z=2.05，P=0.04）。见图6。亚组分析：结果显示天麻钩藤饮单用组I2=97%，联合西药组的I2=77%，异质性仍较大。麻钩藤饮单用组和西药组比较，舒张压水平差异无统计学意义（SMD=0.18，95%CI为-1.67～2.03，Z=0.19，P=0.85）;与西药组比较，天麻钩藤饮联合西药治疗能够显著降低舒张压水平（SMD=-0.89，95%CI为-1.25～0.54，Z=4.92，P<0.000 01）。

2.4.5 Hcy 12篇文献[6-17]报道了Hcy，共纳入1 154例，异质性检验P<0.000 01，I2=94%，表明各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型，合并量的（SMD=-1.02，95%CI为-1.54～-0.50，Z=3.83，P=0.000 1），结果表明天麻钩藤饮组的Hcy水平明显低于西药组。见图7。亚组分析：结果显示天麻钩藤飲单用组I2=99%，联合西药组的I2=91%，异质性仍较大。麻钩藤饮单用和西药组比较，Hcy水平差异无统计学意义（SMD=-1.60，95%CI为-5.36～2.15，Z=0.84，P=0.40）;与西药组比较，天麻钩藤饮联合西药治疗能够显著降低Hcy水平（SMD=-0.92，95%CI为-1.36～-0.47，Z=4.01，P<0.000 1）。

2.4.6 24 h SBP和24 h DBP 4篇文献[6，13，16-17]报道了24 h SBP水平，共纳入462例，异质性检验P<0.000 01，I2=95%，表明各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型。结果表明天麻钩藤饮组和西药组的24 h SBP水平差异无统计学意义（SMD=-0.14，95%CI为-0.98～0.70，Z=0.32，P=0.75）。见图8。4篇文献[6，13，16-17]报道了24 h DBP水平，共纳入462例，异质性检验P<0.000 01，I2=96%，各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型。结果表明天麻钩藤饮组和西药组的24 h DBP水平差异无统计学意义（SMD=-0.80，95%CI为-1.84～0.24，Z=1.51，P=0.13）。见图9。

2.4.7 左室肥厚指标 2篇文献[7，12]报道了IVST，共纳入154例，异质性检验P=0.42，I2=0%，各研究之间异质性较小，故采用固定效应模型。结果表明天麻钩藤饮组的IVST低于西药组（SMD=-0.83，95%CI为-1.16～0.50，Z=4.91，P=0.000）。2篇文献[7，12]报道了PWT，共纳入154例，异质性检验P=0.91，I2=0%，各研究之间异质性较小，故采用固定效应模型。结果表明天麻钩藤饮组的PWT低于西药组（SMD=-0.79，95%CI为-1.12～-0.46，Z=4.71，P=0.000）。2篇文献[7，12]报道了LVDD，共纳入154例，异质性检验P=0.51，I2=0%，各研究之间异质性较小，故采用固定效应模型。结果表明天麻钩藤饮组的LVDD低于西药组（SMD=-0.83，95%CI为-1.16～-0.50，Z=4.94，P=0.000）。2篇文献[7，12]报道了LVMI，共纳入154例，异质性检验P=0.73，I2=0%，各研究之间异质性较小，故采用固定效应模型。结果表明天麻钩藤饮组的LVMI低于西药组（SMD=-0.72，95%CI为-1.04～-0.39，Z=4.31，P=0.000）。见图10。

2.4.8 E/A和LVEF 4篇文献[7，8，12，15]报道了E/A，共纳入360例，异质性检验P=0.14，I2=46%，表明各研究之间异质性较小，故采用固定效应模型。结果表明天麻钩藤饮组的E/A高于西药组（SMD=0.85，95%CI为0.55～1.15，Z=5.60，P<0.000 01）。见图11。2篇文献[8，15]报道了LVEF，共纳入206例，异质性检验P<0.000 01，I2=95%，表明各研究之间异质性较大，故采用随机效应模型。结果表明麻钩藤饮组的LVEF与西药组差异无统计学意义（SMD=0.48，95%CI为-0.81～1.76，Z=0.73，P=0.47）。见图12。

2.5 不良反应 有5篇研究报道了不良反应病例[6，11，13，16-17]，其中1篇对照组出现心慌1例，下肢水肿1例，观察组出现一过性腹泻1例，因不良反应症状均轻微，患者可耐受，均完成研究[6]。王艳辉[11]的研究记录对照组中共有4例患者出现不良反应，其中头痛2例，疲倦1例，睡眠障碍1例，观察组中则仅出现1例头痛;项学贵[13]研究报道对照组中仅有出现踝部水肿1例，观察组出现恶心症状2例，均能耐受。王强等[16]的研究记录对照组中出现干咳3例，患者退出研究，观察组出现干咳1例，患者退出研究。王强等[17]的究记录对照组中有因硝苯地平而致面红、心慌、心悸、踝关节水肿4例，患者退出试验。

2.6 发表偏倚 绘制Hcy的漏斗图，结果显示漏斗图呈现不对称。见图13。提示可能存在发表偏倚。进一步应用Stata14.0软件，采用线性回归法（Egger′s法）对Hcy进行发表偏倚检测，结果显示P>t=0.003<0.05，说明纳入文献存在发表偏倚。见图14。

2.7 敏感性分析 对结局指标为Hcy的12篇文献进行敏感性分析，结果显示所有的研究点值均落在最终结果的95%CI中，剔除任意一项对结果的影响均不会超越置信区间，显示Meta分析结果稳健。见图15。对结局指标为SBP，DBP的8篇文献分别进行敏感性分析，结果均显示所有的研究点值均落在最终结果的95%CI中，剔除任意一项对结果的影响均不会超越置信区间，显示Meta分析结果稳健。见图16～17。

3 讨论

眩晕与肝脾肾三脏相关，病位实则在脑，眩晕的发生有因风、因火、因痰、因瘀、因虚致眩的说法。若肝肾阴虚，肝阳上亢，生风化热，上扰清窍而出现的眩晕，头痛，失眠等症，可用天麻钩藤饮治疗。方中天麻、钩藤、石决明共奏平肝熄风降逆之效;辅以清降之栀子、黄芩，活血利水之牛膝、益母草，既可清泻肝火，又可引血下行;桑寄生、杜仲补益肝肾以治本;茯神、夜交藤宁心安神。临床研究表明针对肝阳上亢型高血压患者，天麻钩藤饮联合降压药可降低患者的偶测血压和24 h动态血压，且不良反应的发生明显低于西药组[18]。胡聪[19]的研究表明应用加味平肝降压汤联合天麻钩藤饮治疗不仅能降低阴虚阳亢型高血压患者的血压水平，还可缩小脉压差，改善血细胞比容，从而发挥预防血瘀的作用。此外，针对原发性高血压合并颈动脉粥样硬化患者，天麻钩藤饮联合西药可以改善患者的颈动脉内膜厚度和血管顺应性[20]。天麻钩藤饮对高血压的保护作用机制有改善血管内皮功能，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），改善自主神经功能，保护心肾等靶器官等[21]。

本Meta分析结果表明，针对H型高血压患者，天麻钩藤饮组与单纯西药组比较，能够显著提高患者的降压疗效和临床疗效，降低DBP水平;能够降低Hcy水平;能够改善左室肥厚，提高E/A。虽然天麻钩藤饮组和西药组的SBP无差异，但是亚组分析的结果显示，天麻钩藤饮单用和西药组SBP水平相当，天麻钩藤饮联合西药降低SBP的效果则明显优于西药组，表明中西医结合并用效果可能优于单用中药。左心室肥厚（Left Ventricular Hypertrophy，LVH）是心脏适应容量负荷和压力负荷时发生的代偿性重构，是高血压导致的靶器官损害的表现之一，严重影响到心肌的正常功能。已有研究证实，LVH是心肌梗死、猝死、卒中、充血性心力衰竭及心血管疾病总死亡率的强预测因子[22]。目前超声检查仍是发现LVH的有效方式。在超声心动图研究中，高血压患者LVH的患病率为36%～41%，且患病率在男女之间无差异[23]。此外，已有研究注意到左心室质量和冠心病之间的分级相关性[24-25]。本Meta分析表明天麻钩藤饮组可有效降低IVST，PWT，LVDD，LVMI，改善LVH，从而可能对高血压患者的预后起到保护作用。正常二尖瓣口血流速度的频谱为双峰图形，E峰为左室舒张早期快速充盈的充盈峰，A峰为舒张晚期（心房收缩）的充盈峰。左室舒张功能正常且心率<90次/min时，E/A>1[26]。E/A比值是了解心脏舒张功能的传统方法之一，本Meta分析表明天麻鉤藤饮组可以较好提高E/A比值，从而证明了其在改善心脏舒张功能方面的优势。

局限性：1）目前已发表的采用天麻钩藤饮治疗H型高血压的相关RCT数量有限，本Meta分析纳入的研究均为目前公开发表的研究，故不能排除存在发表偏倚的可能性。Hcy的漏斗图及Egger′s法也提示存在发表偏倚。此外，纳入文献的其他偏倚风险也普遍较高，部分随机分配方案描述不清，所有研究均未报告分配隐藏和盲法的实施情况，结局指标的测量方法不完全一致，很可能存在选择性、实施、测量等偏倚的可能性，进而影响结果的准确性。2）纳入研究的疗程不完全一致，不能充分观察到2组的疗效差异，且多数研究未进行长期随访，临床疗效的持久性有待验证。因此今后还需开展多中心、大样本、高质量的RCTs进一步提供更加可靠的证据支持。3）本Meta分析纳入文献的结局指标除上述分析的指标外，还有动态血压中的血压负荷、夜间血压下降率、血压变异性，中医证候积分等，但由于报道较少，无法进行整合分析。建议做临床研究时相应的结局指标应该进一步完善，如加入24 h动态血压数据，与高血压靶器官损伤有关的炎症、氧化应激、内皮损伤指标等，为今后再次分析疗效提供更加完整的依据。

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（2020-09-24收稿 责任编辑：傅露露，徐颖）