生物制品研发机构质量管理体系的构建策略

李锦茂 马祎涵

摘要：在我国生物制品行业高速发展的背景下，生物制品以及生物技术在疾病治疗方面的优势逐渐显现，生物制品的市场前景较为广阔。但是在生物制品发展过程中，其质量问题逐渐暴露出来，生物制品一旦出现质量问题，就会产生严重的后果，所以生物制品研发机构必须加强质量管理工作，建立完善的质量管理体系，结合生物制品的基本特征和特性等，优化质量管理措施。因此，本文对生物制品研发机构质量管理体系的构建进行深入地研究与分析，并提出一些合理的意见和措施，旨在进一步促进我国生物制品质量提升。

关键词：生物制品;研发机构;质量管理;管理体系;构建策略

近些年来，全球范围内生物技术整体发展速度较快，我国在生物制品技术方面也取得了很大的突破，建设了大量的生物技术研发基地与生物制品研发机构，掌握了多项核心技术，对我国生物工程领域发展产生重要的推动作用。但是生物制品研发机构所采用的质量管理体系当前还存在着一些问题，受到多种现实因素的影响，当前尚未建立完善的生物制品质量管理体系，而生物制品对于质量要求极高，任何一点细微的质量问题都可能造成严重的后果，所以生物制品研发机构必须结合生物制品研发流程基础特点，完善当前的生物制品质量管理体系。

1生物制品研发基本特征分析

生物制品研发包括多个学科领域，例如生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程以及理化分析和微生物学等，是多个学科和领域技术的融合，具有以下基本特征：（1）生物制品的研发是全球化程度最高的一项行业，许多跨国制药公司在全球各地都建设了研发机构，从而吸收当地的人才和技术，促进自身科学研发能力提高，生物制品研发投资占销售额比例最高，是其他一般行业的5倍左右。（2）生物制品近些年来资金投入总量飞速增长，生物制品行业平均研发比例占比最高，其次为化学药品行业，生物制品资金投入整体呈现每年增加的趋势。（3）生物制品研发耗时较长，一项生物制品研发从科研到上市一般需要经过12年或者更长时间，整体成本投入量较大，且收益回报不够稳定，受到多种因素影响，会产生无法收回投资的风险。（4）在生物制品研发领域中，新药研发整体成功率较低，从临床试验到批准上市的综合成功率仅为10%左右。（5）生物制品研发工作近些年来发展较为活跃，其中生物技术药物和疫苗研发最为活跃，我国相继建立多家生物制品研发基地和研发机构，但是因为缺乏实践检验，在生物制品质量管理方面还存在诸多问题[1]。

2生物制品质量管理的主要三个阶段

在生物制品研发质量管理中，一般需要经过三个阶段。在第一阶段，是对生物制品质量的分析和检测，但是主要是针对生物制品产品的质量事后检测，强调产品质量的最终检测，这种质量管理方式并不能直接提高生物制品产品质量，而是将存在质量问题或缺陷风险的生物制品产品剔除，只能完成初次产品质量控制。在第二阶段，是对生物制品研发过程中的质量控制，这种控制模式不依靠产品质量分析和检测，而是通过研发生产制造过程对生物制品质量进行控制，对生物制品生产和制造全过程中影响质量的因素进行识别、分析和控制，能够在一定程度上提高生物制品质量。在第三阶段，是通过建立科学完善的质量体系对生物制品质量进行控制，强调生物制品的质量源于设计，主要特征是将生物制品质量控制提前到设计阶段，因为生物制品生产过程控制和质量分析和检测控制无法弥补其在设计方案的质量缺陷，所以生物制品的最终设计能够直接决定生物制品最终质量，这种生物制品质量控制模式最为科学，也是最有效的质量控制方法。

3生物制品研发机构质量管理体系构建有效策略分析

生物制品研发具有创新性特点，其中存在着大量的不确定和不稳定因素，例如随机信息、灰色信息以及模糊信息等，任何一项信息变动都会对生物制品最终质量造成影响，所以生物制品研发机构必须构建科学完善的质量管理体系，才能够提升生物制品质量控制效果。

3.1提高管理者生物制品质量控制意识

管理层尤其是中间执行层的管理贡献能够直接决定生物制品质量管控效果，大部分生物制品科研项目失败并不是源于技術因素，而是管理层没有形成科学的质量管理意识，从而导致生物制品生产制造信息无法高效流通。当前我国生物制品研发机构中，管理者大多数为学者或学术带头人，这些人员虽然具有极高的专业知识水平和专业能力，但是对于生物制品的质量控制意识和风险控制意识较差，学者或学术带头人更多地关注生物制品研发技术、研发条件、参考文献：以及成果专利等开展研发，对于质量控制管理工作有所忽略。同时，因为生物制品质量控制是一项长期性工作，所以生物制品质量控制在短期内难以取得实质性效果，从而会增加一定的生物制品质量风险隐患。为了解决该问题，在生物制品研发工作开展前，管理者需要强化自身的质量控制意识，编制科学的质量控制方案，明确生物制品质量控制目标，组织新的质量控制机构或部门，在遇到质量问题时第一时间解决，在开发试验中不断提高生物制品质量，利用科研资源、专业知识以及实践经验不断提高生物制品质量控制体系实际效果[2]。

3.2建立完善的质量管理平台

生物制品质量管理体系是一项系统性、技术性工程，对于质量管理职责、资源管理、运营管理、风险管理以及评估管理要求较高，且需要花费大量的人力和物力资源，所以需要完善的质量管理平台，将生物制品质量管理通过统一化、规范化、标准化的管理平台开展，促进生物制品质量管理各项工作能够正常运行。首先，生物制品研发机构需要完善自身建设，吸引具有质量管理专业能力的人才，并通过培养使其能够具有良好的生物制品质量管理能够力，并招募具有生物制品质量管理专业知识的人才作为研发项目质量控制主要负责人。其次，生物制品研发机构需要建立完善的组织架构，并采用书面形式制作质量管理组织架构文件，明确各个管理部门和人员的具体责任，从而能够建立完善的生物制品管理平台，提高质量管理工作实效性[3]。

3.3加强生物制品质量文件记录

文件、记录和数据管理对于生物制品质量管理具有重要的作用，是对生物制品研发过程中数据全面、真实的记录，对于生物制品质量管理工作开展与质量管理体系构建具有重要的意义。当前我国药品研发、生产与流通的质量管理规范文件较多，例如《药品非临床研究质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等，这些法律法规文件是经过大量实践所制定的科学化管理规定，所以生物制品研发机构需要将结合上述以及其他法规、指南、指导方针等规定，编制具有可行性、可操作性的生物制品质量管理体系文件，从而对生物制品研发工作进行标准化、制度化管理，使各项生物制品质量管理工作都有迹可寻，并加强对文件记录的核对和签名，确保生物制品质量记录文件、记录和数据的真实性和可靠性[4]。

结束语

综上所述，生物制品研发工作与人民群众的身体健康和生命安全有着密切的关系，所以必须保障生物制品质量，本文对生物制品研发的基本特征和质量管理的多个阶段进行叙述，并阐述多项有效的生物制品质量管理体系构建策略，希望能够对我国生物制品研发机构有所帮助。

参考文献：

[1]周功祥，金丰. 论研发质量管理体系的构建[J]. 轻型汽车技术，2019，358（07）：56-58.

[2]申小花，曹学春. 药物研发质量管理体系的构建研究[J]. 饮食保健，2019，006（045）：287-288.

[3]梁欣凤. 医疗设备质量控制管理体系建立与优化策略研究[J]. 无线互联科技，2019，（14）：0930-0930.

[4]刘涛. 谈质量管理体系在生物制药企业质量管理中的重要作用[J]. 大科技，2019，000（028）：16-17.