消肿止痛袋泡剂治疗痔术后肛门水肿疼痛的效果观察

余 军,郑 丽，刘建平，王宏伟

混合痔术后肛门水肿疼痛是肛肠科常见并发症，其疼痛严重影响患者的康复和感受，成为惧怕手术治疗的主因。国内报道用中药熏洗疗法效果较好，治疗原则以清热解毒、燥湿敛疮、活血通络生肌为主流[1]。我院使用消肿止痛液坐浴疗法[2]用于痔术后止痛消肿，取得较好疗效，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:选择2015年12月-2018年12月在本院治疗的痔术后患者151例为研究对象，随机分为治疗1组51例、治疗2组50例、对照组50例。治疗1组男性28例，女性23例；年龄(18～65)岁，平均(41.53±14.58)岁；病程2～10年，平均(5.08±0.41)年。治疗2组男性26例，女性24例；年龄19～63岁，平均(42.61±13.81)岁；病程3～10年，平均(5.06±0.39)年。对照组男性27例，女性23例；年龄20～61岁,平均(45.02±14.35)岁；病程3～9年，平均(5.05±0.43)年。3组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准:诊断参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组2006 年版《痔临床诊治指南》相关标准[3]，中医诊断参照1994年国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准》中关于混合痔湿热下注型的诊断标准。湿热下注证主症:痔切除术后,肛周切口周围发红。次症：伤口分泌物较多,质稠色黄,疼痛。舌质红,苔黄腻,脉滑数。

1.3 纳入标准:①入院诊断为混合痔，行混合痔外剥内扎术后发生肛门疼痛水肿的患者；②年龄18～65岁并自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准:①不符合痔诊断标准者；②合并肛瘘、肛周脓肿、直肠炎性疾病者；③术后使用止痛泵患者；④哺乳妊娠期或正准备妊娠的妇女；⑤合并有糖尿病、肝肾功能不全及严重心脑血管性疾病；⑥其他因素影响疗效评判者。

1.5 方法

1.5.1 药物准备:①治疗1组，消肿止痛袋泡剂制备，我院制剂中心取符合药典规定质量标准的草药：芒硝20 g、大黄20 g、黄柏20 g、五倍子30 g、地榆炭20 g、制乳香15 g、制没药15 g、苦参30 g、冰片10 g、益母草30g等12味中药，分别清洗、烘干、高温紫外线灭菌。取益母草15 g、制乳香7 g、制没药7 g、五倍子15 g、地榆炭10 g冷水浸泡，煎煮3遍合并过滤，加入冰片，浓缩至适量。余药粉碎、过65目筛，将药粉与浓缩液混合均匀，100 ℃烘干2 h；然后将药制颗粒，干燥灭菌，每袋55 g定量封装于滤纸袋内，备用。②治疗2组，消肿止痛液的制备，我院制剂中心取符合药典规定质量标准的草药：芒硝、大黄、黄柏、五倍子、地榆炭、制乳香、制没药、益母草等，水煎浓缩200 mL装瓶备用。③对照组，金玄痔科熏洗散，组成主要有玄明粉、马齿苋、金银花、荆芥、枯矾等，马应龙药业集团股份有限公司生产，每盒4袋，规格55 g/袋，国药准字：Z20080020。购置备用。

1.5.2 治疗方法:①治疗1组，予消肿止痛袋泡剂1袋(55 g),浸泡于1000 mL开水中,搅动药效溶出,趁热先熏蒸至38 ℃后坐浴；治疗时间8～10 min，早晚各1次，疗程7 d。②治疗2组：予消肿止痛液 200 mL兑热水800 mL，趁热先熏至38℃后坐浴；治疗时间8～10 min，早晚各1次，疗程7 d。③对照组：予金玄痔科熏洗散，1000 mL热水冲化熏洗至38℃后坐浴，治疗时间8～10 min，早晚各1次，疗程7 d。

1.5.3 观察指标

1.5.3.1 肛门水肿程度积分评定标准[4]：0度，无水肿，为0分；Ⅰ度水肿，为2分，水肿范围<0.5 cm2；Ⅱ度水肿，4分，水肿范围<1.0 cm2，或水肿部位有2处且水肿范围<1 cm2；Ⅲ度水肿，为6分，水肿范围>1.0 cm2，或水肿部位有3处。

1.5.3.2 肛门疼痛程度积分:采用视觉模拟评分法(VSA)评价,取值0～10分。

1.6 疗效标准:依照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。显效：肛缘水肿消失，未见皮下血栓，无感染，患者疼痛消失；有效：肛缘水肿减退明显，皮下血栓减少，暗紫色面积减退，无感染，患者疼痛感减轻；无效：症状体征无改善或改善不明显，需要服用止痛药缓解疼痛，发生感染。总有效率=(显效数+有效数)/总数×100%。

1.7 安全性评估:治疗全程观察随访1周，记录患者肛周局部皮肤过敏药疹、皮损等不良反应情况。

2 结果

2.1 3组患者肛门术后水肿情况的比较：治疗前3组患者肛门术后水肿程度比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗7 d后3组患者创面水肿积分比较差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗后3组均可不同程度地改善水肿症状；对照组与治疗1组、治疗2组治疗后水肿积分比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗1组与治疗2组治疗后比较差异有统计学意义(P>0.05)，结果提示治疗1组、治疗2组均优于对照组。治疗1组、治疗2组治疗后积分比较差异无统计学意义，见表1。

表1 3组患者治疗前后水肿积分的比较(分，

2.2 3组患者疼痛积分的比较:3组患者治疗前疼痛程度比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗7 d后3组疼痛程度与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示3组治疗后均可不同程度地改善患者的疼痛症状，治疗1组、治疗2组优于对照组(P<0.05)，见表2。

表2 3组患者治疗前后疼痛积分的比较(分，

2.3 3组患者治疗有效率的比较：治疗1组的总有效率与治疗2组比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗1组、2组与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 3组患者治疗有效率的比较[n(%)]

2.4 安全性观察:患者治疗前、治疗第3天、第7天血清肝肾功能AlT、BUN、SCR指标无异常升高；3组患者均未发现不良事件，局部皮肤未见潮红、皮疹等异常。随访3周局部皮肤无过敏药疹等不良反应，外用安全。

3 讨论

中医对痔术后肛门肿痛的病因认为是湿热下注魄门，创伤致经络不畅，血脉瘀滞而生痛。现代医学研究，手术创伤、炎症感染、排便刺激等使静脉淋巴回流受阻，致肛门水肿疼痛；且排便刺激肛门,形成“水肿-疼痛-排便刺激-加重疼痛水肿”的恶性循环。《外科正宗》曰:“痛则不通、通则不痛，气血得热则行，外治可收汤液之利也”，用中药温热外治熏洗坐浴疗法使气血经络通畅，通则不痛，取得肿消痛止之效。消肿止痛液是我院已备案的院内制剂，也是肛肠科使用清湿热、活血止痛法治疗术后肛门肿痛临床实践多年的成果[5]。我们在总结前辈经验组方机理的基础上，将消肿止痛液研制成袋泡洗剂，便于携带使用，发挥中医药简便廉验的优良传统。消肿止痛袋泡剂组方，君药黄柏、大黄，清热解毒，逐瘀通经止痛；臣药芒硝、冰片，消肿止痛清热；制乳香、制没药，活血止痛为佐使。全方活血通络、清利湿热、消肿止痛，使肛门气机调达、脉络通畅,使切口肿消痛止、愈合加快。现代药理研究，大黄有抗菌、抗凝血、抗炎作用，改善微循环，清除氧自由基作用[6]；乳香没药有局部镇痛作用；芒硝、冰片外敷，能清热软坚、消肿，芒硝化学成分硫酸钠促进淋巴液流回流，对局部炎症引起的肿胀有明显抑制作用[7]。

本组研究显示，在治疗疼痛上，消肿止痛液袋泡剂和金玄痔科熏洗散、消肿止痛液均能取得镇痛效果。通过对痔病术后疼痛程度评分、肛门水肿积分的对比观察，以及安全性、不良反应的评价，证明消肿止痛袋泡剂治疗痔术后患者肛门肿痛的疗效与消肿止痛液的疗效相近，且均未见过敏等不良反应，安全性好。消肿止痛袋泡剂治疗的各项指标均优于金玄痔科熏洗散，消肿止痛袋泡剂熏洗坐浴治疗痔术后患者肛门水肿疼痛的疗效确切，用法简便安全，患者依从性好。

中药袋泡剂有制备工艺简单、质量控制、药效明显等优势[8]，近年临床广泛应用。本研究采用半生型袋泡制剂工艺，将部分药材粉碎成粗颗粒，部分水提有效成分，混合后滤纸袋包装，既能保持原药的疗效，又能发挥中药袋泡剂使用方便易储存的优点。通过袋泡剂与原汤液的药效与安全性在临床观察，结果满意。消肿止痛袋泡剂经开水冲泡，熏洗坐浴，加局部热贴敷，延长有效作用时间，具有体积小、用量准确、利于贮存和携带、用法简便的优势，值得临床推广。