中药袋泡剂的浸泡效果和临床应用研究进展

何怡洁，王娟

（成都中医药大学附属医院，四川 成都）

0 引言

中药袋泡剂作为药茶中的一种类型，是在古代煮散和焗服的基础上发展而来，其研究最早起源于20世纪70年代的日本，我国亦于20世纪80年代对其进行了系统的研究与应用[1]。中药袋泡剂是将洁净干燥的药材加工粉碎成一定粒度，定量分装于纤维滤纸袋中，临用前再置于沸水中浸泡，去纸袋药渣，取浸出药液服用的一种剂型。它保留了水煎剂吸收快，可随证加减的特点，同时又具有工艺简单、可批量生产、节省药材、体积小、服用便捷、易于贮存、携带等优点，相比起中药汤剂，更加适合现代人的生活节奏，有利于临床的推广使用。本文就中药袋泡剂的浸泡效果与临床应用研究进展综述如下。

1 浸泡效果

1.1 制备工艺

中药袋泡剂可分为全生药型和半生药型。全生药型袋泡剂是将全部药材洗净、晾干，高温烘干后，粉碎过筛得粗颗粒，混合均匀后定量分装于滤纸袋内。而粉碎为粗颗粒的药材，若粒度过大则溶出速率低，过小则易透过滤材或堵塞滤孔，亦不利于药物的浸出。根据药材质地，花叶类疏松的药材宜粉碎为较粗的颗粒，坚硬的根茎类药材则宜较细[2]。综合若干文献实验研究证明[3-6]，最合适的粉碎粒度为10-60目。研究者们在制备过程中发现因药材性状、质地不同，为充分提取其有效成分，需改善制备工艺，从而促使了半生药型袋泡剂这一新型制剂的诞生。

半生药型袋泡剂在制备时，首先需将处方中的药材分类，选取一部分吸汁药材，另一部分则作为煎汁药材。吸汁药材多选用质地轻清、疏松、吸附作用强的花类、草类及具有芳香性、不宜久煎的药材，如白豆蔻、藿香、薄荷等；需久煎、有效成分不易析出者则宜作为煎汁药材，经水煎或渗漉等方法提炼萃取精华后，用吸汁药材将其提取物吸收[7]。若提取物较多，无法一次吸附完全时，可将吸汁药材烘干后再行吸附[8]。王晓君报道[9]，柑桔利咽袋泡剂提取液浓缩至相对密度1.15，吸汁药材与提取液混合比为1：1.5时，吸收效果最佳。半生药型袋泡剂的最优提取方案则需根据药材自身特点制定，如刘书堂等[10]在《藿香正气袋泡剂工艺实验研究》中，将处方中含较多挥发性成分的药材制成粗粉，并将使用有效成分双提取法提取的厚朴油与藿香油、紫苏叶油一起采用β-CD包结工艺进行包结，最后成品稳定性良好，且较好地保存了袋泡剂中的挥发性成分。黄振中等[11]在制备“洗四方”半生药型袋泡剂时，测得最佳提取方案为加40倍量水，每次煎煮60min，共煎煮2次。据陈长洲等研究发现[12]，双解退热口服液在制备过程中，为提高澄明度，需反复过滤提纯，造成有效成分损失，且某些有效成分在水溶液中不易保存，而将其改制为半生药型袋泡剂后，溶出物中的有效成分含量提高了一倍。可见，半生药型袋泡剂汲取了水煎剂、口服液等剂型的优点，并填补了后者的一些不足之处，因此适应范围更广，灵活性更强，发展前景较全生药型袋泡剂更为广阔。

1.2 包装材料

近年关于包装材料对中药饮片质量的研究显示，由于活性成分不一，不同的包装材料分别会对药材产生渗透、溶出、吸附等作用，因此需要大量实验研究，找到不同中药所适合的包装材料，方便其贮存[13]。同理，中药袋泡剂亦需要根据其自身特性选择包装材料。舒祖菊等报道[14]使用非织造布作为山楂袋泡剂的内包装材料，通过正交实验的得到的包装组浸出率较无包装组更高，且在30min后即趋于平稳，而无包装组在50min后才可趋近平稳浸出率。可见，内包装对于中药袋泡剂的浸泡效果有一定影响，且关系到质量与安全性，但目前关于此类问题的研究很少。有关袋泡剂外包装的研究中，早期有学者[15]建议使用纸塑材料、聚丙烯薄膜袋作为外包装，其后邢桂菊等[16]采用恒温加速法，研究不同外包装材料对牡丹皮袋泡剂质量稳定性的影响，发现铝箔外包装为最优选择。随着新型包装材料的诞生，袋泡剂的外包装的进一步完善亦有利于其挥发性成分的保存和质量的稳定性，从而保证浸泡效果。

1.3 浸泡方法

袋泡剂的浸出率往往还与浸泡水量、温度、时间相关，正如中药的煎煮方法各不相同，中药袋泡剂的浸泡方法亦需根据不同药材酌情调整。袋泡剂的浸泡水量通常为100～150mL。赵华等[4]报道袋泡剂冲泡时，水温为100℃，水量为100mL，经过15min后浸出率即高于汤剂。王婷等[17]测得金针酸枣袋泡剂浸出率在浸泡的前5min迅速上升，20min以后逐渐增加，趋近饱和，到25min后浸出率基本维持不变。杨来秀等在《蒙药金莲花袋泡剂工艺条件的研究》[18]中报道，浸泡水温90℃与100℃无明显差异，浸泡时间在15min时，浸出率最佳。孙玉雯等[19]制备降糖饮袋泡剂时，测定在浸泡20min后，葛根素的和固含物的溶出率均达到了90%以上。综上，浸泡时影响袋泡剂的主要因素为浸泡时间，且浸泡时间在15-20min时浸出率最佳。

2 临床应用

中药袋泡剂在临床运用已久，以治疗或辅助治疗内科慢性疾病为主，如慢性咳嗽、慢性鼻窦炎、慢性胃炎、高脂血症、慢性肝炎、2型糖尿病等。霍根红等[20]研究止咳祛痰袋泡剂对痰湿蕴肺型咳嗽的临床疗效，观察10天，结果显示患者咳嗽症状好转的同时，血清及诱导痰相关指标均有所下降，提示该袋泡剂对缓解气道炎症有一定作用。顾玮[21]等在奥美拉唑的基础上加用胃宁茶袋泡剂治疗肝胃不和型反流性食管炎，对照组使用奥美拉唑联合莫沙必利分散片，观察4周，结果显示，治疗组中医证侯总有效率为93.75%，优于对照组（P＜0.05），治疗组胃镜下食管炎症疗效有效率高出对照组21.88%，胆汁反流消失率为80.00%，亦明显优于对照组（P＜0.05）。许鸿燕等[22]采用健脾养阴袋泡剂气阴两虚型2型糖尿病前期患者，治疗组予以生活方式干预及袋泡剂，单纯对照组仅进行生活方式干预，共观察6个月，结果显示治疗组可有效降低FBG、P2hBG及HbA1c水平（P＜0.05），且对胰岛β细胞有保护作用，可有效延缓2型糖尿病的进程。王巧明等[23]观察降脂轻身袋泡剂治疗非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效，对照组使用氟伐他汀钠，以3个月为1个疗程，治疗2个疗程后，治疗组总有效率高于对照组22.13%，血脂指标如TG、LDL-C等均较治疗前有明显改善（P＜0.01），且治疗组改善程度优于对照组（P＜0.01），同时，该袋泡剂亦对降低BMI、改善胰岛素抵抗有确切疗效，有利于阻止脂肪肝向肝纤维化、肝硬化进展。

中药袋泡剂对感冒、急性咽炎等常见上呼吸道急性疾病亦有良好疗效。黄方方等[24]使用清咽袋泡剂治疗风热型小儿急性咽炎，治疗5d后治疗组总有效率为92.86%，对照组为74.42%，差异显著（P＜0.05）。张红星等[25]在《抗感袋泡剂治疗流行性感冒60例》中报道，使用以金银花、连翘、生石膏、黄芩等原料所制成半生药型袋泡剂的治疗组流感疗效总有效率为96.7%，而采用三精双黄连口服液的对照组总有效率仅为80.5%，且治疗组退热效果更好，起效时间更快（P＜0.05）。

近年，中药袋泡剂在外科疾病中的应用亦逐渐增多。杨伟峰等[26]用乳核散袋泡剂和三苯氧胺治疗乳腺增生症，治疗组总有效率95.24%，半年复发率12.7%，疗效和复发率均优于仅使用三苯氧胺的对照组，有统计学意义（P＜0.05）。余军等[27]观察30例患者使用消肿止痛液袋泡剂熏敷治疗Ⅰ、Ⅱ期肛裂的临床效果，7d后治疗组总有效率96.6%，治疗组肛门疼痛程度比对照组明显减轻，疼痛持续时间亦比对照组明显缩短（P＜0.05）。建国等[28]运用消痤饮袋泡剂治疗寻常痤疮，对照组使用西药四环素、维生素B6常规治疗，10天为1疗程，共观察3个疗程，治疗后治疗组分级疗效、中医辨证分型疗效均优于对照组（P＜0.01）。朱敏[29]在《加味透骨袋泡剂治疗手部急性狭窄性腱鞘炎45例》报道，使用加味透骨袋泡剂熏洗患处10～30d，经治疗后长期随访，总治愈率超过90%。

3 问题与展望

多项研究显示，中药袋泡剂的溶出速率大于汤剂、口服液，且携带、服用时较二者方便，质量稳定性更强，能够适应如今的现代化生活。另外，中药袋泡剂生产时不需添加蔗糖、防腐剂等辅料，与口服液、冲剂相比，可以适应更多特殊人群的需要。另一方面，随着袋泡剂制备工艺的进步及临床应用范围的扩展，其存在的问题也逐渐显现。由于中药袋泡剂可增加有效成分析出，而袋泡剂滤纸存在一定空隙，部分药物细粉可混入药液被服用，且其温度、浸泡时间无法达到共煎、久煎减少毒副作用的效果，故在提高疗效的同时也增加了毒副作用；一些轻漂、纤维性强不易粉碎的药物，如灯芯草、竹茹、大腹皮等亦无法制成袋泡剂[30]，这些问题在一定程度上限制了其使用范围。另外，目前对于其制备工艺的研究基本集中于其粉碎粒度与提取方法，对其包装材料的研究则很少。随着中医药的现代化发展，许多新型中药饮片应运而生，中药袋泡剂的开发潜力巨大，其未来发展还需立足临床，借助多学科的交叉合作，发挥出自身优势。