电化学发光免疫法与酶联免疫法在梅毒诊断中的临床价值分析

青岛和睦家医院（266071）薛玉玮

青岛阜外心血管病医院港区门诊部（266034）孙兆娟

梅毒是一种常见的皮肤病性病，危害极大，传染性较强。梅毒螺旋体（TP）感染后大部分受体会经历较长时间潜伏期，早期症状不明显，容易被患者忽视。TP感染后如未及时得到有效干预治疗，可进展为一期梅毒并出现硬下疳、腹股沟淋巴结肿大等典型症状[1]。我国是梅毒较为高发的国家，因此中华医学会将梅毒感染防控作为一项重要的社会公共安全问题[2]。梅毒可经性、血液、接触、母婴传播，传染途径较多，因此加强梅毒感染筛查的准确性、时效性具有重要社会价值[3]。目前诊断梅毒感染的方法较多，如梅毒螺旋体凝血试验（TPHA）、TPPA、梅毒快速血浆反应素试验（RPR）等，此类检测方法具有不同的应用范围。但近年来随着检测技术的发展，ELISA与ECLIA在临床有了较为广泛的应用[4]。为探究ELISA与ECLIA在梅毒检测中的应用价值，本次研究对2016年2月～2020年9月进行TP感染检测的疑似者进行回顾性分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料 研究对象来自本检测中心2016年2月～2020年9月检测的186例样本，所有首检对象均接受ELISA、ECLIA、TPPA的检测。研究样本构成：男性109例，女性77例；年龄18～58岁，平均（32.95±10.96）岁。纳入标准：①自愿接受TP感染的相关检测；②同意将病例资料作为科研研究使用；③有完善的梅毒检测资料。排除标准：①资料保存不完整或谬误；②溶血、凝血等不合格或可能影响到检测结果的标本。

1.2 方法 所有疑似梅毒感染的受检者均接受ELISA、ECLIA、TPPA的检测，以TPPA作为诊断的金标准。采集患者的静脉血2ml，共3份，在离心处理后分别进行上述检测。①ELISA法检测：试剂使用上海酶联生物科技有限公司的试剂，仪器使用艾德康全自动酶标仪（ELISA600），检测结果判定：S/CO≥1.00，阳性；S/CO＜1.00，阴性。②ECLIA检测：试剂使用罗氏公司的梅毒试剂及免疫分析仪，严格按照操作说明书进行操作，结果判定由免疫分析仪读数判定，其中发光值≥1.00 COI，阳性；发光值＜1.00COI，阴性。③TPPA法检测：使用日本富士梅毒感染诊断试剂盒，严格按照操作说明进行相关检测。纯手工加样和稀释，肉眼下判定测定结果。判断标准：致敏粒子最终稀释倍数＞1∶80时的反应图像，阳性；其他则为阴性。

1.3 观察标准 将TPPA诊断结果作为患者最终诊断结果和金标准，分别分析ELISA法、ECLIA法的诊断灵敏度、特异度、准确度。其中灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）；特异度=真阴性/（真阴性+假阳性）；准确度=（真阳性+真阴性）/总例数。

1.4 统计学方法 受检者的资料以SPSS22.0进行统计分析，灵敏度等计数资料以（%）表示，x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 ELISA法测定结果展示 如附表1所示，ELISA法真阳性105例，真阴性71例。

附表1 ELISA法测定结果展示（n）

2.2 ECLIA法测定结果展示 如附表2所示，ECLIA法真阳性109例，真阴性65例。

附表2 ECLIA法测定结果展示（n）

2.3 两种测定方法灵敏度、特异度、准确度对比 186例受检者中TPPA检测结果显示梅毒阳性为111例，阴性为75例；其中ECLIA法真阳性109例，真阴性65例；灵敏度98.20%（109/111）、特异度86.67%（65/75），准确度93.55%（174/186）。ELISA法真阳性105例，真阴性71例；灵敏度94.59%（105/111）、特异度94.67%（71/75），准确度94.62%（176/186）。两组患者的灵敏度、特异度、准确度对比差异无统计学意义（P＞0.05），见附表3。

附表3 两种测定方法灵敏度、特异度、准确度对比（%）

3 讨论

梅毒作为一种常见的传染性较强的皮肤病性病，具有多途径传播的特点，时刻威胁着患者以及周边人群的健康。将梅毒感染患者准确筛查出具有重要社会价值。相关研究显示在一期梅毒阶段（感染后的2～3周，出现明显症状），此阶段具有极强的传染性；而在二期梅毒阶段，患者也具有较强的传染性。此类已出现明显症状的患者可通过皮肤、硬下疳等，较为容易检出。而对于在梅毒感染后至未达到梅毒一期的阶段，处于TP感染的潜伏期，患者无明显症状但存在一定传染性，此类人群是梅毒扩散传染的重要病源，因此对此类人群的早期梅毒筛查具有重要的应用价值[5]。

临床对梅毒的早期检测方法目前常见的有ECLIA法、ELISA法，两种检测方法利用梅毒感染后产生的lgM型抗体或lgG抗体进行血清学的检测，其中lgM型在首次感染后即可出现，但持续一段时间后可消失；而lgG抗体伴随着治疗逐步产生，同时长时间内可检出。ECLIA法是近年来检测梅毒抗体的新方法，该技术特点是灵敏度高、重复性好，并且检测方便、安全、效率高。该检测方法对TpN15、TpN17、TpN47的总lgM型抗体或lgG抗体进行检测，因而具有较高的灵敏度[6]。

本次研究结果显示ECLIA法灵敏度98.20%、特异度86.67%，准确度93.55%；ELISA法灵敏度94.59%、特异度94.67%，准确度94.62%。提示ECLIA法、ELISA法均有较高的临床应用价值，但其中ECLIA法灵敏度更高。而陆正贤[7]的研究中，ECLIA法灵敏度100.00%、特异度50.00%，准确度93.98%；ELISA法灵敏度90.41%、特异度90.00%，准确度90.36%，也显示两种检测方法有较高的诊断灵敏度、特异度、准确度。

综上所述，ECLIA法、ELISA法在梅毒抗体的检测中均有较高的灵敏度、特异度、准确度，其中ECLIA法灵敏度稍高，可进一步减少漏诊的发生。